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Estudo em participantes com doença de coronavírus em estágio inicial 2019 (COVID-19) para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do remdesivir administrado por inalação

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 1b/2a em participantes com COVID-19 em estágio inicial para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do remdesivir administrado por inalação

O objetivo principal deste estudo é caracterizar o impacto do remdesivir inalado (RDV) na carga viral do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) em participantes com doença de coronavírus em estágio inicial 2019 (COVID-19).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo terá várias partes: Parte A, Parte B e Parte C. A Parte B será realizada se apoiada por avaliação em voluntários saudáveis ​​em outro estudo Fase 1a da Gilead (GS-US-553-9018). Os participantes da Parte C serão inscritos após a revisão dos dados preliminares de segurança e eficácia disponíveis das Partes A e B até pelo menos o Dia 7.

GS-US-553-9018 é um estudo de Fase 1a randomizado, cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla em voluntários saudáveis ​​para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do remdesivir administrado por inalação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • The Institute for Liver Health
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Aurora FDRC Inc.
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Elevated Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Placentia, California, Estados Unidos, 92870
        • Western Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Health/Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Westchester Research Center at Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • L & C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
        • MedBio Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Nuovida Research Center, Corp
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC Inc
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Triple O Research Institute, PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Family Care Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • CTU Covid Research Center
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45066
        • Stat Research
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • DFW Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
        • PCP for Life-Tidwell
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito, ou com um representante legal que possa fornecer consentimento informado
  • Infecção por SARS-CoV-2 confirmada pela primeira vez por reação em cadeia da polimerase (PCR) (Partes A e B) ou por teste de ácido nucleico ou teste direto de antígeno (Parte C) com amostra coletada ≤ 4 dias antes da randomização
  • Início dos sintomas de COVID-19 ≤ 7 dias antes da randomização
  • Saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso (SpO2) > 94% em ar ambiente

Principais Critérios de Exclusão:

  • Participação contínua ou anterior em qualquer outro ensaio clínico de uma vacina experimental ou tratamento para COVID-19
  • Hospitalização anterior ou atual por COVID-19 ou necessidade de hospitalização

  • Tratamento de COVID-19 com outros agentes com atividade antiviral direta real ou possível contra SARS-CoV-2, incluindo RDV intravenoso (IV) ou administração de qualquer vacina SARS-CoV-2 (ou COVID-19)

    • Participantes administrados cronicamente com cloroquina ou hidroxicloroquina por qualquer motivo devem ser excluídos
  • Requer suplementação de oxigênio
  • teste de gravidez positivo
  • amamentação feminina
  • Hipersensibilidade conhecida ao tratamento do estudo, seus metabólitos ou excipiente da formulação
  • Condições pulmonares pré-existentes, como doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma (somente as Partes A e B)

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remdesivir (RDV), Parte A
Os participantes receberão RDV inalatório 31 mg administrado diariamente por 5 dias.
Medicamento: Remdesivir (RDV)
Administrado como uma solução aerossolizada
Outros nomes:
  • GS-5734™
Experimental: RDV + Placebo, Parte A
Os participantes receberão RDV inalado 31 mg administrado diariamente por 3 dias, seguido de placebo para corresponder ao RDV diariamente por 2 dias.
Medicamento: Remdesivir (RDV)
Administrado como uma solução aerossolizada
Outros nomes:
  • GS-5734™
Medicamento: Placebo
Administrado como uma solução aerossolizada
Comparador de Placebo: Placebo, Parte A
Os participantes receberão placebo para corresponder ao RDV inalado na Parte A diariamente por 5 dias.
Medicamento: Placebo
Administrado como uma solução aerossolizada
Experimental: RDV, Parte B
Os participantes receberão RDV inalatório 62 mg administrado diariamente por até 5 dias.
Medicamento: Remdesivir (RDV)
Administrado como uma solução aerossolizada
Outros nomes:
  • GS-5734™
Experimental: RDV + Placebo, Parte B
Os participantes receberão RDV inalado 62 mg administrado diariamente por até 3 dias, seguido de placebo para corresponder ao RDV diariamente por 2 dias.
Medicamento: Remdesivir (RDV)
Administrado como uma solução aerossolizada
Outros nomes:
  • GS-5734™
Medicamento: Placebo
Administrado como uma solução aerossolizada
Comparador de Placebo: Placebo, Parte B
Os participantes receberão placebo para corresponder ao RDV inalado na Parte B diariamente por 5 dias.
Medicamento: Placebo
Administrado como uma solução aerossolizada
Experimental: RDV, Parte C
Os participantes receberão RDV inalatório 39 mg administrado diariamente por 5 dias.
Medicamento: Remdesivir (RDV)
Administrado como uma solução aerossolizada
Outros nomes:
  • GS-5734™
Comparador de Placebo: Placebo, Parte C
Os participantes receberão placebo para corresponder ao RDV inalado na Parte C diariamente por 5 dias.
Medicamento: Placebo
Administrado como uma solução aerossolizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ponderada no tempo desde a linha de base na carga viral do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave nasofaríngea (SARS-CoV-2) até o dia 7
Prazo: Linha de base, dia 7
A alteração média ponderada no tempo na carga viral de SARS-CoV-2 foi definida como a área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) da alteração da carga viral dividida pelo tempo entre a linha de base até o dia 7.
Linha de base, dia 7
Alteração média ponderada pelo tempo desde a linha de base na carga viral orofaríngea de SARS-CoV-2 até o dia 7
Prazo: Linha de base, dia 7
A mudança média ponderada no tempo na carga viral de SARS-CoV-2 foi definida como AUC da mudança na carga viral dividida pelo tempo entre a linha de base até o dia 7.
Linha de base, dia 7
Alteração média ponderada no tempo desde a linha de base na carga viral SARS-CoV-2 da saliva até o dia 7
Prazo: Linha de base, dia 7
A mudança média ponderada no tempo na carga viral de SARS-CoV-2 foi definida como AUC da mudança na carga viral dividida pelo tempo entre a linha de base até o dia 7.
Linha de base, dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Data da primeira dose até 5 dias mais 30 dias
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um medicamento do estudo, que não necessariamente teve uma relação causal com o tratamento. AE foi, portanto, qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e/ou não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. TEAEs: EA com data de início igual ou posterior à data de início do medicamento em estudo e até 30 dias após a data de interrupção do medicamento em estudo; ou qualquer EA que leve à descontinuação do medicamento do estudo.
Data da primeira dose até 5 dias mais 30 dias
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento de acordo com o grau de gravidade
Prazo: Data da primeira dose até 5 dias mais 30 dias
As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento foram classificadas usando a Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão 2.1 de julho de 2017. As anormalidades laboratoriais foram classificadas como Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave), Grau 4 (com risco de vida). A porcentagem de participantes com qualquer grau de gravidade foi relatada.
Data da primeira dose até 5 dias mais 30 dias
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento que levaram à descontinuação do tratamento do estudo
Prazo: Data da primeira dose até 5 dias mais 30 dias
Data da primeira dose até 5 dias mais 30 dias
Número de participantes com visitas médicas (MAVs) por qualquer causa ou morte no dia 28
Prazo: Randomização até o dia 28
O resultado composto de MAVs por todas as causas (consultas médicas atendidas pessoalmente pelo participante e um profissional de saúde) ou morte por todas as causas no dia 28 do estudo foi estimado usando métodos de Kaplan-Meier por grupo de tratamento.
Randomização até o dia 28
Número de participantes com MAVs relacionados ao COVID-19 ou morte no dia 28
Prazo: Randomização até o dia 28
O resultado composto de MAVs relacionados ao COVID-19 (consultas médicas atendidas pessoalmente pelo participante e um profissional de saúde) ou morte por todas as causas no dia 28 do estudo foi estimado usando métodos de Kaplan-Meier por grupo de tratamento.
Randomização até o dia 28
Número de participantes com internação até o dia 28
Prazo: Dia 1 até dia 28
O composto de hospitalização por todas as causas foi estimado usando métodos de Kaplan-Meier por grupo de tratamento.
Dia 1 até dia 28
Parâmetro Farmacocinético (PK): AUC0-24h de Remdesivir (RDV) e Seus Metabólitos (GS-441524 e GS-704277) nas Partes A e B
Prazo: PK esparsa: Dia 1 (fim da nebulização) e Dia 3 (pré-dose e fim da nebulização); PK Intensiva: Dia 1 e Dia 3 ou Dia 5 (0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização); Duração da nebulização: 17-34 minutos.
AUC0-24h foi definida como a concentração de fármaco ao longo do tempo entre o tempo 0 e o tempo 24 horas. Período de tempo para amostras PK: PK esparsa (todos os participantes): Dia 1 (final da nebulização e opcional 2 horas após a nebulização) e Dia 3 (pré-dose e final da nebulização); PK intensiva (até 6 participantes/grupo na Parte A e Parte B): Dia 1 e uma amostra adicional no Dia 3 ou Dia 5 nos seguintes momentos: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização.
PK esparsa: Dia 1 (fim da nebulização) e Dia 3 (pré-dose e fim da nebulização); PK Intensiva: Dia 1 e Dia 3 ou Dia 5 (0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização); Duração da nebulização: 17-34 minutos.
Parâmetro PK: AUClast de RDV e seus metabólitos (GS-441524 e GS-704277) nas Partes A e B
Prazo: PK esparsa: Dia 1 (fim da nebulização) e Dia 3 (pré-dose e fim da nebulização); PK Intensiva: Dia 1 e Dia 3 ou Dia 5 (0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização); Duração da nebulização: 17-34 minutos.
AUCúltimo foi definido como a concentração da droga desde o tempo zero até a última concentração observável. Intervalo de tempo para amostras PK: PK esparsa (todos os participantes): Dia 1 (fim da nebulização e opcional 2 horas após a nebulização) e Dia 3 ( pré-dose e final da nebulização); PK intensiva (até 6 participantes/grupo na Parte A e Parte B): Dia 1 e uma amostra adicional no Dia 3 ou Dia 5 nos seguintes momentos: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização.
PK esparsa: Dia 1 (fim da nebulização) e Dia 3 (pré-dose e fim da nebulização); PK Intensiva: Dia 1 e Dia 3 ou Dia 5 (0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização); Duração da nebulização: 17-34 minutos.
Parâmetro PK: CLss/F de RDV e seus metabólitos (GS-441524 e GS-704277) nas Partes A e B
Prazo: PK esparsa: Dia 1 (fim da nebulização) e Dia 3 (pré-dose e fim da nebulização); PK Intensiva: Dia 1 e Dia 3 ou Dia 5 (0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização); Duração da nebulização: 17-34 minutos.
CLss/F foi definido como depuração oral aparente no estado estacionário após a administração da droga. CLss/F = Dose/AUCtau, onde "Dose" é a dose do medicamento. Período de tempo para amostras PK: PK esparsa (todos os participantes): Dia 1 (final da nebulização e opcional 2 horas após a nebulização) e Dia 3 (pré-dose e final da nebulização); PK intensiva (até 6 participantes/grupo na Parte A e Parte B): Dia 1 e uma amostra adicional no Dia 3 ou Dia 5 nos seguintes momentos: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização.
PK esparsa: Dia 1 (fim da nebulização) e Dia 3 (pré-dose e fim da nebulização); PK Intensiva: Dia 1 e Dia 3 ou Dia 5 (0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização); Duração da nebulização: 17-34 minutos.
Parâmetro PK: t1/2 de RDV e seus metabólitos (GS-441524 e GS-704277) nas Partes A e B
Prazo: PK esparsa: Dia 1 (fim da nebulização) e Dia 3 (pré-dose e fim da nebulização); PK Intensiva: Dia 1 e Dia 3 ou Dia 5 (0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização); Duração da nebulização: 17-34 minutos.
t1/2 foi definido como a estimativa da meia-vida de eliminação terminal da droga. Período de tempo para amostras PK: PK esparsa (todos os participantes): Dia 1 (final da nebulização e opcional 2 horas após a nebulização) e Dia 3 (pré-dose e final da nebulização); PK intensiva (até 6 participantes/grupo na Parte A e Parte B): Dia 1 e uma amostra adicional no Dia 3 ou Dia 5 nos seguintes momentos: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização.
PK esparsa: Dia 1 (fim da nebulização) e Dia 3 (pré-dose e fim da nebulização); PK Intensiva: Dia 1 e Dia 3 ou Dia 5 (0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização); Duração da nebulização: 17-34 minutos.
Parâmetro PK: Vz/F de RDV e seus metabólitos (GS-441524 e GS-704277) nas Partes A e B
Prazo: PK esparsa: Dia 1 (fim da nebulização) e Dia 3 (pré-dose e fim da nebulização); PK Intensiva: Dia 1 e Dia 3 ou Dia 5 (0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização); Duração da nebulização: 17-34 minutos.
Vz/F foi definido como o volume aparente de distribuição da droga. Período de tempo para amostras PK: PK esparsa (todos os participantes): Dia 1 (final da nebulização e opcional 2 horas após a nebulização) e Dia 3 (pré-dose e final da nebulização); PK intensiva (até 6 participantes/grupo na Parte A e Parte B): Dia 1 e uma amostra adicional no Dia 3 ou Dia 5 nos seguintes momentos: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização.
PK esparsa: Dia 1 (fim da nebulização) e Dia 3 (pré-dose e fim da nebulização); PK Intensiva: Dia 1 e Dia 3 ou Dia 5 (0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização); Duração da nebulização: 17-34 minutos.
Parâmetro PK: Cmax de RDV e seus metabólitos (GS-441524 e GS-704277) nas Partes A e B
Prazo: PK esparsa: Dia 1 (fim da nebulização) e Dia 3 (pré-dose e fim da nebulização); PK Intensiva: Dia 1 e Dia 3 ou Dia 5 (0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização); Duração da nebulização: 17-34 minutos.
Cmax foi definido como a concentração máxima observada da droga. Prazo para amostras PK: PK esparsa (todos os participantes): Dia 1 (final da nebulização e opcional 2 horas após a nebulização) e Dia 3 (pré-dose e final da nebulização) ; PK intensiva (até 6 participantes/grupo na Parte A e Parte B): Dia 1 e uma amostra adicional no Dia 3 ou Dia 5 nos seguintes momentos: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização.
PK esparsa: Dia 1 (fim da nebulização) e Dia 3 (pré-dose e fim da nebulização); PK Intensiva: Dia 1 e Dia 3 ou Dia 5 (0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização); Duração da nebulização: 17-34 minutos.
Parâmetro PK: Tmax de RDV e seus metabólitos (GS-441524 e GS-704277) nas Partes A e B
Prazo: PK esparsa: Dia 1 (fim da nebulização) e Dia 3 (pré-dose e fim da nebulização); PK Intensiva: Dia 1 e Dia 3 ou Dia 5 (0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização); Duração da nebulização: 17-34 minutos.
Tmax foi definido como o tempo (ponto de tempo observado) de Cmax. Período de tempo para amostras PK: PK esparsa (todos os participantes): Dia 1 (final da nebulização e opcional 2 horas após a nebulização) e Dia 3 (pré-dose e final da nebulização); PK intensiva (até 6 participantes/grupo na Parte A e Parte B): Dia 1 e uma amostra adicional no Dia 3 ou Dia 5 nos seguintes momentos: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização.
PK esparsa: Dia 1 (fim da nebulização) e Dia 3 (pré-dose e fim da nebulização); PK Intensiva: Dia 1 e Dia 3 ou Dia 5 (0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização); Duração da nebulização: 17-34 minutos.
Parâmetro PK: Clast de RDV e seus metabólitos (GS-441524 e GS-704277) nas Partes A e B
Prazo: PK esparsa: Dia 1 (fim da nebulização) e Dia 3 (pré-dose e fim da nebulização); PK Intensiva: Dia 1 e Dia 3 ou Dia 5 (0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização); Duração da nebulização: 17-34 minutos.
Clast foi definido como a última concentração observável da droga. Período de tempo para amostras PK: PK esparsa (todos os participantes): Dia 1 (final da nebulização e opcional 2 horas após a nebulização) e Dia 3 (pré-dose e final da nebulização); PK intensiva (até 6 participantes/grupo na Parte A e Parte B): Dia 1 e uma amostra adicional no Dia 3 ou Dia 5 nos seguintes momentos: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização.
PK esparsa: Dia 1 (fim da nebulização) e Dia 3 (pré-dose e fim da nebulização); PK Intensiva: Dia 1 e Dia 3 ou Dia 5 (0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização); Duração da nebulização: 17-34 minutos.
Parâmetro PK: Tlast de RDV e seus metabólitos (GS-441524 e GS-704277) nas Partes A e B
Prazo: PK esparsa: Dia 1 (fim da nebulização) e Dia 3 (pré-dose e fim da nebulização); PK Intensiva: Dia 1 e Dia 3 ou Dia 5 (0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização); Duração da nebulização: 17-34 minutos.
Tlast foi definido como o tempo (ponto de tempo observado) de Clast. Período de tempo para amostras PK: PK esparsa (todos os participantes): Dia 1 (final da nebulização e opcional 2 horas após a nebulização) e Dia 3 (pré-dose e final da nebulização); PK intensiva (até 6 participantes/grupo na Parte A e Parte B): Dia 1 e uma amostra adicional no Dia 3 ou Dia 5 nos seguintes momentos: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização.
PK esparsa: Dia 1 (fim da nebulização) e Dia 3 (pré-dose e fim da nebulização); PK Intensiva: Dia 1 e Dia 3 ou Dia 5 (0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização); Duração da nebulização: 17-34 minutos.
Parâmetro PK: AUCtau de RDV e seus metabólitos (GS-441524 e GS-704277) nas Partes A e B
Prazo: PK esparsa: Dia 1 (fim da nebulização) e Dia 3 (pré-dose e fim da nebulização); PK Intensiva: Dia 1 e Dia 3 ou Dia 5 (0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização); Duração da nebulização: 17-34 minutos.
A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem). Período de tempo para amostras PK: PK esparsa (todos os participantes): Dia 1 (final da nebulização e opcional 2 horas após a nebulização) e Dia 3 (pré-dose e final da nebulização); PK intensiva (até 6 participantes/grupo na Parte A e Parte B): Dia 1 e uma amostra adicional no Dia 3 ou Dia 5 nos seguintes momentos: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização.
PK esparsa: Dia 1 (fim da nebulização) e Dia 3 (pré-dose e fim da nebulização); PK Intensiva: Dia 1 e Dia 3 ou Dia 5 (0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização); Duração da nebulização: 17-34 minutos.
Parâmetro PK: λz de RDV e seus metabólitos (GS-441524 e GS-704277) nas Partes A e B
Prazo: PK esparsa: Dia 1 (fim da nebulização) e Dia 3 (pré-dose e fim da nebulização); PK Intensiva: Dia 1 e Dia 3 ou Dia 5 (0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização); Duração da nebulização: 17-34 minutos.
λz foi definido como a constante da taxa de eliminação terminal, estimada por regressão linear da fase de eliminação terminal do log da concentração plasmática do fármaco versus curva de tempo do fármaco. Período de tempo para amostras PK: PK esparsa (todos os participantes): Dia 1 (final da nebulização e opcional 2 horas após a nebulização) e Dia 3 (pré-dose e final da nebulização); PK intensiva (até 6 participantes/grupo na Parte A e Parte B): Dia 1 e uma amostra adicional no Dia 3 ou Dia 5 nos seguintes momentos: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização.
PK esparsa: Dia 1 (fim da nebulização) e Dia 3 (pré-dose e fim da nebulização); PK Intensiva: Dia 1 e Dia 3 ou Dia 5 (0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização); Duração da nebulização: 17-34 minutos.
Parâmetro PK: Ctau de RDV e seus metabólitos (GS-441524 e GS-704277) nas Partes A e B
Prazo: PK esparsa: Dia 1 (fim da nebulização) e Dia 3 (pré-dose e fim da nebulização); PK Intensiva: Dia 1 e Dia 3 ou Dia 5 (0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização); Duração da nebulização: 17-34 minutos.
Ctau foi definido como a concentração de fármaco observada no final do intervalo de dosagem. Período de tempo para amostras PK: PK esparsa (todos os participantes): Dia 1 (final da nebulização e opcional 2 horas após a nebulização) e Dia 3 (pré-dose e final da nebulização); PK intensiva (até 6 participantes/grupo na Parte A e Parte B): Dia 1 e uma amostra adicional no Dia 3 ou Dia 5 nos seguintes momentos: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização.
PK esparsa: Dia 1 (fim da nebulização) e Dia 3 (pré-dose e fim da nebulização); PK Intensiva: Dia 1 e Dia 3 ou Dia 5 (0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após o término da nebulização); Duração da nebulização: 17-34 minutos.
Alteração na carga viral SARS-CoV-2 nasofaríngea desde o início até o dia 5
Prazo: Linha de base, dia 5
Linha de base, dia 5
Alteração na carga viral orofaríngea de SARS-CoV-2 desde o início até o dia 5
Prazo: Linha de base, dia 5
Linha de base, dia 5
Mudança na carga viral saliva SARS-CoV-2 desde o início até o dia 5
Prazo: Linha de base, dia 5
Linha de base, dia 5
Alteração na carga viral SARS-CoV-2 nasofaríngea desde o início até o dia 7
Prazo: Linha de base, dia 7
Linha de base, dia 7
Alteração na carga viral orofaríngea de SARS-CoV-2 desde o início até o dia 7
Prazo: Linha de base, dia 7
Linha de base, dia 7
Mudança na carga viral saliva SARS-CoV-2 desde o início até o dia 7
Prazo: Linha de base, dia 7
Linha de base, dia 7
Alteração na carga viral SARS-CoV-2 nasofaríngea desde a linha de base até o dia 14 nas partes A e B
Prazo: Linha de base, dia 14
Linha de base, dia 14
Alteração na carga viral orofaríngea de SARS-CoV-2 desde o início até o dia 14 nas partes A e B
Prazo: Linha de base, dia 14
Linha de base, dia 14
Mudança na carga viral saliva SARS-CoV-2 desde a linha de base até o dia 14 nas partes A e B
Prazo: Linha de base, dia 14
Linha de base, dia 14
Tempo para reação em cadeia da polimerase (PCR) SARS-CoV-2 nasofaríngea negativa
Prazo: Linha de base até o dia 17
O tempo para PCR SARS-CoV-2 nasofaríngeo negativo foi definido como o número de dias até o primeiro negativo confirmado (primeira data de duas datas consecutivas obtendo resultado negativo) usando amostra nasofaríngea. O tempo para PCR SARS-CoV-2 nasofaríngeo negativo foi calculado usando estimativas de Kaplan-Meier.
Linha de base até o dia 17
Tempo para reação em cadeia da polimerase (PCR) SARS-CoV-2 orofaríngea negativa
Prazo: Linha de base até o dia 17
O tempo para PCR SARS-CoV-2 orofaríngeo negativo foi definido como o número de dias até o primeiro negativo confirmado (primeira data de duas datas consecutivas atingindo resultado negativo) usando uma amostra orofaríngea. O tempo para PCR orofaríngeo negativo para SARS-CoV-2 foi calculado usando estimativas de Kaplan-Meier.
Linha de base até o dia 17
Tempo para Saliva Negativa Reação em Cadeia da Polimerase SARS-CoV-2 (PCR)
Prazo: Linha de base até o dia 17
O tempo para saliva SARS-CoV-2 PCR foi definido como o número de dias para o primeiro negativo confirmado (primeira data de duas datas consecutivas atingindo resultado negativo) usando amostra de saliva. O tempo para saliva negativa SARS-CoV-2 PCR foi calculado usando estimativas de Kaplan-Meier.
Linha de base até o dia 17
Tempo para alívio (leve ou ausente) dos sintomas basais de COVID-19, conforme relatado no questionário de resultados relatados pelo paciente InFLUenza adaptado para COVID-19 (FLU-PRO©) na Parte C
Prazo: Data da primeira dose até o dia 14
O InFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO©) é um questionário de 32 itens relatados pelo paciente que avalia a gravidade dos sintomas de influenza e doenças semelhantes à influenza em seis sistemas corporais. Dois itens adicionais podem ser adicionados para avaliar alterações no paladar ou no olfato, se o instrumento for usado para quantificar sintomas em estudos de COVID-19. A pontuação de cada domínio varia de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas muito graves). Pontuações mais altas nesta escala representam maior gravidade da doença. O alívio é definido como escores de sintomas de 2 ou mais na linha de base são pontuados como 0 (ausente) ou 1 (leve) na linha de base, e os sintomas pontuados como 1 na linha de base são pontuados como 0 na linha de base e por dois dias consecutivos . O tempo para alívio foi calculado usando estimativas de Kaplan-Meier.
Data da primeira dose até o dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-553-9020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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