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Studie an Teilnehmern mit Coronavirus-Krankheit im Frühstadium 2019 (COVID-19) zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Remdesivir, das durch Inhalation verabreicht wird

18. Februar 2022 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-1b/2a-Studie an Teilnehmern mit COVID-19 im Frühstadium zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Remdesivir, das durch Inhalation verabreicht wird

Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung der Auswirkungen von inhaliertem Remdesivir (RDV) auf die Viruslast des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Teilnehmern mit Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus mehreren Teilen: Teil A, Teil B und Teil C. Teil B wird durchgeführt, wenn dies durch eine Bewertung an gesunden Freiwilligen in einer anderen Gilead-Studie der Phase 1a (GS-US-553-9018) unterstützt wird. Teilnehmer an Teil C werden nach Überprüfung der vorläufigen Sicherheits- und verfügbaren Wirksamkeitsdaten aus den Teilen A und B bis mindestens Tag 7 aufgenommen.

GS-US-553-9018 ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-1a-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosis an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Remdesivir, das durch Inhalation verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • The Institute for Liver Health
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Aurora FDRC Inc.
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Elevated Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Placentia, California, Vereinigte Staaten, 92870
        • Western Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health/Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Research in Miami, Inc.
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Westchester Research Center at Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • L & C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • MedBio Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Nuovida Research Center, Corp
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC Inc
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Triple O Research Institute, PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Family Care Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • CTU Covid Research Center
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066
        • STAT Research
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • DFW Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77093
        • PCP for Life-Tidwell
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder mit einem gesetzlichen Vertreter, der eine Einverständniserklärung abgeben kann
  • SARS-CoV-2-Infektion, die zuerst durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) (Teile A und B) oder durch Nukleinsäuretests oder direkte Antigentests (Teil C) bestätigt wurde, wobei die Probe ≤ 4 Tage vor der Randomisierung entnommen wurde
  • COVID-19-Symptombeginn ≤ 7 Tage vor Randomisierung
  • Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie (SpO2) > 94 % in Raumluft

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Laufende oder vorherige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Impfstoff oder einer Behandlung für COVID-19
  • Vorheriger oder aktueller Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19 oder Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts

  • Behandlung von COVID-19 mit anderen Mitteln mit tatsächlicher oder möglicher direkter antiviraler Aktivität gegen SARS-CoV-2, einschließlich intravenöser (IV) RDV oder Verabreichung eines beliebigen SARS-CoV-2 (oder COVID-19)-Impfstoffs

    • Teilnehmer, denen aus irgendeinem Grund chronisch Chloroquin oder Hydroxychloroquin verabreicht wurde, sind auszuschließen
  • Sauerstoffergänzung erforderlich
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Stillende Frau
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, seine Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffe
  • Vorbestehende Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma (nur Teil A und B)

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remdesivir (RDV), Teil A
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang täglich 31 mg RDV inhaliert.
Arzneimittel: Remdesivir (RDV)
Wird als aerosolisierte Lösung verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5734™
Experimental: RDV + Placebo, Teil A
Die Teilnehmer erhalten täglich 3 Tage lang inhaliertes RDV von 31 mg, gefolgt von Placebo, um 2 Tage lang täglich RDV zu entsprechen.
Arzneimittel: Remdesivir (RDV)
Wird als aerosolisierte Lösung verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5734™
Arzneimittel: Placebo
Wird als aerosolisierte Lösung verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo, Teil A
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang täglich ein Placebo, das dem inhalierten RDV in Teil A entspricht.
Arzneimittel: Placebo
Wird als aerosolisierte Lösung verabreicht
Experimental: RDV, Teil B
Die Teilnehmer erhalten inhaliertes RDV 62 mg, das täglich für bis zu 5 Tage verabreicht wird.
Arzneimittel: Remdesivir (RDV)
Wird als aerosolisierte Lösung verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5734™
Experimental: RDV + Placebo, Teil B
Die Teilnehmer erhalten inhaliertes RDV 62 mg, das täglich für bis zu 3 Tage verabreicht wird, gefolgt von Placebo, um RDV täglich für 2 Tage anzupassen.
