Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt vs. Dual-DCCV hos overvektige pasienter

28. mars 2023 oppdatert av: Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

Effekten og sikkerheten til dobbel likestrøms elkonvertering versus enkel likestrøms elkonvertering som en innledende behandlingsstrategi hos overvektige pasienter

Foreløpig involverer den vanlige innledende strategien for likestrøms-kardioversjon (DCCV) vanligvis å levere 200J elektrisitet mellom to puter plassert i fremre og bakre posisjon (dvs. en på brystet og en på ryggen). Imidlertid kan denne teknikken være mindre sannsynlig å resultere i vellykket kardioversjon hos overvektige pasienter (BMI ≥30 kg/m2). Unnlatelse av å oppnå sinusrytme nødvendiggjør da ytterligere sjokk, som likevel til slutt kan mislykkes i å terminere pasientens atrieflimmer, og dermed øke sannsynligheten for uønskede hendelser fra flere kardioversjonsforsøk

"Dual-DCCV" er en teknikk der fire pads brukes til å levere to samtidige støt på 200J, totalt 400J. Retningslinjer publisert av American Heart Association/American College of Cardiology/Heart Rhythm Society og European Society of Cardiology gir kun generell veiledning angående riktig teknikk og energivalg hos pasienter som gjennomgår kardioversjon, uten spesifikke anbefalinger knyttet til dobbelt-DCCV eller overvektige pasienter .

Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og effekten av dual-DCCV som en innledende behandlingsstrategi, sammenlignet med standard single-DCCV, i overvektige populasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med vedvarende atrieflimmer og fedme som er planlagt for en kardioversjon for atrieflimmer vil gi skriftlig informert samtykke før prosedyren starter. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt på en 1:1-måte til enten enkelt-DCCV- eller dual-DCCV-behandling.

Alle pasienter vil ha 4 defibrilleringselektroder plassert: to elektroder plassert i høyre infraklavikulær region og venstre flankeregion, pluss to elektroder plassert i venstre infraklavikulær og høyre flankeregion.

Alle pasienter vil få moderat sedasjon umiddelbart før og under kardiokonvertering.

Pasienter randomisert til enkelt-DCCV vil bli gitt et enkelt 200J sjokk ved å bruke det "primære" (eller høyre fremre-venstre bakre) par av elektrodene. Pasienter tildelt dual-DCCV vil motta to samtidige 200J sjokk (fra både det "primære" og "sekundære" settet med defibrillatorelektroder), totalt 400J levert.

Pasienter i enkelt-DCCV-gruppen hvis første sjokk ikke klarer å gjenopprette normal sinusrytme, vil bli krysset over til dual-DCCV-gruppen. Pasienter i dual-DCCV-gruppen vil få opptil tre forsøk på DCCV, etter behov, etter den behandlende elektrofysiologens skjønn.

En time etter at kardiokonvertering er fullført, vil pasientene bli spurt om de opplevde ubehag i brystet relatert til kardioversjon, og, hvis aktuelt, vil de vurdere ubehaget i brystet ved hjelp av en smerteskala fra 0-10.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Forente stater, 70056
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center - West Bank
        • Ta kontakt med:
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel P. Morin, MD
        • Underetterforsker:
          • Joshua Aymond, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Bernard, MD
        • Underetterforsker:
          • Paul Rogers, MD
        • Underetterforsker:
          • Sammy Khatib, MD
        • Underetterforsker:
          • Glenn Polin, MD
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Rekruttering
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
        • Ta kontakt med:
          • Monicah Jepkemboi, BS
        • Hovedetterforsker:
          • Paari Dominic, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel
  • Atrieflimmer (paroksysmal, vedvarende og langvarig vedvarende)
  • Overvekt (definert som kroppsmasseindeks [BMI] ≥35 kg/m2). Merk at vår nåværende institusjonelle protokoll bruker vekt >250 lbs som en indikasjon for dual-DCCV. En gjennomsnittlig høyde på 70 tommer tilsvarer BMI ~35 kg/m2

  • Tilstrekkelig antikoagulasjon på tidspunktet for kardioversjonen (en av følgende):

    • Coumadin med en INR >2
    • Direkte orale antikoagulantia (apiksaban, dabigatran, rivaroksaban eller edoksaban)
    • Subkutant lavmolekylært heparin eller IV ufraksjonert heparin
  • Hvis varigheten av atrieflimmer er >48 timer (eller ukjent): trans-øsofageal ekkokardiografi (TEE) utført før kardioversjon for å dokumentere fravær av venstre atrietrombe, eller kontinuerlig terapeutisk antikoagulasjon i minimum 3 uker før kardioversjon
  • I stand til å opprettholde uavbrutt terapeutisk antikoagulasjon etter kardioversjon, i minst en måned

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for kardioversjon
  • Ikke på tilstrekkelig antikoagulasjon
  • Emergent cardioversion
  • Fengsling
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: enkelt-DCCV-gruppe
Pasienter randomisert til enkelt-DCCV vil bli gitt et enkelt 200J sjokk ved å bruke det "primære" (eller høyre fremre-venstre bakre) par av elektrodene.
Enhet: Likestrøm elkonvertering
Pasienten blir bedøvet og sjokkert ved hjelp av en ekstern defibrillator for å avslutte arytmien og gjenopprette en normal egenrytme (dvs. normal sinusrytme).
Eksperimentell: dobbel-DCCV-gruppe
Pasienter tildelt dual-DCCV vil motta to samtidige 200J sjokk (fra både det "primære" og "sekundære" settet med defibrillatorelektroder), totalt 400J levert.
Enhet: Likestrøm elkonvertering
Pasienten blir bedøvet og sjokkert ved hjelp av en ekstern defibrillator for å avslutte arytmien og gjenopprette en normal egenrytme (dvs. normal sinusrytme).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket retur til sinusrytme bekreftet via rytmestrimmel-EKG (uavhengig av varighet) umiddelbart etter DCCV
Tidsramme: 0-1 timer
Deltakerens hjerterytme bekreftet å ha returnert til sinusrytmen ved hjelp av enkelt-avledningsrytme-EKG oppnådd via defibrillatoren.
0-1 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel P Morin, MD, Ochsner Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020.048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere