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吸入により投与されるレムデシビルの安全性、有効性、および薬物動態を評価するための初期段階のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の参加者の研究

2022年2月18日 更新者：Gilead Sciences

吸入により投与されたレムデシビルの安全性、有効性、および薬物動態を評価するための初期段階のCOVID-19の参加者におけるフェーズ1b / 2a研究

この研究の主な目的は、初期段階のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の参加者における重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) ウイルス負荷に対する吸入レムデシビル (RDV) の影響を特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、パート A、パート B、およびパート C の複数のパートがあります。パート B は、別のフェーズ 1a ギリアド研究 (GS-US-553-9018) における健康なボランティアの評価によって裏付けられている場合に実施されます。 パート C の参加者は、少なくとも 7 日目までのパート A および B からの予備的な安全性および利用可能な有効性データのレビュー後に登録されます。

GS-US-553-9018 は、第 1a 相無作為化、盲検、プラセボ対照、単回および複数回投与試験で、健康なボランティアを対象に、吸入投与されたレムデシビルの安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • The Institute for Liver Health
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92627
        • Aurora FDRC Inc.
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Elevated Health
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Placentia、California、アメリカ、92870
        • Western Clinical Research
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Health/Medical Center
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Westchester Research Center at Westchester General Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • L & C Professional Medical Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33180
        • MedBio Trials
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Nuovida Research Center, Corp
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • IMIC Inc
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Triple O Research Institute, PA
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Family Care Research
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • CTU Covid Research Center
    • Ohio
      • Vandalia、Ohio、アメリカ、45066
        • Stat Research
    • Texas
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • DFW Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77093
        • PCP for Life-Tidwell
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力、またはインフォームドコンセントを提供できる法定代理人
  • -ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）（パートAおよびB）または核酸検査または直接抗原検査（パートC）によって最初にSARS-CoV-2感染が確認され、無作為化の4日前までに採取されたサンプル
  • -無作為化の7日前までのCOVID-19症状の発症
  • パルスオキシメトリーで測定した酸素飽和度 (SpO2) > 室内空気で 94%

主な除外基準:

  • COVID-19の実験的ワクチンまたは治療法の他の臨床試験への進行中または以前の参加
  • COVID-19による以前または現在の入院、または入院の必要性

  • 静脈内（IV）RDVまたは任意のSARS-CoV-2（またはCOVID-19）ワクチンの投与を含む、SARS-CoV-2に対する実際のまたは可能性のある直接抗ウイルス活性を持つ他の薬剤によるCOVID-19の治療

    • -何らかの理由でクロロキンまたはヒドロキシクロロキンを慢性的に投与された参加者は除外されます
  • 酸素補給が必要
  • 陽性の妊娠検査
  • 授乳中の女性
  • -研究治療、その代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症
  • -慢性閉塞性肺疾患や喘息などの既存の肺疾患（パートAおよびBのみ）

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レムデシビル (RDV)、パート A
参加者は吸入RDV 31 mgを毎日5日間投与されます。
薬：レムデシビル（RDV）
エアロゾル溶液として投与
他の名前：
  • GS-5734™
実験的：RDV + プラセボ、パート A
参加者は、吸入RDV 31 mgを毎日3日間投与され、続いてRDVに合わせてプラセボを毎日2日間投与されます。
薬：レムデシビル（RDV）
エアロゾル溶液として投与
他の名前：
  • GS-5734™
薬：プラセボ
エアロゾル溶液として投与
プラセボコンパレーター：プラセボ、パート A
参加者は、パートAの吸入RDVと一致するプラセボを毎日5日間受け取ります。
薬：プラセボ
エアロゾル溶液として投与
実験的：RDV、パート B
参加者は吸入RDV 62 mgを毎日最大5日間投与されます。
薬：レムデシビル（RDV）
エアロゾル溶液として投与
他の名前：
  • GS-5734™
実験的：RDV + プラセボ、パート B
参加者は吸入RDV 62 mgを毎日最大3日間投与され、続いてRDVに合わせて毎日2日間プラセボが投与されます。
薬：レムデシビル（RDV）
エアロゾル溶液として投与
他の名前：
  • GS-5734™
薬：プラセボ
エアロゾル溶液として投与
プラセボコンパレーター：プラセボ、パート B
参加者は、パート B の吸入 RDV と一致するプラセボを毎日 5 日間受け取ります。
薬：プラセボ
エアロゾル溶液として投与
実験的：RDV、パート C
参加者は吸入 RDV 39 mg を毎日 5 日間投与されます。
薬：レムデシビル（RDV）
エアロゾル溶液として投与
他の名前：
  • GS-5734™
プラセボコンパレーター：プラセボ、パート C
参加者は、パート C の吸入 RDV に一致するプラセボを毎日 5 日間受け取ります。
薬：プラセボ
エアロゾル溶液として投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻咽頭重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 7 日目までのウイルス量のベースラインからの時間加重平均変化
時間枠：ベースライン、7日目
SARS-CoV-2 ウイルス量の時間加重平均変化は、ウイルス量変化の濃度対時間曲線下面積 (AUC) をベースラインから 7 日目までの時間で割ったものとして定義されました。
ベースライン、7日目
7日目までの中咽頭SARS-CoV-2ウイルス量のベースラインからの時間加重平均変化
時間枠：ベースライン、7日目
SARS-CoV-2ウイルス量の時間加重平均変化は、ウイルス量変化のAUCをベースラインから7日目までの時間で割ったものとして定義されました。
ベースライン、7日目
7日目までの唾液SARS-CoV-2ウイルス量のベースラインからの時間加重平均変化
時間枠：ベースライン、7日目
SARS-CoV-2ウイルス量の時間加重平均変化は、ウイルス量変化のAUCをベースラインから7日目までの時間で割ったものとして定義されました。
ベースライン、7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 5 日プラス 30 日まで
有害事象（AE）とは、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係があるとは限りませんでした。 したがって、AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくないおよび/または意図しない徴候、症状、または疾患でした。 TEAE: 発症日が治験薬開始日以降で、治験薬中止日から 30 日以内の AE。または治験薬の中止につながるAE。
初回投与日から 5 日プラス 30 日まで
重症度グレードごとの治療緊急検査異常のある参加者の割合
時間枠：初回投与日から 5 日プラス 30 日まで
治療中に発生した臨床検査値の異常は、2017 年 7 月バージョン 2.1 の成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのエイズ部門 (DAIDS) 表を使用して等級付けされました。 臨床検査値の異常は、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす) に分類されました。 重症度グレードの参加者の割合が報告されました。
初回投与日から 5 日プラス 30 日まで
研究治療の中止につながる治療緊急有害事象を持つ参加者の割合
時間枠：初回投与日から 5 日プラス 30 日まで
初回投与日から 5 日プラス 30 日まで
28日目までにすべての原因による通院（MAV）または死亡した参加者の数
時間枠：28日目までの無作為化
全原因MAV（参加者と医療専門家が直接出席した医療訪問）または研究28日目までの全原因死亡の複合結果は、治療グループごとにカプラン・マイヤー法を使用して推定されました。
28日目までの無作為化
28日目までにCOVID-19関連のMAVまたは死亡した参加者の数
時間枠：28日目までの無作為化
COVID-19 関連の MAV (参加者と医療専門家が直接出席した医療機関の訪問) の複合結果、または研究 28 日目までの全死因死亡は、治療群ごとにカプラン・マイヤー法を使用して推定されました。
28日目までの無作為化
28日目までの入院患者数
時間枠：1日目～28日目
すべての原因による入院の複合体は、治療グループごとにカプラン・マイヤー法を使用して推定されました。
1日目～28日目
薬物動態 (PK) パラメータ: パート A および B のレムデシビル (RDV) およびその代謝物 (GS-441524 および GS-704277) の AUC0-24h
時間枠：スパース PK: 1 日目 (噴霧終了) および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK: 1 日目および 3 日目または 5 日目 (噴霧終了後 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、および 24 時間後);噴霧時間：17～34分。
AUC0-24h は、0 時間から 24 時間までの経時的な薬物濃度として定義されました。 PK サンプルの時間枠: スパース PK (すべての参加者): 1 日目 (噴霧終了、オプションで噴霧後 2 時間)、および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK (パート A およびパート B で最大 6 名の参加者/グループ): 1 日目および 3 日目または 5 日目の次の時点での追加サンプル: 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、噴霧終了後 2、4、および 24 時間。
スパース PK: 1 日目 (噴霧終了) および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK: 1 日目および 3 日目または 5 日目 (噴霧終了後 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、および 24 時間後);噴霧時間：17～34分。
PK パラメータ: パート A および B の RDV およびその代謝物 (GS-441524 および GS-704277) の AUClast
時間枠：スパース PK: 1 日目 (噴霧終了) および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK: 1 日目および 3 日目または 5 日目 (噴霧終了後 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、および 24 時間後);噴霧時間：17～34分。
AUClast は、時間ゼロから最後の観察可能な濃度までの薬物の濃度として定義されました。投与前および噴霧の終了);集中 PK (パート A およびパート B で最大 6 名の参加者/グループ): 1 日目および 3 日目または 5 日目の次の時点での追加サンプル: 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、噴霧終了後 2、4、および 24 時間。
スパース PK: 1 日目 (噴霧終了) および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK: 1 日目および 3 日目または 5 日目 (噴霧終了後 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、および 24 時間後);噴霧時間：17～34分。
PK パラメータ: パート A およびパート B の RDV およびその代謝物 (GS-441524 および GS-704277) の CLss/F
時間枠：スパース PK: 1 日目 (噴霧終了) および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK: 1 日目および 3 日目または 5 日目 (噴霧終了後 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、および 24 時間後);噴霧時間：17～34分。
CLss/F は、薬物投与後の定常状態での見かけの経口クリアランスとして定義されました。 CLss/F = 投与量/AUCtau、ここで「投与量」は薬物の投与量です。 PK サンプルの時間枠: スパース PK (すべての参加者): 1 日目 (噴霧終了、オプションで噴霧後 2 時間)、および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK (パート A およびパート B で最大 6 名の参加者/グループ): 1 日目および 3 日目または 5 日目の次の時点での追加サンプル: 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、噴霧終了後 2、4、および 24 時間。
スパース PK: 1 日目 (噴霧終了) および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK: 1 日目および 3 日目または 5 日目 (噴霧終了後 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、および 24 時間後);噴霧時間：17～34分。
PK パラメータ: パート A およびパート B の RDV およびその代謝物 (GS-441524 および GS-704277) の t1/2
時間枠：スパース PK: 1 日目 (噴霧終了) および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK: 1 日目および 3 日目または 5 日目 (噴霧終了後 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、および 24 時間後);噴霧時間：17～34分。
t1/2 は、薬物の最終排出半減期の推定値として定義されました。 PK サンプルの時間枠: スパース PK (すべての参加者): 1 日目 (噴霧終了、オプションで噴霧後 2 時間)、および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK (パート A およびパート B で最大 6 名の参加者/グループ): 1 日目および 3 日目または 5 日目の次の時点での追加サンプル: 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、噴霧終了後 2、4、および 24 時間。
スパース PK: 1 日目 (噴霧終了) および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK: 1 日目および 3 日目または 5 日目 (噴霧終了後 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、および 24 時間後);噴霧時間：17～34分。
PK パラメータ: パーツ A および B の RDV およびその代謝物 (GS-441524 および GS-704277) の Vz/F
時間枠：スパース PK: 1 日目 (噴霧終了) および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK: 1 日目および 3 日目または 5 日目 (噴霧終了後 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、および 24 時間後);噴霧時間：17～34分。
Vz/F は、薬物の分布の見かけの体積として定義されました。 PK サンプルの時間枠: スパース PK (すべての参加者): 1 日目 (噴霧終了、オプションで噴霧後 2 時間)、および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK (パート A およびパート B で最大 6 名の参加者/グループ): 1 日目および 3 日目または 5 日目の次の時点での追加サンプル: 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、噴霧終了後 2、4、および 24 時間。
スパース PK: 1 日目 (噴霧終了) および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK: 1 日目および 3 日目または 5 日目 (噴霧終了後 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、および 24 時間後);噴霧時間：17～34分。
PK パラメータ: パート A および B の RDV およびその代謝物 (GS-441524 および GS-704277) の Cmax
時間枠：スパース PK: 1 日目 (噴霧終了) および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK: 1 日目および 3 日目または 5 日目 (噴霧終了後 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、および 24 時間後);噴霧時間：17～34分。
Cmax は、観察された薬物の最大濃度として定義されました。PK サンプルの時間枠: まばらな PK (すべての参加者): 1 日目 (噴霧終了、およびオプションで噴霧後 2 時間)、および 3 日目 (投与前および噴霧終了) ;集中 PK (パート A およびパート B で最大 6 名の参加者/グループ): 1 日目および 3 日目または 5 日目の次の時点での追加サンプル: 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、噴霧終了後 2、4、および 24 時間。
スパース PK: 1 日目 (噴霧終了) および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK: 1 日目および 3 日目または 5 日目 (噴霧終了後 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、および 24 時間後);噴霧時間：17～34分。
PK パラメータ: パート A およびパート B の RDV およびその代謝物 (GS-441524 および GS-704277) の Tmax
時間枠：スパース PK: 1 日目 (噴霧終了) および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK: 1 日目および 3 日目または 5 日目 (噴霧終了後 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、および 24 時間後);噴霧時間：17～34分。
Tmax は、Cmax の時間 (観察された時点) として定義されました。 PK サンプルの時間枠: スパース PK (すべての参加者): 1 日目 (噴霧終了、オプションで噴霧後 2 時間)、および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK (パート A およびパート B で最大 6 名の参加者/グループ): 1 日目および 3 日目または 5 日目の次の時点での追加サンプル: 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、噴霧終了後 2、4、および 24 時間。
スパース PK: 1 日目 (噴霧終了) および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK: 1 日目および 3 日目または 5 日目 (噴霧終了後 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、および 24 時間後);噴霧時間：17～34分。
PK パラメータ: パーツ A および B の RDV およびその代謝物 (GS-441524 および GS-704277) のクラスト
時間枠：スパース PK: 1 日目 (噴霧終了) および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK: 1 日目および 3 日目または 5 日目 (噴霧終了後 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、および 24 時間後);噴霧時間：17～34分。
Clast は、薬物の最後の観察可能な濃度として定義されました。 PK サンプルの時間枠: スパース PK (すべての参加者): 1 日目 (噴霧終了、オプションで噴霧後 2 時間)、および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK (パート A およびパート B で最大 6 名の参加者/グループ): 1 日目および 3 日目または 5 日目の次の時点での追加サンプル: 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、噴霧終了後 2、4、および 24 時間。
スパース PK: 1 日目 (噴霧終了) および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK: 1 日目および 3 日目または 5 日目 (噴霧終了後 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、および 24 時間後);噴霧時間：17～34分。
PK パラメータ: パーツ A および B の RDV およびその代謝物 (GS-441524 および GS-704277) の Tlast
時間枠：スパース PK: 1 日目 (噴霧終了) および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK: 1 日目および 3 日目または 5 日目 (噴霧終了後 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、および 24 時間後);噴霧時間：17～34分。
Tlast は、Clast の時間 (観測時点) として定義されました。 PK サンプルの時間枠: スパース PK (すべての参加者): 1 日目 (噴霧終了、オプションで噴霧後 2 時間)、および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK (パート A およびパート B で最大 6 名の参加者/グループ): 1 日目および 3 日目または 5 日目の次の時点での追加サンプル: 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、噴霧終了後 2、4、および 24 時間。
スパース PK: 1 日目 (噴霧終了) および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK: 1 日目および 3 日目または 5 日目 (噴霧終了後 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、および 24 時間後);噴霧時間：17～34分。
PK パラメータ: パート A および B の RDV およびその代謝物 (GS-441524 および GS-704277) の AUCtau
時間枠：スパース PK: 1 日目 (噴霧終了) および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK: 1 日目および 3 日目または 5 日目 (噴霧終了後 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、および 24 時間後);噴霧時間：17～34分。
AUCtau は、経時的な薬物濃度 (投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の領域) として定義されます。 PK サンプルの時間枠: スパース PK (すべての参加者): 1 日目 (噴霧終了、オプションで噴霧後 2 時間)、および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK (パート A およびパート B で最大 6 名の参加者/グループ): 1 日目および 3 日目または 5 日目の次の時点での追加サンプル: 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、噴霧終了後 2、4、および 24 時間。
スパース PK: 1 日目 (噴霧終了) および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK: 1 日目および 3 日目または 5 日目 (噴霧終了後 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、および 24 時間後);噴霧時間：17～34分。
PK パラメータ: パーツ A および B の RDV およびその代謝物 (GS-441524 および GS-704277) の λz
時間枠：スパース PK: 1 日目 (噴霧終了) および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK: 1 日目および 3 日目または 5 日目 (噴霧終了後 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、および 24 時間後);噴霧時間：17～34分。
λｚは、薬物の対数血漿濃度対薬物の時間曲線の最終排泄段階の線形回帰によって推定される、最終排泄速度定数として定義された。 PK サンプルの時間枠: スパース PK (すべての参加者): 1 日目 (噴霧終了、オプションで噴霧後 2 時間)、および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK (パート A およびパート B で最大 6 名の参加者/グループ): 1 日目および 3 日目または 5 日目の次の時点での追加サンプル: 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、噴霧終了後 2、4、および 24 時間。
スパース PK: 1 日目 (噴霧終了) および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK: 1 日目および 3 日目または 5 日目 (噴霧終了後 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、および 24 時間後);噴霧時間：17～34分。
PK パラメータ: パーツ A および B の RDV およびその代謝物 (GS-441524 および GS-704277) の Ctau
時間枠：スパース PK: 1 日目 (噴霧終了) および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK: 1 日目および 3 日目または 5 日目 (噴霧終了後 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、および 24 時間後);噴霧時間：17～34分。
Ｃｔａｕは、投与間隔の終わりに観察された薬物濃度として定義された。 PK サンプルの時間枠: スパース PK (すべての参加者): 1 日目 (噴霧終了、オプションで噴霧後 2 時間)、および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK (パート A およびパート B で最大 6 名の参加者/グループ): 1 日目および 3 日目または 5 日目の次の時点での追加サンプル: 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、噴霧終了後 2、4、および 24 時間。
スパース PK: 1 日目 (噴霧終了) および 3 日目 (投与前および噴霧終了)。集中 PK: 1 日目および 3 日目または 5 日目 (噴霧終了後 0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、および 24 時間後);噴霧時間：17～34分。
ベースラインから 5 日目までの鼻咽頭 SARS-CoV-2 ウイルス量の変化
時間枠：ベースライン、5日目
ベースライン、5日目
ベースラインから 5 日目までの口腔咽頭 SARS-CoV-2 ウイルス量の変化
時間枠：ベースライン、5日目
ベースライン、5日目
ベースラインから 5 日目までの唾液 SARS-CoV-2 ウイルス量の変化
時間枠：ベースライン、5日目
ベースライン、5日目
ベースラインから 7 日目までの鼻咽頭 SARS-CoV-2 ウイルス量の変化
時間枠：ベースライン、7日目
ベースライン、7日目
ベースラインから 7 日目までの口腔咽頭 SARS-CoV-2 ウイルス量の変化
時間枠：ベースライン、7日目
ベースライン、7日目
ベースラインから 7 日目までの唾液 SARS-CoV-2 ウイルス量の変化
時間枠：ベースライン、7日目
ベースライン、7日目
パートAおよびBのベースラインから14日目までの鼻咽頭SARS-CoV-2ウイルス量の変化
時間枠：ベースライン、14日目
ベースライン、14日目
パートAおよびBのベースラインから14日目までの中咽頭SARS-CoV-2ウイルス量の変化
時間枠：ベースライン、14日目
ベースライン、14日目
パートAおよびBのベースラインから14日目までの唾液SARS-CoV-2ウイルス量の変化
時間枠：ベースライン、14日目
ベースライン、14日目
鼻咽頭 SARS-CoV-2 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) が陰性になるまでの時間
時間枠：17日目までのベースライン
鼻咽頭 SARS-CoV-2 PCR が陰性になるまでの時間は、鼻咽頭サンプルを使用して最初に陰性が確認されるまでの日数 (陰性結果を達成する 2 つの連続した日付の最初の日) として定義されました。 鼻咽頭 SARS-CoV-2 PCR が陰性になるまでの時間は、Kaplan-Meier 推定値を使用して計算されました。
17日目までのベースライン
中咽頭 SARS-CoV-2 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) が陰性になるまでの時間
時間枠：17日目までのベースライン
中咽頭 SARS-CoV-2 PCR が陰性になるまでの時間は、中咽頭サンプルを使用して最初に陰性が確認されるまでの日数 (陰性結果を達成した 2 つの連続した日付の最初の日) として定義されました。 口腔咽頭 SARS-CoV-2 PCR が陰性になるまでの時間は、Kaplan-Meier 推定値を使用して計算されました。
17日目までのベースライン
唾液が陰性になるまでの時間 SARS-CoV-2 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)
時間枠：17日目までのベースライン
SARS-CoV-2 PCR の唾液が出るまでの時間は、唾液サンプルを使用して最初に陰性が確認されるまでの日数 (陰性結果を達成した 2 つの連続した日付の最初の日) として定義されました。 唾液が陰性になるまでの時間 SARS-CoV-2 PCR は、Kaplan-Meier 推定値を使用して計算されました。
17日目までのベースライン
パート C の COVID-19 Adapted InFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO©) アンケートで報告されたベースライン COVID-19 症状の緩和 (軽度または不在) までの時間
時間枠：14日目までの最初の投与日
InFLUenza 患者報告アウトカム (FLU-PRO©) は、32 項目の患者報告アウトカム アンケートであり、6 つの身体システムにわたるインフルエンザおよびインフルエンザ様疾患の症状の重症度を評価します。 COVID-19 の研究で症状を定量化するために機器を使用する場合、味や匂いの変化を評価するために、さらに 2 つの項目を追加できます。 各ドメイン スコアの範囲は、0 (無症状) から 4 (非常に重度の症状) までです。 このスケールのスコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを表します。 緩和は、ベースラインで 2 以上の症状スコアがベースライン後に 0 (不在) または 1 (軽度) としてスコア付けされ、ベースラインで 1 としてスコア付けされた症状がベースライン後に 0 としてスコア付けされ、2 日間連続することとして定義されます。 . 軽減までの時間は、Kaplan-Meier 推定を使用して計算されました。
14日目までの最初の投与日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月14日

一次修了 (実際)

2021年2月26日

研究の完了 (実際)

2021年3月22日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月3日

最初の投稿 (実際)

2020年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月18日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-553-9020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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