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코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 초기 단계 참가자를 대상으로 흡입 투여하는 렘데시비르의 안전성, 효능 및 약동학 평가

2022년 2월 18일 업데이트: Gilead Sciences

흡입에 의해 투여되는 렘데시비르의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 초기 COVID-19 참가자 대상 1b/2a상 연구

이 연구의 주요 목적은 2019년 초기 코로나바이러스 질병(COVID-19) 참가자의 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 바이러스 부하에 대한 흡입형 렘데시비르(RDV)의 영향을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 파트 A, 파트 B, 파트 C로 구성됩니다. 파트 B는 또 다른 1a상 Gilead 연구(GS-US-553-9018)에서 건강한 지원자를 대상으로 한 평가에 의해 지원되는 경우 실시됩니다. 파트 C 참가자는 적어도 7일차까지 파트 A 및 B의 예비 안전성 및 사용 가능한 효능 데이터를 검토한 후 등록됩니다.

GS-US-553-9018은 흡입에 의해 투여되는 렘데시비르의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 하는 무작위, 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 임상 1a상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85210
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • The Institute for Liver Health
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Costa Mesa, California, 미국, 92627
        • Aurora FDRC Inc.
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • Elevated Health
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Placentia, California, 미국, 92870
        • Western Clinical Research
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Health/Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Westchester Research Center at Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • L & C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33180
        • MedBio Trials
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Nuovida Research Center, Corp
      • Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
        • IMIC Inc
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Triple O Research Institute, PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83704
        • Family Care Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • CTU Covid Research Center
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, 미국, 45066
        • Stat Research
    • Texas
      • Baytown, Texas, 미국, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • DFW Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77093
        • PCP for Life-Tidwell
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인이 있는 경우
  • 중합효소연쇄반응(PCR)(파트 A 및 B) 또는 무작위화 ≤ 4일 전에 수집된 샘플을 사용한 핵산 검사 또는 직접 항원 검사(파트 C)로 SARS-CoV-2 감염이 처음 확인됨
  • COVID-19 증상 시작 ≤ 무작위 배정 전 7일
  • 맥박 산소 측정법(SpO2)으로 측정한 산소 포화도 > 실내 공기에서 94%

주요 제외 기준:

  • COVID-19에 대한 실험적 백신 또는 치료법의 다른 임상 시험에 진행 중이거나 이전에 참여
  • COVID-19로 인한 이전 또는 현재 입원 또는 입원 필요

  • 정맥 주사(IV) RDV 또는 모든 SARS-CoV-2(또는 COVID-19) 백신 투여를 포함하여 SARS-CoV-2에 대한 실제 또는 가능한 직접 항바이러스 활성이 있는 다른 제제를 사용한 COVID-19 치료

    • 어떤 이유로든 만성적으로 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸을 투여받은 참가자는 제외됩니다.
  • 산소 보충 필요
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 모유 수유 여성
  • 연구 치료제, 그 대사산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성
  • 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식과 같은 기존 폐 질환(파트 A 및 B만 해당)

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렘데시비르(RDV), 파트 A
참가자는 5일 동안 매일 투여되는 흡입형 RDV 31mg을 받게 됩니다.
의약품: 렘데시비르(RDV)
에어로졸 용액으로 투여
다른 이름들:
  • GS-5734™
실험적: RDV + 위약, 파트 A
참가자는 흡입형 RDV 31mg을 3일 동안 매일 투여받은 후 2일 동안 매일 RDV와 일치하는 위약을 투여받습니다.
의약품: 렘데시비르(RDV)
에어로졸 용액으로 투여
다른 이름들:
  • GS-5734™
의약품: 위약
에어로졸 용액으로 투여
위약 비교기: 위약, 파트 A
참가자는 5일 동안 매일 파트 A의 흡입된 RDV와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
에어로졸 용액으로 투여
실험적: RDV, 파트 B
참가자는 흡입형 RDV 62mg을 최대 5일 동안 매일 투여받게 됩니다.
의약품: 렘데시비르(RDV)
에어로졸 용액으로 투여
다른 이름들:
  • GS-5734™
실험적: RDV + 위약, 파트 B
참가자는 최대 3일 동안 매일 흡입형 RDV 62mg을 투여받은 후 2일 동안 매일 RDV와 일치하는 위약을 투여받습니다.
의약품: 렘데시비르(RDV)
에어로졸 용액으로 투여
다른 이름들:
  • GS-5734™
의약품: 위약
에어로졸 용액으로 투여
위약 비교기: 위약, 파트 B
참가자는 5일 동안 매일 파트 B의 흡입된 RDV와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
에어로졸 용액으로 투여
실험적: RDV, 파트 C
참가자는 5일 동안 매일 투여되는 흡입형 RDV 39mg을 받게 됩니다.
의약품: 렘데시비르(RDV)
에어로졸 용액으로 투여
다른 이름들:
  • GS-5734™
위약 비교기: 위약, 파트 C
참가자는 5일 동안 매일 파트 C에서 흡입된 RDV와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
에어로졸 용액으로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 동안 비인두 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 바이러스 부하의 기준선에서 시간 가중 평균 변화
기간: 기준선, 7일차
SARS-CoV-2 바이러스 부하의 시간 가중 평균 변화는 기준선에서 7일 사이의 시간으로 나눈 바이러스 부하 변화의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적으로 정의되었습니다.
기준선, 7일차
기준선에서 7일까지 구인두 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 시간 가중 평균 변화
기간: 기준선, 7일차
SARS-CoV-2 바이러스 부하의 시간 가중 평균 변화는 바이러스 부하 변화의 AUC를 기준선에서 7일 사이의 시간으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
기준선, 7일차
기준선에서 7일까지 타액 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 시간 가중 평균 변화
기간: 기준선, 7일차
SARS-CoV-2 바이러스 부하의 시간 가중 평균 변화는 바이러스 부하 변화의 AUC를 기준선에서 7일 사이의 시간으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
기준선, 7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 투여일 최대 5일 + 30일
유해 사례(AE)는 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. 따라서 AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 및/또는 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이었습니다. TEAE: 개시일이 연구 약물 시작일 이후이고 연구 약물 중단일로부터 30일 이내인 AE; 또는 연구 약물 중단으로 이어지는 임의의 AE.
첫 투여일 최대 5일 + 30일
심각도 등급에 따른 치료 긴급 검사실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 투여일 최대 5일 + 30일
치료 긴급 검사실 이상은 2017년 7월 버전 2.1 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS(DAIDS) 표를 사용하여 등급을 매겼습니다. 검사실 이상은 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(중증), 4등급(생명 위협)으로 등급이 매겨졌습니다. 심각도 등급이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
첫 투여일 최대 5일 + 30일
연구 치료 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 투여일 최대 5일 + 30일
첫 투여일 최대 5일 + 30일
28일까지 모든 원인의 의료 참석 방문(MAV) 또는 사망한 참가자 수
기간: 28일까지 무작위화
전체 원인 MAV(참가자와 건강 관리 전문가가 직접 방문하는 의료 방문) 또는 연구 28일까지 전체 원인 사망의 복합 결과는 처리 그룹별로 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
28일까지 무작위화
28일까지 COVID-19 관련 MAV 또는 사망이 있는 참가자 수
기간: 28일까지 무작위화
COVID-19 관련 MAV(참가자와 의료 전문가가 직접 방문하는 의료 방문) 또는 연구 28일까지의 모든 원인 사망의 복합 결과는 처리 그룹별로 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
28일까지 무작위화
28일까지 입원한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 28일차
모든 원인으로 인한 입원의 합성은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 치료군별로 추정하였다.
1일차 ~ 28일차
약동학(PK) 매개변수: 파트 A 및 B의 렘데시비르(RDV) 및 이의 대사산물(GS-441524 및 GS-704277)의 AUC0-24h
기간: 희소 PK: 1일(분무 종료) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK: 1일 및 3일 또는 5일(0(투약 전), 분무 종료 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4 및 24시간); 분무 시간: 17-34분.
AUC0-24h는 시간 0에서 시간 24시간 사이의 시간 경과에 따른 약물 농도로 정의되었습니다. PK 샘플에 대한 시간 프레임: 드문 PK(모든 참가자): 1일(분무 종료 및 선택적으로 분무 후 2시간) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK(파트 A 및 파트 B에서 최대 6명의 참가자/그룹): 1일차 및 다음 시점에서 3일차 또는 5일차 추가 샘플: 0(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 분무 종료 후 2, 4 및 24시간.
희소 PK: 1일(분무 종료) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK: 1일 및 3일 또는 5일(0(투약 전), 분무 종료 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4 및 24시간); 분무 시간: 17-34분.
PK 매개변수: 파트 A 및 B의 RDV 및 이의 대사산물(GS-441524 및 GS-704277)의 AUClast
기간: 희소 PK: 1일(분무 종료) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK: 1일 및 3일 또는 5일(0(투약 전), 분무 종료 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4 및 24시간); 분무 시간: 17-34분.
AUClast는 시간 0부터 마지막 ​​관찰 가능한 농도까지의 약물 농도로 정의되었습니다. PK 샘플에 대한 시간 프레임: 희소 PK(모든 참가자): 1일(분무 종료 및 선택적 분무 후 2시간) 및 3일( 투여 전 및 분무 종료); 집중 PK(파트 A 및 파트 B에서 최대 6명의 참가자/그룹): 1일차 및 다음 시점에서 3일차 또는 5일차 추가 샘플: 0(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 분무 종료 후 2, 4 및 24시간.
희소 PK: 1일(분무 종료) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK: 1일 및 3일 또는 5일(0(투약 전), 분무 종료 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4 및 24시간); 분무 시간: 17-34분.
PK 매개변수: RDV의 CLss/F 및 파트 A 및 B의 대사산물(GS-441524 및 GS-704277)
기간: 희소 PK: 1일(분무 종료) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK: 1일 및 3일 또는 5일(0(투약 전), 분무 종료 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4 및 24시간); 분무 시간: 17-34분.
CLss/F는 약물 투여 후 정상 상태에서 겉보기 구강 청소율로 정의되었습니다. CLss/F = 용량/AUCtau, 여기서 "용량"은 약물의 용량입니다. PK 샘플에 대한 시간 프레임: 드문 PK(모든 참가자): 1일(분무 종료 및 선택적으로 분무 후 2시간) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK(파트 A 및 파트 B에서 최대 6명의 참가자/그룹): 1일차 및 다음 시점에서 3일차 또는 5일차 추가 샘플: 0(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 분무 종료 후 2, 4 및 24시간.
희소 PK: 1일(분무 종료) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK: 1일 및 3일 또는 5일(0(투약 전), 분무 종료 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4 및 24시간); 분무 시간: 17-34분.
PK 매개변수: 파트 A 및 B의 RDV 및 이의 대사산물(GS-441524 및 GS-704277)의 t1/2
기간: 희소 PK: 1일(분무 종료) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK: 1일 및 3일 또는 5일(0(투약 전), 분무 종료 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4 및 24시간); 분무 시간: 17-34분.
t1/2는 약물의 최종 제거 반감기의 추정치로 정의되었습니다. PK 샘플에 대한 시간 프레임: 드문 PK(모든 참가자): 1일(분무 종료 및 선택적으로 분무 후 2시간) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK(파트 A 및 파트 B에서 최대 6명의 참가자/그룹): 1일차 및 다음 시점에서 3일차 또는 5일차 추가 샘플: 0(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 분무 종료 후 2, 4 및 24시간.
희소 PK: 1일(분무 종료) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK: 1일 및 3일 또는 5일(0(투약 전), 분무 종료 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4 및 24시간); 분무 시간: 17-34분.
PK 매개변수: 파트 A 및 B의 RDV 및 그 대사산물(GS-441524 및 GS-704277)의 Vz/F
기간: 희소 PK: 1일(분무 종료) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK: 1일 및 3일 또는 5일(0(투약 전), 분무 종료 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4 및 24시간); 분무 시간: 17-34분.
Vz/F는 약물 분포의 겉보기 부피로 정의됩니다. PK 샘플에 대한 시간 프레임: 드문 PK(모든 참가자): 1일(분무 종료 및 선택적으로 분무 후 2시간) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK(파트 A 및 파트 B에서 최대 6명의 참가자/그룹): 1일차 및 다음 시점에서 3일차 또는 5일차 추가 샘플: 0(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 분무 종료 후 2, 4 및 24시간.
희소 PK: 1일(분무 종료) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK: 1일 및 3일 또는 5일(0(투약 전), 분무 종료 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4 및 24시간); 분무 시간: 17-34분.
PK 매개변수: 파트 A 및 B의 RDV 및 이의 대사산물(GS-441524 및 GS-704277)의 Cmax
기간: 희소 PK: 1일(분무 종료) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK: 1일 및 3일 또는 5일(0(투약 전), 분무 종료 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4 및 24시간); 분무 시간: 17-34분.
Cmax는 관찰된 약물의 최대 농도로 정의되었습니다. PK 샘플에 대한 시간 프레임: 드문 PK(모든 참가자): 1일(분무 종료 및 선택적으로 분무 후 2시간) 및 3일(투여 전 및 분무 종료) ; 집중 PK(파트 A 및 파트 B에서 최대 6명의 참가자/그룹): 1일차 및 다음 시점에서 3일차 또는 5일차 추가 샘플: 0(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 분무 종료 후 2, 4 및 24시간.
희소 PK: 1일(분무 종료) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK: 1일 및 3일 또는 5일(0(투약 전), 분무 종료 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4 및 24시간); 분무 시간: 17-34분.
PK 매개변수: 파트 A 및 B의 RDV 및 이의 대사산물(GS-441524 및 GS-704277)의 Tmax
기간: 희소 PK: 1일(분무 종료) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK: 1일 및 3일 또는 5일(0(투약 전), 분무 종료 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4 및 24시간); 분무 시간: 17-34분.
Tmax는 Cmax의 시간(관측 시점)으로 정의하였다. PK 샘플에 대한 시간 프레임: 드문 PK(모든 참가자): 1일(분무 종료 및 선택적으로 분무 후 2시간) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK(파트 A 및 파트 B에서 최대 6명의 참가자/그룹): 1일차 및 다음 시점에서 3일차 또는 5일차 추가 샘플: 0(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 분무 종료 후 2, 4 및 24시간.
희소 PK: 1일(분무 종료) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK: 1일 및 3일 또는 5일(0(투약 전), 분무 종료 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4 및 24시간); 분무 시간: 17-34분.
PK 매개변수: 파트 A 및 B의 RDV 및 이의 대사산물(GS-441524 및 GS-704277)의 Clast
기간: 희소 PK: 1일(분무 종료) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK: 1일 및 3일 또는 5일(0(투약 전), 분무 종료 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4 및 24시간); 분무 시간: 17-34분.
Clast는 마지막으로 관찰 가능한 약물 농도로 정의되었습니다. PK 샘플에 대한 시간 프레임: 드문 PK(모든 참가자): 1일(분무 종료 및 선택적으로 분무 후 2시간) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK(파트 A 및 파트 B에서 최대 6명의 참가자/그룹): 1일차 및 다음 시점에서 3일차 또는 5일차 추가 샘플: 0(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 분무 종료 후 2, 4 및 24시간.
희소 PK: 1일(분무 종료) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK: 1일 및 3일 또는 5일(0(투약 전), 분무 종료 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4 및 24시간); 분무 시간: 17-34분.
PK 매개변수: 파트 A 및 B의 RDV 및 이의 대사산물(GS-441524 및 GS-704277)의 Tlast
기간: 희소 PK: 1일(분무 종료) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK: 1일 및 3일 또는 5일(0(투약 전), 분무 종료 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4 및 24시간); 분무 시간: 17-34분.
Tlast는 Clast의 시간(관측 시점)으로 정의하였다. PK 샘플에 대한 시간 프레임: 드문 PK(모든 참가자): 1일(분무 종료 및 선택적으로 분무 후 2시간) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK(파트 A 및 파트 B에서 최대 6명의 참가자/그룹): 1일차 및 다음 시점에서 3일차 또는 5일차 추가 샘플: 0(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 분무 종료 후 2, 4 및 24시간.
희소 PK: 1일(분무 종료) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK: 1일 및 3일 또는 5일(0(투약 전), 분무 종료 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4 및 24시간); 분무 시간: 17-34분.
PK 매개변수: 파트 A 및 B의 RDV 및 이의 대사산물(GS-441524 및 GS-704277)의 AUCtau
기간: 희소 PK: 1일(분무 종료) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK: 1일 및 3일 또는 5일(0(투약 전), 분무 종료 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4 및 24시간); 분무 시간: 17-34분.
AUCtau는 시간 경과에 따른 약물 농도(투여 간격에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 면적)로 정의됩니다. PK 샘플에 대한 시간 프레임: 드문 PK(모든 참가자): 1일(분무 종료 및 선택적으로 분무 후 2시간) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK(파트 A 및 파트 B에서 최대 6명의 참가자/그룹): 1일차 및 다음 시점에서 3일차 또는 5일차 추가 샘플: 0(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 분무 종료 후 2, 4 및 24시간.
희소 PK: 1일(분무 종료) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK: 1일 및 3일 또는 5일(0(투약 전), 분무 종료 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4 및 24시간); 분무 시간: 17-34분.
PK 매개변수: 파트 A 및 B의 RDV 및 이의 대사산물(GS-441524 및 GS-704277)의 λz
기간: 희소 PK: 1일(분무 종료) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK: 1일 및 3일 또는 5일(0(투약 전), 분무 종료 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4 및 24시간); 분무 시간: 17-34분.
λz는 약물의 로그 혈장 농도 대 약물의 시간 곡선의 최종 제거 단계의 선형 회귀에 의해 추정되는 최종 제거 속도 상수로 정의되었습니다. PK 샘플에 대한 시간 프레임: 드문 PK(모든 참가자): 1일(분무 종료 및 선택적으로 분무 후 2시간) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK(파트 A 및 파트 B에서 최대 6명의 참가자/그룹): 1일차 및 다음 시점에서 3일차 또는 5일차 추가 샘플: 0(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 분무 종료 후 2, 4 및 24시간.
희소 PK: 1일(분무 종료) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK: 1일 및 3일 또는 5일(0(투약 전), 분무 종료 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4 및 24시간); 분무 시간: 17-34분.
PK 매개변수: 파트 A 및 B의 RDV 및 이의 대사산물(GS-441524 및 GS-704277)의 Ctau
기간: 희소 PK: 1일(분무 종료) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK: 1일 및 3일 또는 5일(0(투약 전), 분무 종료 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4 및 24시간); 분무 시간: 17-34분.
Ctau는 투약 간격이 끝날 때 관찰된 약물 농도로 정의되었습니다. PK 샘플에 대한 시간 프레임: 드문 PK(모든 참가자): 1일(분무 종료 및 선택적으로 분무 후 2시간) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK(파트 A 및 파트 B에서 최대 6명의 참가자/그룹): 1일차 및 다음 시점에서 3일차 또는 5일차 추가 샘플: 0(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 분무 종료 후 2, 4 및 24시간.
희소 PK: 1일(분무 종료) 및 3일(투여 전 및 분무 종료); 집중 PK: 1일 및 3일 또는 5일(0(투약 전), 분무 종료 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4 및 24시간); 분무 시간: 17-34분.
비인두 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 기준선에서 5일차까지의 변화
기간: 기준선, 5일차
기준선, 5일차
기준선에서 5일차까지 구강인두 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 변화
기간: 기준선, 5일차
기준선, 5일차
기준선에서 5일차까지 타액 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 변화
기간: 기준선, 5일차
기준선, 5일차
베이스라인에서 7일차까지 비인두 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 변화
기간: 기준선, 7일차
기준선, 7일차
기준선에서 7일차까지 구강인두 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 변화
기간: 기준선, 7일차
기준선, 7일차
기준선에서 7일차까지 타액 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 변화
기간: 기준선, 7일차
기준선, 7일차
파트 A 및 B에서 기준선에서 14일까지 비인두 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 변화
기간: 기준선, 14일차
기준선, 14일차
파트 A 및 B에서 기준선에서 14일까지 구강인두 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 변화
기간: 기준선, 14일차
기준선, 14일차
파트 A 및 B에서 기준선에서 14일까지 타액 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 변화
기간: 기준선, 14일차
기준선, 14일차
음성 비인두 SARS-CoV-2 중합효소 연쇄 반응(PCR)까지의 시간
기간: 17일까지 기준선
비인두 SARS-CoV-2 PCR 음성까지의 시간은 비인두 샘플을 사용하여 처음으로 음성이 확인된 날짜(음성 결과를 달성한 연속 2일 중 첫 번째 날짜)로 정의되었습니다. 비인두 SARS-CoV-2 PCR 음성 음성까지의 시간은 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 계산했습니다.
17일까지 기준선
음성 구강인두 SARS-CoV-2 중합효소 연쇄 반응(PCR)까지의 시간
기간: 17일까지 기준선
구인두 SARS-CoV-2 PCR 음성 음성까지의 시간은 구인두 샘플을 사용하여 처음 음성으로 확인된 날짜(음성 결과를 달성한 연속 2일 중 첫 번째 날짜)로 정의되었습니다. 구인두 SARS-CoV-2 PCR 음성 음성까지의 시간은 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 계산했습니다.
17일까지 기준선
타액 음성 SARS-CoV-2 중합효소 연쇄반응(PCR)까지 걸리는 시간
기간: 17일까지 기준선
타액 SARS-CoV-2 PCR에 걸리는 시간은 타액 샘플을 사용하여 처음으로 음성이 확인된 날짜(음성 결과가 나온 두 날짜 중 첫 번째 날짜)로 정의되었습니다. 타액 음성까지의 시간 SARS-CoV-2 PCR은 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 계산되었습니다.
17일까지 기준선
파트 C의 COVID-19 적응형 InFLUenza 환자 보고 결과(FLU-PRO©) 질문서에 보고된 기본 COVID-19 증상의 완화(경증 또는 부재) 시간
기간: 14일까지의 첫 번째 투여 날짜
InFLUenza 환자 보고 결과(FLU-PRO©)는 32개 항목의 환자 보고 결과 설문지로, 6개의 신체 시스템에 걸쳐 인플루엔자 및 인플루엔자 유사 질병 증상의 중증도를 평가합니다. 기기가 COVID-19 연구에서 증상을 정량화하는 데 사용되는 경우 맛이나 냄새의 변화를 평가하기 위해 추가로 두 항목을 추가할 수 있습니다. 각 도메인 점수 범위는 0(무증상)에서 4(매우 심각한 증상)입니다. 이 척도에서 더 높은 점수는 더 높은 질병 심각도를 나타냅니다. 완화는 베이스라인에서 2 이상의 증상 점수가 베이스라인 이후에 0(없음) 또는 1(가벼움)로 스코어링되고 베이스라인에서 1로 스코어링된 증상이 베이스라인 이후 및 연속 2일 동안 0으로 스코어링되는 것으로 정의됩니다. . Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 완화 시간을 계산했습니다.
14일까지의 첫 번째 투여 날짜

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-553-9020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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