Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одиночная и двойная DCCV у пациентов с ожирением

28 марта 2023 г. обновлено: Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

Эффективность и безопасность двойной кардиоверсии постоянным током по сравнению с одиночной кардиоверсией постоянным током в качестве начальной стратегии лечения пациентов с ожирением

В настоящее время обычная начальная стратегия кардиоверсии постоянным током (DCCV) обычно включает передачу 200 Дж электричества между двумя подушечками, расположенными в переднем и заднем положениях (т. е. одна на груди и одна на спине). Однако этот метод может с меньшей вероятностью привести к успешной кардиоверсии у пациентов с ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2). В этом случае невозможность достижения синусового ритма требует дополнительных разрядов, которые в конечном итоге могут не купировать фибрилляцию предсердий у пациента, тем самым увеличивая вероятность нежелательных явлений от многократных попыток кардиоверсии.

«Dual-DCCV» — это техника, в которой четыре колодки используются для подачи двух одновременных ударов по 200 Дж, что в сумме составляет 400 Дж. Руководства, опубликованные Американской кардиологической ассоциацией/Американским колледжем кардиологов/Обществом сердечного ритма и Европейским обществом кардиологов, содержат только общие рекомендации относительно подходящей техники и выбора энергии у пациентов, подвергающихся кардиоверсии, без каких-либо конкретных рекомендаций, касающихся пациентов с двойной DCCV или пациентов с ожирением. .

Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности двойной DCCV в качестве начальной стратегии лечения по сравнению со стандартной одиночной DCCV у пациентов с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с устойчивой мерцательной аритмией и ожирением, которым запланирована кардиоверсия по поводу мерцательной аритмии, должны предоставить письменное информированное согласие до начала процедуры. Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для лечения одним DCCV или двойным DCCV.

Всем пациентам будут установлены 4 электрода для дефибрилляции: по два электрода в правой подключичной области и левом боку, а также по два электрода в левом подключичном и правом боковом отделах.

Все пациенты будут получать умеренную седацию непосредственно перед кардиоверсией и во время нее.

Пациентам, рандомизированным в группу однократной DCCV, будет проведен однократный разряд 200 Дж с использованием «основной» (или правой передней-левой задней) пары электродов. Пациенты, назначенные на двойную DCCV, получат два одновременных разряда по 200 Дж (как от «первичного», так и от «вторичного» набора электродов дефибриллятора), общей мощностью 400 Дж.

Пациенты в группе с одним DCCV, у которых первоначальный шок не смог восстановить нормальный синусовый ритм, будут переведены в группу с двумя DCCV. Пациенты в группе двойной DCCV получат до трех попыток DCCV, по мере необходимости, по усмотрению лечащего электрофизиолога.

Через час после завершения кардиоверсии пациентов спросят, испытывали ли они какой-либо дискомфорт в груди, связанный с кардиоверсией, и, если применимо, оценят дискомфорт в груди по шкале боли от 0 до 10.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Katasha Washington
  • Номер телефона: 504-842-8747
  • Электронная почта: kwashington@ochsner.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Соединенные Штаты, 70056
        • Рекрутинг
        • Ochsner Medical Center - West Bank
        • Контакт:
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Medical Center
        • Контакт:
          • Katasha Washington
          • Номер телефона: 504-842-8747
          • Электронная почта: kwashington@ochsner.org
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel P. Morin, MD
        • Младший исследователь:
          • Joshua Aymond, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael Bernard, MD
        • Младший исследователь:
          • Paul Rogers, MD
        • Младший исследователь:
          • Sammy Khatib, MD
        • Младший исследователь:
          • Glenn Polin, MD
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Рекрутинг
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
        • Контакт:
          • Monicah Jepkemboi, BS
        • Главный следователь:
          • Paari Dominic, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет
  • Мерцательная аритмия (пароксизмальная, персистирующая и длительно персистирующая)
  • Ожирение (определяется как индекс массы тела [ИМТ] ≥35 кг/м2). Следует отметить, что наш текущий институциональный протокол использует вес> 250 фунтов в качестве показания для двойной DCCV. Средний рост 70 дюймов соответствует ИМТ ~ 35 кг/м2.

  • Адекватная антикоагулянтная терапия во время кардиоверсии (одно из следующих):

    • Кумадин с МНО > 2
    • Прямые пероральные антикоагулянты (апиксабан, дабигатран, ривароксабан или эдоксабан)
    • Подкожно низкомолекулярный гепарин или внутривенный нефракционированный гепарин
  • Если продолжительность мерцательной аритмии > 48 часов (или неизвестна): чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) перед кардиоверсией для подтверждения отсутствия тромба в левом предсердии или непрерывная терапевтическая антикоагулянтная терапия в течение как минимум 3 недель до кардиоверсии
  • Способен поддерживать непрерывную терапевтическую антикоагулянтную терапию после кардиоверсии не менее одного месяца.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к кардиоверсии
  • Не на адекватной антикоагулянтной терапии
  • Экстренная кардиоверсия
  • Заключение
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: одинарная группа DCCV
Пациентам, рандомизированным в группу однократной DCCV, будет проведен однократный разряд 200 Дж с использованием «основной» (или правой передней-левой задней) пары электродов.
Устройство: Кардиоверсия постоянного тока
Пациенту вводят седацию и шокируют его с помощью внешнего дефибриллятора, чтобы остановить аритмию и восстановить нормальный внутренний ритм (то есть нормальный синусовый ритм).
Экспериментальный: двойная группа DCCV
Пациенты, назначенные на двойную DCCV, получат два одновременных разряда по 200 Дж (как от «первичного», так и от «вторичного» набора электродов дефибриллятора), общей мощностью 400 Дж.
Устройство: Кардиоверсия постоянного тока
Пациенту вводят седацию и шокируют его с помощью внешнего дефибриллятора, чтобы остановить аритмию и восстановить нормальный внутренний ритм (то есть нормальный синусовый ритм).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное возвращение к синусовому ритму, подтвержденное полосой ритма ЭКГ (независимо от продолжительности) сразу после DCCV
Временное ограничение: 0-1 час
Сердечный ритм участника подтвердился как возврат к синусовому ритму с помощью ЭКГ с полосой ритма в одном отведении, полученной с помощью дефибриллятора.
0-1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

Следователи

  • Главный следователь: Daniel P Morin, MD, Ochsner Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020.048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться