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Studio su partecipanti con malattia da coronavirus in fase iniziale 2019 (COVID-19) per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del remdesivir somministrato per inalazione

18 febbraio 2022 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1b/2a su partecipanti con COVID-19 in fase iniziale per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del remdesivir somministrato per inalazione

L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare l'impatto del remdesivir inalato (RDV) sulla carica virale del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave nei partecipanti con malattia da coronavirus in fase iniziale 2019 (COVID-19).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio avrà più parti: Parte A, Parte B e Parte C. La Parte B sarà condotta se supportata dalla valutazione in volontari sani in un altro studio Gilead di fase 1a (GS-US-553-9018). I partecipanti alla Parte C saranno arruolati dopo la revisione dei dati preliminari sulla sicurezza e sull'efficacia disponibili dalle Parti A e B almeno fino al giorno 7.

GS-US-553-9018 è uno studio di fase 1a randomizzato, in cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla in volontari sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del remdesivir somministrato per inalazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • The Institute for Liver Health
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • Aurora FDRC Inc.
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Elevated Health
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Placentia, California, Stati Uniti, 92870
        • Western Clinical Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Health/Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Research in Miami, Inc.
      • Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Westchester Research Center at Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • L & C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
        • MedBio Trials
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Nuovida Research Center, Corp
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • IMIC Inc
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Triple O Research Institute, PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Family Care Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • CTU Covid Research Center
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45066
        • STAT Research
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • DFW Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77093
        • PCP for Life-Tidwell
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto o con un rappresentante legale che può fornire il consenso informato
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata per la prima volta mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) (Parti A e B) o mediante test dell'acido nucleico o test diretto dell'antigene (Parte C) con campione raccolto ≤ 4 giorni prima della randomizzazione
  • Insorgenza dei sintomi di COVID-19 ≤ 7 giorni prima della randomizzazione
  • Saturazione dell'ossigeno misurata mediante pulsossimetria (SpO2) > 94% in aria ambiente

Criteri chiave di esclusione:

  • Partecipazione in corso o precedente a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un vaccino sperimentale o trattamento per COVID-19
  • Ricovero in ospedale precedente o in corso per COVID-19 o necessità di ricovero

  • Trattamento di COVID-19 con altri agenti con attività antivirale diretta effettiva o possibile contro SARS-CoV-2 inclusa RDV per via endovenosa (IV) o somministrazione di qualsiasi vaccino SARS-CoV-2 (o COVID-19)

    • I partecipanti a cui sono stati somministrati cronicamente clorochina o idrossiclorochina per qualsiasi motivo devono essere esclusi
  • Richiede supplementazione di ossigeno
  • Test di gravidanza positivo
  • Femmina che allatta al seno
  • Ipersensibilità nota al trattamento in studio, ai suoi metaboliti o all'eccipiente della formulazione
  • Condizioni polmonari preesistenti come broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma (solo parti A e B)

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remdesivir (RDV), Parte A
I partecipanti riceveranno RDV per via inalatoria 31 mg somministrati giornalmente per 5 giorni.
Droga: Remdesivir (RDV)
Somministrato come soluzione aerosol
Altri nomi:
  • GS-5734™
Sperimentale: RDV + Placebo, parte A
I partecipanti riceveranno RDV per via inalatoria 31 mg somministrati giornalmente per 3 giorni seguiti da placebo per abbinare RDV giornalmente per 2 giorni.
Droga: Remdesivir (RDV)
Somministrato come soluzione aerosol
Altri nomi:
  • GS-5734™
Droga: Placebo
Somministrato come soluzione aerosol
Comparatore placebo: Placebo, parte A
I partecipanti riceveranno un placebo per abbinare l'RDV inalato nella Parte A ogni giorno per 5 giorni.
Droga: Placebo
Somministrato come soluzione aerosol
Sperimentale: RDV, parte B
I partecipanti riceveranno RDV per via inalatoria 62 mg somministrati giornalmente per un massimo di 5 giorni.
Droga: Remdesivir (RDV)
Somministrato come soluzione aerosol
Altri nomi:
  • GS-5734™
Sperimentale: RDV + Placebo, parte B
I partecipanti riceveranno RDV per via inalatoria 62 mg somministrati quotidianamente per un massimo di 3 giorni seguiti da placebo per abbinare RDV ogni giorno per 2 giorni.
Droga: Remdesivir (RDV)
Somministrato come soluzione aerosol
Altri nomi:
  • GS-5734™
Droga: Placebo
Somministrato come soluzione aerosol
Comparatore placebo: Placebo, parte B
I partecipanti riceveranno un placebo per abbinare l'RDV inalato nella Parte B ogni giorno per 5 giorni.
Droga: Placebo
Somministrato come soluzione aerosol
Sperimentale: RDV, parte C
I partecipanti riceveranno RDV per via inalatoria 39 mg somministrati giornalmente per 5 giorni.
Droga: Remdesivir (RDV)
Somministrato come soluzione aerosol
Altri nomi:
  • GS-5734™
Comparatore placebo: Placebo, parte C
I partecipanti riceveranno un placebo per abbinare l'RDV inalato nella Parte C ogni giorno per 5 giorni.
Droga: Placebo
Somministrato come soluzione aerosol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale nella carica virale della sindrome respiratoria acuta grave nasofaringea da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) fino al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
La variazione media ponderata nel tempo della carica virale SARS-CoV-2 è stata definita come l'area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) della variazione della carica virale divisa per il tempo compreso tra il basale e il giorno 7.
Linea di base, giorno 7
Variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale della carica virale orofaringea SARS-CoV-2 fino al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
La variazione media ponderata nel tempo della carica virale SARS-CoV-2 è stata definita come AUC della variazione della carica virale divisa per il tempo compreso tra il basale e il giorno 7.
Linea di base, giorno 7
Variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale della carica virale della saliva SARS-CoV-2 fino al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
La variazione media ponderata nel tempo della carica virale SARS-CoV-2 è stata definita come AUC della variazione della carica virale divisa per il tempo compreso tra il basale e il giorno 7.
Linea di base, giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno subito eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 5 giorni più 30 giorni
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui era stato somministrato un farmaco in studio, che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. L'AE era quindi qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, considerato correlato o meno al farmaco in studio. TEAE: AE con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo la data di interruzione del farmaco in studio; o qualsiasi evento avverso che porti all'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
Data della prima dose fino a 5 giorni più 30 giorni
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento in base al grado di gravità
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 5 giorni più 30 giorni
Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state classificate utilizzando la Tabella della Divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi in età adulta e pediatrica, versione 2.1 luglio 2017. Le anomalie di laboratorio sono state classificate come Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave), Grado 4 (pericoloso per la vita). È stata riportata la percentuale di partecipanti con qualsiasi grado di gravità.
Data della prima dose fino a 5 giorni più 30 giorni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 5 giorni più 30 giorni
Data della prima dose fino a 5 giorni più 30 giorni
Numero di partecipanti con visite mediche per tutte le cause (MAV) o morte entro il giorno 28
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 28
L'esito composito di MAV per tutte le cause (visite mediche effettuate di persona dal partecipante e da un operatore sanitario) o morte per tutte le cause entro il giorno 28 dello studio è stato stimato utilizzando i metodi Kaplan-Meier per gruppo di trattamento.
Randomizzazione fino al giorno 28
Numero di partecipanti con MAV correlati a COVID-19 o morte entro il giorno 28
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 28
L'esito composito dei MAV correlati a COVID-19 (visite mediche assistite di persona dal partecipante e da un operatore sanitario) o la morte per tutte le cause entro il giorno 28 dello studio sono stati stimati utilizzando i metodi Kaplan-Meier per gruppo di trattamento.
Randomizzazione fino al giorno 28
Numero di partecipanti con ricovero entro il giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Il composito di ospedalizzazione per tutte le cause è stato stimato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier per gruppo di trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 28
Parametro farmacocinetico (PK): AUC0-24h di Remdesivir (RDV) e dei suoi metaboliti (GS-441524 e GS-704277) nelle parti A e B
Lasso di tempo: PK sparso: Giorno 1 (fine della nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva: Giorno 1 e Giorno 3 o Giorno 5 (0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione); Durata della nebulizzazione: 17-34 minuti.
L'AUC0-24h è stata definita come la concentrazione del farmaco nel tempo tra il tempo 0 e il tempo 24 ore. Intervallo di tempo per i campioni PK: PK sparso (tutti i partecipanti): Giorno 1 (fine della nebulizzazione e 2 ore facoltative dopo la nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva (fino a 6 partecipanti/gruppo nella Parte A e nella Parte B): Giorno 1 e un campione aggiuntivo al Giorno 3 o al Giorno 5 nei seguenti momenti: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione.
PK sparso: Giorno 1 (fine della nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva: Giorno 1 e Giorno 3 o Giorno 5 (0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione); Durata della nebulizzazione: 17-34 minuti.
Parametro farmacocinetico: AUClast di RDV e dei suoi metaboliti (GS-441524 e GS-704277) nelle parti A e B
Lasso di tempo: PK sparso: Giorno 1 (fine della nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva: Giorno 1 e Giorno 3 o Giorno 5 (0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione); Durata della nebulizzazione: 17-34 minuti.
AUClast è stata definita come la concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile. Intervallo di tempo per i campioni PK: PK sparso (tutti i partecipanti): Giorno 1 (fine della nebulizzazione e 2 ore facoltative dopo la nebulizzazione) e Giorno 3 ( predose e fine nebulizzazione); PK intensiva (fino a 6 partecipanti/gruppo nella Parte A e nella Parte B): Giorno 1 e un campione aggiuntivo al Giorno 3 o al Giorno 5 nei seguenti momenti: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione.
PK sparso: Giorno 1 (fine della nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva: Giorno 1 e Giorno 3 o Giorno 5 (0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione); Durata della nebulizzazione: 17-34 minuti.
Parametro farmacocinetico: CLss/F di RDV e dei suoi metaboliti (GS-441524 e GS-704277) nelle parti A e B
Lasso di tempo: PK sparso: Giorno 1 (fine della nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva: Giorno 1 e Giorno 3 o Giorno 5 (0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione); Durata della nebulizzazione: 17-34 minuti.
La CLss/F è stata definita come clearance orale apparente allo stato stazionario dopo la somministrazione del farmaco. CLss/F = Dose/AUCtau, dove "Dose" è la dose del farmaco. Intervallo di tempo per i campioni PK: PK sparso (tutti i partecipanti): Giorno 1 (fine della nebulizzazione e 2 ore facoltative dopo la nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva (fino a 6 partecipanti/gruppo nella Parte A e nella Parte B): Giorno 1 e un campione aggiuntivo al Giorno 3 o al Giorno 5 nei seguenti momenti: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione.
PK sparso: Giorno 1 (fine della nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva: Giorno 1 e Giorno 3 o Giorno 5 (0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione); Durata della nebulizzazione: 17-34 minuti.
Parametro farmacocinetico: t1/2 di RDV e dei suoi metaboliti (GS-441524 e GS-704277) nelle parti A e B
Lasso di tempo: PK sparso: Giorno 1 (fine della nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva: Giorno 1 e Giorno 3 o Giorno 5 (0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione); Durata della nebulizzazione: 17-34 minuti.
t1/2 è stata definita come la stima dell'emivita di eliminazione terminale del farmaco. Intervallo di tempo per i campioni PK: PK sparso (tutti i partecipanti): Giorno 1 (fine della nebulizzazione e 2 ore facoltative dopo la nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva (fino a 6 partecipanti/gruppo nella Parte A e nella Parte B): Giorno 1 e un campione aggiuntivo al Giorno 3 o al Giorno 5 nei seguenti momenti: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione.
PK sparso: Giorno 1 (fine della nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva: Giorno 1 e Giorno 3 o Giorno 5 (0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione); Durata della nebulizzazione: 17-34 minuti.
Parametro farmacocinetico: Vz/F di RDV e dei suoi metaboliti (GS-441524 e GS-704277) nelle parti A e B
Lasso di tempo: PK sparso: Giorno 1 (fine della nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva: Giorno 1 e Giorno 3 o Giorno 5 (0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione); Durata della nebulizzazione: 17-34 minuti.
Vz/F è stato definito come il volume apparente di distribuzione del farmaco. Intervallo di tempo per i campioni PK: PK sparso (tutti i partecipanti): Giorno 1 (fine della nebulizzazione e 2 ore facoltative dopo la nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva (fino a 6 partecipanti/gruppo nella Parte A e nella Parte B): Giorno 1 e un campione aggiuntivo al Giorno 3 o al Giorno 5 nei seguenti momenti: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione.
PK sparso: Giorno 1 (fine della nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva: Giorno 1 e Giorno 3 o Giorno 5 (0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione); Durata della nebulizzazione: 17-34 minuti.
Parametro farmacocinetico: Cmax di RDV e dei suoi metaboliti (GS-441524 e GS-704277) nelle parti A e B
Lasso di tempo: PK sparso: Giorno 1 (fine della nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva: Giorno 1 e Giorno 3 o Giorno 5 (0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione); Durata della nebulizzazione: 17-34 minuti.
La Cmax è stata definita come la concentrazione massima osservata del farmaco. Intervallo di tempo per i campioni PK: PK sparso (tutti i partecipanti): Giorno 1 (fine della nebulizzazione e 2 ore facoltative dopo la nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione) ; PK intensiva (fino a 6 partecipanti/gruppo nella Parte A e nella Parte B): Giorno 1 e un campione aggiuntivo al Giorno 3 o al Giorno 5 nei seguenti momenti: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione.
PK sparso: Giorno 1 (fine della nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva: Giorno 1 e Giorno 3 o Giorno 5 (0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione); Durata della nebulizzazione: 17-34 minuti.
Parametro farmacocinetico: Tmax di RDV e dei suoi metaboliti (GS-441524 e GS-704277) nelle parti A e B
Lasso di tempo: PK sparso: Giorno 1 (fine della nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva: Giorno 1 e Giorno 3 o Giorno 5 (0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione); Durata della nebulizzazione: 17-34 minuti.
Tmax è stato definito come il tempo (punto temporale osservato) di Cmax. Intervallo di tempo per i campioni PK: PK sparso (tutti i partecipanti): Giorno 1 (fine della nebulizzazione e 2 ore facoltative dopo la nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva (fino a 6 partecipanti/gruppo nella Parte A e nella Parte B): Giorno 1 e un campione aggiuntivo al Giorno 3 o al Giorno 5 nei seguenti momenti: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione.
PK sparso: Giorno 1 (fine della nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva: Giorno 1 e Giorno 3 o Giorno 5 (0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione); Durata della nebulizzazione: 17-34 minuti.
Parametro farmacocinetico: clasto di RDV e dei suoi metaboliti (GS-441524 e GS-704277) nelle parti A e B
Lasso di tempo: PK sparso: Giorno 1 (fine della nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva: Giorno 1 e Giorno 3 o Giorno 5 (0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione); Durata della nebulizzazione: 17-34 minuti.
Clast è stato definito come l'ultima concentrazione osservabile di droga. Intervallo di tempo per i campioni PK: PK sparso (tutti i partecipanti): Giorno 1 (fine della nebulizzazione e 2 ore facoltative dopo la nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva (fino a 6 partecipanti/gruppo nella Parte A e nella Parte B): Giorno 1 e un campione aggiuntivo al Giorno 3 o al Giorno 5 nei seguenti momenti: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione.
PK sparso: Giorno 1 (fine della nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva: Giorno 1 e Giorno 3 o Giorno 5 (0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione); Durata della nebulizzazione: 17-34 minuti.
Parametro farmacocinetico: Tlast di RDV e dei suoi metaboliti (GS-441524 e GS-704277) nelle parti A e B
Lasso di tempo: PK sparso: Giorno 1 (fine della nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva: Giorno 1 e Giorno 3 o Giorno 5 (0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione); Durata della nebulizzazione: 17-34 minuti.
Tlast è stato definito come il tempo (punto temporale osservato) di Clast. Intervallo di tempo per i campioni PK: PK sparso (tutti i partecipanti): Giorno 1 (fine della nebulizzazione e 2 ore facoltative dopo la nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva (fino a 6 partecipanti/gruppo nella Parte A e nella Parte B): Giorno 1 e un campione aggiuntivo al Giorno 3 o al Giorno 5 nei seguenti momenti: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione.
PK sparso: Giorno 1 (fine della nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva: Giorno 1 e Giorno 3 o Giorno 5 (0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione); Durata della nebulizzazione: 17-34 minuti.
Parametro farmacocinetico: AUCtau di RDV e dei suoi metaboliti (GS-441524 e GS-704277) nelle parti A e B
Lasso di tempo: PK sparso: Giorno 1 (fine della nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva: Giorno 1 e Giorno 3 o Giorno 5 (0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione); Durata della nebulizzazione: 17-34 minuti.
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo nell'intervallo di somministrazione). Intervallo di tempo per i campioni PK: PK sparso (tutti i partecipanti): Giorno 1 (fine della nebulizzazione e 2 ore facoltative dopo la nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva (fino a 6 partecipanti/gruppo nella Parte A e nella Parte B): Giorno 1 e un campione aggiuntivo al Giorno 3 o al Giorno 5 nei seguenti momenti: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione.
PK sparso: Giorno 1 (fine della nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva: Giorno 1 e Giorno 3 o Giorno 5 (0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione); Durata della nebulizzazione: 17-34 minuti.
Parametro PK: λz di RDV e dei suoi metaboliti (GS-441524 e GS-704277) nelle parti A e B
Lasso di tempo: PK sparso: Giorno 1 (fine della nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva: Giorno 1 e Giorno 3 o Giorno 5 (0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione); Durata della nebulizzazione: 17-34 minuti.
λz è stata definita come la costante del tasso di eliminazione terminale, stimata dalla regressione lineare della fase di eliminazione terminale della concentrazione plasmatica logaritmica del farmaco in funzione del tempo della curva del farmaco. Intervallo di tempo per i campioni PK: PK sparso (tutti i partecipanti): Giorno 1 (fine della nebulizzazione e 2 ore facoltative dopo la nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva (fino a 6 partecipanti/gruppo nella Parte A e nella Parte B): Giorno 1 e un campione aggiuntivo al Giorno 3 o al Giorno 5 nei seguenti momenti: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione.
PK sparso: Giorno 1 (fine della nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva: Giorno 1 e Giorno 3 o Giorno 5 (0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione); Durata della nebulizzazione: 17-34 minuti.
Parametro farmacocinetico: Ctau di RDV e dei suoi metaboliti (GS-441524 e GS-704277) nelle parti A e B
Lasso di tempo: PK sparso: Giorno 1 (fine della nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva: Giorno 1 e Giorno 3 o Giorno 5 (0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione); Durata della nebulizzazione: 17-34 minuti.
Ctau è stata definita come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio. Intervallo di tempo per i campioni PK: PK sparso (tutti i partecipanti): Giorno 1 (fine della nebulizzazione e 2 ore facoltative dopo la nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva (fino a 6 partecipanti/gruppo nella Parte A e nella Parte B): Giorno 1 e un campione aggiuntivo al Giorno 3 o al Giorno 5 nei seguenti momenti: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione.
PK sparso: Giorno 1 (fine della nebulizzazione) e Giorno 3 (pre-dose e fine della nebulizzazione); PK intensiva: Giorno 1 e Giorno 3 o Giorno 5 (0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione); Durata della nebulizzazione: 17-34 minuti.
Variazione della carica virale nasofaringea SARS-CoV-2 dal basale al giorno 5
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5
Linea di base, giorno 5
Variazione della carica virale orofaringea SARS-CoV-2 dal basale al giorno 5
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5
Linea di base, giorno 5
Variazione della carica virale della saliva SARS-CoV-2 dal basale al giorno 5
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5
Linea di base, giorno 5
Variazione della carica virale nasofaringea SARS-CoV-2 dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
Linea di base, giorno 7
Variazione della carica virale orofaringea SARS-CoV-2 dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
Linea di base, giorno 7
Variazione della carica virale della saliva SARS-CoV-2 dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
Linea di base, giorno 7
Variazione della carica virale nasofaringea SARS-CoV-2 dal basale al giorno 14 nelle parti A e B
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
Linea di base, giorno 14
Variazione della carica virale orofaringea SARS-CoV-2 dal basale al giorno 14 nelle parti A e B
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
Linea di base, giorno 14
Variazione della carica virale della saliva SARS-CoV-2 dal basale al giorno 14 nelle parti A e B
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
Linea di base, giorno 14
Tempo alla reazione a catena della polimerasi rinofaringea SARS-CoV-2 negativa (PCR)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 17
Il tempo per la PCR rinofaringea SARS-CoV-2 negativa è stato definito come il numero di giorni fino al primo risultato negativo confermato (prima data di due date consecutive che ottengono un risultato negativo) utilizzando il campione rinofaringeo. Il tempo per la PCR rinofaringea negativa SARS-CoV-2 è stato calcolato utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
Linea di base fino al giorno 17
Tempo alla reazione a catena della polimerasi orofaringea SARS-CoV-2 negativa (PCR)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 17
Il tempo per la PCR orofaringea negativa SARS-CoV-2 è stato definito come il numero di giorni prima della prima conferma negativa (prima data di due date consecutive che ottengono un risultato negativo) utilizzando un campione orofaringeo. Il tempo per la PCR orofaringea negativa SARS-CoV-2 è stato calcolato utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
Linea di base fino al giorno 17
Tempo per la reazione a catena della polimerasi SARS-CoV-2 della saliva negativa (PCR)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 17
Il tempo alla saliva SARS-CoV-2 PCR è stato definito come il numero di giorni al primo risultato negativo confermato (prima data di due date consecutive che ottengono un risultato negativo) utilizzando il campione di saliva. Il tempo per la saliva negativa SARS-CoV-2 PCR è stato calcolato utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
Linea di base fino al giorno 17
Tempo all'attenuazione (lieve o assente) dei sintomi basali di COVID-19 come riportato nel questionario sugli esiti riferiti dal paziente sull'influenza adattata da COVID-19 (FLU-PRO©) nella Parte C
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 14
L'InFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO©) è un questionario di 32 voci sugli esiti riportati dai pazienti che valuta la gravità dei sintomi dell'influenza e della malattia simil-influenzale in sei sistemi corporei. È possibile aggiungere altri due elementi per valutare i cambiamenti di gusto o olfatto, se lo strumento viene utilizzato per quantificare i sintomi negli studi su COVID-19. I punteggi di ciascun dominio vanno da 0 (assenza di sintomi) a 4 (sintomi molto gravi). Punteggi più alti su questa scala rappresentano una maggiore gravità della malattia. L'attenuazione è definita quando i punteggi dei sintomi pari o superiori a 2 al basale sono valutati come 0 (assente) o 1 (lieve) al basale e i sintomi valutati come 1 al basale sono valutati come 0 al basale e per due giorni consecutivi . Il tempo per l'attenuazione è stato calcolato utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
Data della prima dose fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-553-9020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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