Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri vs. kettős DCCV elhízott betegeknél

2023. március 28. frissítette: Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

A kettős egyenáramú kardioverzió hatékonysága és biztonságossága az egyenáramú kardioverzióval szemben, mint kezdeti kezelési stratégia elhízott betegeknél

Jelenleg az egyenáramú kardioverzió (DCCV) szokásos kezdeti stratégiája jellemzően 200 J elektromos áram leadását foglalja magában két elülső és hátsó pozícióban elhelyezett párna között (az egyik a mellkason és egy a háton). Ez a technika azonban kisebb valószínűséggel vezet sikeres kardioverzióhoz elhízott betegeknél (BMI ≥30 kg/m2). A szinuszritmus elérésének elmulasztása további sokkokat tesz szükségessé, amelyek végül még mindig nem tudják megszüntetni a beteg pitvarfibrillációját, ezáltal növelve a többszöri kardioverziós kísérletből származó nemkívánatos események valószínűségét.

A „Dual-DCCV” egy olyan technika, amelyben négy párnát használnak két egyidejű, 200 J, összesen 400 J ütés leadására. Az American Heart Association/American College of Cardiology/Heart Rhythm Society és az European Society of Cardiology által közzétett iránymutatások csak általános útmutatást adnak a kardioverzión áteső betegek megfelelő technikájára és energiaválasztására vonatkozóan, a kettős DCCV-vel vagy elhízott betegekkel kapcsolatban nincsenek konkrét ajánlások. .

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a kettős DCCV biztonságosságát és hatékonyságát, mint kezdeti kezelési stratégiát, összehasonlítva a standard egyszeres DCCV-vel az elhízott populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tartós pitvarfibrillációban és elhízottságban szenvedő betegek, akiknél pitvarfibrilláció miatti kardioverziót terveznek, írásos beleegyezésüket adják az eljárás megkezdése előtt. A betegek véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek besorolásra az egyszeri DCCV vagy a kettős DCCV kezelésre.

Minden betegnek 4 defibrillációs betétet kell elhelyezni: két betétet a jobb infraclavicularis régióba és a bal oldali régióba, valamint két betétet a bal infraclavicularis és a jobb oldali régióba.

Minden beteg mérsékelt szedációban részesül közvetlenül a kardioverzió előtt és alatt.

Az egy-DCCV-re randomizált betegek egyetlen 200 J sokkot kapnak az „elsődleges” (vagy jobb elülső-bal hátsó) betétpár használatával. A dual-DCCV-hez rendelt betegek egyidejűleg két 200 J sokkot kapnak (az „elsődleges” és „másodlagos” defibrillátorbetét-készletből is), összesen 400 J sokkot kapnak.

Azok az egy-DCCV csoportba tartozó betegek, akiknél a kezdeti sokk nem állítja vissza a normális szinuszritmust, átkerül a kettős DCCV csoportba. A kettős DCCV csoportba tartozó betegek szükség szerint legfeljebb háromszor kapják meg a DCCV-t, a kezelő elektrofiziológus döntése alapján.

Egy órával a kardioverzió befejezése után a betegeket megkérdezik, hogy tapasztaltak-e bármilyen mellkasi diszkomfortot a kardioverzióval kapcsolatban, és adott esetben 0-10-ig terjedő fájdalomskála segítségével értékelik a mellkasi kényelmetlenséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Egyesült Államok, 70056
        • Toborzás
        • Ochsner Medical Center - West Bank
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Toborzás
        • Ochsner Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel P. Morin, MD
        • Alkutató:
          • Joshua Aymond, MD
        • Alkutató:
          • Michael Bernard, MD
        • Alkutató:
          • Paul Rogers, MD
        • Alkutató:
          • Sammy Khatib, MD
        • Alkutató:
          • Glenn Polin, MD
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Toborzás
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
        • Kapcsolatba lépni:
          • Monicah Jepkemboi, BS
        • Kutatásvezető:
          • Paari Dominic, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor
  • Pitvarfibrilláció (paroxizmális, perzisztens és hosszan tartó perzisztens)
  • Elhízás (testtömegindexként [BMI] ≥35 kg/m2). Megjegyzendő, hogy jelenlegi intézményi protokollunk 250 fontnál nagyobb súlyt használ a kettős DCCV indikációjaként. A 70 hüvelyk átlagos magasság körülbelül 35 kg/m2 BMI-nek felel meg

  • Megfelelő véralvadásgátló kezelés a kardioverzió idején (az alábbiak egyike):

    • Coumadin >2 INR-rel
    • Közvetlen orális antikoagulánsok (apixaban, dabigatran, rivaroxaban vagy edoxaban)
    • Szubkután kis molekulatömegű heparin vagy IV frakcionálatlan heparin
  • Ha a pitvarfibrilláció időtartama több mint 48 óra (vagy ismeretlen): a kardioverzió előtt végzett nyelőcső-echokardiográfia (TEE) a bal pitvari thrombus hiányának dokumentálására, vagy folyamatos terápiás antikoaguláció a kardioverzió előtt legalább 3 hétig.
  • Megszakítás nélkül képes fenntartani a terápiás véralvadásgátló hatást kardioverzió után, legalább egy hónapig

Kizárási kritériumok:

  • A kardioverzió ellenjavallata
  • Nem megfelelő antikoaguláns
  • Sürgős kardioverzió
  • Bebörtönzés
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: egyetlen DCCV csoport
Az egy-DCCV-re randomizált betegek egyetlen 200 J sokkot kapnak az „elsődleges” (vagy jobb elülső-bal hátsó) betétpár használatával.
Eszköz: Egyenáramú kardioverzió
A pácienst egy külső defibrillátor segítségével nyugtatják és sokkolják az aritmia megszüntetésére és a normális belső ritmus (azaz a normál sinusritmus) helyreállítására.
Kísérleti: kettős DCCV csoport
A dual-DCCV-hez rendelt betegek egyidejűleg két 200 J sokkot kapnak (az „elsődleges” és „másodlagos” defibrillátorbetét-készletből is), összesen 400 J sokkot kapnak.
Eszköz: Egyenáramú kardioverzió
A pácienst egy külső defibrillátor segítségével nyugtatják és sokkolják az aritmia megszüntetésére és a normális belső ritmus (azaz a normál sinusritmus) helyreállítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szinuszritmushoz való sikeres visszatérés ritmuscsíkos EKG-val (időtartamtól függetlenül) közvetlenül a DCCV után
Időkeret: 0-1 óra
A résztvevő szívritmusa a defibrillátorral kapott egyvezetékes ritmuscsíkos EKG-val igazolta, hogy visszatért a szinuszritmushoz.
0-1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel P Morin, MD, Ochsner Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020.048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel