Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Single vs. Dual-DCCV lihavilla potilailla

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

Kaksitasavirtakardioversion teho ja turvallisuus verrattuna yksittäiseen tasavirtakardioversioon alkuhoitostrategiana liikalihavilla potilailla

Tällä hetkellä tavallinen tasavirtakardioversion (DCCV) alkuperäinen strategia sisältää tyypillisesti 200 J:n sähkön toimittamisen kahden etu- ja taka-asentoihin sijoitetun pehmusteen välillä (eli rintakehän ja selkään). Tämä tekniikka saattaa kuitenkin vähemmän todennäköisesti johtaa onnistuneeseen kardioversioon lihavilla potilailla (BMI ≥30 kg/m2). Jos sinusrytmiä ei saavuteta, tarvitaan lisäiskuja, jotka eivät kuitenkaan lopulta pysty lopettamaan potilaan eteisvärinää, mikä lisää haittatapahtumien todennäköisyyttä useista kardioversioyrityksistä.

"Dual-DCCV" on tekniikka, jossa neljää tyynyä käytetään antamaan kaksi samanaikaista 200 J, yhteensä 400 J iskua. American Heart Associationin/American College of Cardiology/Heart Rhythm Societyn ja European Society of Cardiologyn julkaisemat ohjeet tarjoavat vain yleisiä ohjeita sopivasta tekniikasta ja energian valinnasta potilailla, joille tehdään kardioversio, mutta ei erityisiä suosituksia, jotka koskevat kaksois-DCCV-potilaita tai lihavia potilaita. .

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaksois-DCCV:n turvallisuutta ja tehoa alkuperäisenä hoitostrategiana verrattuna tavanomaiseen yksi-DCCV-hoitoon lihavissa populaatioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden, joilla on jatkuva eteisvärinä ja liikalihavuus ja joille on määrä tehdä kardioversio eteisvärinän vuoksi, on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen toimenpiteen aloittamista. Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko yksi-DCCV- tai kaksois-DCCV-hoitoon.

Kaikille potilaille asetetaan 4 defibrillaatiotyynyä: kaksi tyynyä oikealle infraklavikulaariselle alueelle ja vasemmalle kyljen alueelle sekä kaksi tyynyä vasemmalle infraklavikulaariselle ja oikealle kyljelle.

Kaikki potilaat saavat kohtalaista sedaatiota välittömästi ennen kardioversiota ja sen aikana.

Potilaat, jotka on satunnaistettu yksittäiseen DCCV:hen, saavat yhden 200 J iskun käyttämällä "ensisijaista" (tai oikea anterior-vasen posteriori) pehmusteparia. Dual-DCCV:hen määrätyt potilaat saavat kaksi samanaikaista 200 J iskua (sekä "ensisijaisesta" että "toissijaisesta" defibrillaattorityynysarjasta), yhteensä 400 J.

Yksittäisen DCCV-ryhmän potilaat, joiden ensimmäinen sokki ei pysty palauttamaan normaalia sinusrytmiä, siirretään kaksois-DCCV-ryhmään. Dual-DCCV-ryhmän potilaat saavat tarvittaessa jopa kolme DCCV-yritystä hoitavan elektrofysiologin harkinnan mukaan.

Tunti sen jälkeen, kun kardioversio on suoritettu, potilailta kysytään, onko heillä kardioversioon liittyvää rintakipua, ja tarvittaessa he arvioivat rintakipunsa kipuasteikolla 0-10.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Yhdysvallat, 70056
        • Rekrytointi
        • Ochsner Medical Center - West Bank
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel P. Morin, MD
        • Alatutkija:
          • Joshua Aymond, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Bernard, MD
        • Alatutkija:
          • Paul Rogers, MD
        • Alatutkija:
          • Sammy Khatib, MD
        • Alatutkija:
          • Glenn Polin, MD
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Rekrytointi
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
        • Ottaa yhteyttä:
          • Monicah Jepkemboi, BS
        • Päätutkija:
          • Paari Dominic, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuoden iässä
  • Eteisvärinä (paroksysmaalinen, jatkuva ja pitkään jatkunut)
  • Liikalihavuus (määritelty painoindeksinä [BMI] ≥35 kg/m2). Huomaa, että nykyinen institutionaalinen protokollamme käyttää painoa > 250 lbs osoituksena kaksois-DCCV:stä. Keskimääräinen 70 tuuman korkeus vastaa BMI:tä ~35 kg/m2

  • Riittävä antikoagulaatio kardioversion aikana (jokin seuraavista):

    • Coumadin, jonka INR >2
    • Suorat oraaliset antikoagulantit (apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani tai edoksabaani)
    • Ihonalainen pienimolekyylipainoinen hepariini tai IV fraktioimaton hepariini
  • Jos eteisvärinän kesto on yli 48 tuntia (tai tuntematon): ennen kardioversiota suoritettu transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) vasemman eteistukoksen puuttumisen dokumentoimiseksi tai jatkuva terapeuttinen antikoagulaatio vähintään 3 viikkoa ennen kardioversiota
  • Pystyy ylläpitämään keskeytymätöntä terapeuttista antikoagulaatiota kardioversion jälkeen vähintään kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe kardioversiolle
  • Ei riittävällä antikoagulaatiolla
  • Alkava kardioversio
  • Vangitseminen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: yksi-DCCV-ryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu yksittäiseen DCCV:hen, saavat yhden 200 J iskun käyttämällä "ensisijaista" (tai oikea anterior-vasen posteriori) pehmusteparia.
Laite: Tasavirtakardioversio
Potilas rauhoitetaan ja shokissa käytetään ulkoista defibrillaattoria rytmihäiriön lopettamiseksi ja normaalin sisäisen rytmin (eli normaalin sinusrytmin) palauttamiseksi.
Kokeellinen: kaksois-DCCV-ryhmä
Dual-DCCV:hen määrätyt potilaat saavat kaksi samanaikaista 200 J iskua (sekä "ensisijaisesta" että "toissijaisesta" defibrillaattorityynysarjasta), yhteensä 400 J.
Laite: Tasavirtakardioversio
Potilas rauhoitetaan ja shokissa käytetään ulkoista defibrillaattoria rytmihäiriön lopettamiseksi ja normaalin sisäisen rytmin (eli normaalin sinusrytmin) palauttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut paluu sinusrytmiin vahvistettu rytmiliuska-EKG:llä (kestosta riippumatta) välittömästi DCCV:n jälkeen
Aikaikkuna: 0-1 tuntia
Osallistujan sydämen rytmi todettiin palanneen sinusrytmiin defibrillaattorilaitteen kautta saadun yksikytkentäisen rytmiliuska-EKG:n avulla.
0-1 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel P Morin, MD, Ochsner Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020.048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Tasavirtakardioversio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa