Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na uczestnikach z wczesną fazą choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki remdesiviru podawanego wziewnie

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy 1b/2a z udziałem uczestników z wczesnym stadium COVID-19 w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki remdesiviru podawanego wziewnie

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie wpływu wziewnego remdesiviru (RDV) na miano wirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) u uczestników we wczesnym stadium choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie składało się z wielu części: część A, część B i część C. Część B zostanie przeprowadzona, jeśli będzie poparta oceną na zdrowych ochotnikach w innym badaniu fazy 1a Gilead (GS-US-553-9018). Uczestnicy w części C zostaną włączeni po dokonaniu przeglądu wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i dostępnych danych dotyczących skuteczności z części A i B przynajmniej do dnia 7.

GS-US-553-9018 to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1a z pojedynczą i wielokrotną dawką u zdrowych ochotników, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki remdesiviru podawanego wziewnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • The Institute for Liver Health
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • Aurora FDRC Inc.
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Elevated Health
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Placentia, California, Stany Zjednoczone, 92870
        • Western Clinical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Health/Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Westchester Research Center at Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • L & C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • MedBio Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Nuovida Research Center, Corp
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC Inc
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Triple O Research Institute, PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Family Care Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • CTU Covid Research Center
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45066
        • Stat Research
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • DFW Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77093
        • PCP for Life-Tidwell
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub z przedstawicielem prawnym, który może udzielić świadomej zgody
  • Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone najpierw metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (część A i B) lub testem kwasu nukleinowego lub bezpośrednim testem antygenu (część C) z próbką pobraną ≤ 4 dni przed randomizacją
  • Początek objawów COVID-19 ≤ 7 dni przed randomizacją
  • Nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) > 94% w powietrzu pokojowym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Bieżący lub wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym eksperymentalnej szczepionki lub leczenia COVID-19
  • Wcześniejsza lub obecna hospitalizacja z powodu COVID-19 lub konieczność hospitalizacji

  • Leczenie COVID-19 innymi lekami o rzeczywistej lub możliwej bezpośredniej aktywności przeciwwirusowej przeciwko SARS-CoV-2, w tym dożylnym (IV) RDV lub podawanie dowolnej szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 (lub COVID-19)

    • Uczestnicy, którym z jakiegokolwiek powodu przewlekle podawano chlorochinę lub hydroksychlorochinę, zostaną wykluczeni
  • Wymagający suplementacji tlenem
  • Pozytywny test ciążowy
  • Kobieta karmiąca piersią
  • Znana nadwrażliwość na badany lek, jego metabolity lub substancję pomocniczą preparatu
  • Istniejące wcześniej choroby płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma (tylko części A i B)

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remdesivir (RDV), część A
Uczestnicy będą otrzymywać wziewnie RDV 31 mg podawane codziennie przez 5 dni.
Lek: Remdesiwir (RDV)
Podawany w postaci roztworu w aerozolu
Inne nazwy:
  • GS-5734™
Eksperymentalny: RDV + placebo, część A
Uczestnicy będą otrzymywać wziewnie 31 mg RDV podawane codziennie przez 3 dni, a następnie placebo, aby dopasować RDV codziennie przez 2 dni.
Lek: Remdesiwir (RDV)
Podawany w postaci roztworu w aerozolu
Inne nazwy:
  • GS-5734™
Lek: Placebo
Podawany w postaci roztworu w aerozolu
Komparator placebo: Placebo, część A
Uczestnicy będą otrzymywać placebo w celu dopasowania do wziewnego RDV w Części A codziennie przez 5 dni.
Lek: Placebo
Podawany w postaci roztworu w aerozolu
Eksperymentalny: RDV, część B
Uczestnicy będą otrzymywać wziewnie RDV 62 mg podawane codziennie przez okres do 5 dni.
Lek: Remdesiwir (RDV)
Podawany w postaci roztworu w aerozolu
Inne nazwy:
  • GS-5734™
Eksperymentalny: RDV + placebo, część B
Uczestnicy będą otrzymywać wziewnie 62 mg RDV podawane codziennie przez okres do 3 dni, a następnie codziennie przez 2 dni placebo w celu dopasowania do RDV.
Lek: Remdesiwir (RDV)
Podawany w postaci roztworu w aerozolu
Inne nazwy:
  • GS-5734™
Lek: Placebo
Podawany w postaci roztworu w aerozolu
Komparator placebo: Placebo, część B
Uczestnicy będą otrzymywać placebo w celu dopasowania do wziewnego RDV w Części B codziennie przez 5 dni.
Lek: Placebo
Podawany w postaci roztworu w aerozolu
Eksperymentalny: RDV, część C
Uczestnicy będą otrzymywać wziewnie RDV 39 mg podawane codziennie przez 5 dni.
Lek: Remdesiwir (RDV)
Podawany w postaci roztworu w aerozolu
Inne nazwy:
  • GS-5734™
Komparator placebo: Placebo, część C
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie przez 5 dni placebo w celu dopasowania do wziewnego RDV w części C.
Lek: Placebo
Podawany w postaci roztworu w aerozolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona w czasie zmiana miana wirusa koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) w ciężkim ostrym zespole nosowo-gardłowym koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) w ciągu dnia 7 od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Średnią ważoną w czasie zmianę miana wirusa SARS-CoV-2 zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) zmiany miana wirusa podzielone przez czas między wartością bazową a dniem 7.
Linia bazowa, dzień 7
Średnia ważona w czasie zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 jamy ustnej i gardła od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Średnia ważona w czasie zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 została zdefiniowana jako AUC zmiany miana wirusa podzielone przez czas od wartości początkowej do dnia 7.
Linia bazowa, dzień 7
Średnia ważona w czasie zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 w ślinie od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Średnia ważona w czasie zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 została zdefiniowana jako AUC zmiany miana wirusa podzielone przez czas od wartości początkowej do dnia 7.
Linia bazowa, dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających leczenia nagłych zdarzeń niepożądanych (TEAE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 5 dni plus 30 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. AE było zatem jakimkolwiek niekorzystnym i/lub niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z badanym lekiem, czy nie. TEAE: AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie rozpoczęcia stosowania badanego leku i nie później niż 30 dni po dacie zaprzestania stosowania badanego leku; lub jakiekolwiek zdarzenie niepożądane prowadzące do odstawienia badanego leku.
Data pierwszej dawki do 5 dni plus 30 dni
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi wynikającymi z leczenia, według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 5 dni plus 30 dni
Nieprawidłowości laboratoryjne pojawiające się podczas leczenia zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of AIDS (DAIDS) do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 2.1 z lipca 2017 r. Nieprawidłowości laboratoryjne oceniono jako Stopień 1 (łagodne), Stopień 2 (umiarkowane), Stopień 3 (ciężkie), Stopień 4 (zagrażające życiu). Zgłoszono odsetek uczestników z dowolnym stopniem ciężkości.
Data pierwszej dawki do 5 dni plus 30 dni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem prowadzącymi do przerwania leczenia w badaniu
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 5 dni plus 30 dni
Data pierwszej dawki do 5 dni plus 30 dni
Liczba uczestników z wizytami lekarskimi z dowolnej przyczyny (MAV) lub zgonami do dnia 28
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Złożony wynik MAV z dowolnej przyczyny (wizyty lekarskie, w których uczestniczył osobiście uczestnik i pracownik służby zdrowia) lub zgon z dowolnej przyczyny do 28. dnia badania oszacowano przy użyciu metod Kaplana-Meiera według grup leczenia.
Randomizacja do dnia 28
Liczba uczestników z MAV związanymi z COVID-19 lub zgonami do dnia 28
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Złożony wynik MAV związanych z COVID-19 (wizyty lekarskie, w których uczestniczyli osobiście uczestnik i pracownik służby zdrowia) lub zgon z dowolnej przyczyny do 28. dnia badania oszacowano przy użyciu metod Kaplana-Meiera według grup leczenia.
Randomizacja do dnia 28
Liczba uczestników hospitalizowanych do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Łączną liczbę hospitalizacji z dowolnej przyczyny oszacowano metodą Kaplana-Meiera w podziale na grupy leczone.
Dzień 1 do dnia 28
Parametr farmakokinetyczny (PK): AUC0-24h remdesiwiru (RDV) i jego metabolitów (GS-441524 i GS-704277) w części A i B
Ramy czasowe: Rzadkie PK: dzień 1 (koniec nebulizacji) i dzień 3 (przed podaniem dawki i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka: dzień 1 i dzień 3 lub dzień 5 (0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji); Czas trwania nebulizacji: 17-34 minut.
AUC0-24h zdefiniowano jako stężenie leku w czasie od czasu 0 do czasu 24 godzin. Ramy czasowe dla próbek farmakokinetycznych: rzadka farmakokinetyka (wszyscy uczestnicy): dzień 1 (koniec nebulizacji i opcjonalnie 2 godziny po nebulizacji) oraz dzień 3 (przed nebulizacją i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka (do 6 uczestników/grupę w części A i części B): Dzień 1 i dodatkowa próbka w Dniu 3 lub Dniu 5 w następujących punktach czasowych: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji.
Rzadkie PK: dzień 1 (koniec nebulizacji) i dzień 3 (przed podaniem dawki i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka: dzień 1 i dzień 3 lub dzień 5 (0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji); Czas trwania nebulizacji: 17-34 minut.
Parametr PK: AUClast RDV i jego metabolitów (GS-441524 i GS-704277) w części A i B
Ramy czasowe: Rzadkie PK: dzień 1 (koniec nebulizacji) i dzień 3 (przed podaniem dawki i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka: dzień 1 i dzień 3 lub dzień 5 (0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji); Czas trwania nebulizacji: 17-34 minut.
AUClast zdefiniowano jako stężenie leku od czasu zerowego do ostatniego obserwowalnego stężenia. Ramy czasowe dla próbek PK: Rzadka PK (wszyscy uczestnicy): Dzień 1 (koniec nebulizacji i opcjonalnie 2 godziny po nebulizacji) i Dzień 3 ( przed podaniem dawki i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka (do 6 uczestników/grupę w części A i części B): Dzień 1 i dodatkowa próbka w Dniu 3 lub Dniu 5 w następujących punktach czasowych: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji.
Rzadkie PK: dzień 1 (koniec nebulizacji) i dzień 3 (przed podaniem dawki i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka: dzień 1 i dzień 3 lub dzień 5 (0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji); Czas trwania nebulizacji: 17-34 minut.
Parametr PK: CLss/F RDV i jego metabolitów (GS-441524 i GS-704277) w części A i B
Ramy czasowe: Rzadkie PK: dzień 1 (koniec nebulizacji) i dzień 3 (przed podaniem dawki i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka: dzień 1 i dzień 3 lub dzień 5 (0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji); Czas trwania nebulizacji: 17-34 minut.
CLss/F zdefiniowano jako pozorny klirens po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym po podaniu leku. CLss/F = Dawka/AUCtau, gdzie „Dawka” to dawka leku. Ramy czasowe dla próbek farmakokinetycznych: rzadka farmakokinetyka (wszyscy uczestnicy): dzień 1 (koniec nebulizacji i opcjonalnie 2 godziny po nebulizacji) oraz dzień 3 (przed nebulizacją i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka (do 6 uczestników/grupę w części A i części B): Dzień 1 i dodatkowa próbka w Dniu 3 lub Dniu 5 w następujących punktach czasowych: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji.
Rzadkie PK: dzień 1 (koniec nebulizacji) i dzień 3 (przed podaniem dawki i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka: dzień 1 i dzień 3 lub dzień 5 (0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji); Czas trwania nebulizacji: 17-34 minut.
Parametr PK: t1/2 RDV i jego metabolitów (GS-441524 i GS-704277) w części A i B
Ramy czasowe: Rzadkie PK: dzień 1 (koniec nebulizacji) i dzień 3 (przed podaniem dawki i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka: dzień 1 i dzień 3 lub dzień 5 (0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji); Czas trwania nebulizacji: 17-34 minut.
t1/2 zdefiniowano jako oszacowanie okresu półtrwania leku w końcowej fazie eliminacji. Ramy czasowe dla próbek farmakokinetycznych: rzadka farmakokinetyka (wszyscy uczestnicy): dzień 1 (koniec nebulizacji i opcjonalnie 2 godziny po nebulizacji) oraz dzień 3 (przed nebulizacją i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka (do 6 uczestników/grupę w części A i części B): Dzień 1 i dodatkowa próbka w Dniu 3 lub Dniu 5 w następujących punktach czasowych: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji.
Rzadkie PK: dzień 1 (koniec nebulizacji) i dzień 3 (przed podaniem dawki i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka: dzień 1 i dzień 3 lub dzień 5 (0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji); Czas trwania nebulizacji: 17-34 minut.
Parametr PK: Vz/F RDV i jego metabolitów (GS-441524 i GS-704277) w części A i B
Ramy czasowe: Rzadkie PK: dzień 1 (koniec nebulizacji) i dzień 3 (przed podaniem dawki i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka: dzień 1 i dzień 3 lub dzień 5 (0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji); Czas trwania nebulizacji: 17-34 minut.
Vz/F zdefiniowano jako pozorną objętość dystrybucji leku. Ramy czasowe dla próbek farmakokinetycznych: rzadka farmakokinetyka (wszyscy uczestnicy): dzień 1 (koniec nebulizacji i opcjonalnie 2 godziny po nebulizacji) oraz dzień 3 (przed nebulizacją i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka (do 6 uczestników/grupę w części A i części B): Dzień 1 i dodatkowa próbka w Dniu 3 lub Dniu 5 w następujących punktach czasowych: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji.
Rzadkie PK: dzień 1 (koniec nebulizacji) i dzień 3 (przed podaniem dawki i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka: dzień 1 i dzień 3 lub dzień 5 (0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji); Czas trwania nebulizacji: 17-34 minut.
Parametr PK: Cmax RDV i jego metabolitów (GS-441524 i GS-704277) w części A i B
Ramy czasowe: Rzadkie PK: dzień 1 (koniec nebulizacji) i dzień 3 (przed podaniem dawki i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka: dzień 1 i dzień 3 lub dzień 5 (0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji); Czas trwania nebulizacji: 17-34 minut.
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku. Ramy czasowe dla próbek farmakokinetycznych: Rzadka farmakokinetyka (wszyscy uczestnicy): dzień 1 (koniec nebulizacji i opcjonalnie 2 godziny po nebulizacji) oraz dzień 3 (przed podaniem dawki i koniec nebulizacji) ; Intensywna farmakokinetyka (do 6 uczestników/grupę w części A i części B): Dzień 1 i dodatkowa próbka w Dniu 3 lub Dniu 5 w następujących punktach czasowych: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji.
Rzadkie PK: dzień 1 (koniec nebulizacji) i dzień 3 (przed podaniem dawki i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka: dzień 1 i dzień 3 lub dzień 5 (0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji); Czas trwania nebulizacji: 17-34 minut.
Parametr PK: Tmax RDV i jego metabolitów (GS-441524 i GS-704277) w części A i B
Ramy czasowe: Rzadkie PK: dzień 1 (koniec nebulizacji) i dzień 3 (przed podaniem dawki i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka: dzień 1 i dzień 3 lub dzień 5 (0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji); Czas trwania nebulizacji: 17-34 minut.
Tmax zdefiniowano jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax. Ramy czasowe dla próbek farmakokinetycznych: rzadka farmakokinetyka (wszyscy uczestnicy): dzień 1 (koniec nebulizacji i opcjonalnie 2 godziny po nebulizacji) oraz dzień 3 (przed nebulizacją i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka (do 6 uczestników/grupę w części A i części B): Dzień 1 i dodatkowa próbka w Dniu 3 lub Dniu 5 w następujących punktach czasowych: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji.
Rzadkie PK: dzień 1 (koniec nebulizacji) i dzień 3 (przed podaniem dawki i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka: dzień 1 i dzień 3 lub dzień 5 (0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji); Czas trwania nebulizacji: 17-34 minut.
Parametr PK: klast RDV i jego metabolitów (GS-441524 i GS-704277) w części A i B
Ramy czasowe: Rzadkie PK: dzień 1 (koniec nebulizacji) i dzień 3 (przed podaniem dawki i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka: dzień 1 i dzień 3 lub dzień 5 (0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji); Czas trwania nebulizacji: 17-34 minut.
Clast zdefiniowano jako ostatnie obserwowalne stężenie leku. Ramy czasowe dla próbek farmakokinetycznych: rzadka farmakokinetyka (wszyscy uczestnicy): dzień 1 (koniec nebulizacji i opcjonalnie 2 godziny po nebulizacji) oraz dzień 3 (przed nebulizacją i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka (do 6 uczestników/grupę w części A i części B): Dzień 1 i dodatkowa próbka w Dniu 3 lub Dniu 5 w następujących punktach czasowych: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji.
Rzadkie PK: dzień 1 (koniec nebulizacji) i dzień 3 (przed podaniem dawki i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka: dzień 1 i dzień 3 lub dzień 5 (0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji); Czas trwania nebulizacji: 17-34 minut.
Parametr PK: Tlast RDV i jego metabolitów (GS-441524 i GS-704277) w części A i B
Ramy czasowe: Rzadkie PK: dzień 1 (koniec nebulizacji) i dzień 3 (przed podaniem dawki i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka: dzień 1 i dzień 3 lub dzień 5 (0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji); Czas trwania nebulizacji: 17-34 minut.
Tlast zdefiniowano jako czas (obserwowany punkt czasowy) Clast. Ramy czasowe dla próbek farmakokinetycznych: rzadka farmakokinetyka (wszyscy uczestnicy): dzień 1 (koniec nebulizacji i opcjonalnie 2 godziny po nebulizacji) oraz dzień 3 (przed nebulizacją i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka (do 6 uczestników/grupę w części A i części B): Dzień 1 i dodatkowa próbka w Dniu 3 lub Dniu 5 w następujących punktach czasowych: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji.
Rzadkie PK: dzień 1 (koniec nebulizacji) i dzień 3 (przed podaniem dawki i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka: dzień 1 i dzień 3 lub dzień 5 (0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji); Czas trwania nebulizacji: 17-34 minut.
Parametr PK: AUCtau RDV i jego metabolitów (GS-441524 i GS-704277) w części A i B
Ramy czasowe: Rzadkie PK: dzień 1 (koniec nebulizacji) i dzień 3 (przed podaniem dawki i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka: dzień 1 i dzień 3 lub dzień 5 (0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji); Czas trwania nebulizacji: 17-34 minut.
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu w przedziale dawkowania). Ramy czasowe dla próbek farmakokinetycznych: rzadka farmakokinetyka (wszyscy uczestnicy): dzień 1 (koniec nebulizacji i opcjonalnie 2 godziny po nebulizacji) oraz dzień 3 (przed nebulizacją i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka (do 6 uczestników/grupę w części A i części B): Dzień 1 i dodatkowa próbka w Dniu 3 lub Dniu 5 w następujących punktach czasowych: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji.
Rzadkie PK: dzień 1 (koniec nebulizacji) i dzień 3 (przed podaniem dawki i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka: dzień 1 i dzień 3 lub dzień 5 (0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji); Czas trwania nebulizacji: 17-34 minut.
Parametr PK: λz RDV i jego metabolitów (GS-441524 i GS-704277) w części A i B
Ramy czasowe: Rzadkie PK: dzień 1 (koniec nebulizacji) i dzień 3 (przed podaniem dawki i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka: dzień 1 i dzień 3 lub dzień 5 (0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji); Czas trwania nebulizacji: 17-34 minut.
λz zdefiniowano jako stałą szybkości końcowej eliminacji, oszacowaną przez regresję liniową końcowej fazy eliminacji logarytmu stężenia leku w osoczu w funkcji krzywej czasu leku. Ramy czasowe dla próbek farmakokinetycznych: rzadka farmakokinetyka (wszyscy uczestnicy): dzień 1 (koniec nebulizacji i opcjonalnie 2 godziny po nebulizacji) oraz dzień 3 (przed nebulizacją i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka (do 6 uczestników/grupę w części A i części B): Dzień 1 i dodatkowa próbka w Dniu 3 lub Dniu 5 w następujących punktach czasowych: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji.
Rzadkie PK: dzień 1 (koniec nebulizacji) i dzień 3 (przed podaniem dawki i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka: dzień 1 i dzień 3 lub dzień 5 (0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji); Czas trwania nebulizacji: 17-34 minut.
Parametr PK: Ctau RDV i jego metabolitów (GS-441524 i GS-704277) w części A i B
Ramy czasowe: Rzadkie PK: dzień 1 (koniec nebulizacji) i dzień 3 (przed podaniem dawki i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka: dzień 1 i dzień 3 lub dzień 5 (0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji); Czas trwania nebulizacji: 17-34 minut.
Ctau zdefiniowano jako obserwowane stężenie leku na końcu okresu dawkowania. Ramy czasowe dla próbek farmakokinetycznych: rzadka farmakokinetyka (wszyscy uczestnicy): dzień 1 (koniec nebulizacji i opcjonalnie 2 godziny po nebulizacji) oraz dzień 3 (przed nebulizacją i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka (do 6 uczestników/grupę w części A i części B): Dzień 1 i dodatkowa próbka w Dniu 3 lub Dniu 5 w następujących punktach czasowych: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji.
Rzadkie PK: dzień 1 (koniec nebulizacji) i dzień 3 (przed podaniem dawki i koniec nebulizacji); Intensywna farmakokinetyka: dzień 1 i dzień 3 lub dzień 5 (0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po zakończeniu nebulizacji); Czas trwania nebulizacji: 17-34 minut.
Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 w nosogardzieli od wartości początkowej do dnia 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
Linia bazowa, dzień 5
Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 w jamie ustnej i gardle od wartości początkowej do dnia 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
Linia bazowa, dzień 5
Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 w ślinie od wartości początkowej do dnia 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
Linia bazowa, dzień 5
Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 w nosogardzieli od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 w jamie ustnej i gardle od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 w ślinie od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 w nosogardzieli od wartości początkowej do dnia 14 w częściach A i B
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Wartość bazowa, dzień 14
Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 w jamie ustnej i gardle od wartości początkowej do dnia 14 w części A i B
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Wartość bazowa, dzień 14
Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 w ślinie od wartości początkowej do dnia 14 w części A i B
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Wartość bazowa, dzień 14
Czas do negatywnej reakcji łańcuchowej polimerazy SARS-CoV-2 w nosogardzieli (PCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
Czas do uzyskania ujemnego wyniku PCR nosowo-gardłowego SARS-CoV-2 zdefiniowano jako liczbę dni do pierwszego potwierdzonego ujemnego wyniku (pierwsza data z dwóch kolejnych dat uzyskania wyniku ujemnego) przy użyciu próbki nosowo-gardłowej. Czas do uzyskania ujemnego wyniku testu PCR SARS-CoV-2 w nosogardzieli obliczono przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera.
Linia bazowa do dnia 17
Czas do negatywnej reakcji łańcuchowej polimerazy SARS-CoV-2 w jamie ustnej i gardle (PCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
Czas do uzyskania ujemnego wyniku PCR w jamie ustnej SARS-CoV-2 zdefiniowano jako liczbę dni do pierwszego potwierdzonego ujemnego wyniku (pierwsza data z dwóch kolejnych dat uzyskania wyniku ujemnego) przy użyciu próbki z jamy ustnej i gardła. Czas do uzyskania ujemnego wyniku PCR w jamie ustnej i gardle SARS-CoV-2 obliczono przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera.
Linia bazowa do dnia 17
Czas do ujemnego wyniku reakcji łańcuchowej polimerazy SARS-CoV-2 (PCR) na obecność śliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
Czas do wykrycia SARS-CoV-2 PCR w ślinie zdefiniowano jako liczbę dni do pierwszego potwierdzonego wyniku ujemnego (pierwsza data z dwóch kolejnych dat, w których uzyskano wynik ujemny) przy użyciu próbki śliny. Czas do uzyskania ujemnego wyniku testu SARS-CoV-2 PCR na ślinie obliczono na podstawie oszacowań Kaplana-Meiera.
Linia bazowa do dnia 17
Czas do złagodzenia (łagodnych lub nieobecnych) wyjściowych objawów COVID-19 zgłoszonych w kwestionariuszu wyników leczenia grypy COVID-19 zaadaptowanym przez pacjenta (FLU-PRO©) w części C
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do dnia 14
InFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO©) to 32-punktowy kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, który ocenia nasilenie objawów grypy i chorób grypopodobnych w sześciu układach organizmu. Można dodać dodatkowe dwie pozycje w celu oceny zmian smaku lub zapachu, jeśli instrument jest używany do ilościowego określania objawów w badaniach nad COVID-19. Każda domena oceniana jest w zakresie od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo nasilone objawy). Wyższe wyniki w tej skali oznaczają większe nasilenie choroby. Złagodzenie jest definiowane jako punktacja objawów wynosząca 2 lub więcej na początku badania, oceniana jako 0 (nieobecna) lub 1 (łagodna) po punkcie wyjściowym, a objawy oceniane jako 1 na początku badania są oceniane jako 0 po punkcie początkowym i przez dwa kolejne dni . Czas do złagodzenia obliczono stosując oszacowania Kaplana-Meiera.
Data pierwszej dawki do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-553-9020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Remdesiwir (RDV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj