Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude chez des participants atteints d'une maladie à coronavirus à un stade précoce 2019 (COVID-19) pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du remdesivir administré par inhalation

18 février 2022 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 1b/2a chez des participants atteints de COVID-19 à un stade précoce pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du remdesivir administré par inhalation

L'objectif principal de cette étude est de caractériser l'impact du remdesivir inhalé (RDV) sur la charge virale du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) chez les participants atteints de la maladie à coronavirus à un stade précoce 2019 (COVID-19).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comportera plusieurs parties : partie A, partie B et partie C. La partie B sera menée si elle est appuyée par une évaluation chez des volontaires sains dans une autre étude de phase 1a de Gilead (GS-US-553-9018). Les participants à la partie C seront inscrits après examen des données préliminaires d'innocuité et d'efficacité disponibles des parties A et B jusqu'au jour 7 au moins.

GS-US-553-9018 est une étude de phase 1a randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples chez des volontaires sains pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du remdesivir administré par inhalation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • The Institute for Liver Health
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
        • Aurora FDRC Inc.
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Elevated Health
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Placentia, California, États-Unis, 92870
        • Western Clinical Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Health/Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Research in Miami, Inc.
      • Hialeah Gardens, Florida, États-Unis, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Westchester Research Center at Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • L & C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33180
        • MedBio Trials
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Nuovida Research Center, Corp
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • IMIC Inc
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Triple O Research Institute, PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Family Care Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • CTU Covid Research Center
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, États-Unis, 45066
        • STAT Research
    • Texas
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • DFW Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77093
        • PCP for Life-Tidwell
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit, ou avec un représentant légal qui peut fournir un consentement éclairé
  • Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée pour la première fois par réaction en chaîne par polymérase (PCR) (parties A et B) ou par test d'acide nucléique ou test direct d'antigène (partie C) avec un échantillon prélevé ≤ 4 jours avant la randomisation
  • Apparition des symptômes de la COVID-19 ≤ 7 jours avant la randomisation
  • Saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls (SpO2) > 94 % à l'air ambiant

Critères d'exclusion clés :

  • Participation en cours ou antérieure à tout autre essai clinique d'un vaccin expérimental ou d'un traitement contre la COVID-19
  • Hospitalisation antérieure ou actuelle pour COVID-19 ou besoin d'hospitalisation

  • Traitement du COVID-19 avec d'autres agents ayant une activité antivirale directe réelle ou possible contre le SRAS-CoV-2, y compris le RDV par voie intraveineuse (IV) ou l'administration de tout vaccin contre le SRAS-CoV-2 (ou le COVID-19)

    • Les participants recevant de la chloroquine ou de l'hydroxychloroquine de manière chronique pour quelque raison que ce soit doivent être exclus
  • Besoin d'une supplémentation en oxygène
  • Test de grossesse positif
  • Femme qui allaite
  • Hypersensibilité connue au traitement à l'étude, à ses métabolites ou à l'excipient de formulation
  • Affections pulmonaires préexistantes telles que maladie pulmonaire obstructive chronique ou asthme (parties A et B uniquement)

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remdesivir (RDV), Partie A
Les participants recevront du RDV inhalé 31 mg administré quotidiennement pendant 5 jours.
Médicament: Remdésivir (RDV)
Administré sous forme de solution aérosolisée
Autres noms:
  • GS-5734™
Expérimental: RDV + Placebo, Partie A
Les participants recevront 31 mg de RDV inhalés administrés quotidiennement pendant 3 jours, suivis d'un placebo pour correspondre au RDV quotidien pendant 2 jours.
Médicament: Remdésivir (RDV)
Administré sous forme de solution aérosolisée
Autres noms:
  • GS-5734™
Médicament: Placebo
Administré sous forme de solution aérosolisée
Comparateur placebo: Placebo, partie A
Les participants recevront un placebo correspondant au RDV inhalé de la partie A quotidiennement pendant 5 jours.
Médicament: Placebo
Administré sous forme de solution aérosolisée
Expérimental: RDV, Partie B
Les participants recevront du RDV inhalé 62 mg administré quotidiennement pendant 5 jours maximum.
Médicament: Remdésivir (RDV)
Administré sous forme de solution aérosolisée
Autres noms:
  • GS-5734™
Expérimental: RDV + Placebo, Partie B
Les participants recevront 62 mg de RDV inhalés administrés quotidiennement pendant 3 jours maximum, suivis d'un placebo correspondant au RDV quotidien pendant 2 jours.
Médicament: Remdésivir (RDV)
Administré sous forme de solution aérosolisée
Autres noms:
  • GS-5734™
Médicament: Placebo
Administré sous forme de solution aérosolisée
Comparateur placebo: Placebo, partie B
Les participants recevront quotidiennement un placebo correspondant au RDV inhalé de la partie B pendant 5 jours.
Médicament: Placebo
Administré sous forme de solution aérosolisée
Expérimental: RDV, Partie C
Les participants recevront du RDV inhalé 39 mg administré quotidiennement pendant 5 jours.
Médicament: Remdésivir (RDV)
Administré sous forme de solution aérosolisée
Autres noms:
  • GS-5734™
Comparateur placebo: Placebo, partie C
Les participants recevront quotidiennement un placebo correspondant au RDV inhalé de la partie C pendant 5 jours.
Médicament: Placebo
Administré sous forme de solution aérosolisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen pondéré dans le temps par rapport au départ de la charge virale du coronavirus 2 (SARS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère nasopharyngé jusqu'au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
La variation moyenne pondérée dans le temps de la charge virale du SRAS-CoV-2 a été définie comme l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) de la variation de la charge virale divisée par le temps entre la ligne de base et le jour 7.
Base de référence, jour 7
Changement moyen pondéré dans le temps de la charge virale SARS-CoV-2 oropharyngée par rapport au départ jusqu'au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
La variation moyenne pondérée dans le temps de la charge virale du SRAS-CoV-2 a été définie comme l'ASC de la variation de la charge virale divisée par le temps entre la ligne de base et le jour 7.
Base de référence, jour 7
Changement moyen pondéré dans le temps de la charge virale SARS-CoV-2 de la salive par rapport au niveau de référence jusqu'au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
La variation moyenne pondérée dans le temps de la charge virale du SRAS-CoV-2 a été définie comme l'ASC de la variation de la charge virale divisée par le temps entre la ligne de base et le jour 7.
Base de référence, jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Date de la première dose jusqu'à 5 jours plus 30 jours
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude, qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement. L'EI était donc tout signe, symptôme ou maladie défavorable et/ou non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. EIAT : EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard 30 jours après la date d'arrêt du médicament à l'étude ; ou tout EI entraînant l'arrêt du médicament à l'étude.
Date de la première dose jusqu'à 5 jours plus 30 jours
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire liées au traitement selon le degré de gravité
Délai: Date de la première dose jusqu'à 5 jours plus 30 jours
Les anomalies de laboratoire apparues sous traitement ont été classées à l'aide du tableau de la Division of AIDS (DAIDS) pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, version 2.1 de juillet 2017. Les anomalies de laboratoire ont été classées en grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère), grade 4 (menaçant le pronostic vital). Le pourcentage de participants avec n'importe quel degré de gravité a été rapporté.
Date de la première dose jusqu'à 5 jours plus 30 jours
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement entraînant l'arrêt du traitement à l'étude
Délai: Date de la première dose jusqu'à 5 jours plus 30 jours
Date de la première dose jusqu'à 5 jours plus 30 jours
Nombre de participants avec visites médicalement assistées (MAV) toutes causes confondues ou décès au jour 28
Délai: Randomisation jusqu'au jour 28
Le résultat composite des MAV toutes causes (visites médicales suivies en personne par le participant et un professionnel de la santé) ou le décès toutes causes au jour d'étude 28 ont été estimés à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier par groupe de traitement.
Randomisation jusqu'au jour 28
Nombre de participants atteints de MAV liés au COVID-19 ou de décès au jour 28
Délai: Randomisation jusqu'au jour 28
Le résultat composite des MAV liés au COVID-19 (visites médicales suivies en personne par le participant et un professionnel de la santé) ou le décès toutes causes au jour d'étude 28 ont été estimés à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier par groupe de traitement.
Randomisation jusqu'au jour 28
Nombre de participants hospitalisés au jour 28
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 28
Le composite des hospitalisations toutes causes confondues a été estimé à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier par groupe de traitement.
Jour 1 jusqu'au jour 28
Paramètre pharmacocinétique (PK) : ASC0-24h du remdesivir (RDV) et de ses métabolites (GS-441524 et GS-704277) dans les parties A et B
Délai: PK clairsemé : jour 1 (fin de la nébulisation) et jour 3 (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive : Jour 1 et Jour 3 ou Jour 5 (0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation) ; Durée de nébulisation : 17-34 minutes.
L'ASC0-24h a été définie comme la concentration de médicament dans le temps entre le temps 0 et le temps 24 heures. Délai pour les échantillons PK : PK clairsemé (tous les participants) : 1 jour (fin de la nébulisation et 2 heures après la nébulisation en option) et 3 jours (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive (jusqu'à 6 participants/groupe dans les parties A et B) : le jour 1 et un échantillon supplémentaire au jour 3 ou au jour 5 aux moments suivants : 0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation.
PK clairsemé : jour 1 (fin de la nébulisation) et jour 3 (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive : Jour 1 et Jour 3 ou Jour 5 (0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation) ; Durée de nébulisation : 17-34 minutes.
Paramètre PK : AUClast de RDV et de ses métabolites (GS-441524 et GS-704277) dans les parties A et B
Délai: PK clairsemé : jour 1 (fin de la nébulisation) et jour 3 (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive : Jour 1 et Jour 3 ou Jour 5 (0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation) ; Durée de nébulisation : 17-34 minutes.
L'ASCdernière a été définie comme la concentration de médicament entre le temps zéro et la dernière concentration observable. Délai pour les échantillons PK : PK clairsemé (tous les participants) : 1 jour (fin de la nébulisation et 2 heures après la nébulisation en option) et 3 jours ( prédose et fin de nébulisation) ; PK intensive (jusqu'à 6 participants/groupe dans les parties A et B) : le jour 1 et un échantillon supplémentaire au jour 3 ou au jour 5 aux moments suivants : 0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation.
PK clairsemé : jour 1 (fin de la nébulisation) et jour 3 (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive : Jour 1 et Jour 3 ou Jour 5 (0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation) ; Durée de nébulisation : 17-34 minutes.
Paramètre PK : CLss/F du RDV et de ses métabolites (GS-441524 et GS-704277) dans les parties A et B
Délai: PK clairsemé : jour 1 (fin de la nébulisation) et jour 3 (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive : Jour 1 et Jour 3 ou Jour 5 (0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation) ; Durée de nébulisation : 17-34 minutes.
La CLss/F a été définie comme la clairance orale apparente à l'état d'équilibre après l'administration du médicament. CLss/F = Dose/ASCtau, où "Dose" est la dose du médicament. Délai pour les échantillons PK : PK clairsemé (tous les participants) : 1 jour (fin de la nébulisation et 2 heures après la nébulisation en option) et 3 jours (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive (jusqu'à 6 participants/groupe dans les parties A et B) : le jour 1 et un échantillon supplémentaire au jour 3 ou au jour 5 aux moments suivants : 0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation.
PK clairsemé : jour 1 (fin de la nébulisation) et jour 3 (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive : Jour 1 et Jour 3 ou Jour 5 (0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation) ; Durée de nébulisation : 17-34 minutes.
Paramètre PK : t1/2 de RDV et ses métabolites (GS-441524 et GS-704277) dans les parties A et B
Délai: PK clairsemé : jour 1 (fin de la nébulisation) et jour 3 (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive : Jour 1 et Jour 3 ou Jour 5 (0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation) ; Durée de nébulisation : 17-34 minutes.
t1/2 a été défini comme l'estimation de la demi-vie d'élimination terminale du médicament. Délai pour les échantillons PK : PK clairsemé (tous les participants) : 1 jour (fin de la nébulisation et 2 heures après la nébulisation en option) et 3 jours (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive (jusqu'à 6 participants/groupe dans les parties A et B) : le jour 1 et un échantillon supplémentaire au jour 3 ou au jour 5 aux moments suivants : 0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation.
PK clairsemé : jour 1 (fin de la nébulisation) et jour 3 (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive : Jour 1 et Jour 3 ou Jour 5 (0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation) ; Durée de nébulisation : 17-34 minutes.
Paramètre PK : Vz/F du RDV et de ses métabolites (GS-441524 et GS-704277) dans les parties A et B
Délai: PK clairsemé : jour 1 (fin de la nébulisation) et jour 3 (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive : Jour 1 et Jour 3 ou Jour 5 (0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation) ; Durée de nébulisation : 17-34 minutes.
Vz/F a été défini comme le volume apparent de distribution du médicament. Délai pour les échantillons PK : PK clairsemé (tous les participants) : 1 jour (fin de la nébulisation et 2 heures après la nébulisation en option) et 3 jours (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive (jusqu'à 6 participants/groupe dans les parties A et B) : le jour 1 et un échantillon supplémentaire au jour 3 ou au jour 5 aux moments suivants : 0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation.
PK clairsemé : jour 1 (fin de la nébulisation) et jour 3 (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive : Jour 1 et Jour 3 ou Jour 5 (0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation) ; Durée de nébulisation : 17-34 minutes.
Paramètre PK : Cmax du RDV et de ses métabolites (GS-441524 et GS-704277) dans les parties A et B
Délai: PK clairsemé : jour 1 (fin de la nébulisation) et jour 3 (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive : Jour 1 et Jour 3 ou Jour 5 (0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation) ; Durée de nébulisation : 17-34 minutes.
La Cmax a été définie comme la concentration maximale observée de médicament. Délai pour les échantillons PK : PK clairsemé (tous les participants) : 1 jour (fin de la nébulisation et 2 heures facultatives après la nébulisation) et 3 jours (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive (jusqu'à 6 participants/groupe dans les parties A et B) : le jour 1 et un échantillon supplémentaire au jour 3 ou au jour 5 aux moments suivants : 0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation.
PK clairsemé : jour 1 (fin de la nébulisation) et jour 3 (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive : Jour 1 et Jour 3 ou Jour 5 (0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation) ; Durée de nébulisation : 17-34 minutes.
Paramètre PK : Tmax du RDV et de ses métabolites (GS-441524 et GS-704277) dans les parties A et B
Délai: PK clairsemé : jour 1 (fin de la nébulisation) et jour 3 (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive : Jour 1 et Jour 3 ou Jour 5 (0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation) ; Durée de nébulisation : 17-34 minutes.
Tmax a été défini comme le temps (point temporel observé) de Cmax. Délai pour les échantillons PK : PK clairsemé (tous les participants) : 1 jour (fin de la nébulisation et 2 heures après la nébulisation en option) et 3 jours (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive (jusqu'à 6 participants/groupe dans les parties A et B) : le jour 1 et un échantillon supplémentaire au jour 3 ou au jour 5 aux moments suivants : 0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation.
PK clairsemé : jour 1 (fin de la nébulisation) et jour 3 (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive : Jour 1 et Jour 3 ou Jour 5 (0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation) ; Durée de nébulisation : 17-34 minutes.
Paramètre PK : Clast of RDV et ses métabolites (GS-441524 et GS-704277) dans les parties A et B
Délai: PK clairsemé : jour 1 (fin de la nébulisation) et jour 3 (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive : Jour 1 et Jour 3 ou Jour 5 (0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation) ; Durée de nébulisation : 17-34 minutes.
Clast a été défini comme la dernière concentration observable de médicament. Délai pour les échantillons PK : PK clairsemé (tous les participants) : 1 jour (fin de la nébulisation et 2 heures après la nébulisation en option) et 3 jours (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive (jusqu'à 6 participants/groupe dans les parties A et B) : le jour 1 et un échantillon supplémentaire au jour 3 ou au jour 5 aux moments suivants : 0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation.
PK clairsemé : jour 1 (fin de la nébulisation) et jour 3 (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive : Jour 1 et Jour 3 ou Jour 5 (0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation) ; Durée de nébulisation : 17-34 minutes.
Paramètre PK : Tlast de RDV et ses métabolites (GS-441524 et GS-704277) dans les parties A et B
Délai: PK clairsemé : jour 1 (fin de la nébulisation) et jour 3 (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive : Jour 1 et Jour 3 ou Jour 5 (0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation) ; Durée de nébulisation : 17-34 minutes.
Tlast a été défini comme le temps (point temporel observé) de Clast. Délai pour les échantillons PK : PK clairsemé (tous les participants) : 1 jour (fin de la nébulisation et 2 heures après la nébulisation en option) et 3 jours (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive (jusqu'à 6 participants/groupe dans les parties A et B) : le jour 1 et un échantillon supplémentaire au jour 3 ou au jour 5 aux moments suivants : 0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation.
PK clairsemé : jour 1 (fin de la nébulisation) et jour 3 (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive : Jour 1 et Jour 3 ou Jour 5 (0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation) ; Durée de nébulisation : 17-34 minutes.
Paramètre PK : ASCtau du RDV et de ses métabolites (GS-441524 et GS-704277) dans les parties A et B
Délai: PK clairsemé : jour 1 (fin de la nébulisation) et jour 3 (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive : Jour 1 et Jour 3 ou Jour 5 (0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation) ; Durée de nébulisation : 17-34 minutes.
L'ASCtau est définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage). Délai pour les échantillons PK : PK clairsemé (tous les participants) : 1 jour (fin de la nébulisation et 2 heures après la nébulisation en option) et 3 jours (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive (jusqu'à 6 participants/groupe dans les parties A et B) : le jour 1 et un échantillon supplémentaire au jour 3 ou au jour 5 aux moments suivants : 0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation.
PK clairsemé : jour 1 (fin de la nébulisation) et jour 3 (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive : Jour 1 et Jour 3 ou Jour 5 (0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation) ; Durée de nébulisation : 17-34 minutes.
Paramètre PK : λz de RDV et ses métabolites (GS-441524 et GS-704277) dans les parties A et B
Délai: PK clairsemé : jour 1 (fin de la nébulisation) et jour 3 (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive : Jour 1 et Jour 3 ou Jour 5 (0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation) ; Durée de nébulisation : 17-34 minutes.
λz a été défini comme la constante de vitesse d'élimination terminale, estimée par régression linéaire de la phase d'élimination terminale de la courbe logarithmique de la concentration plasmatique du médicament en fonction du temps du médicament. Délai pour les échantillons PK : PK clairsemé (tous les participants) : 1 jour (fin de la nébulisation et 2 heures après la nébulisation en option) et 3 jours (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive (jusqu'à 6 participants/groupe dans les parties A et B) : le jour 1 et un échantillon supplémentaire au jour 3 ou au jour 5 aux moments suivants : 0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation.
PK clairsemé : jour 1 (fin de la nébulisation) et jour 3 (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive : Jour 1 et Jour 3 ou Jour 5 (0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation) ; Durée de nébulisation : 17-34 minutes.
Paramètre PK : Ctau du RDV et de ses métabolites (GS-441524 et GS-704277) dans les parties A et B
Délai: PK clairsemé : jour 1 (fin de la nébulisation) et jour 3 (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive : Jour 1 et Jour 3 ou Jour 5 (0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation) ; Durée de nébulisation : 17-34 minutes.
Ctau a été défini comme la concentration de médicament observée à la fin de l'intervalle de dosage. Délai pour les échantillons PK : PK clairsemé (tous les participants) : 1 jour (fin de la nébulisation et 2 heures après la nébulisation en option) et 3 jours (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive (jusqu'à 6 participants/groupe dans les parties A et B) : le jour 1 et un échantillon supplémentaire au jour 3 ou au jour 5 aux moments suivants : 0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation.
PK clairsemé : jour 1 (fin de la nébulisation) et jour 3 (prédose et fin de la nébulisation) ; PK intensive : Jour 1 et Jour 3 ou Jour 5 (0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 et 24 heures après la fin de la nébulisation) ; Durée de nébulisation : 17-34 minutes.
Changement de la charge virale SARS-CoV-2 nasopharyngée de la ligne de base au jour 5
Délai: Base de référence, Jour 5
Base de référence, Jour 5
Changement de la charge virale oropharyngée SARS-CoV-2 de la ligne de base au jour 5
Délai: Base de référence, Jour 5
Base de référence, Jour 5
Changement de la charge virale SARS-CoV-2 de la salive de la ligne de base au jour 5
Délai: Base de référence, Jour 5
Base de référence, Jour 5
Changement de la charge virale SARS-CoV-2 nasopharyngée de la ligne de base au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
Base de référence, jour 7
Changement de la charge virale oropharyngée SARS-CoV-2 de la ligne de base au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
Base de référence, jour 7
Changement de la charge virale SARS-CoV-2 de la salive de la ligne de base au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
Base de référence, jour 7
Changement de la charge virale SARS-CoV-2 nasopharyngée de la ligne de base au jour 14 dans les parties A et B
Délai: Base de référence, jour 14
Base de référence, jour 14
Changement de la charge virale oropharyngée SARS-CoV-2 de la ligne de base au jour 14 dans les parties A et B
Délai: Base de référence, jour 14
Base de référence, jour 14
Changement de la charge virale SARS-CoV-2 de la salive de la ligne de base au jour 14 dans les parties A et B
Délai: Base de référence, jour 14
Base de référence, jour 14
Temps de réaction négative en chaîne de la polymérase (PCR) du SRAS-CoV-2 nasopharyngé
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 17
Le délai avant la PCR SARS-CoV-2 nasopharyngée négative a été défini comme le nombre de jours jusqu'au premier résultat négatif confirmé (première date de deux dates consécutives obtenant un résultat négatif) à l'aide d'un échantillon nasopharyngé. Le temps jusqu'à la PCR SARS-CoV-2 nasopharyngée négative a été calculé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.
Ligne de base jusqu'au jour 17
Temps jusqu'à la réaction en chaîne par polymérase (PCR) oropharyngée négative du SRAS-CoV-2
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 17
Le délai avant la PCR SARS-CoV-2 oropharyngée négative a été défini comme le nombre de jours jusqu'au premier résultat négatif confirmé (première date de deux dates consécutives obtenant un résultat négatif) à l'aide d'un échantillon oropharyngé. Le temps jusqu'à la PCR SARS-CoV-2 oropharyngée négative a été calculé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.
Ligne de base jusqu'au jour 17
Temps de salive négative SARS-CoV-2 Polymerase Chain Reaction (PCR)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 17
Le temps de salive SARS-CoV-2 PCR a été défini comme le nombre de jours jusqu'au premier résultat négatif confirmé (première date de deux dates consécutives obtenant un résultat négatif) à l'aide d'un échantillon de salive. Le temps jusqu'à la salive négative de la PCR SARS-CoV-2 a été calculé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.
Ligne de base jusqu'au jour 17
Délai d'atténuation (léger ou absent) des symptômes de base de la COVID-19, tel qu'indiqué dans le questionnaire sur les résultats rapportés par les patients de la grippe COVID-19 adapté (FLU-PRO©) dans la partie C
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 14
Le InFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO©) est un questionnaire de 32 éléments sur les résultats rapportés par les patients qui évalue la gravité des symptômes de la grippe et des syndromes grippaux dans six systèmes corporels. Deux éléments supplémentaires peuvent être ajoutés pour évaluer les changements de goût ou d'odeur, si l'instrument est utilisé pour quantifier les symptômes dans les études sur le COVID-19. Chaque score de domaine varie de 0 (sans symptôme) à 4 (symptômes très graves). Des scores plus élevés sur cette échelle représentent une gravité plus élevée de la maladie. L'atténuation est définie comme des scores de symptômes de 2 ou plus au départ sont notés comme 0 (absent) ou 1 (léger) après le départ, et les symptômes notés comme 1 au départ sont notés comme 0 après le départ, et pendant deux jours consécutifs . Le délai d'atténuation a été calculé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.
Date de la première dose jusqu'au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (Réel)

4 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-553-9020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Essais cliniques sur Remdésivir (RDV)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Estonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner