Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedynczy kontra podwójny DCCV u pacjentów otyłych

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

Skuteczność i bezpieczeństwo kardiowersji z podwójnym prądem stałym w porównaniu z kardiowersją z pojedynczym prądem stałym jako wstępna strategia leczenia pacjentów otyłych

Obecnie typowa początkowa strategia kardiowersji prądem stałym (DCCV) zazwyczaj obejmuje dostarczenie 200 J energii elektrycznej między dwie elektrody umieszczone w pozycji przedniej i tylnej (tj. jedną na klatce piersiowej i jedną na plecach). Jednak prawdopodobieństwo skutecznej kardiowersji przy użyciu tej techniki może być mniejsze u pacjentów otyłych (BMI ≥30 kg/m2). Nieosiągnięcie rytmu zatokowego wymaga wówczas dodatkowych wyładowań, które i tak mogą ostatecznie nie zakończyć migotania przedsionków u pacjenta, zwiększając w ten sposób prawdopodobieństwo zdarzeń niepożądanych po wielokrotnych próbach kardiowersji

„Dual-DCCV” to technika, w której cztery elektrody są używane do dostarczenia dwóch równoczesnych wstrząsów o energii 200 J, w sumie 400 J. Wytyczne opublikowane przez American Heart Association/American College of Cardiology/Heart Rhythm Society i European Society of Cardiology zawierają jedynie ogólne wskazówki dotyczące odpowiedniej techniki i doboru energii u pacjentów poddawanych kardiowersji, bez konkretnych zaleceń dotyczących pacjentów z podwójną DCCV lub pacjentów otyłych .

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podwójnego DCCV jako wstępnej strategii leczenia, w porównaniu ze standardowym pojedynczym DCCV, w populacji osób otyłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków i otyłością, u których zaplanowano kardiowersję z powodu migotania przedsionków, przed rozpoczęciem procedury przedstawią pisemną świadomą zgodę. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia pojedynczym DCCV lub podwójnym DCCV.

Wszyscy pacjenci będą mieli umieszczone 4 elektrody defibrylacyjne: dwie elektrody umieszczone w prawym obszarze podobojczykowym i lewym boku oraz dwie elektrody umieszczone w lewym obszarze podobojczykowym i prawym boku.

Wszyscy pacjenci otrzymają umiarkowaną sedację bezpośrednio przed iw trakcie kardiowersji.

Pacjenci przydzieleni losowo do pojedynczej DCCV otrzymają pojedynczy wstrząs o energii 200 J przy użyciu pary elektrod „podstawowych” (lub prawy przedni-lewy tylny). Pacjenci przydzieleni do podwójnego DCCV otrzymają jednocześnie dwa wyładowania o energii 200 J (zarówno z „podstawowego”, jak i „dodatkowego” zestawu elektrod defibrylatora), o łącznej energii 400 J.

Pacjenci z grupy pojedynczego DCCV, u których początkowy wyładowanie nie przywróci prawidłowego rytmu zatokowego, zostaną przeniesieni do grupy z podwójnym DCCV. Pacjenci w grupie podwójnego DCCV otrzymają do trzech prób DCCV, w razie potrzeby, według uznania prowadzącego elektrofizjologa.

Godzinę po zakończeniu kardiowersji pacjenci zostaną zapytani, czy odczuwają dyskomfort w klatce piersiowej związany z kardiowersją i, jeśli dotyczy, ocenią dyskomfort w klatce piersiowej za pomocą skali bólu od 0 do 10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70056
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Medical Center - West Bank
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel P. Morin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joshua Aymond, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Bernard, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paul Rogers, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sammy Khatib, MD
        • Pod-śledczy:
          • Glenn Polin, MD
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
        • Kontakt:
          • Monicah Jepkemboi, BS
        • Główny śledczy:
          • Paari Dominic, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • Migotanie przedsionków (napadowe, uporczywe i długo utrzymujące się)
  • Otyłość (zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała [BMI] ≥35 kg/m2). Warto zauważyć, że nasz obecny protokół instytucjonalny wykorzystuje wagę > 250 funtów jako wskazanie do podwójnego DCCV. Średni wzrost 70 cali odpowiada BMI ~35 kg/m2

  • Odpowiednia antykoagulacja w czasie kardiowersji (jedno z poniższych):

    • Kumadyna z INR >2
    • Bezpośrednie doustne antykoagulanty (apiksaban, dabigatran, rywaroksaban lub edoksaban)
    • Podanie podskórne heparyny drobnocząsteczkowej lub heparyny niefrakcjonowanej dożylnie
  • Jeśli migotanie przedsionków trwa >48 godzin (lub jest nieznane): echokardiografia przezprzełykowa (TEE) przed kardiowersją w celu udokumentowania braku skrzepliny w lewym przedsionku lub ciągła terapeutyczna antykoagulacja przez co najmniej 3 tygodnie przed kardiowersją
  • Zdolny do utrzymania nieprzerwanej terapeutycznej antykoagulacji po kardiowersji przez co najmniej jeden miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do kardiowersji
  • Nie na odpowiednim antykoagulacji
  • Nagła kardiowersja
  • Uwięzienie
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa pojedynczego DCCV
Pacjenci przydzieleni losowo do pojedynczej DCCV otrzymają pojedynczy wstrząs o energii 200 J przy użyciu pary elektrod „podstawowych” (lub prawy przedni-lewy tylny).
Urządzenie: Kardiowersja prądu stałego
Pacjenta poddaje się sedacji i wstrząsowi za pomocą zewnętrznego defibrylatora w celu przerwania arytmii i przywrócenia prawidłowego rytmu wewnętrznego (tj. normalnego rytmu zatokowego).
Eksperymentalny: grupa podwójnego DCCV
Pacjenci przydzieleni do podwójnego DCCV otrzymają jednocześnie dwa wyładowania o energii 200 J (zarówno z „podstawowego”, jak i „dodatkowego” zestawu elektrod defibrylatora), o łącznej energii 400 J.
Urządzenie: Kardiowersja prądu stałego
Pacjenta poddaje się sedacji i wstrząsowi za pomocą zewnętrznego defibrylatora w celu przerwania arytmii i przywrócenia prawidłowego rytmu wewnętrznego (tj. normalnego rytmu zatokowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślny powrót do rytmu zatokowego potwierdzony zapisem paskowym EKG (niezależnie od czasu trwania) bezpośrednio po DCCV
Ramy czasowe: 0-1 godz
Potwierdzono, że rytm serca uczestnika powrócił do rytmu zatokowego za pomocą pojedynczego odprowadzenia paskowego EKG uzyskanego za pomocą defibrylatora.
0-1 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel P Morin, MD, Ochsner Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020.048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiowersja prądu stałego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj