Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af deltagere med tidligt stadie af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Remdesivir administreret ved inhalation

18. februar 2022 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1b/2a-studie i deltagere i tidligt stadium af COVID-19 for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Remdesivir administreret ved inhalation

Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere virkningen af ​​inhaleret remdesivir (RDV) på alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) viral belastning hos deltagere med tidligt stadium af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil have flere dele: Del A, Del B og Del C. Del B vil blive udført, hvis det understøttes af evaluering hos raske frivillige i et andet fase 1a Gilead-studie (GS-US-553-9018). Deltagere i del C vil blive tilmeldt efter gennemgang af foreløbige sikkerheds- og tilgængelige effektdata fra del A og B gennem mindst dag 7.

GS-US-553-9018 er et fase 1a randomiseret, blindet, placebokontrolleret, enkelt- og flerdosis-studie med raske frivillige for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​remdesivir administreret ved inhalation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • The Institute for Liver Health
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Aurora FDRC Inc.
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Elevated Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Placentia, California, Forenede Stater, 92870
        • Western Clinical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health/Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Research in Miami, Inc.
      • Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Westchester Research Center at Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • L & C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
        • MedBio Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Nuovida Research Center, Corp
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMIC Inc
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Triple O Research Institute, PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Family Care Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • CTU Covid Research Center
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45066
        • STAT Research
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • DFW Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77093
        • PCP for Life-Tidwell
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, eller med en juridisk repræsentant, der kan give informeret samtykke
  • SARS-CoV-2-infektion først bekræftet ved polymerasekædereaktion (PCR) (del A og B) eller ved nukleinsyretestning eller direkte antigentest (del C) med prøve indsamlet ≤ 4 dage før randomisering
  • COVID-19 symptomdebut ≤ 7 dage før randomisering
  • Iltmætning målt ved pulsoximetri (SpO2) > 94 % på rumluft

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Igangværende eller tidligere deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en eksperimentel vaccine eller behandling for COVID-19
  • Tidligere eller nuværende indlæggelse på grund af COVID-19 eller behov for indlæggelse

  • Behandling af COVID-19 med andre midler med faktisk eller mulig direkte antiviral aktivitet mod SARS-CoV-2, herunder intravenøs (IV) RDV eller administration af enhver SARS-CoV-2 (eller COVID-19) vaccine

    • Deltagere, der kronisk administreret chloroquin eller hydroxychloroquin uanset årsag, skal udelukkes
  • Kræver ilttilskud
  • Positiv graviditetstest
  • Ammende kvinde
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingen, dens metabolitter eller formuleringshjælpestof
  • Eksisterende lungetilstande såsom kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma (kun del A og B)

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remdesivir (RDV), del A
Deltagerne vil modtage inhaleret RDV 31 mg administreret dagligt i 5 dage.
Medicin: Remdesivir (RDV)
Indgives som en aerosoliseret opløsning
Andre navne:
  • GS-5734™
Eksperimentel: RDV + Placebo, del A
Deltagerne vil modtage inhaleret RDV 31 mg administreret dagligt i 3 dage efterfulgt af placebo for at matche RDV dagligt i 2 dage.
Medicin: Remdesivir (RDV)
Indgives som en aerosoliseret opløsning
Andre navne:
  • GS-5734™
Medicin: Placebo
Indgives som en aerosoliseret opløsning
Placebo komparator: Placebo, del A
Deltagerne vil modtage placebo for at matche inhaleret RDV i del A dagligt i 5 dage.
Medicin: Placebo
Indgives som en aerosoliseret opløsning
Eksperimentel: RDV, del B
Deltagerne vil modtage inhaleret RDV 62 mg administreret dagligt i op til 5 dage.
Medicin: Remdesivir (RDV)
Indgives som en aerosoliseret opløsning
Andre navne:
  • GS-5734™
Eksperimentel: RDV + Placebo, del B
Deltagerne vil modtage inhaleret RDV 62 mg administreret dagligt i op til 3 dage efterfulgt af placebo for at matche RDV dagligt i 2 dage.
Medicin: Remdesivir (RDV)
Indgives som en aerosoliseret opløsning
Andre navne:
  • GS-5734™
Medicin: Placebo
Indgives som en aerosoliseret opløsning
Placebo komparator: Placebo, del B
Deltagerne vil modtage placebo for at matche inhaleret RDV i del B dagligt i 5 dage.
Medicin: Placebo
Indgives som en aerosoliseret opløsning
Eksperimentel: RDV, del C
Deltagerne vil modtage inhaleret RDV 39 mg administreret dagligt i 5 dage.
Medicin: Remdesivir (RDV)
Indgives som en aerosoliseret opløsning
Andre navne:
  • GS-5734™
Placebo komparator: Placebo, del C
Deltagerne vil modtage placebo for at matche inhaleret RDV i del C dagligt i 5 dage.
Medicin: Placebo
Indgives som en aerosoliseret opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i nasopharyngeal svær akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) viral belastning gennem dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring i SARS-CoV-2 viral belastning blev defineret som areal under koncentration versus tid kurven (AUC) for ændring af viral belastning divideret med tid mellem baseline og dag 7.
Baseline, dag 7
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i oropharyngeal SARS-CoV-2 viral belastning gennem dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring i SARS-CoV-2 viral belastning blev defineret som AUC for ændring i viral load divideret med tid mellem baseline og dag 7.
Baseline, dag 7
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i spyt SARS-CoV-2 viral belastning gennem dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring i SARS-CoV-2 viral belastning blev defineret som AUC for ændring i viral load divideret med tid mellem baseline og dag 7.
Baseline, dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til 5 dage plus 30 dage
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et undersøgelseslægemiddel, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. AE var derfor ethvert ugunstigt og/eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. TEAE'er: AE med en startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og ikke senere end 30 dage efter undersøgelseslægemidlets stopdato; eller enhver AE, der fører til seponering af studiemedicin.
Første dosisdato op til 5 dage plus 30 dage
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter pr. sværhedsgrad
Tidsramme: Første dosisdato op til 5 dage plus 30 dage
Behandlingsudspringende laboratorieabnormaliteter blev klassificeret ved hjælp af Division of AIDS (DAIDS)-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, version 2.1, juli 2017. Laboratorieabnormiteter blev klassificeret som grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (livstruende). Procentdel af deltagere med enhver sværhedsgrad blev rapporteret.
Første dosisdato op til 5 dage plus 30 dage
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger, der fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Første dosisdato op til 5 dage plus 30 dage
Første dosisdato op til 5 dage plus 30 dage
Antal deltagere med alle årsager lægebesøg (MAV'er) eller død inden dag 28
Tidsramme: Randomisering op til dag 28
Det sammensatte resultat af MAV'er af alle årsager (lægebesøg, der deltog personligt af deltageren og en sundhedsprofessionel) eller dødsfald af alle årsager på studiedag 28 blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder efter behandlingsgruppe.
Randomisering op til dag 28
Antal deltagere med COVID-19-relaterede MAV'er eller død inden dag 28
Tidsramme: Randomisering op til dag 28
Det sammensatte resultat af COVID-19-relaterede MAV'er (lægebesøg, der deltog personligt af deltageren og en sundhedspersonale) eller dødsfald af alle årsager på studiedag 28 blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder efter behandlingsgruppe.
Randomisering op til dag 28
Antal deltagere med hospitalsindlæggelse efter dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Sammensætningen af ​​hospitalsindlæggelse af alle årsager blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder efter behandlingsgruppe.
Dag 1 til dag 28
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUC0-24h for Remdesivir (RDV) og dets metabolitter (GS-441524 og GS-704277) i del A og B
Tidsramme: Sparsom PK: Dag 1 (afslutning af forstøvning) og dag 3 (foruddosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK: dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (førdosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutning af forstøvning); Forstøverens varighed: 17-34 minutter.
AUC0-24h blev defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel over tid mellem 0 og 24 timer. Tidsramme for PK-prøver: Sparsom PK (alle deltagere): Dag 1 (afslutning af forstøvning og valgfri 2 timer efter forstøvning) og dag 3 (førdosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK (op til 6 deltagere/gruppe i del A og del B): Dag 1 og en ekstra prøve på dag 3 eller dag 5 på følgende tidspunkter: 0 (prædosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutningen af ​​forstøvningen.
Sparsom PK: Dag 1 (afslutning af forstøvning) og dag 3 (foruddosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK: dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (førdosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutning af forstøvning); Forstøverens varighed: 17-34 minutter.
PK-parameter: AUClast af RDV og dets metabolitter (GS-441524 og GS-704277) i del A og B
Tidsramme: Sparsom PK: Dag 1 (afslutning af forstøvning) og dag 3 (foruddosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK: dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (førdosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutning af forstøvning); Forstøverens varighed: 17-34 minutter.
AUClast blev defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidste observerbare koncentration. Tidsramme for PK-prøver: Sparsom PK (alle deltagere): Dag 1 (afslutning af forstøvning og valgfri 2 timer efter forstøvning) og dag 3 ( foruddosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK (op til 6 deltagere/gruppe i del A og del B): Dag 1 og en ekstra prøve på dag 3 eller dag 5 på følgende tidspunkter: 0 (prædosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutningen af ​​forstøvningen.
Sparsom PK: Dag 1 (afslutning af forstøvning) og dag 3 (foruddosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK: dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (førdosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutning af forstøvning); Forstøverens varighed: 17-34 minutter.
PK-parameter: CLss/F for RDV og dets metabolitter (GS-441524 og GS-704277) i del A og B
Tidsramme: Sparsom PK: Dag 1 (afslutning af forstøvning) og dag 3 (foruddosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK: dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (førdosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutning af forstøvning); Forstøverens varighed: 17-34 minutter.
CLss/F blev defineret som tilsyneladende oral clearance ved steady state efter administration af lægemidlet. CLss/F = Dosis/AUCtau, hvor "Dosis" er dosis af lægemidlet. Tidsramme for PK-prøver: Sparsom PK (alle deltagere): Dag 1 (afslutning af forstøvning og valgfri 2 timer efter forstøvning) og dag 3 (førdosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK (op til 6 deltagere/gruppe i del A og del B): Dag 1 og en ekstra prøve på dag 3 eller dag 5 på følgende tidspunkter: 0 (prædosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutningen af ​​forstøvningen.
Sparsom PK: Dag 1 (afslutning af forstøvning) og dag 3 (foruddosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK: dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (førdosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutning af forstøvning); Forstøverens varighed: 17-34 minutter.
PK-parameter: t1/2 for RDV og dets metabolitter (GS-441524 og GS-704277) i del A og B
Tidsramme: Sparsom PK: Dag 1 (afslutning af forstøvning) og dag 3 (foruddosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK: dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (førdosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutning af forstøvning); Forstøverens varighed: 17-34 minutter.
t1/2 blev defineret som estimatet af den terminale eliminationshalveringstid for lægemidlet. Tidsramme for PK-prøver: Sparsom PK (alle deltagere): Dag 1 (afslutning af forstøvning og valgfri 2 timer efter forstøvning) og dag 3 (førdosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK (op til 6 deltagere/gruppe i del A og del B): Dag 1 og en ekstra prøve på dag 3 eller dag 5 på følgende tidspunkter: 0 (prædosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutningen af ​​forstøvningen.
Sparsom PK: Dag 1 (afslutning af forstøvning) og dag 3 (foruddosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK: dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (førdosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutning af forstøvning); Forstøverens varighed: 17-34 minutter.
PK-parameter: Vz/F af RDV og dets metabolitter (GS-441524 og GS-704277) i del A og B
Tidsramme: Sparsom PK: Dag 1 (afslutning af forstøvning) og dag 3 (foruddosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK: dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (førdosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutning af forstøvning); Forstøverens varighed: 17-34 minutter.
Vz/F blev defineret som det tilsyneladende distributionsvolumen af ​​lægemidlet. Tidsramme for PK-prøver: Sparsom PK (alle deltagere): Dag 1 (afslutning af forstøvning og valgfri 2 timer efter forstøvning) og dag 3 (førdosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK (op til 6 deltagere/gruppe i del A og del B): Dag 1 og en ekstra prøve på dag 3 eller dag 5 på følgende tidspunkter: 0 (prædosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutningen af ​​forstøvningen.
Sparsom PK: Dag 1 (afslutning af forstøvning) og dag 3 (foruddosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK: dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (førdosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutning af forstøvning); Forstøverens varighed: 17-34 minutter.
PK-parameter: Cmax for RDV og dets metabolitter (GS-441524 og GS-704277) i del A og B
Tidsramme: Sparsom PK: Dag 1 (afslutning af forstøvning) og dag 3 (foruddosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK: dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (førdosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutning af forstøvning); Forstøverens varighed: 17-34 minutter.
Cmax blev defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel. Tidsramme for PK-prøver: Sparsom PK (alle deltagere): Dag 1 (afslutning af forstøvning og valgfri 2 timer efter forstøvning) og dag 3 (førdosis og afslutning af forstøvning) ; Intensiv PK (op til 6 deltagere/gruppe i del A og del B): Dag 1 og en ekstra prøve på dag 3 eller dag 5 på følgende tidspunkter: 0 (prædosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutningen af ​​forstøvningen.
Sparsom PK: Dag 1 (afslutning af forstøvning) og dag 3 (foruddosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK: dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (førdosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutning af forstøvning); Forstøverens varighed: 17-34 minutter.
PK-parameter: Tmax for RDV og dets metabolitter (GS-441524 og GS-704277) i del A og B
Tidsramme: Sparsom PK: Dag 1 (afslutning af forstøvning) og dag 3 (foruddosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK: dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (førdosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutning af forstøvning); Forstøverens varighed: 17-34 minutter.
Tmax blev defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax. Tidsramme for PK-prøver: Sparsom PK (alle deltagere): Dag 1 (afslutning af forstøvning og valgfri 2 timer efter forstøvning) og dag 3 (førdosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK (op til 6 deltagere/gruppe i del A og del B): Dag 1 og en ekstra prøve på dag 3 eller dag 5 på følgende tidspunkter: 0 (prædosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutningen af ​​forstøvningen.
Sparsom PK: Dag 1 (afslutning af forstøvning) og dag 3 (foruddosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK: dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (førdosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutning af forstøvning); Forstøverens varighed: 17-34 minutter.
PK-parameter: Klasse af RDV og dets metabolitter (GS-441524 og GS-704277) i del A og B
Tidsramme: Sparsom PK: Dag 1 (afslutning af forstøvning) og dag 3 (foruddosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK: dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (førdosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutning af forstøvning); Forstøverens varighed: 17-34 minutter.
Clast blev defineret som den sidst observerbare koncentration af lægemiddel. Tidsramme for PK-prøver: Sparsom PK (alle deltagere): Dag 1 (afslutning af forstøvning og valgfri 2 timer efter forstøvning) og dag 3 (førdosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK (op til 6 deltagere/gruppe i del A og del B): Dag 1 og en ekstra prøve på dag 3 eller dag 5 på følgende tidspunkter: 0 (prædosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutningen af ​​forstøvningen.
Sparsom PK: Dag 1 (afslutning af forstøvning) og dag 3 (foruddosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK: dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (førdosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutning af forstøvning); Forstøverens varighed: 17-34 minutter.
PK-parameter: Tlast af RDV og dets metabolitter (GS-441524 og GS-704277) i del A og B
Tidsramme: Sparsom PK: Dag 1 (afslutning af forstøvning) og dag 3 (foruddosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK: dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (førdosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutning af forstøvning); Forstøverens varighed: 17-34 minutter.
Tlast blev defineret som tidspunktet (observeret tidspunkt) for Clast. Tidsramme for PK-prøver: Sparsom PK (alle deltagere): Dag 1 (afslutning af forstøvning og valgfri 2 timer efter forstøvning) og dag 3 (førdosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK (op til 6 deltagere/gruppe i del A og del B): Dag 1 og en ekstra prøve på dag 3 eller dag 5 på følgende tidspunkter: 0 (prædosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutningen af ​​forstøvningen.
Sparsom PK: Dag 1 (afslutning af forstøvning) og dag 3 (foruddosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK: dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (førdosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutning af forstøvning); Forstøverens varighed: 17-34 minutter.
PK-parameter: AUCtau for RDV og dets metabolitter (GS-441524 og GS-704277) i del A og B
Tidsramme: Sparsom PK: Dag 1 (afslutning af forstøvning) og dag 3 (foruddosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK: dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (førdosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutning af forstøvning); Forstøverens varighed: 17-34 minutter.
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet). Tidsramme for PK-prøver: Sparsom PK (alle deltagere): Dag 1 (afslutning af forstøvning og valgfri 2 timer efter forstøvning) og dag 3 (førdosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK (op til 6 deltagere/gruppe i del A og del B): Dag 1 og en ekstra prøve på dag 3 eller dag 5 på følgende tidspunkter: 0 (prædosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutningen af ​​forstøvningen.
Sparsom PK: Dag 1 (afslutning af forstøvning) og dag 3 (foruddosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK: dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (førdosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutning af forstøvning); Forstøverens varighed: 17-34 minutter.
PK-parameter: λz af RDV og dets metabolitter (GS-441524 og GS-704277) i del A og B
Tidsramme: Sparsom PK: Dag 1 (afslutning af forstøvning) og dag 3 (foruddosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK: dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (førdosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutning af forstøvning); Forstøverens varighed: 17-34 minutter.
λz blev defineret som den terminale eliminationshastighedskonstant, estimeret ved lineær regression af den terminale eliminationsfase af log-plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet versus tidskurven for lægemidlet. Tidsramme for PK-prøver: Sparsom PK (alle deltagere): Dag 1 (afslutning af forstøvning og valgfri 2 timer efter forstøvning) og dag 3 (førdosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK (op til 6 deltagere/gruppe i del A og del B): Dag 1 og en ekstra prøve på dag 3 eller dag 5 på følgende tidspunkter: 0 (prædosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutningen af ​​forstøvningen.
Sparsom PK: Dag 1 (afslutning af forstøvning) og dag 3 (foruddosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK: dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (førdosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutning af forstøvning); Forstøverens varighed: 17-34 minutter.
PK-parameter: Ctau for RDV og dets metabolitter (GS-441524 og GS-704277) i del A og B
Tidsramme: Sparsom PK: Dag 1 (afslutning af forstøvning) og dag 3 (foruddosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK: dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (førdosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutning af forstøvning); Forstøverens varighed: 17-34 minutter.
Ctau blev defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet. Tidsramme for PK-prøver: Sparsom PK (alle deltagere): Dag 1 (afslutning af forstøvning og valgfri 2 timer efter forstøvning) og dag 3 (førdosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK (op til 6 deltagere/gruppe i del A og del B): Dag 1 og en ekstra prøve på dag 3 eller dag 5 på følgende tidspunkter: 0 (prædosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutningen af ​​forstøvningen.
Sparsom PK: Dag 1 (afslutning af forstøvning) og dag 3 (foruddosis og afslutning af forstøvning); Intensiv PK: dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (førdosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter afslutning af forstøvning); Forstøverens varighed: 17-34 minutter.
Ændring i nasopharyngeal SARS-CoV-2 viral belastning fra baseline til dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 5
Baseline, dag 5
Ændring i oropharyngeal SARS-CoV-2 viral belastning fra baseline til dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 5
Baseline, dag 5
Ændring i spyt SARS-CoV-2 viral belastning fra baseline til dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 5
Baseline, dag 5
Ændring i nasopharyngeal SARS-CoV-2 viral belastning fra baseline til dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring i Oropharyngeal SARS-CoV-2 viral belastning fra baseline til dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring i spyt SARS-CoV-2 viral belastning fra baseline til dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring i nasopharyngeal SARS-CoV-2 viral belastning fra baseline til dag 14 i del A og B
Tidsramme: Baseline, dag 14
Baseline, dag 14
Ændring i Oropharyngeal SARS-CoV-2 viral belastning fra baseline til dag 14 i del A og B
Tidsramme: Baseline, dag 14
Baseline, dag 14
Ændring i spyt SARS-CoV-2 viral belastning fra baseline til dag 14 i del A og B
Tidsramme: Baseline, dag 14
Baseline, dag 14
Tid til negativ nasopharyngeal SARS-CoV-2 polymerasekædereaktion (PCR)
Tidsramme: Baseline op til dag 17
Tiden til negativ nasopharyngeal SARS-CoV-2 PCR blev defineret som antallet af dage til den første bekræftede negativ (første dato af to på hinanden følgende datoer opnåede negativt resultat) ved brug af nasopharyngeal prøve. Tid til negativ nasopharyngeal SARS-CoV-2 PCR blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
Baseline op til dag 17
Tid til negativ orofaryngeal SARS-CoV-2 polymerasekædereaktion (PCR)
Tidsramme: Baseline op til dag 17
Tiden til negativ oropharyngeal SARS-CoV-2 PCR blev defineret som antallet af dage til den første bekræftede negativ (første dato af to på hinanden følgende datoer opnåede negativt resultat) ved brug af en orofaryngeal prøve. Tid til negativ orofaryngeal SARS-CoV-2 PCR blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
Baseline op til dag 17
Tid til negativ spyt SARS-CoV-2 polymerasekædereaktion (PCR)
Tidsramme: Baseline op til dag 17
Tiden til spyt SARS-CoV-2 PCR blev defineret som antallet af dage til første bekræftet negativ (første dato af to på hinanden følgende datoer opnåede negativt resultat) ved brug af spytprøve. Tid til negativ spyt SARS-CoV-2 PCR blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
Baseline op til dag 17
Tid til lindring (mild eller fraværende) af baseline COVID-19-symptomer som rapporteret på det COVID-19-tilpassede InFLUenza-patientrapporterede resultat (FLU-PRO©) spørgeskema i del C
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 14
InFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO©) er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema med 32 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer på influenza og influenzalignende sygdom på tværs af seks kropssystemer. Yderligere to elementer kan tilføjes for at vurdere ændringer i smag eller lugt, hvis instrumentet bruges til at kvantificere symptomer i undersøgelser af COVID-19. Hvert domæne scorer fra 0 (symptomfri) til 4 (meget alvorlige symptomer). Højere score på denne skala repræsenterer højere sygdomssværhedsgrad. Lindring er defineret som symptomscore som 2 eller højere ved baseline scores som 0 (fraværende) eller 1 (mild) efter baseline, og symptomer scoret som 1 ved baseline scores som 0 ved post-baseline og i to på hinanden følgende dage . Tid til lindring blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
Første dosisdato op til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-553-9020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Remdesivir (RDV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner