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DCCV simple ou double chez les patients obèses

28 mars 2023 mis à jour par: Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

Efficacité et innocuité de la double cardioversion à courant continu par rapport à la cardioversion simple à courant continu en tant que stratégie de traitement initial chez les patients obèses

Actuellement, la stratégie initiale habituelle de cardioversion à courant continu (DCCV) consiste généralement à délivrer 200 J d'électricité entre deux coussinets placés dans les positions antérieure et postérieure (c'est-à-dire, un sur la poitrine et un sur le dos). Cependant, cette technique peut être moins susceptible d'entraîner une cardioversion réussie chez les patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m2). L'incapacité à atteindre un rythme sinusal nécessite alors des chocs supplémentaires, qui peuvent toujours échouer à mettre fin à la fibrillation auriculaire du patient, augmentant ainsi la probabilité d'événements indésirables dus à de multiples tentatives de cardioversion.

"Dual-DCCV" est une technique dans laquelle quatre pads sont utilisés pour délivrer deux chocs simultanés de 200J, totalisant 400J. Les lignes directrices publiées par l'American Heart Association/American College of Cardiology/Heart Rhythm Society et la Société européenne de cardiologie ne fournissent que des conseils généraux concernant la technique appropriée et la sélection de l'énergie chez les patients subissant une cardioversion, sans recommandations spécifiques concernant les patients à double DCCV ou obèses .

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du double DCCV en tant que stratégie de traitement initiale, par rapport au simple DCCV standard, dans la population obèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de fibrillation auriculaire soutenue et d'obésité qui doivent subir une cardioversion pour fibrillation auriculaire fourniront un consentement éclairé écrit avant de commencer la procédure. Les patients seront assignés au hasard de manière 1:1 à un traitement DCCV simple ou double DCCV.

Tous les patients auront 4 électrodes de défibrillation placées : deux électrodes placées dans la région infraclaviculaire droite et la région du flanc gauche, plus deux électrodes placées dans la région infraclaviculaire gauche et le flanc droit.

Tous les patients recevront une sédation modérée immédiatement avant et pendant la cardioversion.

Les patients randomisés pour un seul DCCV recevront un seul choc de 200 J en utilisant la paire d'électrodes "primaire" (ou droite antérieure-gauche postérieure). Les patients affectés au double DCCV recevront deux chocs simultanés de 200 J (provenant à la fois des jeux d'électrodes de défibrillateur « principal » et « secondaire »), totalisant 400 J délivrés.

Les patients du groupe DCCV unique dont le choc initial ne parvient pas à rétablir un rythme sinusal normal seront transférés dans le groupe DCCV double. Les patients du groupe double DCCV recevront jusqu'à trois tentatives de DCCV, selon les besoins, à la discrétion de l'électrophysiologiste traitant.

Une heure après la fin de la cardioversion, on demandera aux patients s'ils ont ressenti une gêne thoracique liée à la cardioversion et, le cas échéant, ils évalueront leur gêne thoracique à l'aide d'une échelle de douleur de 0 à 10.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, États-Unis, 70056
        • Recrutement
        • Ochsner Medical Center - West Bank
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel P. Morin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Joshua Aymond, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Bernard, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Rogers, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sammy Khatib, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Glenn Polin, MD
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Recrutement
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
        • Contact:
          • Monicah Jepkemboi, BS
        • Chercheur principal:
          • Paari Dominic, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans
  • Fibrillation auriculaire (paroxystique, persistante et persistante de longue date)
  • Obésité (définie comme un indice de masse corporelle [IMC] ≥35 kg/m2). Il convient de noter que notre protocole institutionnel actuel utilise un poids> 250 livres comme indication pour le double DCCV. Une taille moyenne de 70 pouces équivaut à un IMC d'environ 35 kg/m2

  • Anticoagulation adéquate au moment de la cardioversion (un des éléments suivants) :

    • Coumadin avec un INR > 2
    • Anticoagulants oraux directs (apixaban, dabigatran, rivaroxaban ou edoxaban)
    • Héparine de bas poids moléculaire sous-cutanée ou héparine IV non fractionnée
  • Si la durée de la fibrillation auriculaire est > 48 heures (ou inconnue) : échocardiographie transœsophagienne (ETO) réalisée avant la cardioversion pour documenter l'absence de thrombus auriculaire gauche, ou anticoagulation thérapeutique continue pendant au moins 3 semaines avant la cardioversion
  • Capable de maintenir une anticoagulation thérapeutique ininterrompue après cardioversion, pendant au moins un mois

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la cardioversion
  • Pas sous anticoagulation adéquate
  • Cardioversion émergente
  • Incarcération
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe unique DCCV
Les patients randomisés pour un seul DCCV recevront un seul choc de 200 J en utilisant la paire d'électrodes "primaire" (ou droite antérieure-gauche postérieure).
Dispositif: Cardioversion à courant continu
Le patient est mis sous sédation et électrocuté à l'aide d'un défibrillateur externe pour mettre fin à l'arythmie et restaurer un rythme intrinsèque normal (c'est-à-dire un rythme sinusal normal).
Expérimental: groupe double DCCV
Les patients affectés au double DCCV recevront deux chocs simultanés de 200 J (provenant à la fois des jeux d'électrodes de défibrillateur « principal » et « secondaire »), totalisant 400 J délivrés.
Dispositif: Cardioversion à courant continu
Le patient est mis sous sédation et électrocuté à l'aide d'un défibrillateur externe pour mettre fin à l'arythmie et restaurer un rythme intrinsèque normal (c'est-à-dire un rythme sinusal normal).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour réussi au rythme sinusal confirmé par bandelette de rythme ECG (quelle que soit la durée) immédiatement après DCCV
Délai: 0-1 heures
Le rythme cardiaque du participant a vérifié qu'il est revenu au rythme sinusal par un ECG à bande de rythme à dérivation unique obtenu via le défibrillateur.
0-1 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel P Morin, MD, Ochsner Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2020

Première publication (Réel)

4 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020.048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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