Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus osallistujilla, joilla on varhaisen vaiheen koronavirustauti 2019 (COVID-19), jotta voidaan arvioida hengitettynä annettavan Remdesivirin turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka

perjantai 18. helmikuuta 2022 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 1b/2a tutkimus osallistujilla, joilla on varhaisen vaiheen COVID-19, arvioida hengitettynä annettavan Remdesivirin turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida inhaloitavan remdesivirin (RDV) vaikutusta vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) viruskuormaan osallistujilla, joilla on alkuvaiheen koronavirustauti 2019 (COVID-19).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on useita osia: osa A, osa B ja osa C. Osa B suoritetaan, jos sitä tukee arviointi terveillä vapaaehtoisilla toisessa vaiheen 1a Gilead-tutkimuksessa (GS-US-553-9018). Osan C osallistujat rekisteröidään sen jälkeen, kun alustavat turvallisuus- ja saatavilla olevat tehokkuustiedot on tarkasteltu osista A ja B vähintään 7. päivän ajan.

GS-US-553-9018 on vaiheen 1a satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean annoksen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla arvioidaan inhalaatiolla annetun remdesivirin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • The Institute for Liver Health
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
        • Aurora FDRC Inc.
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Elevated Health
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Placentia, California, Yhdysvallat, 92870
        • Western Clinical Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Health/Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Hialeah Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Westchester Research Center at Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • L & C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • MedBio Trials
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Nuovida Research Center, Corp
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • IMIC Inc
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Triple O Research Institute, PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Family Care Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • CTU Covid Research Center
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Yhdysvallat, 45066
        • Stat Research
    • Texas
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • DFW Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77093
        • PCP for Life-Tidwell
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai laillisen edustajan kanssa, joka voi antaa tietoisen suostumuksen
  • SARS-CoV-2-infektio vahvistettiin ensin polymeraasiketjureaktiolla (PCR) (osat A ja B) tai nukleiinihappotestillä tai suoralla antigeenitestillä (osa C) näytteillä, jotka on kerätty ≤ 4 päivää ennen satunnaistamista
  • COVID-19-oireet alkavat ≤ 7 päivää ennen satunnaistamista
  • Happisaturaatio pulssioksimetrialla mitattuna (SpO2) > 94 % huoneilmasta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva tai aiempi osallistuminen mihin tahansa muuhun COVID-19-rokotteen tai -hoidon kliiniseen tutkimukseen
  • Aiempi tai nykyinen sairaalahoito COVID-19:n vuoksi tai sairaalahoidon tarve

  • COVID-19:n hoito muilla aineilla, joilla on todellista tai mahdollista suoraa antiviraalista aktiivisuutta SARS-CoV-2:ta vastaan, mukaan lukien suonensisäinen (IV) RDV tai minkä tahansa SARS-CoV-2 (tai COVID-19) rokotteen antaminen

    • Osallistujat, jotka saavat kroonisesti klorokiinia tai hydroksiklorokiinia mistä tahansa syystä, on suljettava pois
  • Vaatii happilisää
  • Positiivinen raskaustesti
  • Imettävä nainen
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuskäsittelylle, sen metaboliiteille tai formulaation apuaineelle
  • Aiemmin olemassa olevat keuhkosairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma (vain osat A ja B)

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remdesivir (RDV), osa A
Osallistujat saavat inhaloitavaa RDV:tä 31 mg päivittäin 5 päivän ajan.
Lääke: Remdesivir (RDV)
Annostetaan aerosoliliuoksena
Muut nimet:
  • GS-5734™
Kokeellinen: RDV + Placebo, osa A
Osallistujat saavat inhaloitavaa RDV:tä 31 mg päivittäin 3 päivän ajan, minkä jälkeen lumelääkettä vastaavasti RDV:tä päivittäin 2 päivän ajan.
Lääke: Remdesivir (RDV)
Annostetaan aerosoliliuoksena
Muut nimet:
  • GS-5734™
Lääke: Plasebo
Annostetaan aerosoliliuoksena
Placebo Comparator: Placebo, osa A
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaamaan hengitettyä RDV:tä osassa A päivittäin 5 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Annostetaan aerosoliliuoksena
Kokeellinen: RDV, osa B
Osallistujat saavat inhaloitavaa RDV:tä 62 mg päivittäin enintään 5 päivän ajan.
Lääke: Remdesivir (RDV)
Annostetaan aerosoliliuoksena
Muut nimet:
  • GS-5734™
Kokeellinen: RDV + Placebo, osa B
Osallistujat saavat inhaloitavaa RDV:tä 62 mg päivittäin enintään 3 päivän ajan, minkä jälkeen lumelääkettä vastaavasti RDV:tä päivittäin 2 päivän ajan.
Lääke: Remdesivir (RDV)
Annostetaan aerosoliliuoksena
Muut nimet:
  • GS-5734™
Lääke: Plasebo
Annostetaan aerosoliliuoksena
Placebo Comparator: Placebo, osa B
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaamaan hengitettyä RDV:tä osassa B päivittäin 5 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Annostetaan aerosoliliuoksena
Kokeellinen: RDV, osa C
Osallistujat saavat inhaloitavaa RDV:tä 39 mg päivittäin 5 päivän ajan.
Lääke: Remdesivir (RDV)
Annostetaan aerosoliliuoksena
Muut nimet:
  • GS-5734™
Placebo Comparator: Placebo, osa C
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaamaan hengitettyä RDV:tä osassa C päivittäin 5 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Annostetaan aerosoliliuoksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta nenänielun vakavassa akuutissa hengitystieoireyhtymässä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) viruskuormituksessa 7. päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
Aikapainotettu keskimääräinen muutos SARS-CoV-2-viruskuormassa määriteltiin viruskuormituksen muutoksen pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevaksi pinta-alaksi jaettuna lähtötilanteen ja päivän 7 välisellä ajalla.
Lähtötilanne, päivä 7
Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta suunnielun SARS-CoV-2-viruskuormituksessa 7. päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
Aikapainotettu keskimääräinen muutos SARS-CoV-2-viruskuormassa määriteltiin viruskuormituksen muutoksen AUC:na jaettuna lähtötilanteen ja päivän 7 välisellä ajalla.
Lähtötilanne, päivä 7
Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta syljen SARS-CoV-2-viruskuormituksessa 7. päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
Aikapainotettu keskimääräinen muutos SARS-CoV-2-viruskuormassa määriteltiin viruskuormituksen muutoksen AUC:na jaettuna lähtötilanteen ja päivän 7 välisellä ajalla.
Lähtötilanne, päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 5 päivää plus 30 päivää
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, joka antoi tutkimuslääkettä, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon. AE oli siksi mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei. TEAE: AE, jonka alkamispäivä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen lopetuspäivän jälkeen; tai mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen.
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 5 päivää plus 30 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä laboratoriopoikkeavuuksia vakavuusasteen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 5 päivää plus 30 päivää
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeamat arvioitiin AIDS-jakotaulukon (DAIDS) avulla aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, versio 2.1, heinäkuuta 2017. Laboratorioarvojen poikkeavuudet luokiteltiin asteikoksi 1 (lievä), 2. asteen (kohtalainen), 3. asteen (vakava) ja 4 (hengenvaarallinen). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli mikä tahansa vakavuusaste, ilmoitettiin.
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 5 päivää plus 30 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka johtavat tutkimuksen hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 5 päivää plus 30 päivää
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 5 päivää plus 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kaikista syistä lääketieteellisiä käyntejä (MAV) tai kuolleita 28. päivään mennessä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28 asti
Kaikkien syiden aiheuttamien MAV:ien (lääkärikäynnit, joihin osallistuja ja terveydenhuollon ammattilainen osallistuivat henkilökohtaisesti) tai kokonaiskuoleman yhdistelmätulos tutkimuspäivään 28 mennessä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmillä hoitoryhmittäin.
Satunnaistaminen päivään 28 asti
Osallistujien määrä, joilla on COVID-19:ään liittyvä MAV tai kuollut 28. päivään mennessä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28 asti
COVID-19:ään liittyvien MAV-tapausten (lääkärikäynnit, joihin osallistuja ja terveydenhuollon ammattilainen osallistuivat henkilökohtaisesti) tai kaikesta syystä kuolleiden yhdistelmätulos tutkimuspäivään 28 mennessä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmillä hoitoryhmittäin.
Satunnaistaminen päivään 28 asti
Sairaalahoidossa olevien osallistujien määrä päivään 28 mennessä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Kaiken syyn aiheuttaman sairaalahoidon yhdistelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmillä hoitoryhmittäin.
Päivä 1 - Päivä 28
Farmakokineettinen (PK) parametri: Remdesivirin (RDV) ja sen metaboliittien (GS-441524 ja GS-704277) AUC0-24h osissa A ja B
Aikaikkuna: Harva PK: päivä 1 (sumutuksen loppu) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK: päivä 1 ja päivä 3 tai päivä 5 (0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen); Sumutuksen kesto: 17-34 minuuttia.
AUC0-24h määriteltiin lääkkeen konsentraatioksi ajan kuluessa ajan 0 ja 24 tunnin välillä. Aikakehys PK-näytteille: Harva PK (kaikki osallistujat): Päivä 1 (sumutuksen loppu ja valinnainen 2 tuntia sumutuksen jälkeen) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK (enintään 6 osallistujaa/ryhmä osassa A ja B): Päivä 1 ja lisänäyte päivänä 3 tai päivänä 5 seuraavina ajankohtina: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen.
Harva PK: päivä 1 (sumutuksen loppu) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK: päivä 1 ja päivä 3 tai päivä 5 (0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen); Sumutuksen kesto: 17-34 minuuttia.
PK-parametri: RDV:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-441524 ja GS-704277) AUClast osissa A ja B
Aikaikkuna: Harva PK: päivä 1 (sumutuksen loppu) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK: päivä 1 ja päivä 3 tai päivä 5 (0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen); Sumutuksen kesto: 17-34 minuuttia.
AUClast määriteltiin lääkkeen pitoisuudeksi ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen. PK-näytteiden aikakehys: Harva PK (kaikki osallistujat): Päivä 1 (sumutuksen loppu ja valinnainen 2 tuntia sumutuksen jälkeen) ja päivä 3 ( ennen annostusta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK (enintään 6 osallistujaa/ryhmä osassa A ja B): Päivä 1 ja lisänäyte päivänä 3 tai päivänä 5 seuraavina ajankohtina: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen.
Harva PK: päivä 1 (sumutuksen loppu) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK: päivä 1 ja päivä 3 tai päivä 5 (0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen); Sumutuksen kesto: 17-34 minuuttia.
PK-parametri: RDV:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-441524 ja GS-704277) CLss/F osissa A ja B
Aikaikkuna: Harva PK: päivä 1 (sumutuksen loppu) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK: päivä 1 ja päivä 3 tai päivä 5 (0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen); Sumutuksen kesto: 17-34 minuuttia.
CLss/F määriteltiin näennäiseksi suun kautta otettavaksi puhdistumaksi vakaassa tilassa lääkkeen annon jälkeen. CLss/F = Annos/AUCtau, jossa "annos" on lääkkeen annos. Aikakehys PK-näytteille: Harva PK (kaikki osallistujat): Päivä 1 (sumutuksen loppu ja valinnainen 2 tuntia sumutuksen jälkeen) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK (enintään 6 osallistujaa/ryhmä osassa A ja B): Päivä 1 ja lisänäyte päivänä 3 tai päivänä 5 seuraavina ajankohtina: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen.
Harva PK: päivä 1 (sumutuksen loppu) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK: päivä 1 ja päivä 3 tai päivä 5 (0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen); Sumutuksen kesto: 17-34 minuuttia.
PK-parametri: RDV:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-441524 ja GS-704277) t1/2 osissa A ja B
Aikaikkuna: Harva PK: päivä 1 (sumutuksen loppu) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK: päivä 1 ja päivä 3 tai päivä 5 (0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen); Sumutuksen kesto: 17-34 minuuttia.
t1/2 määriteltiin arvioksi lääkkeen terminaalista eliminaation puoliintumisajasta. Aikakehys PK-näytteille: Harva PK (kaikki osallistujat): Päivä 1 (sumutuksen loppu ja valinnainen 2 tuntia sumutuksen jälkeen) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK (enintään 6 osallistujaa/ryhmä osassa A ja B): Päivä 1 ja lisänäyte päivänä 3 tai päivänä 5 seuraavina ajankohtina: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen.
Harva PK: päivä 1 (sumutuksen loppu) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK: päivä 1 ja päivä 3 tai päivä 5 (0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen); Sumutuksen kesto: 17-34 minuuttia.
PK-parametri: RDV:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-441524 ja GS-704277) Vz/F osissa A ja B
Aikaikkuna: Harva PK: päivä 1 (sumutuksen loppu) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK: päivä 1 ja päivä 3 tai päivä 5 (0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen); Sumutuksen kesto: 17-34 minuuttia.
Vz/F määriteltiin lääkkeen näennäiseksi jakautumistilavuudeksi. Aikakehys PK-näytteille: Harva PK (kaikki osallistujat): Päivä 1 (sumutuksen loppu ja valinnainen 2 tuntia sumutuksen jälkeen) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK (enintään 6 osallistujaa/ryhmä osassa A ja B): Päivä 1 ja lisänäyte päivänä 3 tai päivänä 5 seuraavina ajankohtina: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen.
Harva PK: päivä 1 (sumutuksen loppu) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK: päivä 1 ja päivä 3 tai päivä 5 (0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen); Sumutuksen kesto: 17-34 minuuttia.
PK-parametri: RDV:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-441524 ja GS-704277) Cmax osissa A ja B
Aikaikkuna: Harva PK: päivä 1 (sumutuksen loppu) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK: päivä 1 ja päivä 3 tai päivä 5 (0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen); Sumutuksen kesto: 17-34 minuuttia.
Cmax määriteltiin lääkkeen suurimmaksi havaituksi pitoisuudeksi. PK-näytteiden aikakehys: Harva PK (kaikki osallistujat): Päivä 1 (sumutuksen loppu ja valinnainen 2 tuntia sumutuksen jälkeen) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua) ; Intensiivinen PK (enintään 6 osallistujaa/ryhmä osassa A ja B): Päivä 1 ja lisänäyte päivänä 3 tai päivänä 5 seuraavina ajankohtina: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen.
Harva PK: päivä 1 (sumutuksen loppu) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK: päivä 1 ja päivä 3 tai päivä 5 (0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen); Sumutuksen kesto: 17-34 minuuttia.
PK-parametri: RDV:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-441524 ja GS-704277) Tmax osissa A ja B
Aikaikkuna: Harva PK: päivä 1 (sumutuksen loppu) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK: päivä 1 ja päivä 3 tai päivä 5 (0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen); Sumutuksen kesto: 17-34 minuuttia.
Tmax määriteltiin Cmax:n ajaksi (havaittu aikapiste). Aikakehys PK-näytteille: Harva PK (kaikki osallistujat): Päivä 1 (sumutuksen loppu ja valinnainen 2 tuntia sumutuksen jälkeen) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK (enintään 6 osallistujaa/ryhmä osassa A ja B): Päivä 1 ja lisänäyte päivänä 3 tai päivänä 5 seuraavina ajankohtina: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen.
Harva PK: päivä 1 (sumutuksen loppu) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK: päivä 1 ja päivä 3 tai päivä 5 (0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen); Sumutuksen kesto: 17-34 minuuttia.
PK-parametri: RDV:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden luokka (GS-441524 ja GS-704277) osissa A ja B
Aikaikkuna: Harva PK: päivä 1 (sumutuksen loppu) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK: päivä 1 ja päivä 3 tai päivä 5 (0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen); Sumutuksen kesto: 17-34 minuuttia.
Clast määriteltiin viimeiseksi havaittavaksi lääkkeen pitoisuudeksi. Aikakehys PK-näytteille: Harva PK (kaikki osallistujat): Päivä 1 (sumutuksen loppu ja valinnainen 2 tuntia sumutuksen jälkeen) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK (enintään 6 osallistujaa/ryhmä osassa A ja B): Päivä 1 ja lisänäyte päivänä 3 tai päivänä 5 seuraavina ajankohtina: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen.
Harva PK: päivä 1 (sumutuksen loppu) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK: päivä 1 ja päivä 3 tai päivä 5 (0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen); Sumutuksen kesto: 17-34 minuuttia.
PK-parametri: RDV:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-441524 ja GS-704277) viimeinen määrä osissa A ja B
Aikaikkuna: Harva PK: päivä 1 (sumutuksen loppu) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK: päivä 1 ja päivä 3 tai päivä 5 (0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen); Sumutuksen kesto: 17-34 minuuttia.
Tlast määriteltiin Clastin ajaksi (havaittu aikapiste). Aikakehys PK-näytteille: Harva PK (kaikki osallistujat): Päivä 1 (sumutuksen loppu ja valinnainen 2 tuntia sumutuksen jälkeen) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK (enintään 6 osallistujaa/ryhmä osassa A ja B): Päivä 1 ja lisänäyte päivänä 3 tai päivänä 5 seuraavina ajankohtina: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen.
Harva PK: päivä 1 (sumutuksen loppu) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK: päivä 1 ja päivä 3 tai päivä 5 (0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen); Sumutuksen kesto: 17-34 minuuttia.
PK-parametri: RDV:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-441524 ja GS-704277) AUCtau osissa A ja B
Aikaikkuna: Harva PK: päivä 1 (sumutuksen loppu) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK: päivä 1 ja päivä 3 tai päivä 5 (0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen); Sumutuksen kesto: 17-34 minuuttia.
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana). Aikakehys PK-näytteille: Harva PK (kaikki osallistujat): Päivä 1 (sumutuksen loppu ja valinnainen 2 tuntia sumutuksen jälkeen) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK (enintään 6 osallistujaa/ryhmä osassa A ja B): Päivä 1 ja lisänäyte päivänä 3 tai päivänä 5 seuraavina ajankohtina: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen.
Harva PK: päivä 1 (sumutuksen loppu) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK: päivä 1 ja päivä 3 tai päivä 5 (0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen); Sumutuksen kesto: 17-34 minuuttia.
PK-parametri: RDV:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-441524 ja GS-704277) λz osissa A ja B
Aikaikkuna: Harva PK: päivä 1 (sumutuksen loppu) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK: päivä 1 ja päivä 3 tai päivä 5 (0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen); Sumutuksen kesto: 17-34 minuuttia.
λz määritettiin terminaalisen eliminaation nopeusvakioksi, joka arvioitiin lääkkeen logaritmin plasmakonsentraation terminaalisen eliminaatiovaiheen lineaarisella regressiolla lääkkeen aikakäyrän funktiona. Aikakehys PK-näytteille: Harva PK (kaikki osallistujat): Päivä 1 (sumutuksen loppu ja valinnainen 2 tuntia sumutuksen jälkeen) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK (enintään 6 osallistujaa/ryhmä osassa A ja B): Päivä 1 ja lisänäyte päivänä 3 tai päivänä 5 seuraavina ajankohtina: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen.
Harva PK: päivä 1 (sumutuksen loppu) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK: päivä 1 ja päivä 3 tai päivä 5 (0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen); Sumutuksen kesto: 17-34 minuuttia.
PK-parametri: RDV:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-441524 ja GS-704277) Ctau osissa A ja B
Aikaikkuna: Harva PK: päivä 1 (sumutuksen loppu) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK: päivä 1 ja päivä 3 tai päivä 5 (0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen); Sumutuksen kesto: 17-34 minuuttia.
Ctau määriteltiin havaittuna lääkekonsentraationa annosteluvälin lopussa. Aikakehys PK-näytteille: Harva PK (kaikki osallistujat): Päivä 1 (sumutuksen loppu ja valinnainen 2 tuntia sumutuksen jälkeen) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK (enintään 6 osallistujaa/ryhmä osassa A ja B): Päivä 1 ja lisänäyte päivänä 3 tai päivänä 5 seuraavina ajankohtina: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen.
Harva PK: päivä 1 (sumutuksen loppu) ja päivä 3 (ennen annosta ja sumutuksen loppua); Intensiivinen PK: päivä 1 ja päivä 3 tai päivä 5 (0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia sumutuksen päättymisen jälkeen); Sumutuksen kesto: 17-34 minuuttia.
Muutos nenänielun SARS-CoV-2-viruskuormassa lähtötilanteesta 5. päivään
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
Perustaso, päivä 5
Suunnielun SARS-CoV-2-viruskuormituksen muutos lähtötilanteesta 5. päivään
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
Perustaso, päivä 5
Muutos syljen SARS-CoV-2-viruskuormassa lähtötilanteesta 5. päivään
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
Perustaso, päivä 5
Muutos nenänielun SARS-CoV-2-viruskuormassa lähtötasosta 7. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
Lähtötilanne, päivä 7
Suunnielun SARS-CoV-2-viruskuormituksen muutos lähtötilanteesta 7. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
Lähtötilanne, päivä 7
Muutos syljen SARS-CoV-2-viruskuormassa lähtötilanteesta 7. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
Lähtötilanne, päivä 7
Muutos nenänielun SARS-CoV-2-viruskuormituksessa lähtötasosta päivään 14 osissa A ja B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
Lähtötilanne, päivä 14
Suunnielun SARS-CoV-2-viruskuormituksen muutos lähtötilanteesta päivään 14 osissa A ja B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
Lähtötilanne, päivä 14
Muutos syljen SARS-CoV-2-viruskuormituksessa lähtötasosta päivään 14 osissa A ja B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
Lähtötilanne, päivä 14
Aika negatiiviseen nenänielun SARS-CoV-2-polymeraasiketjureaktioon (PCR)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 17 asti
Aika negatiiviseen nenänielun SARS-CoV-2 PCR:ään määriteltiin päivien lukumääränä, jolloin ensimmäinen negatiivinen tulos vahvistettiin (ensimmäinen päivämäärä kahdesta peräkkäisestä päivämäärästä, jolloin tulos oli negatiivinen) käyttämällä nenänielun näytettä. Aika negatiiviseen nenänielun SARS-CoV-2 PCR:ään laskettiin käyttäen Kaplan-Meier arvioita.
Perustaso päivään 17 asti
Aika negatiiviseen suunnielun SARS-CoV-2-polymeraasiketjureaktioon (PCR)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 17 asti
Aika negatiiviseen suunnielun SARS-CoV-2 PCR:ään määriteltiin niiden päivien lukumääränä, jolloin ensimmäinen negatiivinen tulos vahvistettiin (ensimmäinen päivämäärä kahdesta peräkkäisestä päivämäärästä, jolloin tulos oli negatiivinen) käyttämällä suunnielun näytettä. Aika negatiiviseen suunnielun SARS-CoV-2 PCR:ään laskettiin käyttäen Kaplan-Meier arvioita.
Perustaso päivään 17 asti
Aika negatiiviseen syljen SARS-CoV-2-polymeraasiketjureaktioon (PCR)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 17 asti
Aika syljen SARS-CoV-2 PCR:ään määriteltiin päivien lukumääränä, jolloin ensimmäiseksi vahvistettiin negatiivinen tulos (ensimmäinen päivämäärä kahdesta peräkkäisestä päivämäärästä, jolloin saatiin negatiivinen tulos) käyttämällä sylkinäytettä. Aika negatiiviseen sylkeen SARS-CoV-2 PCR laskettiin käyttäen Kaplan-Meier arvioita.
Perustaso päivään 17 asti
Aika COVID-19:n perusoireiden lievittymiseen (lievä tai puuttuva) COVID-19:n mukautetun influenssapotilaan ilmoittaman tuloksen (FLU-PRO©) kyselylomakkeen osassa C
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 14 asti
Influenza-potilaiden raportoima tulos (FLU-PRO©) on 32-kohtainen potilaiden raportoima tuloskysely, jossa arvioidaan influenssan ja influenssan kaltaisten sairauksien oireiden vakavuutta kuuden kehon järjestelmässä. Kaksi lisäkohdetta voidaan lisätä maku- tai hajumuutosten arvioimiseksi, jos instrumenttia käytetään oireiden kvantifiointiin COVID-19-tutkimuksissa. Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (oireeton) 4:ään (erittäin vakavat oireet). Korkeammat pisteet tällä asteikolla edustavat korkeampaa taudin vakavuutta. Lievitys määritellään siten, että oireiden pisteet 2 tai korkeammat lähtötilanteessa pisteytetään 0:ksi (ei poissa) tai 1 (lievä) lähtötilanteen jälkeen, ja oireet, jotka on pisteytetty lähtötilanteessa 1:ksi, pisteytetään 0:ksi lähtötilanteen jälkeen ja kahtena peräkkäisenä päivänä. . Aika lievitykseen laskettiin Kaplan-Meier-estimaateilla.
Ensimmäinen annospäivä päivään 14 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-553-9020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Remdesivir (RDV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa