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Single vs. Dual-DCCV nei pazienti obesi

28 marzo 2023 aggiornato da: Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

Efficacia e sicurezza della doppia cardioversione a corrente continua rispetto alla singola cardioversione a corrente continua come strategia di trattamento iniziale nei pazienti obesi

Attualmente, la consueta strategia iniziale per la cardioversione a corrente continua (DCCV) prevede in genere l'erogazione di 200 J di elettricità tra due elettrodi posizionati nelle posizioni anteriore e posteriore (ovvero, uno sul petto e uno sulla schiena). Tuttavia, questa tecnica potrebbe avere meno probabilità di portare a una cardioversione efficace nei pazienti obesi (BMI ≥30 kg/m2). Il mancato raggiungimento del ritmo sinusale richiede quindi ulteriori shock, che potrebbero comunque non riuscire a terminare la fibrillazione atriale del paziente, aumentando così la probabilità di eventi avversi da molteplici tentativi di cardioversione

"Dual-DCCV" è una tecnica in cui vengono utilizzati quattro cuscinetti per erogare due shock simultanei di 200 J, per un totale di 400 J. Le linee guida pubblicate dall'American Heart Association/American College of Cardiology/Heart Rhythm Society e dalla European Society of Cardiology forniscono solo una guida generale per quanto riguarda la tecnica appropriata e la selezione dell'energia nei pazienti sottoposti a cardioversione, senza raccomandazioni specifiche relative a doppia DCCV o pazienti obesi .

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della doppia DCCV come strategia di trattamento iniziale, rispetto alla singola DCCV standard, nella popolazione obesa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con fibrillazione atriale sostenuta e obesità che devono essere sottoposti a cardioversione per fibrillazione atriale forniranno il consenso informato scritto prima di iniziare la procedura. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in modo 1: 1 al trattamento con DCCV singolo o doppio.

Tutti i pazienti avranno 4 elettrodi di defibrillazione posizionati: due elettrodi posizionati nella regione infraclavicolare destra e nella regione del fianco sinistro, più due elettrodi posizionati nella regione infraclavicolare sinistra e nel fianco destro.

Tutti i pazienti riceveranno una sedazione moderata immediatamente prima e durante la cardioversione.

Ai pazienti randomizzati a DCCV singolo verrà somministrato un singolo shock da 200 J utilizzando la coppia di elettrodi "primari" (o anteriore destro-posteriore sinistro). I pazienti assegnati a doppia DCCV riceveranno due scariche simultanee da 200 J (sia dal set di elettrodi del defibrillatore "primario" che da quello "secondario"), per un totale di 400 J erogati.

I pazienti nel gruppo con DCCV singolo il cui shock iniziale non riesce a ripristinare il ritmo sinusale normale passeranno al gruppo con DCCV doppio. I pazienti nel gruppo dual-DCCV riceveranno fino a tre tentativi di DCCV, se necessario, a discrezione dell'elettrofisiologo curante.

Un'ora dopo il completamento della cardioversione, ai pazienti verrà chiesto se hanno avvertito qualsiasi disagio toracico correlato alla cardioversione e, se applicabile, valuterà il loro disagio toracico utilizzando una scala del dolore da 0 a 10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Stati Uniti, 70056
        • Reclutamento
        • Ochsner Medical Center - West Bank
        • Contatto:
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel P. Morin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joshua Aymond, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Bernard, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Rogers, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sammy Khatib, MD
        • Sub-investigatore:
          • Glenn Polin, MD
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
        • Contatto:
          • Monicah Jepkemboi, BS
        • Investigatore principale:
          • Paari Dominic, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età
  • Fibrillazione atriale (parossistica, persistente e persistente di lunga data)
  • Obesità (definita come indice di massa corporea [BMI] ≥35 kg/m2). Da notare che il nostro attuale protocollo istituzionale utilizza un peso > 250 libbre come indicazione per il doppio DCCV. Un'altezza media di 70 pollici equivale a BMI ~ 35 kg/m2

  • Anticoagulazione adeguata al momento della cardioversione (una delle seguenti):

    • Coumadin con un INR >2
    • Anticoagulanti orali diretti (apixaban, dabigatran, rivaroxaban o edoxaban)
    • Eparina sottocutanea a basso peso molecolare o eparina non frazionata EV
  • Se la durata della fibrillazione atriale è >48 ore (o non nota): ecocardiografia transesofagea (TEE) eseguita prima della cardioversione per documentare l'assenza di un trombo atriale sinistro o terapia anticoagulante continua per un minimo di 3 settimane prima della cardioversione
  • In grado di mantenere l'anticoagulazione terapeutica ininterrotta dopo la cardioversione, per almeno un mese

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla cardioversione
  • Non in terapia anticoagulante adeguata
  • Cardioversione emergente
  • Incarcerazione
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo DCCV singolo
Ai pazienti randomizzati a DCCV singolo verrà somministrato un singolo shock da 200 J utilizzando la coppia di elettrodi "primari" (o anteriore destro-posteriore sinistro).
Dispositivo: Cardioversione a corrente continua
Il paziente viene sedato e sottoposto a shock utilizzando un defibrillatore esterno per terminare l'aritmia e ripristinare un normale ritmo intrinseco (cioè un normale ritmo sinusale).
Sperimentale: doppio gruppo DCCV
I pazienti assegnati a doppia DCCV riceveranno due scariche simultanee da 200 J (sia dal set di elettrodi del defibrillatore "primario" che da quello "secondario"), per un totale di 400 J erogati.
Dispositivo: Cardioversione a corrente continua
Il paziente viene sedato e sottoposto a shock utilizzando un defibrillatore esterno per terminare l'aritmia e ripristinare un normale ritmo intrinseco (cioè un normale ritmo sinusale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno riuscito al ritmo sinusale confermato tramite ECG con striscia del ritmo (indipendentemente dalla durata) immediatamente dopo DCCV
Lasso di tempo: 0-1 ore
Ritmo cardiaco del partecipante verificato per essere tornato al ritmo sinusale mediante ECG a striscia di ritmo a derivazione singola ottenuto tramite il dispositivo defibrillatore.
0-1 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel P Morin, MD, Ochsner Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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