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DCCV simple versus doble en pacientes obesos

28 de marzo de 2023 actualizado por: Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

Eficacia y seguridad de la cardioversión de corriente continua dual frente a la cardioversión de corriente directa única como estrategia de tratamiento inicial en pacientes obesos

En la actualidad, la estrategia inicial habitual para la cardioversión de corriente continua (DCCV) suele implicar la entrega de 200 J de electricidad entre dos almohadillas colocadas en las posiciones anterior y posterior (es decir, una en el pecho y otra en la espalda). Sin embargo, es menos probable que esta técnica resulte en una cardioversión exitosa en pacientes obesos (IMC ≥30 kg/m2). Si no se logra el ritmo sinusal, se requieren descargas adicionales, que aún pueden fallar en última instancia para terminar con la fibrilación auricular del paciente, lo que aumenta la probabilidad de eventos adversos de múltiples intentos de cardioversión.

"Dual-DCCV" es una técnica en la que se utilizan cuatro almohadillas para aplicar dos descargas simultáneas de 200J, con un total de 400J. Las pautas publicadas por la American Heart Association/American College of Cardiology/Heart Rhythm Society y la European Society of Cardiology brindan solo una guía general sobre la técnica adecuada y la selección de energía en pacientes que se someten a cardioversión, sin recomendaciones específicas relacionadas con pacientes obesos o con DCCV dual. .

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de DCCV dual como estrategia de tratamiento inicial, en comparación con DCCV simple estándar, en la población obesa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con fibrilación auricular sostenida y obesidad que estén programados para una cardioversión por fibrilación auricular proporcionarán un consentimiento informado por escrito antes de comenzar el procedimiento. Los pacientes serán asignados al azar de forma 1:1 al tratamiento con DCCV simple o DCCV doble.

A todos los pacientes se les colocarán 4 electrodos de desfibrilación: dos electrodos colocados en la región infraclavicular derecha y la región del flanco izquierdo, más dos electrodos colocados en la región infraclavicular izquierda y el flanco derecho.

Todos los pacientes recibirán una sedación moderada inmediatamente antes y durante la cardioversión.

Los pacientes aleatorizados a una sola DCCV recibirán una sola descarga de 200J utilizando el par de almohadillas "primarias" (o anterior derecha-posterior izquierda). Los pacientes asignados a doble DCCV recibirán dos descargas simultáneas de 200 J (tanto del juego de almohadillas de desfibrilador "primario" como del "secundario"), con un total de 400 J administrados.

Los pacientes en el grupo de DCCV simple cuya descarga inicial no logra restaurar el ritmo sinusal normal se cruzarán al grupo de DCCV dual. Los pacientes del grupo de doble DCCV recibirán hasta tres intentos de DCCV, según sea necesario, a discreción del electrofisiólogo tratante.

Una hora después de completar la cardioversión, se preguntará a los pacientes si experimentaron alguna molestia en el pecho relacionada con la cardioversión y, si corresponde, calificarán su molestia en el pecho utilizando una escala de dolor del 0 al 10.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70056
        • Reclutamiento
        • Ochsner Medical Center - West Bank
        • Contacto:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel P. Morin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Joshua Aymond, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Bernard, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paul Rogers, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sammy Khatib, MD
        • Sub-Investigador:
          • Glenn Polin, MD
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Reclutamiento
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
        • Contacto:
          • Monicah Jepkemboi, BS
        • Investigador principal:
          • Paari Dominic, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad
  • Fibrilación auricular (paroxística, persistente y persistente de larga data)
  • Obesidad (definida como índice de masa corporal [IMC] ≥35 kg/m2). Es de destacar que nuestro protocolo institucional actual utiliza un peso > 250 lb como indicación para doble DCCV. Una altura promedio de 70 pulgadas equivale a un IMC de ~35 kg/m2

  • Anticoagulación adecuada en el momento de la cardioversión (uno de los siguientes):

    • Coumadin con un INR >2
    • Anticoagulantes orales directos (apixabán, dabigatrán, rivaroxabán o edoxabán)
    • Heparina subcutánea de bajo peso molecular o heparina no fraccionada IV
  • Si la duración de la fibrilación auricular es >48 horas (o se desconoce): ecocardiografía transesofágica (ETE) realizada antes de la cardioversión para documentar la ausencia de un trombo en la aurícula izquierda, o anticoagulación terapéutica continua durante un mínimo de 3 semanas antes de la cardioversión
  • Capaz de mantener anticoagulación terapéutica ininterrumpida después de la cardioversión, durante al menos un mes

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la cardioversión
  • No en anticoagulación adecuada
  • Cardioversión emergente
  • Encarcelamiento
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo DCCV único
Los pacientes aleatorizados a una sola DCCV recibirán una sola descarga de 200J utilizando el par de almohadillas "primarias" (o anterior derecha-posterior izquierda).
Dispositivo: Cardioversión de corriente continua
El paciente está sedado y recibe descargas con un desfibrilador externo para terminar con la arritmia y restaurar un ritmo intrínseco normal (es decir, ritmo sinusal normal).
Experimental: grupo de doble DCCV
Los pacientes asignados a doble DCCV recibirán dos descargas simultáneas de 200 J (tanto del juego de almohadillas de desfibrilador "primario" como del "secundario"), con un total de 400 J administrados.
Dispositivo: Cardioversión de corriente continua
El paciente está sedado y recibe descargas con un desfibrilador externo para terminar con la arritmia y restaurar un ritmo intrínseco normal (es decir, ritmo sinusal normal).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retorno exitoso al ritmo sinusal confirmado a través de una tira de ritmo ECG (independientemente de la duración) inmediatamente después de DCCV
Periodo de tiempo: 0-1 horas
Se verificó que el ritmo cardíaco del participante había regresado al ritmo sinusal mediante un ECG de tira de ritmo de una sola derivación obtenido a través del dispositivo desfibrilador.
0-1 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel P Morin, MD, Ochsner Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020.048

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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