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Estudio en participantes con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en etapa temprana para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de remdesivir administrado por inhalación

18 de febrero de 2022 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 1b/2a en participantes con COVID-19 en etapa inicial para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de remdesivir administrado por inhalación

El objetivo principal de este estudio es caracterizar el impacto del remdesivir inhalado (RDV) en la carga viral del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en participantes con enfermedad por coronavirus 2019 en etapa temprana (COVID-19).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tendrá varias partes: Parte A, Parte B y Parte C. La Parte B se llevará a cabo si está respaldada por una evaluación en voluntarios sanos en otro estudio de Fase 1a de Gilead (GS-US-553-9018). Los participantes en la Parte C se inscribirán después de la revisión de los datos preliminares de seguridad y eficacia disponibles de las Partes A y B hasta al menos el Día 7.

GS-US-553-9018 es un estudio de fase 1a aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple en voluntarios sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de remdesivir administrado por inhalación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • The Institute for Liver Health
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Aurora FDRC Inc.
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Elevated Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Placentia, California, Estados Unidos, 92870
        • Western Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Health/Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Westchester Research Center at Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • L & C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
        • MedBio Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Nuovida Research Center, Corp
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC Inc
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Triple O Research Institute, PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Family Care Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • CTU Covid Research Center
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45066
        • Stat Research
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • DFW Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
        • PCP for Life-Tidwell
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, o con un representante legal que pueda proporcionar consentimiento informado
  • Infección por SARS-CoV-2 confirmada por primera vez por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (Partes A y B) o por prueba de ácido nucleico o prueba directa de antígeno (Parte C) con muestra recolectada ≤ 4 días antes de la aleatorización
  • Inicio de síntomas de COVID-19 ≤ 7 días antes de la aleatorización
  • Saturación de oxígeno medida por pulsioximetría (SpO2) > 94 % en aire ambiente

Criterios clave de exclusión:

  • Participación en curso o anterior en cualquier otro ensayo clínico de una vacuna o tratamiento experimental para COVID-19
  • Hospitalización previa o actual por COVID-19 o necesidad de hospitalización

  • Tratamiento de COVID-19 con otros agentes con actividad antiviral directa real o posible contra el SARS-CoV-2, incluido el RDV intravenoso (IV) o la administración de cualquier vacuna contra el SARS-CoV-2 (o COVID-19)

    • Los participantes a los que se administre cloroquina o hidroxicloroquina de forma crónica por cualquier motivo deben ser excluidos
  • Requerir suplementos de oxígeno
  • prueba de embarazo positiva
  • mujer lactante
  • Hipersensibilidad conocida al tratamiento del estudio, sus metabolitos o el excipiente de la formulación
  • Afecciones pulmonares preexistentes, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma (partes A y B únicamente)

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remdesivir (RDV), Parte A
Los participantes recibirán 31 mg de RDV inhalados administrados diariamente durante 5 días.
Droga: Remdesivir (RDV)
Administrado como una solución en aerosol
Otros nombres:
  • GS-5734™
Experimental: RDV + Placebo, Parte A
Los participantes recibirán 31 mg de RDV inhalados administrados diariamente durante 3 días seguidos de un placebo para igualar el RDV diariamente durante 2 días.
Droga: Remdesivir (RDV)
Administrado como una solución en aerosol
Otros nombres:
  • GS-5734™
Droga: Placebo
Administrado como una solución en aerosol
Comparador de placebos: Placebo, Parte A
Los participantes recibirán un placebo para igualar el RDV inhalado en la Parte A diariamente durante 5 días.
Droga: Placebo
Administrado como una solución en aerosol
Experimental: RDV, Parte B
Los participantes recibirán 62 mg de RDV inhalados administrados diariamente durante un máximo de 5 días.
Droga: Remdesivir (RDV)
Administrado como una solución en aerosol
Otros nombres:
  • GS-5734™
Experimental: RDV + Placebo, Parte B
Los participantes recibirán 62 mg de RDV inhalados administrados diariamente durante un máximo de 3 días, seguidos de un placebo para igualar el RDV diariamente durante 2 días.
Droga: Remdesivir (RDV)
Administrado como una solución en aerosol
Otros nombres:
  • GS-5734™
Droga: Placebo
Administrado como una solución en aerosol
Comparador de placebos: Placebo, Parte B
Los participantes recibirán un placebo para igualar el RDV inhalado en la Parte B diariamente durante 5 días.
Droga: Placebo
Administrado como una solución en aerosol
Experimental: RDV, Parte C
Los participantes recibirán 39 mg de RDV inhalados administrados diariamente durante 5 días.
