对 2019 年早期冠状病毒病 (COVID-19) 参与者的研究，以评估吸入给药的瑞德西韦的安全性、有效性和药代动力学
2022年2月18日 更新者：Gilead Sciences
一项针对早期 COVID-19 参与者的 1b/2a 期研究，以评估吸入给药的瑞德西韦的安全性、有效性和药代动力学
本研究的主要目的是描述吸入瑞德西韦 (RDV) 对 2019 年早期冠状病毒病 (COVID-19) 参与者严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒载量的影响。
研究概览
详细说明
这项研究将分为多个部分：A 部分、B 部分和 C 部分。如果 Gilead 另一项 1a 期研究 (GS-US-553-9018) 中健康志愿者的评估支持，将进行 B 部分。 C 部分的参与者将在至少第 7 天审查 A 部分和 B 部分的初步安全性和可用功效数据后被招募。
GS-US-553-9018 是一项在健康志愿者中进行的随机、盲法、安慰剂对照、单剂量和多剂量的 1a 期研究，旨在评估通过吸入给药的瑞德西韦的安全性、耐受性和药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85210
- The Institute for Liver Health
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Tucson、Arizona、美国、85712
- The Institute for Liver Health
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California
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Bakersfield、California、美国、93301
- Franco Felizarta, MD
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Costa Mesa、California、美国、92627
- Aurora FDRC Inc.
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Huntington Beach、California、美国、92648
- Elevated Health
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Placentia、California、美国、92870
- Western Clinical Research
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Health/Medical Center
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34205
- Bradenton Research Center, Inc.
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Doral、Florida、美国、33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Holy Cross Hospital
-
Hialeah、Florida、美国、33013
- Research In Miami, Inc.
-
Hialeah Gardens、Florida、美国、33016
- Evolution Clinical Trials, Inc.
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Miami、Florida、美国、33155
- Westchester Research Center at Westchester General Hospital
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Miami、Florida、美国、33125
- Optimus U Corporation
-
Miami、Florida、美国、33144
- L & C Professional Medical Research Institute
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Miami、Florida、美国、33180
- MedBio Trials
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Miami、Florida、美国、33186
- Nuovida Research Center, Corp
-
Palmetto Bay、Florida、美国、33157
- IMIC Inc
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Triple O Research Institute, PA
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
- Family Care Research
-
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- CTU Covid Research Center
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Ohio
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Vandalia、Ohio、美国、45066
- Stat Research
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Texas
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Baytown、Texas、美国、77521
- Inquest Clinical Research
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Research Institute
-
Dallas、Texas、美国、75234
- DFW Clinical Research
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Houston、Texas、美国、77093
- PCP for Life-Tidwell
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Washington
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Everett、Washington、美国、98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书，或有能够提供知情同意书的法定代表
- SARS-CoV-2 感染首先通过聚合酶链反应 (PCR)（A 部分和 B 部分）或通过核酸检测或直接抗原检测（C 部分）在随机分组前 ≤ 4 天采集样本进行确认
- 随机分组前 COVID-19 症状发作≤ 7 天
- 在室内空气中通过脉搏血氧仪 (SpO2) 测量的氧饱和度 > 94%
关键排除标准：
- 正在进行或之前参与过 COVID-19 实验性疫苗或治疗的任何其他临床试验
- 之前或目前因 COVID-19 住院或需要住院
用其他对 SARS-CoV-2 具有实际或可能的直接抗病毒活性的药物治疗 COVID-19，包括静脉内 (IV) RDV 或施用任何 SARS-CoV-2（或 COVID-19）疫苗
- 因任何原因长期服用氯喹或羟氯喹的参与者将被排除在外
- 需要补氧
- 妊娠试验阳性
- 哺乳期女性
- 已知对研究治疗药物、其代谢物或制剂赋形剂过敏
- 既往存在的肺部疾病，例如慢性阻塞性肺病或哮喘（仅限 A 和 B 部分）
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞德西韦 (RDV)，A 部分
参与者将接受吸入 RDV 31 毫克，每天给药，持续 5 天。
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作为雾化溶液给药
其他名称：
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实验性的：RDV + 安慰剂，A 部分
参与者将接受吸入 RDV 31 毫克，每天给药，持续 3 天，然后每天服用安慰剂以匹配 RDV，持续 2 天。
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作为雾化溶液给药
其他名称：
作为雾化溶液给药
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安慰剂比较：安慰剂，A 部分
参与者将接受安慰剂以匹配 A 部分中每天吸入的 RDV，持续 5 天。
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作为雾化溶液给药
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实验性的：RDV，B 部分
参与者将接受吸入 RDV 62 毫克，每天给药，最多 5 天。
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作为雾化溶液给药
其他名称：
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实验性的：RDV + 安慰剂，B 部分
参与者将接受吸入的 RDV 62 毫克，每天服用最多 3 天，然后每天服用安慰剂以匹配 RDV，持续 2 天。
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作为雾化溶液给药
其他名称：
作为雾化溶液给药
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安慰剂比较：安慰剂，B 部分
参与者将接受安慰剂以匹配 B 部分中每天吸入的 RDV，持续 5 天。
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作为雾化溶液给药
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实验性的：RDV，C 部分
参与者将接受吸入 RDV 39 毫克，每天给药，持续 5 天。
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作为雾化溶液给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂，C 部分
参与者将接受安慰剂以匹配 C 部分中每天吸入的 RDV，持续 5 天。
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作为雾化溶液给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 7 天鼻咽严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒载量相对于基线的时间加权平均变化
大体时间：基线，第 7 天
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SARS-CoV-2 病毒载量的时间加权平均变化定义为病毒载量变化的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积除以基线到第 7 天之间的时间。
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基线，第 7 天
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第 7 天口咽部 SARS-CoV-2 病毒载量相对于基线的时间加权平均变化
大体时间：基线，第 7 天
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SARS-CoV-2 病毒载量的时间加权平均变化定义为病毒载量变化的 AUC 除以基线到第 7 天之间的时间。
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基线，第 7 天
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第 7 天唾液 SARS-CoV-2 病毒载量相对于基线的时间加权平均变化
大体时间：基线，第 7 天
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SARS-CoV-2 病毒载量的时间加权平均变化定义为病毒载量变化的 AUC 除以基线到第 7 天之间的时间。
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基线，第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：首次给药日期最多 5 天加 30 天
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不良事件 (AE) 是指服用研究药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，AE 是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和/或意外体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
TEAEs：AE 的发作日期在研究药物开始日期或之后，且不迟于研究药物停止日期后 30 天；或任何导致研究药物停药的不良事件。
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首次给药日期最多 5 天加 30 天
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按严重程度划分的具有治疗紧急实验室异常的参与者百分比
大体时间：首次给药日期最多 5 天加 30 天
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使用 AIDS 分部 (DAIDS) 成人和儿童不良事件严重程度分级表（2017 年 7 月 2.1 版）对治疗中出现的实验室异常进行分级。
实验室异常分为 1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（严重）、4 级（危及生命）。
报告了具有任何严重程度等级的参与者的百分比。
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首次给药日期最多 5 天加 30 天
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因治疗中出现的不良事件导致研究治疗中断的参与者百分比
大体时间：首次给药日期最多 5 天加 30 天
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首次给药日期最多 5 天加 30 天
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到第 28 天有全因医疗就诊 (MAV) 或死亡的参与者人数
大体时间：随机化至第 28 天
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研究第 28 天的全因 MAV（参与者和医疗保健专业人员亲自参加的医疗就诊）或全因死亡的复合结果按治疗组使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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随机化至第 28 天
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第 28 天出现 COVID-19 相关 MAV 或死亡的参与者人数
大体时间：随机化至第 28 天
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治疗组使用 Kaplan-Meier 方法估计 COVID-19 相关 MAV（参与者和医疗保健专业人员亲自参加的医疗访问）或研究第 28 天的全因死亡的综合结果。
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随机化至第 28 天
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第 28 天住院的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 28 天
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治疗组使用 Kaplan-Meier 方法估计全因住院的复合。
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第 1 天到第 28 天
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药代动力学 (PK) 参数：A 部分和 B 部分中 Remdesivir (RDV) 及其代谢物（GS-441524 和 GS-704277）的 AUC0-24h
大体时间：稀疏 PK：第 1 天（雾化结束）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK：第 1 天和第 3 天或第 5 天（雾化结束后 0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4 和 24 小时）；雾化持续时间：17-34 分钟。
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AUC0-24h 定义为药物浓度在时间 0 到时间 24 小时之间随时间的变化。
PK 样品的时间范围：稀疏 PK（所有参与者）：第 1 天（雾化结束，可选择雾化后 2 小时）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK（A 部分和 B 部分最多 6 名参与者/组）：第 1 天和第 3 天或第 5 天的以下时间点的额外样本：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、雾化结束后 2、4 和 24 小时。
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稀疏 PK：第 1 天（雾化结束）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK：第 1 天和第 3 天或第 5 天（雾化结束后 0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4 和 24 小时）；雾化持续时间：17-34 分钟。
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PK 参数：A 部分和 B 部分中 RDV 及其代谢物（GS-441524 和 GS-704277）的 AUClast
大体时间：稀疏 PK：第 1 天（雾化结束）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK：第 1 天和第 3 天或第 5 天（雾化结束后 0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4 和 24 小时）；雾化持续时间：17-34 分钟。
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AUClast 被定义为药物从零时间到最后可观察到的浓度的浓度。PK 样品的时间范围：稀疏 PK（所有参与者）：第 1 天（雾化结束，可选的雾化后 2 小时）和第 3 天（雾化前和结束）；强化 PK（A 部分和 B 部分最多 6 名参与者/组）：第 1 天和第 3 天或第 5 天的以下时间点的额外样本：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、雾化结束后 2、4 和 24 小时。
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稀疏 PK：第 1 天（雾化结束）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK：第 1 天和第 3 天或第 5 天（雾化结束后 0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4 和 24 小时）；雾化持续时间：17-34 分钟。
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PK 参数：A 部分和 B 部分中 RDV 及其代谢物（GS-441524 和 GS-704277）的 CLss/F
大体时间：稀疏 PK：第 1 天（雾化结束）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK：第 1 天和第 3 天或第 5 天（雾化结束后 0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4 和 24 小时）；雾化持续时间：17-34 分钟。
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CLss/F 定义为给药后稳态下的表观口服清除率。
CLss/F = 剂量/AUCtau，其中“剂量”是药物的剂量。
PK 样品的时间范围：稀疏 PK（所有参与者）：第 1 天（雾化结束，可选择雾化后 2 小时）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK（A 部分和 B 部分最多 6 名参与者/组）：第 1 天和第 3 天或第 5 天的以下时间点的额外样本：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、雾化结束后 2、4 和 24 小时。
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稀疏 PK：第 1 天（雾化结束）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK：第 1 天和第 3 天或第 5 天（雾化结束后 0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4 和 24 小时）；雾化持续时间：17-34 分钟。
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PK 参数：A 部分和 B 部分中 RDV 及其代谢物（GS-441524 和 GS-704277）的 t1/2
大体时间：稀疏 PK：第 1 天（雾化结束）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK：第 1 天和第 3 天或第 5 天（雾化结束后 0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4 和 24 小时）；雾化持续时间：17-34 分钟。
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t1/2 被定义为药物的终末消除半衰期的估计值。
PK 样品的时间范围：稀疏 PK（所有参与者）：第 1 天（雾化结束，可选择雾化后 2 小时）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK（A 部分和 B 部分最多 6 名参与者/组）：第 1 天和第 3 天或第 5 天的以下时间点的额外样本：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、雾化结束后 2、4 和 24 小时。
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稀疏 PK：第 1 天（雾化结束）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK：第 1 天和第 3 天或第 5 天（雾化结束后 0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4 和 24 小时）；雾化持续时间：17-34 分钟。
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PK 参数：A 部分和 B 部分中 RDV 及其代谢物（GS-441524 和 GS-704277）的 Vz/F
大体时间：稀疏 PK：第 1 天（雾化结束）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK：第 1 天和第 3 天或第 5 天（雾化结束后 0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4 和 24 小时）；雾化持续时间：17-34 分钟。
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Vz/F 定义为药物的表观分布容积。
PK 样品的时间范围：稀疏 PK（所有参与者）：第 1 天（雾化结束，可选择雾化后 2 小时）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK（A 部分和 B 部分最多 6 名参与者/组）：第 1 天和第 3 天或第 5 天的以下时间点的额外样本：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、雾化结束后 2、4 和 24 小时。
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稀疏 PK：第 1 天（雾化结束）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK：第 1 天和第 3 天或第 5 天（雾化结束后 0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4 和 24 小时）；雾化持续时间：17-34 分钟。
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PK 参数：A 部分和 B 部分中 RDV 及其代谢物（GS-441524 和 GS-704277）的 Cmax
大体时间：稀疏 PK：第 1 天（雾化结束）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK：第 1 天和第 3 天或第 5 天（雾化结束后 0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4 和 24 小时）；雾化持续时间：17-34 分钟。
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Cmax 定义为观察到的最大药物浓度。PK 样品的时间范围：稀疏 PK（所有参与者）：第 1 天（雾化结束，可选的雾化后 2 小时）和第 3 天（给药前和雾化结束） ;强化 PK（A 部分和 B 部分最多 6 名参与者/组）：第 1 天和第 3 天或第 5 天的以下时间点的额外样本：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、雾化结束后 2、4 和 24 小时。
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稀疏 PK：第 1 天（雾化结束）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK：第 1 天和第 3 天或第 5 天（雾化结束后 0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4 和 24 小时）；雾化持续时间：17-34 分钟。
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PK 参数：A 部分和 B 部分中 RDV 及其代谢物（GS-441524 和 GS-704277）的 Tmax
大体时间：稀疏 PK：第 1 天（雾化结束）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK：第 1 天和第 3 天或第 5 天（雾化结束后 0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4 和 24 小时）；雾化持续时间：17-34 分钟。
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Tmax 定义为 Cmax 的时间（观察到的时间点）。
PK 样品的时间范围：稀疏 PK（所有参与者）：第 1 天（雾化结束，可选择雾化后 2 小时）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK（A 部分和 B 部分最多 6 名参与者/组）：第 1 天和第 3 天或第 5 天的以下时间点的额外样本：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、雾化结束后 2、4 和 24 小时。
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稀疏 PK：第 1 天（雾化结束）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK：第 1 天和第 3 天或第 5 天（雾化结束后 0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4 和 24 小时）；雾化持续时间：17-34 分钟。
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PK 参数：A 部分和 B 部分中的 RDV 碎屑及其代谢物（GS-441524 和 GS-704277）
大体时间：稀疏 PK：第 1 天（雾化结束）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK：第 1 天和第 3 天或第 5 天（雾化结束后 0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4 和 24 小时）；雾化持续时间：17-34 分钟。
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Clast 定义为最后可观察到的药物浓度。
PK 样品的时间范围：稀疏 PK（所有参与者）：第 1 天（雾化结束，可选择雾化后 2 小时）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK（A 部分和 B 部分最多 6 名参与者/组）：第 1 天和第 3 天或第 5 天的以下时间点的额外样本：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、雾化结束后 2、4 和 24 小时。
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稀疏 PK：第 1 天（雾化结束）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK：第 1 天和第 3 天或第 5 天（雾化结束后 0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4 和 24 小时）；雾化持续时间：17-34 分钟。
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PK 参数：A 部分和 B 部分中 RDV 及其代谢物（GS-441524 和 GS-704277）的 Tlast
大体时间：稀疏 PK：第 1 天（雾化结束）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK：第 1 天和第 3 天或第 5 天（雾化结束后 0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4 和 24 小时）；雾化持续时间：17-34 分钟。
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Tlast 被定义为 Clast 的时间（观察到的时间点）。
PK 样品的时间范围：稀疏 PK（所有参与者）：第 1 天（雾化结束，可选择雾化后 2 小时）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK（A 部分和 B 部分最多 6 名参与者/组）：第 1 天和第 3 天或第 5 天的以下时间点的额外样本：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、雾化结束后 2、4 和 24 小时。
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稀疏 PK：第 1 天（雾化结束）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK：第 1 天和第 3 天或第 5 天（雾化结束后 0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4 和 24 小时）；雾化持续时间：17-34 分钟。
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PK 参数：A 部分和 B 部分中 RDV 及其代谢物（GS-441524 和 GS-704277）的 AUCtau
大体时间：稀疏 PK：第 1 天（雾化结束）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK：第 1 天和第 3 天或第 5 天（雾化结束后 0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4 和 24 小时）；雾化持续时间：17-34 分钟。
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AUCtau 被定义为药物随时间的浓度（在给药间隔期间浓度与时间曲线下的面积）。
PK 样品的时间范围：稀疏 PK（所有参与者）：第 1 天（雾化结束，可选择雾化后 2 小时）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK（A 部分和 B 部分最多 6 名参与者/组）：第 1 天和第 3 天或第 5 天的以下时间点的额外样本：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、雾化结束后 2、4 和 24 小时。
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稀疏 PK：第 1 天（雾化结束）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK：第 1 天和第 3 天或第 5 天（雾化结束后 0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4 和 24 小时）；雾化持续时间：17-34 分钟。
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PK 参数：A 部分和 B 部分中 RDV 及其代谢物（GS-441524 和 GS-704277）的 λz
大体时间：稀疏 PK：第 1 天（雾化结束）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK：第 1 天和第 3 天或第 5 天（雾化结束后 0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4 和 24 小时）；雾化持续时间：17-34 分钟。
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λz 被定义为终末消除速率常数，通过药物对数血浆浓度与药物时间曲线的终末消除相的线性回归估计。
PK 样品的时间范围：稀疏 PK（所有参与者）：第 1 天（雾化结束，可选择雾化后 2 小时）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK（A 部分和 B 部分最多 6 名参与者/组）：第 1 天和第 3 天或第 5 天的以下时间点的额外样本：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、雾化结束后 2、4 和 24 小时。
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稀疏 PK：第 1 天（雾化结束）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK：第 1 天和第 3 天或第 5 天（雾化结束后 0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4 和 24 小时）；雾化持续时间：17-34 分钟。
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PK 参数：A 部分和 B 部分中 RDV 及其代谢物（GS-441524 和 GS-704277）的 Ctau
大体时间：稀疏 PK：第 1 天（雾化结束）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK：第 1 天和第 3 天或第 5 天（雾化结束后 0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4 和 24 小时）；雾化持续时间：17-34 分钟。
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Ctau 被定义为在给药间隔结束时观察到的药物浓度。
PK 样品的时间范围：稀疏 PK（所有参与者）：第 1 天（雾化结束，可选择雾化后 2 小时）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK（A 部分和 B 部分最多 6 名参与者/组）：第 1 天和第 3 天或第 5 天的以下时间点的额外样本：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、雾化结束后 2、4 和 24 小时。
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稀疏 PK：第 1 天（雾化结束）和第 3 天（给药前和雾化结束）；强化 PK：第 1 天和第 3 天或第 5 天（雾化结束后 0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4 和 24 小时）；雾化持续时间：17-34 分钟。
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从基线到第 5 天鼻咽部 SARS-CoV-2 病毒载量的变化
大体时间：基线，第 5 天
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基线，第 5 天
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从基线到第 5 天口咽部 SARS-CoV-2 病毒载量的变化
大体时间：基线，第 5 天
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基线，第 5 天
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从基线到第 5 天唾液 SARS-CoV-2 病毒载量的变化
大体时间：基线，第 5 天
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基线，第 5 天
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从基线到第 7 天鼻咽部 SARS-CoV-2 病毒载量的变化
大体时间：基线，第 7 天
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基线，第 7 天
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从基线到第 7 天口咽部 SARS-CoV-2 病毒载量的变化
大体时间：基线，第 7 天
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基线，第 7 天
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从基线到第 7 天唾液 SARS-CoV-2 病毒载量的变化
大体时间：基线，第 7 天
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基线，第 7 天
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A 部分和 B 部分从基线到第 14 天的鼻咽 SARS-CoV-2 病毒载量变化
大体时间：基线，第 14 天
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基线，第 14 天
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A 部分和 B 部分从基线到第 14 天口咽部 SARS-CoV-2 病毒载量的变化
大体时间：基线，第 14 天
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基线，第 14 天
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A 部分和 B 部分从基线到第 14 天唾液 SARS-CoV-2 病毒载量的变化
大体时间：基线，第 14 天
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基线，第 14 天
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鼻咽 SARS-CoV-2 聚合酶链反应 (PCR) 呈阴性的时间
大体时间：至第 17 天的基线
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鼻咽 SARS-CoV-2 PCR 阴性的时间定义为使用鼻咽样本首次确认阴性（连续两个日期中的第一个日期达到阴性结果）的天数。
使用 Kaplan-Meier 估计计算鼻咽 SARS-CoV-2 PCR 阴性的时间。
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至第 17 天的基线
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口咽部 SARS-CoV-2 聚合酶链反应 (PCR) 阴性的时间
大体时间：至第 17 天的基线
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口咽 SARS-CoV-2 PCR 阴性的时间定义为使用口咽样本首次确认阴性（连续两个日期中的第一个日期达到阴性结果）的天数。
使用 Kaplan-Meier 估计计算口咽 SARS-CoV-2 PCR 阴性的时间。
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至第 17 天的基线
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唾液 SARS-CoV-2 聚合酶链反应 (PCR) 呈阴性的时间
大体时间：至第 17 天的基线
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唾液 SARS-CoV-2 PCR 的时间定义为使用唾液样本首次确认阴性（连续两个日期的第一个日期达到阴性结果）的天数。
使用 Kaplan-Meier 估计计算唾液 SARS-CoV-2 PCR 阴性时间。
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至第 17 天的基线
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C 部分 COVID-19 改编流感患者报告结果 (FLU-PRO©) 问卷中报告的基线 COVID-19 症状缓解（轻微或无）的时间
大体时间：首次给药日期至第 14 天
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InFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO©) 是一份包含 32 个项目的患者报告结果调查问卷，用于评估六个身体系统中流感和流感样疾病症状的严重程度。
如果该仪器用于量化 COVID-19 研究中的症状，则可以添加另外两个项目来评估味觉或嗅觉的变化。
每个领域的分数范围从 0（无症状）到 4（非常严重的症状）。
该量表的较高分数代表较高的疾病严重程度。
缓解定义为基线时症状评分为 2 或更高，在基线后评分为 0（无）或 1（轻微），基线时评分为 1 的症状在基线后评分为 0，连续两天.
使用 Kaplan-Meier 估计计算缓解时间。
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首次给药日期至第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月14日
初级完成 (实际的)
2021年2月26日
研究完成 (实际的)
2021年3月22日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月3日
首次发布 (实际的)
2020年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月18日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.