Arzneimittel: Remdesivir (RDV)
Wird als aerosolisierte Lösung verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5734™
Arzneimittel: Placebo
Wird als aerosolisierte Lösung verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo, Teil B
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang täglich ein Placebo, das dem inhalierten RDV in Teil B entspricht.
Arzneimittel: Placebo
Wird als aerosolisierte Lösung verabreicht
Experimental: RDV, Teil C
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang täglich 39 mg inhaliertes RDV.
Arzneimittel: Remdesivir (RDV)
Wird als aerosolisierte Lösung verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5734™
Placebo-Komparator: Placebo, Teil C
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang täglich ein Placebo, das dem inhalierten RDV in Teil C entspricht.
Arzneimittel: Placebo
Wird als aerosolisierte Lösung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung der Viruslast des schweren akuten nasopharyngealen respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) gegenüber dem Ausgangswert bis Tag 7
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
Die zeitgewichtete durchschnittliche Änderung der SARS-CoV-2-Viruslast wurde als Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) der Viruslaständerung geteilt durch die Zeit zwischen dem Ausgangswert bis Tag 7 definiert.
Ausgangslage, Tag 7
Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung der oropharyngealen SARS-CoV-2-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert bis Tag 7
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
Die zeitgewichtete durchschnittliche Änderung der SARS-CoV-2-Viruslast wurde als AUC der Viruslaständerung geteilt durch die Zeit zwischen dem Ausgangswert bis Tag 7 definiert.
Ausgangslage, Tag 7
Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung der SARS-CoV-2-Viruslast im Speichel gegenüber dem Ausgangswert bis Tag 7
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
Die zeitgewichtete durchschnittliche Änderung der SARS-CoV-2-Viruslast wurde als AUC der Viruslaständerung geteilt durch die Zeit zwischen dem Ausgangswert bis Tag 7 definiert.
Ausgangslage, Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 5 Tage plus 30 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. AE war daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wurde oder nicht. TEAEs: UE mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum der Studienmedikation und nicht später als 30 Tage nach dem Stoppdatum der Studienmedikation; oder jegliches UE, das zum Absetzen des Studienmedikaments führt.
Datum der ersten Dosis bis zu 5 Tage plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laboranomalien nach Schweregrad
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 5 Tage plus 30 Tage
Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden anhand der Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 2.1, Juli 2017, eingestuft. Laboranomalien wurden als Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer), Grad 4 (lebensbedrohlich) eingestuft. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem beliebigen Schweregrad wurde angegeben.
Datum der ersten Dosis bis zu 5 Tage plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 5 Tage plus 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis zu 5 Tage plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch begleiteten Besuchen (MAVs) aus allen Gründen oder Tod bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Das kombinierte Ergebnis aus MAVs aller Ursachen (ärztliche Besuche, an denen der Teilnehmer und eine medizinische Fachkraft persönlich teilnahmen) oder Tod aller Ursachen bis zum 28. Studientag wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden nach Behandlungsgruppe geschätzt.
Randomisierung bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit COVID-19-bezogenen MAVs oder Tod bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Das kombinierte Ergebnis von COVID-19-bezogenen MAVs (ärztliche Besuche, an denen der Teilnehmer und ein medizinisches Fachpersonal persönlich teilnahmen) oder Tod jeglicher Ursache bis zum Studientag 28 wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden nach Behandlungsgruppe geschätzt.
Randomisierung bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Gesamtzahl der Hospitalisierungen aus allen Gründen wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden nach Behandlungsgruppe geschätzt.
Tag 1 bis Tag 28
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUC0-24h von Remdesivir (RDV) und seinen Metaboliten (GS-441524 und GS-704277) in Teil A und B
Zeitfenster: Sparse PK: Tag 1 (Ende der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensive PK: Tag 1 und Tag 3 oder Tag 5 (0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung); Vernebelungsdauer: 17-34 Minuten.
AUC0-24h wurde als die Konzentration des Arzneimittels über die Zeit zwischen dem Zeitpunkt 0 und dem Zeitpunkt 24 Stunden definiert. Zeitrahmen für PK-Proben: Sparse PK (alle Teilnehmer): Tag 1 (Ende der Verneblung und optional 2 Stunden nach der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensiv-PK (bis zu 6 Teilnehmer/Gruppe in Teil A & Teil B): Tag 1 und eine zusätzliche Probe an Tag 3 oder Tag 5 zu folgenden Zeitpunkten: 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung.
Sparse PK: Tag 1 (Ende der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensive PK: Tag 1 und Tag 3 oder Tag 5 (0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung); Vernebelungsdauer: 17-34 Minuten.
PK-Parameter: AUClast von RDV und seinen Metaboliten (GS-441524 und GS-704277) in Teil A und B
Zeitfenster: Sparse PK: Tag 1 (Ende der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensive PK: Tag 1 und Tag 3 oder Tag 5 (0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung); Vernebelungsdauer: 17-34 Minuten.
AUClast wurde als die Konzentration des Arzneimittels vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration definiert. Zeitrahmen für PK-Proben: Sparse PK (alle Teilnehmer): Tag 1 (Ende der Vernebelung und optional 2 Stunden nach der Vernebelung) und Tag 3 ( Vordosis und Ende der Verneblung); Intensiv-PK (bis zu 6 Teilnehmer/Gruppe in Teil A & Teil B): Tag 1 und eine zusätzliche Probe an Tag 3 oder Tag 5 zu folgenden Zeitpunkten: 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung.
Sparse PK: Tag 1 (Ende der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensive PK: Tag 1 und Tag 3 oder Tag 5 (0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung); Vernebelungsdauer: 17-34 Minuten.
PK-Parameter: CLss/F von RDV und seinen Metaboliten (GS-441524 und GS-704277) in Teil A und B
Zeitfenster: Sparse PK: Tag 1 (Ende der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensive PK: Tag 1 und Tag 3 oder Tag 5 (0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung); Vernebelungsdauer: 17-34 Minuten.
CLss/F wurde als scheinbare orale Clearance im Steady State nach Verabreichung des Arzneimittels definiert. CLss/F = Dosis/AUCtau, wobei „Dosis“ die Dosis des Medikaments ist. Zeitrahmen für PK-Proben: Sparse PK (alle Teilnehmer): Tag 1 (Ende der Verneblung und optional 2 Stunden nach der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensiv-PK (bis zu 6 Teilnehmer/Gruppe in Teil A & Teil B): Tag 1 und eine zusätzliche Probe an Tag 3 oder Tag 5 zu folgenden Zeitpunkten: 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung.
Sparse PK: Tag 1 (Ende der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensive PK: Tag 1 und Tag 3 oder Tag 5 (0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung); Vernebelungsdauer: 17-34 Minuten.
PK-Parameter: t1/2 von RDV und seinen Metaboliten (GS-441524 und GS-704277) in Teil A und B
Zeitfenster: Sparse PK: Tag 1 (Ende der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensive PK: Tag 1 und Tag 3 oder Tag 5 (0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung); Vernebelungsdauer: 17-34 Minuten.
t1/2 wurde als geschätzte terminale Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels definiert. Zeitrahmen für PK-Proben: Sparse PK (alle Teilnehmer): Tag 1 (Ende der Verneblung und optional 2 Stunden nach der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensiv-PK (bis zu 6 Teilnehmer/Gruppe in Teil A & Teil B): Tag 1 und eine zusätzliche Probe an Tag 3 oder Tag 5 zu folgenden Zeitpunkten: 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung.
Sparse PK: Tag 1 (Ende der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensive PK: Tag 1 und Tag 3 oder Tag 5 (0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung); Vernebelungsdauer: 17-34 Minuten.
PK-Parameter: Vz/F von RDV und seinen Metaboliten (GS-441524 und GS-704277) in Teil A und B
Zeitfenster: Sparse PK: Tag 1 (Ende der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensive PK: Tag 1 und Tag 3 oder Tag 5 (0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung); Vernebelungsdauer: 17-34 Minuten.
Vz/F wurde als scheinbares Verteilungsvolumen des Arzneimittels definiert. Zeitrahmen für PK-Proben: Sparse PK (alle Teilnehmer): Tag 1 (Ende der Verneblung und optional 2 Stunden nach der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensiv-PK (bis zu 6 Teilnehmer/Gruppe in Teil A & Teil B): Tag 1 und eine zusätzliche Probe an Tag 3 oder Tag 5 zu folgenden Zeitpunkten: 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung.
Sparse PK: Tag 1 (Ende der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensive PK: Tag 1 und Tag 3 oder Tag 5 (0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung); Vernebelungsdauer: 17-34 Minuten.
PK-Parameter: Cmax von RDV und seinen Metaboliten (GS-441524 und GS-704277) in Teil A und B
Zeitfenster: Sparse PK: Tag 1 (Ende der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensive PK: Tag 1 und Tag 3 oder Tag 5 (0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung); Vernebelungsdauer: 17-34 Minuten.
Cmax wurde als die maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration definiert. Zeitrahmen für PK-Proben: Sparse PK (alle Teilnehmer): Tag 1 (Ende der Verneblung und optional 2 Stunden nach Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung) ; Intensiv-PK (bis zu 6 Teilnehmer/Gruppe in Teil A & Teil B): Tag 1 und eine zusätzliche Probe an Tag 3 oder Tag 5 zu folgenden Zeitpunkten: 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung.
Sparse PK: Tag 1 (Ende der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensive PK: Tag 1 und Tag 3 oder Tag 5 (0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung); Vernebelungsdauer: 17-34 Minuten.
PK-Parameter: Tmax von RDV und seinen Metaboliten (GS-441524 und GS-704277) in Teil A und B
Zeitfenster: Sparse PK: Tag 1 (Ende der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensive PK: Tag 1 und Tag 3 oder Tag 5 (0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung); Vernebelungsdauer: 17-34 Minuten.
Tmax wurde als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax definiert. Zeitrahmen für PK-Proben: Sparse PK (alle Teilnehmer): Tag 1 (Ende der Verneblung und optional 2 Stunden nach der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensiv-PK (bis zu 6 Teilnehmer/Gruppe in Teil A & Teil B): Tag 1 und eine zusätzliche Probe an Tag 3 oder Tag 5 zu folgenden Zeitpunkten: 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung.
Sparse PK: Tag 1 (Ende der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensive PK: Tag 1 und Tag 3 oder Tag 5 (0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung); Vernebelungsdauer: 17-34 Minuten.
PK-Parameter: Clast of RDV and Its Metabolites (GS-441524 und GS-704277) in Teil A und B
Zeitfenster: Sparse PK: Tag 1 (Ende der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensive PK: Tag 1 und Tag 3 oder Tag 5 (0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung); Vernebelungsdauer: 17-34 Minuten.
Clast wurde als letzte beobachtbare Arzneimittelkonzentration definiert. Zeitrahmen für PK-Proben: Sparse PK (alle Teilnehmer): Tag 1 (Ende der Verneblung und optional 2 Stunden nach der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensiv-PK (bis zu 6 Teilnehmer/Gruppe in Teil A & Teil B): Tag 1 und eine zusätzliche Probe an Tag 3 oder Tag 5 zu folgenden Zeitpunkten: 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung.
Sparse PK: Tag 1 (Ende der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensive PK: Tag 1 und Tag 3 oder Tag 5 (0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung); Vernebelungsdauer: 17-34 Minuten.
PK-Parameter: Tlast von RDV und seinen Metaboliten (GS-441524 und GS-704277) in Teil A und B
Zeitfenster: Sparse PK: Tag 1 (Ende der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensive PK: Tag 1 und Tag 3 oder Tag 5 (0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung); Vernebelungsdauer: 17-34 Minuten.
Tlast wurde als Zeitpunkt (beobachteter Zeitpunkt) von Clast definiert. Zeitrahmen für PK-Proben: Sparse PK (alle Teilnehmer): Tag 1 (Ende der Verneblung und optional 2 Stunden nach der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensiv-PK (bis zu 6 Teilnehmer/Gruppe in Teil A & Teil B): Tag 1 und eine zusätzliche Probe an Tag 3 oder Tag 5 zu folgenden Zeitpunkten: 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung.
Sparse PK: Tag 1 (Ende der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensive PK: Tag 1 und Tag 3 oder Tag 5 (0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung); Vernebelungsdauer: 17-34 Minuten.
PK-Parameter: AUCtau von RDV und seinen Metaboliten (GS-441524 und GS-704277) in Teil A und B
Zeitfenster: Sparse PK: Tag 1 (Ende der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensive PK: Tag 1 und Tag 3 oder Tag 5 (0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung); Vernebelungsdauer: 17-34 Minuten.
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall). Zeitrahmen für PK-Proben: Sparse PK (alle Teilnehmer): Tag 1 (Ende der Verneblung und optional 2 Stunden nach der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensiv-PK (bis zu 6 Teilnehmer/Gruppe in Teil A & Teil B): Tag 1 und eine zusätzliche Probe an Tag 3 oder Tag 5 zu folgenden Zeitpunkten: 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung.
Sparse PK: Tag 1 (Ende der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensive PK: Tag 1 und Tag 3 oder Tag 5 (0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung); Vernebelungsdauer: 17-34 Minuten.
PK-Parameter: λz von RDV und seinen Metaboliten (GS-441524 und GS-704277) in Teil A und B
Zeitfenster: Sparse PK: Tag 1 (Ende der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensive PK: Tag 1 und Tag 3 oder Tag 5 (0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung); Vernebelungsdauer: 17-34 Minuten.
λz wurde als Konstante der terminalen Eliminationsrate definiert, geschätzt durch lineare Regression der terminalen Eliminationsphase der logarithmischen Plasmakonzentration des Arzneimittels gegen die Zeitkurve des Arzneimittels. Zeitrahmen für PK-Proben: Sparse PK (alle Teilnehmer): Tag 1 (Ende der Verneblung und optional 2 Stunden nach der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensiv-PK (bis zu 6 Teilnehmer/Gruppe in Teil A & Teil B): Tag 1 und eine zusätzliche Probe an Tag 3 oder Tag 5 zu folgenden Zeitpunkten: 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung.
Sparse PK: Tag 1 (Ende der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensive PK: Tag 1 und Tag 3 oder Tag 5 (0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung); Vernebelungsdauer: 17-34 Minuten.
PK-Parameter: Ctau von RDV und seinen Metaboliten (GS-441524 und GS-704277) in Teil A und B
Zeitfenster: Sparse PK: Tag 1 (Ende der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensive PK: Tag 1 und Tag 3 oder Tag 5 (0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung); Vernebelungsdauer: 17-34 Minuten.
Ctau wurde als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls definiert. Zeitrahmen für PK-Proben: Sparse PK (alle Teilnehmer): Tag 1 (Ende der Verneblung und optional 2 Stunden nach der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensiv-PK (bis zu 6 Teilnehmer/Gruppe in Teil A & Teil B): Tag 1 und eine zusätzliche Probe an Tag 3 oder Tag 5 zu folgenden Zeitpunkten: 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung.
Sparse PK: Tag 1 (Ende der Verneblung) und Tag 3 (Vordosis und Ende der Verneblung); Intensive PK: Tag 1 und Tag 3 oder Tag 5 (0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach Ende der Vernebelung); Vernebelungsdauer: 17-34 Minuten.
Veränderung der nasopharyngealen SARS-CoV-2-Viruslast von der Baseline bis zum 5. Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 5
Ausgangslage, Tag 5
Veränderung der oropharyngealen SARS-CoV-2-Viruslast von der Baseline bis zum 5. Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 5
Ausgangslage, Tag 5
Veränderung der SARS-CoV-2-Viruslast im Speichel von der Baseline bis zum 5. Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 5
Ausgangslage, Tag 5
Veränderung der nasopharyngealen SARS-CoV-2-Viruslast von der Baseline bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
Ausgangslage, Tag 7
Veränderung der oropharyngealen SARS-CoV-2-Viruslast von der Baseline bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
Ausgangslage, Tag 7
Veränderung der SARS-CoV-2-Viruslast im Speichel von der Baseline bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
Ausgangslage, Tag 7
Änderung der nasopharyngealen SARS-CoV-2-Viruslast von der Baseline bis zum 14. Tag in den Teilen A und B
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 14
Ausgangslage, Tag 14
Änderung der oropharyngealen SARS-CoV-2-Viruslast von der Baseline bis zum 14. Tag in den Teilen A und B
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 14
Ausgangslage, Tag 14
Änderung der SARS-CoV-2-Viruslast im Speichel von der Baseline bis zum 14. Tag in den Teilen A und B
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 14
Ausgangslage, Tag 14
Zeit bis zur negativen nasopharyngealen SARS-CoV-2-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 17
Die Zeit bis zur negativen nasopharyngealen SARS-CoV-2-PCR wurde definiert als die Anzahl der Tage bis zum ersten bestätigten negativen Ergebnis (das erste Datum von zwei aufeinanderfolgenden Daten mit negativem Ergebnis) unter Verwendung einer nasopharyngealen Probe. Die Zeit bis zur negativen nasopharyngealen SARS-CoV-2-PCR wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet.
Baseline bis Tag 17
Zeit bis zur negativen oropharyngealen SARS-CoV-2-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 17
Die Zeit bis zur negativen oropharyngealen SARS-CoV-2-PCR wurde definiert als die Anzahl der Tage bis zum ersten bestätigten Negativ (das erste Datum von zwei aufeinanderfolgenden Daten mit negativem Ergebnis) unter Verwendung einer oropharyngealen Probe. Die Zeit bis zur negativen oropharyngealen SARS-CoV-2-PCR wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet.
Baseline bis Tag 17
Zeit bis zur negativen Speichel-SARS-CoV-2-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 17
Die Zeit bis zur Speichel-SARS-CoV-2-PCR wurde definiert als die Anzahl der Tage bis zum ersten bestätigten Negativ (das erste Datum von zwei aufeinanderfolgenden Daten mit negativem Ergebnis) unter Verwendung einer Speichelprobe. Die Zeit bis zur negativen Speichel-SARS-CoV-2-PCR wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet.
Baseline bis Tag 17
Zeit bis zur Linderung (leicht oder nicht vorhanden) der COVID-19-Symptome zu Studienbeginn, wie im COVID-19 Adapted InFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO©)-Fragebogen in Teil C angegeben
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Tag 14
Der InFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO©) ist ein 32-Punkte-Fragebogen zu patientenberichteten Ergebnissen, der die Schwere der Symptome von Influenza und grippeähnlichen Erkrankungen in sechs Körpersystemen bewertet. Zwei weitere Items können hinzugefügt werden, um Geschmacks- oder Geruchsveränderungen zu beurteilen, wenn das Instrument zur Quantifizierung von Symptomen in Studien zu COVID-19 verwendet wird. Jeder Bereich reicht von 0 (symptomfrei) bis 4 (sehr schwere Symptome). Höhere Werte auf dieser Skala stehen für eine höhere Schwere der Erkrankung. Linderung ist definiert als Symptomscores von 2 oder höher zu Studienbeginn, die nach Studienbeginn mit 0 (nicht vorhanden) oder 1 (leicht) bewertet werden, und Symptome, die zu Studienbeginn mit 1 bewertet werden, nach Studienbeginn und an zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit 0 bewertet werden . Die Zeit bis zur Linderung wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet.
Datum der ersten Dosis bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-553-9020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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