Droga: Remdesivir (RDV)
Administrado como una solución en aerosol
Otros nombres:
  • GS-5734™
Comparador de placebos: Placebo, Parte C
Los participantes recibirán un placebo para igualar el RDV inhalado en la Parte C diariamente durante 5 días.
Droga: Placebo
Administrado como una solución en aerosol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio en la carga viral del síndrome respiratorio agudo severo nasofaríngeo por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hasta el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
El cambio promedio ponderado en el tiempo en la carga viral del SARS-CoV-2 se definió como el área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) del cambio en la carga viral dividido por el tiempo entre el inicio y el día 7.
Línea de base, día 7
Cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio en la carga viral orofaríngea del SARS-CoV-2 hasta el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
El cambio promedio ponderado en el tiempo en la carga viral del SARS-CoV-2 se definió como el AUC del cambio en la carga viral dividido por el tiempo entre el inicio y el día 7.
Línea de base, día 7
Cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio en la carga viral de SARS-CoV-2 en saliva hasta el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
El cambio promedio ponderado en el tiempo en la carga viral del SARS-CoV-2 se definió como el AUC del cambio en la carga viral dividido por el tiempo entre el inicio y el día 7.
Línea de base, día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 5 días más 30 días
Un evento adverso (AE) fue cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco del estudio, que no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, EA era cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considerara o no relacionado con el fármaco del estudio. TEAE: AA con una fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio y no más de 30 días después de la fecha de finalización del fármaco del estudio; o cualquier AA que conduzca a la interrupción del fármaco del estudio.
Fecha de la primera dosis hasta 5 días más 30 días
Porcentaje de participantes con anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento según el grado de gravedad
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 5 días más 30 días
Las anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento se calificaron utilizando la tabla de la División de SIDA (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión 2.1 de julio de 2017. Las anomalías de laboratorio se calificaron como Grado 1 (leve), Grado 2 (moderado), Grado 3 (grave), Grado 4 (potencialmente mortal). Se informó el porcentaje de participantes con cualquier grado de gravedad.
Fecha de la primera dosis hasta 5 días más 30 días
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 5 días más 30 días
Fecha de la primera dosis hasta 5 días más 30 días
Número de participantes con visitas médicamente asistidas (MAV) por todas las causas o muerte para el día 28
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 28
El resultado compuesto de MAV por todas las causas (visitas médicas a las que asistieron personalmente el participante y un profesional de la salud) o la muerte por todas las causas para el día 28 del estudio se estimó utilizando los métodos de Kaplan-Meier por grupo de tratamiento.
Aleatorización hasta el día 28
Número de participantes con MAV relacionados con COVID-19 o muerte para el día 28
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 28
El resultado compuesto de MAV relacionados con COVID-19 (visitas médicas a las que asistieron personalmente el participante y un profesional de la salud) o la muerte por todas las causas para el día 28 del estudio se estimó utilizando los métodos de Kaplan-Meier por grupo de tratamiento.
Aleatorización hasta el día 28
Número de participantes con hospitalización el día 28
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 28
El compuesto de hospitalización por todas las causas se estimó utilizando los métodos de Kaplan-Meier por grupo de tratamiento.
Día 1 hasta Día 28
Parámetro farmacocinético (PK): AUC0-24h de Remdesivir (RDV) y sus metabolitos (GS-441524 y GS-704277) en las Partes A y B
Periodo de tiempo: PK escasa: Día 1 (final de la nebulización) y Día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo: Día 1 y Día 3 o Día 5 (0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización); Duración de la nebulización: 17-34 minutos.
AUC0-24h se definió como la concentración de fármaco a lo largo del tiempo entre el tiempo 0 y el tiempo 24 horas. Marco de tiempo para las muestras de farmacocinética: farmacocinética escasa (todos los participantes): día 1 (final de la nebulización y nebulización posterior opcional de 2 horas) y día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo (hasta 6 participantes/grupo en la Parte A y la Parte B): Día 1 y una muestra adicional en el Día 3 o el Día 5 en los siguientes momentos: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización.
PK escasa: Día 1 (final de la nebulización) y Día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo: Día 1 y Día 3 o Día 5 (0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización); Duración de la nebulización: 17-34 minutos.
Parámetro PK: AUCúltimo de RDV y sus metabolitos (GS-441524 y GS-704277) en las Partes A y B
Periodo de tiempo: PK escasa: Día 1 (final de la nebulización) y Día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo: Día 1 y Día 3 o Día 5 (0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización); Duración de la nebulización: 17-34 minutos.
AUClast se definió como la concentración de fármaco desde el momento cero hasta la última concentración observable. Periodo de tiempo para muestras de farmacocinética: farmacocinética escasa (todos los participantes): Día 1 (fin de la nebulización y opcionalmente 2 horas después de la nebulización) y Día 3 ( predosis y final de la nebulización); PK intensivo (hasta 6 participantes/grupo en la Parte A y la Parte B): Día 1 y una muestra adicional en el Día 3 o el Día 5 en los siguientes momentos: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización.
PK escasa: Día 1 (final de la nebulización) y Día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo: Día 1 y Día 3 o Día 5 (0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización); Duración de la nebulización: 17-34 minutos.
Parámetro PK: CLss/F de RDV y sus metabolitos (GS-441524 y GS-704277) en las Partes A y B
Periodo de tiempo: PK escasa: Día 1 (final de la nebulización) y Día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo: Día 1 y Día 3 o Día 5 (0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización); Duración de la nebulización: 17-34 minutos.
CLss/F se definió como el aclaramiento oral aparente en estado estacionario después de la administración del fármaco. CLss/F = Dosis/AUCtau, donde "Dose" es la dosis del fármaco. Marco de tiempo para las muestras de farmacocinética: farmacocinética escasa (todos los participantes): día 1 (final de la nebulización y nebulización posterior opcional de 2 horas) y día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo (hasta 6 participantes/grupo en la Parte A y la Parte B): Día 1 y una muestra adicional en el Día 3 o el Día 5 en los siguientes momentos: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización.
PK escasa: Día 1 (final de la nebulización) y Día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo: Día 1 y Día 3 o Día 5 (0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización); Duración de la nebulización: 17-34 minutos.
Parámetro PK: t1/2 de RDV y sus metabolitos (GS-441524 y GS-704277) en las Partes A y B
Periodo de tiempo: PK escasa: Día 1 (final de la nebulización) y Día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo: Día 1 y Día 3 o Día 5 (0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización); Duración de la nebulización: 17-34 minutos.
t1/2 se definió como la estimación de la vida media de eliminación terminal del fármaco. Marco de tiempo para las muestras de farmacocinética: farmacocinética escasa (todos los participantes): día 1 (final de la nebulización y nebulización posterior opcional de 2 horas) y día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo (hasta 6 participantes/grupo en la Parte A y la Parte B): Día 1 y una muestra adicional en el Día 3 o el Día 5 en los siguientes momentos: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización.
PK escasa: Día 1 (final de la nebulización) y Día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo: Día 1 y Día 3 o Día 5 (0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización); Duración de la nebulización: 17-34 minutos.
Parámetro PK: Vz/F de RDV y sus metabolitos (GS-441524 y GS-704277) en las Partes A y B
Periodo de tiempo: PK escasa: Día 1 (final de la nebulización) y Día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo: Día 1 y Día 3 o Día 5 (0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización); Duración de la nebulización: 17-34 minutos.
Vz/F se definió como el volumen aparente de distribución del fármaco. Marco de tiempo para las muestras de farmacocinética: farmacocinética escasa (todos los participantes): día 1 (final de la nebulización y nebulización posterior opcional de 2 horas) y día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo (hasta 6 participantes/grupo en la Parte A y la Parte B): Día 1 y una muestra adicional en el Día 3 o el Día 5 en los siguientes momentos: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización.
PK escasa: Día 1 (final de la nebulización) y Día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo: Día 1 y Día 3 o Día 5 (0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización); Duración de la nebulización: 17-34 minutos.
Parámetro PK: Cmax de RDV y sus metabolitos (GS-441524 y GS-704277) en las Partes A y B
Periodo de tiempo: PK escasa: Día 1 (final de la nebulización) y Día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo: Día 1 y Día 3 o Día 5 (0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización); Duración de la nebulización: 17-34 minutos.
La Cmax se definió como la concentración máxima observada del fármaco. Período de tiempo para las muestras de farmacocinética: Farmacocinética escasa (todos los participantes): Día 1 (final de la nebulización y opcionalmente 2 horas después de la nebulización) y Día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización) ; PK intensivo (hasta 6 participantes/grupo en la Parte A y la Parte B): Día 1 y una muestra adicional en el Día 3 o el Día 5 en los siguientes momentos: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización.
PK escasa: Día 1 (final de la nebulización) y Día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo: Día 1 y Día 3 o Día 5 (0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización); Duración de la nebulización: 17-34 minutos.
Parámetro PK: Tmax de RDV y sus metabolitos (GS-441524 y GS-704277) en las Partes A y B
Periodo de tiempo: PK escasa: Día 1 (final de la nebulización) y Día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo: Día 1 y Día 3 o Día 5 (0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización); Duración de la nebulización: 17-34 minutos.
Tmax se definió como el tiempo (punto de tiempo observado) de Cmax. Marco de tiempo para las muestras de farmacocinética: farmacocinética escasa (todos los participantes): día 1 (final de la nebulización y nebulización posterior opcional de 2 horas) y día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo (hasta 6 participantes/grupo en la Parte A y la Parte B): Día 1 y una muestra adicional en el Día 3 o el Día 5 en los siguientes momentos: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización.
PK escasa: Día 1 (final de la nebulización) y Día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo: Día 1 y Día 3 o Día 5 (0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización); Duración de la nebulización: 17-34 minutos.
Parámetro PK: clasto de RDV y sus metabolitos (GS-441524 y GS-704277) en las Partes A y B
Periodo de tiempo: PK escasa: Día 1 (final de la nebulización) y Día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo: Día 1 y Día 3 o Día 5 (0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización); Duración de la nebulización: 17-34 minutos.
Clast se definió como la última concentración observable de fármaco. Marco de tiempo para las muestras de farmacocinética: farmacocinética escasa (todos los participantes): día 1 (final de la nebulización y nebulización posterior opcional de 2 horas) y día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo (hasta 6 participantes/grupo en la Parte A y la Parte B): Día 1 y una muestra adicional en el Día 3 o el Día 5 en los siguientes momentos: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización.
PK escasa: Día 1 (final de la nebulización) y Día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo: Día 1 y Día 3 o Día 5 (0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización); Duración de la nebulización: 17-34 minutos.
Parámetro PK: Valor final de RDV y sus metabolitos (GS-441524 y GS-704277) en las Partes A y B
Periodo de tiempo: PK escasa: Día 1 (final de la nebulización) y Día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo: Día 1 y Día 3 o Día 5 (0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización); Duración de la nebulización: 17-34 minutos.
Tlast se definió como el tiempo (punto de tiempo observado) de Clast. Marco de tiempo para las muestras de farmacocinética: farmacocinética escasa (todos los participantes): día 1 (final de la nebulización y nebulización posterior opcional de 2 horas) y día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo (hasta 6 participantes/grupo en la Parte A y la Parte B): Día 1 y una muestra adicional en el Día 3 o el Día 5 en los siguientes momentos: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización.
PK escasa: Día 1 (final de la nebulización) y Día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo: Día 1 y Día 3 o Día 5 (0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización); Duración de la nebulización: 17-34 minutos.
Parámetro PK: AUCtau de RDV y sus metabolitos (GS-441524 y GS-704277) en las Partes A y B
Periodo de tiempo: PK escasa: Día 1 (final de la nebulización) y Día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo: Día 1 y Día 3 o Día 5 (0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización); Duración de la nebulización: 17-34 minutos.
AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación). Marco de tiempo para las muestras de farmacocinética: farmacocinética escasa (todos los participantes): día 1 (final de la nebulización y nebulización posterior opcional de 2 horas) y día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo (hasta 6 participantes/grupo en la Parte A y la Parte B): Día 1 y una muestra adicional en el Día 3 o el Día 5 en los siguientes momentos: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización.
PK escasa: Día 1 (final de la nebulización) y Día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo: Día 1 y Día 3 o Día 5 (0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización); Duración de la nebulización: 17-34 minutos.
Parámetro PK: λz de RDV y sus metabolitos (GS-441524 y GS-704277) en las Partes A y B
Periodo de tiempo: PK escasa: Día 1 (final de la nebulización) y Día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo: Día 1 y Día 3 o Día 5 (0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización); Duración de la nebulización: 17-34 minutos.
λz se definió como la constante de velocidad de eliminación terminal, estimada por regresión lineal de la fase de eliminación terminal del logaritmo de la concentración plasmática del fármaco frente a la curva de tiempo del fármaco. Marco de tiempo para las muestras de farmacocinética: farmacocinética escasa (todos los participantes): día 1 (final de la nebulización y nebulización posterior opcional de 2 horas) y día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo (hasta 6 participantes/grupo en la Parte A y la Parte B): Día 1 y una muestra adicional en el Día 3 o el Día 5 en los siguientes momentos: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización.
PK escasa: Día 1 (final de la nebulización) y Día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo: Día 1 y Día 3 o Día 5 (0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización); Duración de la nebulización: 17-34 minutos.
Parámetro PK: Ctau de RDV y sus metabolitos (GS-441524 y GS-704277) en las Partes A y B
Periodo de tiempo: PK escasa: Día 1 (final de la nebulización) y Día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo: Día 1 y Día 3 o Día 5 (0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización); Duración de la nebulización: 17-34 minutos.
Ctau se definió como la concentración de fármaco observada al final del intervalo de dosificación. Marco de tiempo para las muestras de farmacocinética: farmacocinética escasa (todos los participantes): día 1 (final de la nebulización y nebulización posterior opcional de 2 horas) y día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo (hasta 6 participantes/grupo en la Parte A y la Parte B): Día 1 y una muestra adicional en el Día 3 o el Día 5 en los siguientes momentos: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización.
PK escasa: Día 1 (final de la nebulización) y Día 3 (antes de la dosis y final de la nebulización); PK intensivo: Día 1 y Día 3 o Día 5 (0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 y 24 horas después del final de la nebulización); Duración de la nebulización: 17-34 minutos.
Cambio en la carga viral de SARS-CoV-2 en la nasofaringe desde el inicio hasta el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5
Línea de base, Día 5
Cambio en la carga viral orofaríngea del SARS-CoV-2 desde el inicio hasta el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5
Línea de base, Día 5
Cambio en la carga viral de SARS-CoV-2 en saliva desde el inicio hasta el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5
Línea de base, Día 5
Cambio en la carga viral de SARS-CoV-2 en la nasofaringe desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
Línea de base, día 7
Cambio en la carga viral orofaríngea del SARS-CoV-2 desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
Línea de base, día 7
Cambio en la carga viral de SARS-CoV-2 en saliva desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
Línea de base, día 7
Cambio en la carga viral de SARS-CoV-2 en la nasofaringe desde el inicio hasta el día 14 en las partes A y B
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
Línea de base, día 14
Cambio en la carga viral orofaríngea del SARS-CoV-2 desde el inicio hasta el día 14 en las partes A y B
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
Línea de base, día 14
Cambio en la carga viral de SARS-CoV-2 en saliva desde el inicio hasta el día 14 en las partes A y B
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
Línea de base, día 14
Tiempo hasta la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del SARS-CoV-2 nasofaríngeo negativo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 17
El tiempo hasta la PCR nasofaríngea negativa para SARS-CoV-2 se definió como el número de días hasta el primer resultado negativo confirmado (primera fecha de dos fechas consecutivas que lograron un resultado negativo) utilizando una muestra nasofaríngea. El tiempo hasta la PCR nasofaríngea negativa para SARS-CoV-2 se calculó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
Línea de base hasta el día 17
Tiempo hasta la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del SARS-CoV-2 orofaríngeo negativo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 17
El tiempo hasta la PCR negativa para SARS-CoV-2 en orofaringe se definió como el número de días hasta el primer resultado negativo confirmado (primera fecha de dos fechas consecutivas que lograron un resultado negativo) utilizando una muestra orofaríngea. El tiempo hasta que la PCR negativa para SARS-CoV-2 en la orofaringe se calculó utilizando las estimaciones de Kaplan-Meier.
Línea de base hasta el día 17
Tiempo hasta la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del SARS-CoV-2 en saliva negativa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 17
El tiempo hasta la PCR de SARS-CoV-2 en saliva se definió como el número de días hasta el primer resultado negativo confirmado (primera fecha de dos fechas consecutivas que lograron un resultado negativo) utilizando una muestra de saliva. El tiempo hasta que la PCR negativa para SARS-CoV-2 en saliva se calculó utilizando las estimaciones de Kaplan-Meier.
Línea de base hasta el día 17
Tiempo hasta el alivio (leve o ausente) de los síntomas iniciales de COVID-19 según lo informado en el Cuestionario de resultados informados por el paciente adaptado de InFLUenza (FLU-PRO©) de COVID-19 en la Parte C
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 14
El resultado informado por el paciente de InFLUenza (FLU-PRO©) es un cuestionario de resultados informado por el paciente de 32 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de la influenza y enfermedades similares a la influenza en seis sistemas corporales. Se pueden agregar dos elementos adicionales para evaluar los cambios en el gusto o el olfato, si el instrumento se usa para cuantificar los síntomas en estudios de COVID-19. Las puntuaciones de cada dominio varían de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas muy graves). Las puntuaciones más altas en esta escala representan una mayor gravedad de la enfermedad. El alivio se define como puntuaciones de síntomas de 2 o más en la línea de base que se puntúan como 0 (ausente) o 1 (leve) después de la línea de base, y los síntomas que se puntúan como 1 en la línea de base se puntúan como 0 después de la línea de base y durante dos días consecutivos . El tiempo de alivio se calculó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
Fecha de la primera dosis hasta el día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-553-9020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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