Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с участием участников с ранней стадией коронавирусной болезни 2019 г. (COVID-19) для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики ремдесивира, вводимого путем ингаляции

18 февраля 2022 г. обновлено: Gilead Sciences

Исследование фазы 1b/2a с участием участников с ранней стадией COVID-19 для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики ремдесивира, вводимого путем ингаляции

Основная цель этого исследования — охарактеризовать влияние ингаляционного ремдесивира (RDV) на вирусную нагрузку тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) у участников с ранней стадией коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет состоять из нескольких частей: часть A, часть B и часть C. Часть B будет проведена, если она будет подтверждена оценкой здоровых добровольцев в другом исследовании Gilead фазы 1a (GS-US-553-9018). Участники части C будут зачислены после обзора предварительных данных по безопасности и эффективности, полученных из частей A и B, по крайней мере, до 7-го дня.

GS-US-553-9018 — это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1a с однократной и многократной дозой у здоровых добровольцев для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ремдесивира, вводимого ингаляционно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • The Institute for Liver Health
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
        • Aurora FDRC Inc.
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Elevated Health
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Placentia, California, Соединенные Штаты, 92870
        • Western Clinical Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Health/Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Hialeah Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Westchester Research Center at Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • L & C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • MedBio Trials
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Nuovida Research Center, Corp
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • IMIC Inc
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Triple O Research Institute, PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Family Care Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • CTU Covid Research Center
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Соединенные Штаты, 45066
        • STAT Research
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • DFW Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77093
        • PCP for Life-Tidwell
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Желающие и способные предоставить письменное информированное согласие или с законным представителем, который может дать информированное согласие
  • Инфекция SARS-CoV-2, впервые подтвержденная полимеразной цепной реакцией (ПЦР) (части A и B), или тестированием нуклеиновых кислот, или прямым тестированием на антиген (часть C) с образцом, собранным ≤ 4 дней до рандомизации
  • Появление симптомов COVID-19 ≤ 7 дней до рандомизации
  • Насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии (SpO2) > 94% на комнатном воздухе

Ключевые критерии исключения:

  • Текущее или предшествующее участие в любых других клинических испытаниях экспериментальной вакцины или лечения от COVID-19.
  • Предыдущая или текущая госпитализация по поводу COVID-19 или необходимость госпитализации

  • Лечение COVID-19 другими агентами с реальной или возможной прямой противовирусной активностью против SARS-CoV-2, включая внутривенное (IV) RDV или введение любой вакцины против SARS-CoV-2 (или COVID-19)

    • Участники, постоянно принимающие хлорохин или гидроксихлорохин по любой причине, должны быть исключены.
  • Требование кислородной поддержки
  • Положительный тест на беременность
  • Кормящая женщина
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату, его метаболитам или вспомогательному веществу препарата.
  • Ранее существовавшие легочные заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких или астма (только части A и B)

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремдесивир (RDV), Часть А
Участники будут получать ингаляционную дозу RDV 31 мг ежедневно в течение 5 дней.
Лекарство: Ремдесивир (РДВ)
Вводится в виде аэрозольного раствора
Другие имена:
  • GS-5734™
Экспериментальный: РДВ + плацебо, часть А
Участники будут получать ингаляционную дозу RDV 31 мг ежедневно в течение 3 дней, а затем плацебо, чтобы соответствовать RDV ежедневно в течение 2 дней.
Лекарство: Ремдесивир (РДВ)
Вводится в виде аэрозольного раствора
Другие имена:
  • GS-5734™
Лекарство: Плацебо
Вводится в виде аэрозольного раствора
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть А
Участники будут получать плацебо, соответствующее вдыхаемому РДВ в части А, ежедневно в течение 5 дней.
Лекарство: Плацебо
Вводится в виде аэрозольного раствора
Экспериментальный: РДВ, часть Б
Участники будут получать ингаляционную дозу RDV 62 мг ежедневно в течение 5 дней.
Лекарство: Ремдесивир (РДВ)
Вводится в виде аэрозольного раствора
Другие имена:
  • GS-5734™
Экспериментальный: RDV + плацебо, часть B
Участники будут получать ингаляционную дозу RDV 62 мг ежедневно в течение 3 дней, а затем плацебо, чтобы соответствовать RDV ежедневно в течение 2 дней.
Лекарство: Ремдесивир (РДВ)
Вводится в виде аэрозольного раствора
Другие имена:
  • GS-5734™
Лекарство: Плацебо
Вводится в виде аэрозольного раствора
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть Б
Участники будут получать плацебо, соответствующее вдыхаемому RDV в части B, ежедневно в течение 5 дней.
Лекарство: Плацебо
Вводится в виде аэрозольного раствора
Экспериментальный: РДВ, часть С
Участники будут получать ингаляционную дозу RDV 39 мг ежедневно в течение 5 дней.
Лекарство: Ремдесивир (РДВ)
Вводится в виде аэрозольного раствора
Другие имена:
  • GS-5734™
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть С
Участники будут получать плацебо, соответствующее вдыхаемому RDV в части C, ежедневно в течение 5 дней.
Лекарство: Плацебо
Вводится в виде аэрозольного раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средневзвешенное по времени изменение вирусной нагрузки тяжелого острого респираторного синдрома в носоглотке по сравнению с исходным уровнем в течение 7-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
Средневзвешенное по времени изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 определяли как площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) изменения вирусной нагрузки, деленную на время между исходным уровнем и 7-м днем.
Исходный уровень, день 7
Средневзвешенное по времени изменение вирусной нагрузки ротоглотки SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
Средневзвешенное по времени изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 определяли как AUC изменения вирусной нагрузки, деленное на время между исходным уровнем и 7-м днем.
Исходный уровень, день 7
Средневзвешенное по времени изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 в слюне по сравнению с исходным уровнем в течение 7-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
Средневзвешенное по времени изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 определяли как AUC изменения вирусной нагрузки, деленное на время между исходным уровнем и 7-м днем.
Исходный уровень, день 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Дата первой дозы до 5 дней плюс 30 дней
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ представлял собой любой неблагоприятный и/или непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым препаратом. TEAE: НЯ с датой начала или после даты начала приема исследуемого препарата и не позднее 30 дней после даты прекращения приема исследуемого препарата; или любое НЯ, приводящее к прекращению приема исследуемого препарата.
Дата первой дозы до 5 дней плюс 30 дней
Процент участников с лабораторными отклонениями, возникшими после лечения, в зависимости от степени тяжести
Временное ограничение: Дата первой дозы до 5 дней плюс 30 дней
Лабораторные отклонения, возникшие во время лечения, оценивались с использованием Таблицы отдела СПИДа (DAIDS) для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 2.1, июль 2017 г. Лабораторные отклонения классифицировались как степень 1 (легкая), степень 2 (умеренная), степень 3 (тяжелая), степень 4 (опасная для жизни). Сообщалось о проценте участников с любой степенью тяжести.
Дата первой дозы до 5 дней плюс 30 дней
Процент участников с нежелательными явлениями, вызванными лечением, которые привели к прекращению лечения в исследовании
Временное ограничение: Дата первой дозы до 5 дней плюс 30 дней
Дата первой дозы до 5 дней плюс 30 дней
Количество участников с визитами с медицинским обслуживанием по всем причинам (MAV) или смертью к 28 дню
Временное ограничение: Рандомизация до 28 дня
Совокупный исход MAV от всех причин (медицинские визиты, которые лично посещают участник и медицинский работник) или смерть от всех причин к 28 дню исследования оценивали с использованием методов Каплана-Мейера по группам лечения.
Рандомизация до 28 дня
Количество участников с MAV или смертью, связанными с COVID-19, к 28 дню
Временное ограничение: Рандомизация до 28 дня
Совокупный результат MAV, связанных с COVID-19 (медицинские визиты, которые лично посещают участник и медицинский работник) или смерть от всех причин к 28 дню исследования оценивались с использованием методов Каплана-Мейера по группам лечения.
Рандомизация до 28 дня
Количество участников с госпитализацией к 28 дню
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Сумма госпитализаций по всем причинам оценивалась с использованием методов Каплана-Мейера по группам лечения.
С 1 по 28 день
Фармакокинетический (ФК) параметр: AUC0-24 ч ремдесивира (RDV) и его метаболитов (GS-441524 и GS-704277) в частях A и B
Временное ограничение: Разреженная ФК: День 1 (окончание распыления) и День 3 (до дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК: День 1 и День 3 или День 5 (0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 и 24 часа после окончания распыления); Продолжительность распыления: 17-34 мин.
AUC0-24ч определяли как концентрацию лекарственного средства во времени от 0 до 24 часов. Временные рамки для образцов ФК: разреженный ФК (все участники): день 1 (окончание распыления и необязательное 2-часовое распыление после распыления) и день 3 (до введения дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК (до 6 участников/группа в части A и части B): День 1 и дополнительный образец в День 3 или День 5 в следующие моменты времени: 0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, через 2, 4 и 24 часа после окончания распыления.
Разреженная ФК: День 1 (окончание распыления) и День 3 (до дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК: День 1 и День 3 или День 5 (0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 и 24 часа после окончания распыления); Продолжительность распыления: 17-34 мин.
Параметр PK: AUClast RDV и его метаболитов (GS-441524 и GS-704277) в частях A и B
Временное ограничение: Разреженная ФК: День 1 (окончание распыления) и День 3 (до дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК: День 1 и День 3 или День 5 (0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 и 24 часа после окончания распыления); Продолжительность распыления: 17-34 мин.
AUClast определяли как концентрацию лекарственного средства от нулевого момента времени до последней наблюдаемой концентрации. Временные рамки для образцов ФК: разреженные ФК (все участники): день 1 (конец распыления и, возможно, через 2 часа после распыления) и день 3 ( передозировка и окончание распыления); Интенсивная ФК (до 6 участников/группа в части A и части B): День 1 и дополнительный образец в День 3 или День 5 в следующие моменты времени: 0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, через 2, 4 и 24 часа после окончания распыления.
Разреженная ФК: День 1 (окончание распыления) и День 3 (до дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК: День 1 и День 3 или День 5 (0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 и 24 часа после окончания распыления); Продолжительность распыления: 17-34 мин.
Параметр PK: CLss/F RDV и его метаболитов (GS-441524 и GS-704277) в частях A и B
Временное ограничение: Разреженная ФК: День 1 (окончание распыления) и День 3 (до дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК: День 1 и День 3 или День 5 (0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 и 24 часа после окончания распыления); Продолжительность распыления: 17-34 мин.
CLss/F определяли как кажущийся пероральный клиренс в равновесном состоянии после приема препарата. CLss/F = Доза/AUCtau, где «Доза» — доза препарата. Временные рамки для образцов ФК: разреженный ФК (все участники): день 1 (окончание распыления и необязательное 2-часовое распыление после распыления) и день 3 (до введения дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК (до 6 участников/группа в части A и части B): День 1 и дополнительный образец в День 3 или День 5 в следующие моменты времени: 0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, через 2, 4 и 24 часа после окончания распыления.
Разреженная ФК: День 1 (окончание распыления) и День 3 (до дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК: День 1 и День 3 или День 5 (0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 и 24 часа после окончания распыления); Продолжительность распыления: 17-34 мин.
Параметр PK: t1/2 RDV и его метаболитов (GS-441524 и GS-704277) в частях A и B
Временное ограничение: Разреженная ФК: День 1 (окончание распыления) и День 3 (до дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК: День 1 и День 3 или День 5 (0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 и 24 часа после окончания распыления); Продолжительность распыления: 17-34 мин.
t1/2 определяли как оценку конечного периода полувыведения лекарственного средства. Временные рамки для образцов ФК: разреженный ФК (все участники): день 1 (окончание распыления и необязательное 2-часовое распыление после распыления) и день 3 (до введения дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК (до 6 участников/группа в части A и части B): День 1 и дополнительный образец в День 3 или День 5 в следующие моменты времени: 0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, через 2, 4 и 24 часа после окончания распыления.
Разреженная ФК: День 1 (окончание распыления) и День 3 (до дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК: День 1 и День 3 или День 5 (0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 и 24 часа после окончания распыления); Продолжительность распыления: 17-34 мин.
PK-параметр: Vz/F RDV и его метаболитов (GS-441524 и GS-704277) в частях A и B
Временное ограничение: Разреженная ФК: День 1 (окончание распыления) и День 3 (до дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК: День 1 и День 3 или День 5 (0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 и 24 часа после окончания распыления); Продолжительность распыления: 17-34 мин.
Vz/F определяли как кажущийся объем распределения лекарственного средства. Временные рамки для образцов ФК: разреженный ФК (все участники): день 1 (окончание распыления и необязательное 2-часовое распыление после распыления) и день 3 (до введения дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК (до 6 участников/группа в части A и части B): День 1 и дополнительный образец в День 3 или День 5 в следующие моменты времени: 0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, через 2, 4 и 24 часа после окончания распыления.
Разреженная ФК: День 1 (окончание распыления) и День 3 (до дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК: День 1 и День 3 или День 5 (0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 и 24 часа после окончания распыления); Продолжительность распыления: 17-34 мин.
Параметр PK: Cmax RDV и его метаболитов (GS-441524 и GS-704277) в частях A и B
Временное ограничение: Разреженная ФК: День 1 (окончание распыления) и День 3 (до дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК: День 1 и День 3 или День 5 (0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 и 24 часа после окончания распыления); Продолжительность распыления: 17-34 мин.
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию лекарственного средства. Временные рамки для образцов ФК: разреженные ФК (все участники): день 1 (окончание распыления и, возможно, через 2 часа после распыления) и день 3 (до введения дозы и в конце распыления). ; Интенсивная ФК (до 6 участников/группа в части A и части B): День 1 и дополнительный образец в День 3 или День 5 в следующие моменты времени: 0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, через 2, 4 и 24 часа после окончания распыления.
Разреженная ФК: День 1 (окончание распыления) и День 3 (до дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК: День 1 и День 3 или День 5 (0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 и 24 часа после окончания распыления); Продолжительность распыления: 17-34 мин.
PK-параметр: Tmax RDV и его метаболитов (GS-441524 и GS-704277) в частях A и B
Временное ограничение: Разреженная ФК: День 1 (окончание распыления) и День 3 (до дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК: День 1 и День 3 или День 5 (0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 и 24 часа после окончания распыления); Продолжительность распыления: 17-34 мин.
Tmax определяли как время (наблюдаемый момент времени) Cmax. Временные рамки для образцов ФК: разреженный ФК (все участники): день 1 (окончание распыления и необязательное 2-часовое распыление после распыления) и день 3 (до введения дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК (до 6 участников/группа в части A и части B): День 1 и дополнительный образец в День 3 или День 5 в следующие моменты времени: 0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, через 2, 4 и 24 часа после окончания распыления.
Разреженная ФК: День 1 (окончание распыления) и День 3 (до дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК: День 1 и День 3 или День 5 (0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 и 24 часа после окончания распыления); Продолжительность распыления: 17-34 мин.
PK-параметр: Класт RDV и его метаболитов (GS-441524 и GS-704277) в частях A и B
Временное ограничение: Разреженная ФК: День 1 (окончание распыления) и День 3 (до дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК: День 1 и День 3 или День 5 (0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 и 24 часа после окончания распыления); Продолжительность распыления: 17-34 мин.
Класт определяли как последнюю наблюдаемую концентрацию лекарственного средства. Временные рамки для образцов ФК: разреженный ФК (все участники): день 1 (окончание распыления и необязательное 2-часовое распыление после распыления) и день 3 (до введения дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК (до 6 участников/группа в части A и части B): День 1 и дополнительный образец в День 3 или День 5 в следующие моменты времени: 0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, через 2, 4 и 24 часа после окончания распыления.
Разреженная ФК: День 1 (окончание распыления) и День 3 (до дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК: День 1 и День 3 или День 5 (0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 и 24 часа после окончания распыления); Продолжительность распыления: 17-34 мин.
PK-параметр: Tlast RDV и его метаболитов (GS-441524 и GS-704277) в частях A и B
Временное ограничение: Разреженная ФК: День 1 (окончание распыления) и День 3 (до дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК: День 1 и День 3 или День 5 (0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 и 24 часа после окончания распыления); Продолжительность распыления: 17-34 мин.
Tlast определяли как время (наблюдаемый момент времени) Clast. Временные рамки для образцов ФК: разреженный ФК (все участники): день 1 (окончание распыления и необязательное 2-часовое распыление после распыления) и день 3 (до введения дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК (до 6 участников/группа в части A и части B): День 1 и дополнительный образец в День 3 или День 5 в следующие моменты времени: 0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, через 2, 4 и 24 часа после окончания распыления.
Разреженная ФК: День 1 (окончание распыления) и День 3 (до дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК: День 1 и День 3 или День 5 (0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 и 24 часа после окончания распыления); Продолжительность распыления: 17-34 мин.
PK-параметр: AUCtau RDV и его метаболитов (GS-441524 и GS-704277) в частях A и B
Временное ограничение: Разреженная ФК: День 1 (окончание распыления) и День 3 (до дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК: День 1 и День 3 или День 5 (0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 и 24 часа после окончания распыления); Продолжительность распыления: 17-34 мин.
AUCtau определяется как изменение концентрации лекарственного средства во времени (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования). Временные рамки для образцов ФК: разреженный ФК (все участники): день 1 (окончание распыления и необязательное 2-часовое распыление после распыления) и день 3 (до введения дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК (до 6 участников/группа в части A и части B): День 1 и дополнительный образец в День 3 или День 5 в следующие моменты времени: 0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, через 2, 4 и 24 часа после окончания распыления.
Разреженная ФК: День 1 (окончание распыления) и День 3 (до дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК: День 1 и День 3 или День 5 (0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 и 24 часа после окончания распыления); Продолжительность распыления: 17-34 мин.
PK-параметр: λz RDV и его метаболитов (GS-441524 и GS-704277) в частях A и B
Временное ограничение: Разреженная ФК: День 1 (окончание распыления) и День 3 (до дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК: День 1 и День 3 или День 5 (0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 и 24 часа после окончания распыления); Продолжительность распыления: 17-34 мин.
λz определяли как константу конечной скорости элиминации, оцениваемую с помощью линейной регрессии конечной фазы элиминации логарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени. Временные рамки для образцов ФК: разреженный ФК (все участники): день 1 (окончание распыления и необязательное 2-часовое распыление после распыления) и день 3 (до введения дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК (до 6 участников/группа в части A и части B): День 1 и дополнительный образец в День 3 или День 5 в следующие моменты времени: 0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, через 2, 4 и 24 часа после окончания распыления.
Разреженная ФК: День 1 (окончание распыления) и День 3 (до дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК: День 1 и День 3 или День 5 (0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 и 24 часа после окончания распыления); Продолжительность распыления: 17-34 мин.
PK-параметр: Ctau RDV и его метаболитов (GS-441524 и GS-704277) в частях A и B
Временное ограничение: Разреженная ФК: День 1 (окончание распыления) и День 3 (до дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК: День 1 и День 3 или День 5 (0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 и 24 часа после окончания распыления); Продолжительность распыления: 17-34 мин.
Ctau определяли как наблюдаемую концентрацию лекарственного средства в конце интервала дозирования. Временные рамки для образцов ФК: разреженный ФК (все участники): день 1 (окончание распыления и необязательное 2-часовое распыление после распыления) и день 3 (до введения дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК (до 6 участников/группа в части A и части B): День 1 и дополнительный образец в День 3 или День 5 в следующие моменты времени: 0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, через 2, 4 и 24 часа после окончания распыления.
Разреженная ФК: День 1 (окончание распыления) и День 3 (до дозы и окончание распыления); Интенсивная ФК: День 1 и День 3 или День 5 (0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 и 24 часа после окончания распыления); Продолжительность распыления: 17-34 мин.
Изменение носоглоточной вирусной нагрузки SARS-CoV-2 от исходного уровня до 5-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5
Исходный уровень, день 5
Изменение ротоглоточной вирусной нагрузки SARS-CoV-2 от исходного уровня до 5-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5
Исходный уровень, день 5
Изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 в слюне от исходного уровня до 5-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5
Исходный уровень, день 5
Изменение носоглоточной вирусной нагрузки SARS-CoV-2 от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
Исходный уровень, день 7
Изменение ротоглоточной вирусной нагрузки SARS-CoV-2 от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
Исходный уровень, день 7
Изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 в слюне от исходного уровня до дня 7
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
Исходный уровень, день 7
Изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 в носоглотке от исходного уровня до 14-го дня в частях A и B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
Исходный уровень, день 14
Изменение ротоглоточной вирусной нагрузки SARS-CoV-2 от исходного уровня до 14-го дня в частях A и B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
Исходный уровень, день 14
Изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 в слюне от исходного уровня до дня 14 в частях A и B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
Исходный уровень, день 14
Время до отрицательного результата полимеразной цепной реакции (ПЦР) в носоглотке на SARS-CoV-2
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-го дня
Время до отрицательного результата назофарингеальной ПЦР на SARS-CoV-2 определяли как количество дней до первого подтвержденного отрицательного результата (первая дата из двух последовательных дат, дающих отрицательный результат) с использованием образца из носоглотки. Время до отрицательного результата ПЦР носоглотки на SARS-CoV-2 рассчитывали с использованием оценок Каплана-Мейера.
Исходный уровень до 17-го дня
Время до отрицательного результата полимеразной цепной реакции (ПЦР) в ротоглотке на SARS-CoV-2
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-го дня
Время до отрицательного результата ПЦР на SARS-CoV-2 в ротоглотке определяли как количество дней до первого подтвержденного отрицательного результата (первая дата из двух последовательных дат, при которых был получен отрицательный результат) с использованием образца из ротоглотки. Время до отрицательного результата ПЦР на SARS-CoV-2 в ротоглотке рассчитывали с использованием оценок Каплана-Мейера.
Исходный уровень до 17-го дня
Время до отрицательного результата полимеразной цепной реакции (ПЦР) SARS-CoV-2 в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-го дня
Время до ПЦР слюны на SARS-CoV-2 определяли как количество дней до первого подтвержденного отрицательного результата (первая дата из двух последовательных дат получения отрицательного результата) с использованием образца слюны. Время до отрицательного результата ПЦР на SARS-CoV-2 в слюне рассчитывали с использованием оценок Каплана-Мейера.
Исходный уровень до 17-го дня
Время до облегчения (легкое или отсутствующее) исходных симптомов COVID-19, согласно опроснику для оценки исходов, сообщаемых пациентами, адаптированному к COVID-19 (FLU-PRO©) в части C
Временное ограничение: Дата первой дозы до 14 дня
InFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO©) представляет собой анкету результатов, сообщаемую пациентами, состоящую из 32 пунктов, которая оценивает тяжесть симптомов гриппа и гриппоподобных заболеваний в шести системах организма. Можно добавить еще два пункта для оценки изменений вкуса или запаха, если прибор используется для количественной оценки симптомов в исследованиях COVID-19. Оценки каждого домена варьируются от 0 (бессимптомное течение) до 4 (очень тяжелые симптомы). Чем выше балл по этой шкале, тем выше тяжесть заболевания. Облегчение определяется как оценка симптомов, равная 2 или выше на исходном уровне, оценивается как 0 (отсутствует) или 1 (легкая) после исходного уровня, а симптомы, оцениваемые как 1 на исходном уровне, оцениваются как 0 баллов после исходного уровня и в течение двух дней подряд. . Время до облегчения было рассчитано с использованием оценок Каплана-Мейера.
Дата первой дозы до 14 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-553-9020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Ремдесивир (РДВ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться