Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Singel vs. Dual-DCCV hos överviktiga patienter

28 mars 2023 uppdaterad av: Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

Effekt och säkerhet av dubbel likströms elkonvertering kontra enkel likström elkonvertering som en initial behandlingsstrategi hos överviktiga patienter

För närvarande innebär den vanliga initiala strategin för elkonvertering med likström (DCCV) vanligtvis att leverera 200 J elektricitet mellan två dynor placerade i den främre och bakre positionen (dvs en på bröstet och en på ryggen). Det är dock mindre troligt att denna teknik leder till framgångsrik elkonvertering hos överviktiga patienter (BMI ≥30 kg/m2). Att inte uppnå sinusrytm kräver då ytterligare chocker, som ändå i slutändan kan misslyckas med att avsluta patientens förmaksflimmer, vilket ökar sannolikheten för biverkningar från flera elkonverteringsförsök

"Dual-DCCV" är en teknik där fyra pads används för att ge två samtidiga stötar på 200J, totalt 400J. Riktlinjer publicerade av American Heart Association/American College of Cardiology/Heart Rhythm Society och European Society of Cardiology ger endast generell vägledning angående lämplig teknik och energival hos patienter som genomgår elkonvertering, utan specifika rekommendationer som gäller patienter med dubbel-DCCV eller överviktiga patienter. .

Denna studie syftar till att bedöma säkerheten och effekten av dubbel-DCCV som en initial behandlingsstrategi, jämfört med standard single-DCCV, i den överviktiga befolkningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med ihållande förmaksflimmer och fetma som är schemalagda för en elkonvertering för förmaksflimmer kommer att ge skriftligt informerat samtycke innan proceduren påbörjas. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas på ett 1:1-sätt till antingen singel-DCCV- eller dubbel-DCCV-behandling.

Alla patienter kommer att ha fyra defibrilleringselektroder placerade: två elektroder placerade i den högra infraklavikulära regionen och den vänstra flankregionen, plus två elektroder placerade i den vänstra infraklavikulära och högra flanken.

Alla patienter kommer att få måttlig sedering omedelbart före och under elkonvertering.

Patienter som randomiserats till singel-DCCV kommer att ges en enda 200J chock med hjälp av det "primära" (eller höger anterior-vänster bakre) paret av elektroder. Patienter som tilldelats dual-DCCV kommer att få två samtidiga 200J-stötar (från både den "primära" och "sekundära" uppsättningen av defibrillatorelektroder), totalt 400J levererade.

Patienter i singel-DCCV-gruppen vars initiala chock inte lyckas återställa normal sinusrytm kommer att passeras över till dubbel-DCCV-gruppen. Patienter i dubbel-DCCV-gruppen kommer att få upp till tre försök med DCCV, efter behov, enligt den behandlande elektrofysiologens gottfinnande.

En timme efter att elkonvertering är klar kommer patienterna att tillfrågas om de upplevt något obehag i bröstet relaterat till elkonvertering och, om tillämpligt, kommer de att bedöma sina obehag i bröstet med hjälp av en smärtskala från 0-10.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Förenta staterna, 70056
        • Rekrytering
        • Ochsner Medical Center - West Bank
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Ochsner Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel P. Morin, MD
        • Underutredare:
          • Joshua Aymond, MD
        • Underutredare:
          • Michael Bernard, MD
        • Underutredare:
          • Paul Rogers, MD
        • Underutredare:
          • Sammy Khatib, MD
        • Underutredare:
          • Glenn Polin, MD
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Rekrytering
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
        • Kontakt:
          • Monicah Jepkemboi, BS
        • Huvudutredare:
          • Paari Dominic, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammal
  • Förmaksflimmer (paroxysmalt, ihållande och långvarigt ihållande)
  • Fetma (definierad som body mass index [BMI] ≥35 kg/m2). Notera att vårt nuvarande institutionella protokoll använder vikt >250 lbs som en indikation för dubbel-DCCV. En genomsnittlig höjd på 70 tum motsvarar BMI ~35 kg/m2

  • Adekvat antikoagulering vid tidpunkten för elkonverteringen (en av följande):

    • Coumadin med ett INR >2
    • Direkta orala antikoagulantia (apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban)
    • Subkutant lågmolekylärt heparin eller IV ofraktionerat heparin
  • Om varaktigheten av förmaksflimmer är >48 timmar (eller okänd): trans-esofageal ekokardiografi (TEE) utförd före elkonvertering för att dokumentera frånvaron av en vänster förmakstrombus, eller kontinuerlig terapeutisk antikoagulering i minst 3 veckor före elkonvertering
  • Kan upprätthålla oavbruten terapeutisk antikoagulering efter elkonvertering, i minst en månad

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för elkonvertering
  • Inte på adekvat antikoagulation
  • Emergent elkonvertering
  • Fängslande
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: enkel-DCCV-grupp
Patienter som randomiserats till singel-DCCV kommer att ges en enda 200J chock med hjälp av det "primära" (eller höger anterior-vänster bakre) paret av elektroder.
Enhet: Likström elkonvertering
Patienten sövs och chockas med hjälp av en extern defibrillator för att avsluta arytmin och återställa en normal inneboende rytm (dvs normal sinusrytm).
Experimentell: dubbel-DCCV-grupp
Patienter som tilldelats dual-DCCV kommer att få två samtidiga 200J-stötar (från både den "primära" och "sekundära" uppsättningen av defibrillatorelektroder), totalt 400J levererade.
Enhet: Likström elkonvertering
Patienten sövs och chockas med hjälp av en extern defibrillator för att avsluta arytmin och återställa en normal inneboende rytm (dvs normal sinusrytm).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lyckad återgång till sinusrytm bekräftad via rytmremsa-EKG (oavsett varaktighet) omedelbart efter DCCV
Tidsram: 0-1 timmar
Deltagarens hjärtrytm verifierad att ha återgått till sinusrytmen genom EKG med enkelavledningsrytm som erhållits via defibrillatorn.
0-1 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel P Morin, MD, Ochsner Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

4 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020.048

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera