Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av deltagare med tidig fas av Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för Remdesivir administrerat genom inhalation

18 februari 2022 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 1b/2a-studie med deltagare i tidigt stadium av covid-19 för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för Remdesivir administrerat genom inhalation

Det primära syftet med denna studie är att karakterisera effekten av inhalerat remdesivir (RDV) på virusmängden för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hos deltagare med tidigt stadium av coronavirussjukdom 2019 (COVID-19).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att ha flera delar: del A, del B och del C. Del B kommer att genomföras om den stöds av utvärdering av friska frivilliga i en annan fas 1a Gilead-studie (GS-US-553-9018). Deltagare i del C kommer att registreras efter granskning av preliminära säkerhetsdata och tillgängliga effektdata från del A och B till och med minst dag 7.

GS-US-553-9018 är en fas 1a randomiserad, blindad, placebokontrollerad, singel- och multipeldosstudie på friska frivilliga för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för remdesivir administrerat genom inhalation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • The Institute for Liver Health
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
        • Aurora FDRC Inc.
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Elevated Health
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Placentia, California, Förenta staterna, 92870
        • Western Clinical Research
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Health/Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Research in Miami, Inc.
      • Hialeah Gardens, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Westchester Research Center at Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • L & C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33180
        • MedBio Trials
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Nuovida Research Center, Corp
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • IMIC Inc
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Triple O Research Institute, PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Family Care Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • CTU Covid Research Center
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Förenta staterna, 45066
        • STAT Research
    • Texas
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • DFW Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77093
        • PCP for Life-Tidwell
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke, eller med ett juridiskt ombud som kan ge informerat samtycke
  • SARS-CoV-2-infektion bekräftades först genom polymeraskedjereaktion (PCR) (del A och B) eller genom nukleinsyratestning eller direkt antigentestning (del C) med prov som tagits ≤ 4 dagar före randomisering
  • COVID-19-symtom debut ≤ 7 dagar före randomisering
  • Syremättnad mätt med pulsoximetri (SpO2) > 94 % på rumsluft

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Pågående eller tidigare deltagande i någon annan klinisk prövning av ett experimentellt vaccin eller behandling för covid-19
  • Tidigare eller aktuell sjukhusvistelse för covid-19 eller behov av sjukhusvistelse

  • Behandling av covid-19 med andra medel med faktisk eller möjlig direkt antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2 inklusive intravenös (IV) RDV eller administrering av något SARS-CoV-2 (eller covid-19) vaccin

    • Deltagare som kroniskt administrerats klorokin eller hydroxiklorokin av någon anledning ska uteslutas
  • Kräver syretillskott
  • Positivt graviditetstest
  • Ammande kvinna
  • Känd överkänslighet mot studiebehandlingen, dess metaboliter eller formuleringshjälpämne
  • Redan existerande lungtillstånd som kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma (endast del A och B)

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remdesivir (RDV), del A
Deltagarna kommer att få inhalerad RDV 31 mg administrerat dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Remdesivir (RDV)
Administreras som aerosollösning
Andra namn:
  • GS-5734™
Experimentell: RDV + Placebo, del A
Deltagarna kommer att få inhalerad RDV 31 mg administrerat dagligen i 3 dagar följt av placebo för att matcha RDV dagligen i 2 dagar.
Läkemedel: Remdesivir (RDV)
Administreras som aerosollösning
Andra namn:
  • GS-5734™
Läkemedel: Placebo
Administreras som aerosollösning
Placebo-jämförare: Placebo, del A
Deltagarna kommer att få placebo för att matcha inhalerad RDV i del A dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Placebo
Administreras som aerosollösning
Experimentell: RDV, del B
Deltagarna kommer att få inhalerad RDV 62 mg administrerat dagligen i upp till 5 dagar.
Läkemedel: Remdesivir (RDV)
Administreras som aerosollösning
Andra namn:
  • GS-5734™
Experimentell: RDV + Placebo, del B
Deltagarna kommer att få inhalerad RDV 62 mg administrerat dagligen i upp till 3 dagar följt av placebo för att matcha RDV dagligen i 2 dagar.
Läkemedel: Remdesivir (RDV)
Administreras som aerosollösning
Andra namn:
  • GS-5734™
Läkemedel: Placebo
Administreras som aerosollösning
Placebo-jämförare: Placebo, del B
Deltagarna kommer att få placebo för att matcha inhalerad RDV i del B dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Placebo
Administreras som aerosollösning
Experimentell: RDV, del C
Deltagarna kommer att få inhalerad RDV 39 mg administrerat dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Remdesivir (RDV)
Administreras som aerosollösning
Andra namn:
  • GS-5734™
Placebo-jämförare: Placebo, del C
Deltagarna kommer att få placebo för att matcha inhalerad RDV i del C dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Placebo
Administreras som aerosollösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinjen i Nasofaryngealt allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) viral belastning genom dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
Tidsviktad genomsnittlig förändring i SARS-CoV-2-virusmängd definierades som area under kurvan för koncentration mot tid (AUC) för förändring av virusbelastning dividerat med tiden mellan baslinjen till och med dag 7.
Baslinje, dag 7
Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinjen i orofaryngeal SARS-CoV-2 virusbelastning till och med dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
Tidsviktad genomsnittlig förändring i SARS-CoV-2 virusmängd definierades som AUC för förändring av virusmängd dividerat med tiden mellan baslinjen till och med dag 7.
Baslinje, dag 7
Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinjen i saliv SARS-CoV-2 viral belastning till och med dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
Tidsviktad genomsnittlig förändring i SARS-CoV-2 virusmängd definierades som AUC för förändring av virusmängd dividerat med tiden mellan baslinjen till och med dag 7.
Baslinje, dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever akuta biverkningar av behandling (TEAE)
Tidsram: Första dosdatum upp till 5 dagar plus 30 dagar
En biverkning (AE) var en ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade ett studieläkemedel, vilket inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med behandlingen. AE var därför alla ogynnsamma och/eller oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som var tidsmässigt förknippade med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. TEAE: AE med ett startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum och inte senare än 30 dagar efter studieläkemedlets slutdatum; eller någon biverkning som leder till att studieläkemedel avbryts.
Första dosdatum upp till 5 dagar plus 30 dagar
Andel deltagare med behandlingsuppkommande laboratorieavvikelser per svårighetsgrad
Tidsram: Första dosdatum upp till 5 dagar plus 30 dagar
Behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser graderades med hjälp av Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar, version 2.1 juli 2017. Laboratorieavvikelser graderades som grad 1 (lindrig), grad 2 (måttlig), grad 3 (svår), grad 4 (livshotande). Andel deltagare med någon svårighetsgrad rapporterades.
Första dosdatum upp till 5 dagar plus 30 dagar
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar som leder till att studiebehandlingen avbryts
Tidsram: Första dosdatum upp till 5 dagar plus 30 dagar
Första dosdatum upp till 5 dagar plus 30 dagar
Antal deltagare med alla orsaker medicinskt besökta besök (MAV) eller dödsfall senast dag 28
Tidsram: Randomisering fram till dag 28
Det sammansatta resultatet av MAV av alla orsaker (läkarbesök som deltagarna och en sjukvårdspersonal besökte personligen) eller dödsfall av alla orsaker vid studiedag 28 uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoder per behandlingsgrupp.
Randomisering fram till dag 28
Antal deltagare med COVID-19-relaterade MAV eller dödsfall senast dag 28
Tidsram: Randomisering fram till dag 28
Det sammansatta resultatet av COVID-19-relaterade MAVs (läkarbesök som deltagarna och en sjukvårdspersonal besökte personligen) eller dödsfall av alla orsaker vid studiedag 28 uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoder per behandlingsgrupp.
Randomisering fram till dag 28
Antal deltagare med sjukhusvistelse per dag 28
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Sammansättningen av sjukhusvistelse av alla orsaker uppskattades med Kaplan-Meier-metoder per behandlingsgrupp.
Dag 1 till dag 28
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUC0-24h för Remdesivir (RDV) och dess metaboliter (GS-441524 och GS-704277) i delarna A och B
Tidsram: Gles PK: Dag 1 (slutet av nebuliseringen) och Dag 3 (fördosen och slutet av nebuliseringen); Intensiv PK: dag 1 och dag 3 eller dag 5 (0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen); Nebuliseringslängd: 17-34 minuter.
AUC0-24h definierades som koncentrationen av läkemedel över tiden mellan tiden 0 och tiden 24 timmar. Tidsram för PK-prover: Gles PK (alla deltagare): Dag 1 (slut på nebulisering och valfri 2 timmar efter nebulisering) och Dag 3 (fördos och slutet av nebulisering); Intensiv PK (upp till 6 deltagare/grupp i del A och del B): Dag 1 och ytterligare ett prov på dag 3 eller dag 5 vid följande tidpunkter: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen.
Gles PK: Dag 1 (slutet av nebuliseringen) och Dag 3 (fördosen och slutet av nebuliseringen); Intensiv PK: dag 1 och dag 3 eller dag 5 (0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen); Nebuliseringslängd: 17-34 minuter.
PK-parameter: AUClast för RDV och dess metaboliter (GS-441524 och GS-704277) i delarna A och B
Tidsram: Gles PK: Dag 1 (slutet av nebuliseringen) och Dag 3 (fördosen och slutet av nebuliseringen); Intensiv PK: dag 1 och dag 3 eller dag 5 (0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen); Nebuliseringslängd: 17-34 minuter.
AUClast definierades som koncentrationen av läkemedel från tidpunkt noll till den sista observerbara koncentrationen. Tidsram för PK-prover: Gles PK (alla deltagare): Dag 1 (slutet av nebuliseringen och valfri 2 timmar efter nebuliseringen) och Dag 3 ( fördos och slutet av nebuliseringen); Intensiv PK (upp till 6 deltagare/grupp i del A och del B): Dag 1 och ytterligare ett prov på dag 3 eller dag 5 vid följande tidpunkter: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen.
Gles PK: Dag 1 (slutet av nebuliseringen) och Dag 3 (fördosen och slutet av nebuliseringen); Intensiv PK: dag 1 och dag 3 eller dag 5 (0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen); Nebuliseringslängd: 17-34 minuter.
PK-parameter: CLss/F för RDV och dess metaboliter (GS-441524 och GS-704277) i delarna A och B
Tidsram: Gles PK: Dag 1 (slutet av nebuliseringen) och Dag 3 (fördosen och slutet av nebuliseringen); Intensiv PK: dag 1 och dag 3 eller dag 5 (0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen); Nebuliseringslängd: 17-34 minuter.
CLss/F definierades som skenbart oralt clearance vid steady state efter administrering av läkemedlet. CLss/F = Dos/AUCtau, där "Dos" är läkemedlets dos. Tidsram för PK-prover: Gles PK (alla deltagare): Dag 1 (slut på nebulisering och valfri 2 timmar efter nebulisering) och Dag 3 (fördos och slutet av nebulisering); Intensiv PK (upp till 6 deltagare/grupp i del A och del B): Dag 1 och ytterligare ett prov på dag 3 eller dag 5 vid följande tidpunkter: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen.
Gles PK: Dag 1 (slutet av nebuliseringen) och Dag 3 (fördosen och slutet av nebuliseringen); Intensiv PK: dag 1 och dag 3 eller dag 5 (0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen); Nebuliseringslängd: 17-34 minuter.
PK-parameter: t1/2 för RDV och dess metaboliter (GS-441524 och GS-704277) i delarna A och B
Tidsram: Gles PK: Dag 1 (slutet av nebuliseringen) och Dag 3 (fördosen och slutet av nebuliseringen); Intensiv PK: dag 1 och dag 3 eller dag 5 (0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen); Nebuliseringslängd: 17-34 minuter.
t1/2 definierades som uppskattningen av den terminala elimineringshalveringstiden för läkemedlet. Tidsram för PK-prover: Gles PK (alla deltagare): Dag 1 (slut på nebulisering och valfri 2 timmar efter nebulisering) och Dag 3 (fördos och slutet av nebulisering); Intensiv PK (upp till 6 deltagare/grupp i del A och del B): Dag 1 och ytterligare ett prov på dag 3 eller dag 5 vid följande tidpunkter: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen.
Gles PK: Dag 1 (slutet av nebuliseringen) och Dag 3 (fördosen och slutet av nebuliseringen); Intensiv PK: dag 1 och dag 3 eller dag 5 (0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen); Nebuliseringslängd: 17-34 minuter.
PK-parameter: Vz/F för RDV och dess metaboliter (GS-441524 och GS-704277) i delarna A och B
Tidsram: Gles PK: Dag 1 (slutet av nebuliseringen) och Dag 3 (fördosen och slutet av nebuliseringen); Intensiv PK: dag 1 och dag 3 eller dag 5 (0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen); Nebuliseringslängd: 17-34 minuter.
Vz/F definierades som läkemedlets skenbara distributionsvolym. Tidsram för PK-prover: Gles PK (alla deltagare): Dag 1 (slut på nebulisering och valfri 2 timmar efter nebulisering) och Dag 3 (fördos och slutet av nebulisering); Intensiv PK (upp till 6 deltagare/grupp i del A och del B): Dag 1 och ytterligare ett prov på dag 3 eller dag 5 vid följande tidpunkter: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen.
Gles PK: Dag 1 (slutet av nebuliseringen) och Dag 3 (fördosen och slutet av nebuliseringen); Intensiv PK: dag 1 och dag 3 eller dag 5 (0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen); Nebuliseringslängd: 17-34 minuter.
PK-parameter: Cmax för RDV och dess metaboliter (GS-441524 och GS-704277) i delarna A och B
Tidsram: Gles PK: Dag 1 (slutet av nebuliseringen) och Dag 3 (fördosen och slutet av nebuliseringen); Intensiv PK: dag 1 och dag 3 eller dag 5 (0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen); Nebuliseringslängd: 17-34 minuter.
Cmax definierades som den maximala observerade koncentrationen av läkemedel. Tidsram för PK-prover: Gles PK (alla deltagare): Dag 1 (slutet av nebuliseringen och valfri 2 timmar efter nebuliseringen) och Dag 3 (fördosen och slutet av nebuliseringen) ; Intensiv PK (upp till 6 deltagare/grupp i del A och del B): Dag 1 och ytterligare ett prov på dag 3 eller dag 5 vid följande tidpunkter: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen.
Gles PK: Dag 1 (slutet av nebuliseringen) och Dag 3 (fördosen och slutet av nebuliseringen); Intensiv PK: dag 1 och dag 3 eller dag 5 (0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen); Nebuliseringslängd: 17-34 minuter.
PK-parameter: Tmax för RDV och dess metaboliter (GS-441524 och GS-704277) i delarna A och B
Tidsram: Gles PK: Dag 1 (slutet av nebuliseringen) och Dag 3 (fördosen och slutet av nebuliseringen); Intensiv PK: dag 1 och dag 3 eller dag 5 (0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen); Nebuliseringslängd: 17-34 minuter.
Tmax definierades som tiden (observerad tidpunkt) för Cmax. Tidsram för PK-prover: Gles PK (alla deltagare): Dag 1 (slut på nebulisering och valfri 2 timmar efter nebulisering) och Dag 3 (fördos och slutet av nebulisering); Intensiv PK (upp till 6 deltagare/grupp i del A och del B): Dag 1 och ytterligare ett prov på dag 3 eller dag 5 vid följande tidpunkter: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen.
Gles PK: Dag 1 (slutet av nebuliseringen) och Dag 3 (fördosen och slutet av nebuliseringen); Intensiv PK: dag 1 och dag 3 eller dag 5 (0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen); Nebuliseringslängd: 17-34 minuter.
PK-parameter: Klass av RDV och dess metaboliter (GS-441524 och GS-704277) i delarna A och B
Tidsram: Gles PK: Dag 1 (slutet av nebuliseringen) och Dag 3 (fördosen och slutet av nebuliseringen); Intensiv PK: dag 1 och dag 3 eller dag 5 (0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen); Nebuliseringslängd: 17-34 minuter.
Clast definierades som den sista observerbara koncentrationen av läkemedel. Tidsram för PK-prover: Gles PK (alla deltagare): Dag 1 (slut på nebulisering och valfri 2 timmar efter nebulisering) och Dag 3 (fördos och slutet av nebulisering); Intensiv PK (upp till 6 deltagare/grupp i del A och del B): Dag 1 och ytterligare ett prov på dag 3 eller dag 5 vid följande tidpunkter: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen.
Gles PK: Dag 1 (slutet av nebuliseringen) och Dag 3 (fördosen och slutet av nebuliseringen); Intensiv PK: dag 1 och dag 3 eller dag 5 (0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen); Nebuliseringslängd: 17-34 minuter.
PK-parameter: Tlast av RDV och dess metaboliter (GS-441524 och GS-704277) i delarna A och B
Tidsram: Gles PK: Dag 1 (slutet av nebuliseringen) och Dag 3 (fördosen och slutet av nebuliseringen); Intensiv PK: dag 1 och dag 3 eller dag 5 (0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen); Nebuliseringslängd: 17-34 minuter.
Tlast definierades som tiden (observerad tidpunkt) för Clast. Tidsram för PK-prover: Gles PK (alla deltagare): Dag 1 (slut på nebulisering och valfri 2 timmar efter nebulisering) och Dag 3 (fördos och slutet av nebulisering); Intensiv PK (upp till 6 deltagare/grupp i del A och del B): Dag 1 och ytterligare ett prov på dag 3 eller dag 5 vid följande tidpunkter: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen.
Gles PK: Dag 1 (slutet av nebuliseringen) och Dag 3 (fördosen och slutet av nebuliseringen); Intensiv PK: dag 1 och dag 3 eller dag 5 (0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen); Nebuliseringslängd: 17-34 minuter.
PK-parameter: AUCtau för RDV och dess metaboliter (GS-441524 och GS-704277) i delarna A och B
Tidsram: Gles PK: Dag 1 (slutet av nebuliseringen) och Dag 3 (fördosen och slutet av nebuliseringen); Intensiv PK: dag 1 och dag 3 eller dag 5 (0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen); Nebuliseringslängd: 17-34 minuter.
AUCtau definieras som koncentration av läkemedel över tid (arean under kurvan för koncentration kontra tid över doseringsintervallet). Tidsram för PK-prover: Gles PK (alla deltagare): Dag 1 (slut på nebulisering och valfri 2 timmar efter nebulisering) och Dag 3 (fördos och slutet av nebulisering); Intensiv PK (upp till 6 deltagare/grupp i del A och del B): Dag 1 och ytterligare ett prov på dag 3 eller dag 5 vid följande tidpunkter: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen.
Gles PK: Dag 1 (slutet av nebuliseringen) och Dag 3 (fördosen och slutet av nebuliseringen); Intensiv PK: dag 1 och dag 3 eller dag 5 (0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen); Nebuliseringslängd: 17-34 minuter.
PK-parameter: λz för RDV och dess metaboliter (GS-441524 och GS-704277) i delarna A och B
Tidsram: Gles PK: Dag 1 (slutet av nebuliseringen) och Dag 3 (fördosen och slutet av nebuliseringen); Intensiv PK: dag 1 och dag 3 eller dag 5 (0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen); Nebuliseringslängd: 17-34 minuter.
λz definierades som den terminala elimineringshastighetskonstanten, uppskattad genom linjär regression av den terminala elimineringsfasen av logaritmiska plasmakoncentrationen av läkemedel mot tidskurvan för läkemedlet. Tidsram för PK-prover: Gles PK (alla deltagare): Dag 1 (slut på nebulisering och valfri 2 timmar efter nebulisering) och Dag 3 (fördos och slutet av nebulisering); Intensiv PK (upp till 6 deltagare/grupp i del A och del B): Dag 1 och ytterligare ett prov på dag 3 eller dag 5 vid följande tidpunkter: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen.
Gles PK: Dag 1 (slutet av nebuliseringen) och Dag 3 (fördosen och slutet av nebuliseringen); Intensiv PK: dag 1 och dag 3 eller dag 5 (0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen); Nebuliseringslängd: 17-34 minuter.
PK-parameter: Ctau för RDV och dess metaboliter (GS-441524 och GS-704277) i delarna A och B
Tidsram: Gles PK: Dag 1 (slutet av nebuliseringen) och Dag 3 (fördosen och slutet av nebuliseringen); Intensiv PK: dag 1 och dag 3 eller dag 5 (0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen); Nebuliseringslängd: 17-34 minuter.
Ctau definierades som den observerade läkemedelskoncentrationen vid slutet av doseringsintervallet. Tidsram för PK-prover: Gles PK (alla deltagare): Dag 1 (slut på nebulisering och valfri 2 timmar efter nebulisering) och Dag 3 (fördos och slutet av nebulisering); Intensiv PK (upp till 6 deltagare/grupp i del A och del B): Dag 1 och ytterligare ett prov på dag 3 eller dag 5 vid följande tidpunkter: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen.
Gles PK: Dag 1 (slutet av nebuliseringen) och Dag 3 (fördosen och slutet av nebuliseringen); Intensiv PK: dag 1 och dag 3 eller dag 5 (0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen); Nebuliseringslängd: 17-34 minuter.
Förändring i nasofaryngeal SARS-CoV-2 viral belastning från baslinje till dag 5
Tidsram: Baslinje, dag 5
Baslinje, dag 5
Förändring i orofaryngeal SARS-CoV-2 viral belastning från baslinje till dag 5
Tidsram: Baslinje, dag 5
Baslinje, dag 5
Förändring i saliv SARS-CoV-2 viral belastning från baslinje till dag 5
Tidsram: Baslinje, dag 5
Baslinje, dag 5
Förändring i nasofaryngeal SARS-CoV-2 viral belastning från baslinje till dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
Baslinje, dag 7
Förändring i orofaryngeal SARS-CoV-2 viral belastning från baslinje till dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
Baslinje, dag 7
Förändring i saliv SARS-CoV-2 viral belastning från baslinje till dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
Baslinje, dag 7
Förändring i nasofaryngeal SARS-CoV-2 viral belastning från baslinje till dag 14 i del A och B
Tidsram: Baslinje, dag 14
Baslinje, dag 14
Förändring i orofaryngeal SARS-CoV-2 virusbelastning från baslinje till dag 14 i del A och B
Tidsram: Baslinje, dag 14
Baslinje, dag 14
Förändring i saliv SARS-CoV-2 viral belastning från baslinje till dag 14 i del A och B
Tidsram: Baslinje, dag 14
Baslinje, dag 14
Dags för negativ nasofaryngeal SARS-CoV-2 polymeraskedjereaktion (PCR)
Tidsram: Baslinje fram till dag 17
Tiden till negativ nasofaryngeal SARS-CoV-2 PCR definierades som antalet dagar till första bekräftad negativ (första datumet av två på varandra följande datum som uppnådde negativt resultat) med användning av nasofarynxprov. Tid till negativ nasofaryngeal SARS-CoV-2 PCR beräknades med Kaplan-Meier-uppskattningar.
Baslinje fram till dag 17
Dags för negativ Orofaryngeal SARS-CoV-2 polymeraskedjereaktion (PCR)
Tidsram: Baslinje fram till dag 17
Tiden till negativ orofaryngeal SARS-CoV-2 PCR definierades som antalet dagar till första bekräftad negativ (första datumet av två på varandra följande datum med negativt resultat) med användning av ett orofarynxprov. Tid till negativ orofaryngeal SARS-CoV-2 PCR beräknades med Kaplan-Meier-uppskattningar.
Baslinje fram till dag 17
Dags till negativ saliv SARS-CoV-2 polymeraskedjereaktion (PCR)
Tidsram: Baslinje fram till dag 17
Tiden till saliv SARS-CoV-2 PCR definierades som antalet dagar till första bekräftad negativ (första datumet av två på varandra följande datum som uppnådde negativt resultat) med salivprov. Tid till negativ saliv SARS-CoV-2 PCR beräknades med Kaplan-Meier-uppskattningar.
Baslinje fram till dag 17
Dags till lindring (lindrig eller frånvarande) av grundlinjecovid-19-symtom som rapporterats på covid-19-anpassade InFLUenza-patientrapporterade resultat (FLU-PRO©) frågeformuläret i del C
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 14
InFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO©) är ett patientrapporterat resultatenkät med 32 artiklar som bedömer svårighetsgraden av symtom på influensa och influensaliknande sjukdom i sex kroppssystem. Ytterligare två objekt kan läggas till för att bedöma förändringar i smak eller lukt, om instrumentet används för att kvantifiera symtom i studier av covid-19. Varje domänpoäng varierar från 0 (symtomfri) till 4 (mycket svåra symtom). Högre poäng på denna skala representerar högre sjukdomsallvarlighet. Lindring definieras som symtompoäng som 2 eller högre vid baslinjen poängsätts som 0 (frånvarande) eller 1 (mild) efter baslinjen, och symtom som poängsatts som 1 vid baslinjen poängsätts som 0 efter baslinjen och under två på varandra följande dagar . Tid till lindring beräknades med Kaplan-Meier-uppskattningar.
Första dosdatum fram till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Första postat (Faktisk)

4 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-553-9020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Remdesivir (RDV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera