Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) korai stádiumában szenvedő résztvevők körében az inhalációval beadott Remdesivir biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére

2022. február 18. frissítette: Gilead Sciences

1b/2a fázisú vizsgálat a COVID-19 korai stádiumában szenvedő résztvevők körében az inhalációval beadott Remdesivir biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére

A tanulmány elsődleges célja az inhalált remdesivir (RDV) hatásának jellemzése a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) vírusterhelésére a 2019. évi korai stádiumú koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat több részből áll: A részből, B részből és C részből áll. A B részt akkor kell elvégezni, ha azt egészséges önkénteseken végzett értékelés támasztja alá egy másik 1a fázisú Gilead vizsgálatban (GS-US-553-9018). A C rész résztvevőit az A és B részből származó előzetes biztonságossági és elérhető hatékonysági adatok legalább a 7. napig történő áttekintése után veszik fel.

A GS-US-553-9018 egy 1a fázisú randomizált, vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat egészséges önkénteseken az inhalációval beadott remdesivir biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • The Institute for Liver Health
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92627
        • Aurora FDRC Inc.
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • Elevated Health
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Placentia, California, Egyesült Államok, 92870
        • Western Clinical Research
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Health/Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Hialeah Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Westchester Research Center at Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • L & C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • MedBio Trials
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Nuovida Research Center, Corp
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • IMIC Inc
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Triple O Research Institute, PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Family Care Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • CTU Covid Research Center
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Egyesült Államok, 45066
        • STAT Research
    • Texas
      • Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • DFW Clinical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77093
        • PCP for Life-Tidwell
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezését hajlandó és képes megadni, vagy olyan törvényes képviselővel, aki tud tájékozott hozzájárulást adni
  • A SARS-CoV-2 fertőzést először polimeráz láncreakcióval (PCR) (A és B rész) vagy nukleinsav-teszttel vagy közvetlen antigénteszttel (C rész) erősítették meg, a randomizálás előtt ≤ 4 nappal vett mintával.
  • A COVID-19 tünetei ≤ 7 nappal a randomizálás előtt jelentkeznek
  • Oxigéntelítettség pulzoximetriával mérve (SpO2) > 94% szobalevegőn

Főbb kizárási kritériumok:

  • Folyamatos vagy korábbi részvétel a COVID-19 elleni kísérleti vakcina vagy kezelés bármely más klinikai vizsgálatában
  • Korábbi vagy jelenlegi kórházi kezelés COVID-19 miatt, vagy kórházi kezelés szükségessége

  • A COVID-19 kezelése más olyan szerekkel, amelyek tényleges vagy lehetséges közvetlen vírusellenes hatással rendelkeznek a SARS-CoV-2 ellen, beleértve az intravénás (IV) RDV-t vagy bármely SARS-CoV-2 (vagy COVID-19) vakcina beadását

    • Ki kell zárni azokat a résztvevőket, akik bármilyen okból krónikusan klorokint vagy hidroxiklorokint kaptak
  • Oxigénpótlást igényel
  • Pozitív terhességi teszt
  • Szoptató nőstény
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati kezeléssel, annak metabolitjaival vagy a készítmény segédanyagával szemben
  • Korábban fennálló tüdőbetegségek, például krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma (csak az A és B rész)

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Remdesivir (RDV), A rész
A résztvevők 31 mg inhalációs RDV-t kapnak naponta 5 napon keresztül.
Drog: Remdesivir (RDV)
Aeroszolos oldat formájában adják be
Más nevek:
  • GS-5734™
Kísérleti: RDV + Placebo, A rész
A résztvevők naponta 31 mg inhalációs RDV-t kapnak 3 napon keresztül, majd placebót kapnak az RDV-nek megfelelő napi 2 napon keresztül.
Drog: Remdesivir (RDV)
Aeroszolos oldat formájában adják be
Más nevek:
  • GS-5734™
Drog: Placebo
Aeroszolos oldat formájában adják be
Placebo Comparator: Placebo, A rész
A résztvevők napi placebót kapnak az A. részben szereplő inhalált RDV-hez 5 napon keresztül.
Drog: Placebo
Aeroszolos oldat formájában adják be
Kísérleti: RDV, B rész
A résztvevők 62 mg inhalációs RDV-t kapnak naponta legfeljebb 5 napig.
Drog: Remdesivir (RDV)
Aeroszolos oldat formájában adják be
Más nevek:
  • GS-5734™
Kísérleti: RDV + Placebo, B rész
A résztvevők 62 mg inhalációs RDV-t kapnak naponta legfeljebb 3 napon keresztül, majd placebót kapnak az RDV-vel megegyező napi 2 napon keresztül.
Drog: Remdesivir (RDV)
Aeroszolos oldat formájában adják be
Más nevek:
  • GS-5734™
Drog: Placebo
Aeroszolos oldat formájában adják be
Placebo Comparator: Placebo, B rész
A résztvevők naponta 5 napon keresztül placebót kapnak, hogy megfeleljenek az inhalált RDV-nek a B részben.
Drog: Placebo
Aeroszolos oldat formájában adják be
Kísérleti: RDV, C rész
A résztvevők 39 mg inhalációs RDV-t kapnak naponta, 5 napon keresztül.
Drog: Remdesivir (RDV)
Aeroszolos oldat formájában adják be
Más nevek:
  • GS-5734™
Placebo Comparator: Placebo, C rész
A résztvevők placebót kapnak, hogy megfeleljenek az inhalált RDV-nek a C részben, naponta 5 napon keresztül.
Drog: Placebo
Aeroszolos oldat formájában adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idővel súlyozott átlagos változás a kiindulási értékhez képest a nasopharyngealis súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vírusterhelésében a 7. napon keresztül
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
A SARS-CoV-2 vírusterhelés idővel súlyozott átlagos változását a vírusterhelés változásának koncentráció-idő görbe (AUC) alatti területként határoztuk meg, osztva az alapvonal és a 7. nap közötti idővel.
Alaphelyzet, 7. nap
Idővel súlyozott átlagos változás a kiindulási értékhez képest a szájgarat SARS-CoV-2 vírusterhelésében a 7. napon keresztül
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
A SARS-CoV-2 vírusterhelés idővel súlyozott átlagos változását úgy határozták meg, hogy a vírusterhelés változásának AUC-ját osztva a kiindulási érték és a 7. nap közötti idővel.
Alaphelyzet, 7. nap
Idővel súlyozott átlagos változás az alapvonalhoz képest a nyál SARS-CoV-2 vírusterhelésében a 7. napon keresztül
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
A SARS-CoV-2 vírusterhelés idővel súlyozott átlagos változását úgy határozták meg, hogy a vírusterhelés változásának AUC-ját osztva a kiindulási érték és a 7. nap közötti idővel.
Alaphelyzet, 7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: Az első adag legfeljebb 5 nap plusz 30 nap
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely egy vizsgálati gyógyszert beadott résztvevőnél nem feltétlenül volt okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE tehát bármely kedvezőtlen és/vagy nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. TEAE: AE, amelynek kezdeti dátuma a vizsgálati gyógyszer kezdeti dátuma vagy az után van, és legkésőbb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer leállításának dátuma után; vagy bármilyen mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezet.
Az első adag legfeljebb 5 nap plusz 30 nap
A kezelés során felmerülő laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya súlyossági fokozatonként
Időkeret: Az első adag legfeljebb 5 nap plusz 30 nap
A kezelés során felmerülő laboratóriumi eltéréseket az AIDS osztályozási (DAIDS) táblázata alapján osztályozták a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának besorolásához, 2017. július 2.1-es verzió. A laboratóriumi eltéréseket 1. fokozatba (enyhe), 2. fokozatba (közepes), 3. fokozatba (súlyos), 4. fokozatba (életveszélyes) minősítették. A bármely súlyossági fokozatú résztvevők százalékos arányát jelentették.
Az első adag legfeljebb 5 nap plusz 30 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események a vizsgálati kezelés abbahagyásához vezettek
Időkeret: Az első adag legfeljebb 5 nap plusz 30 nap
Az első adag legfeljebb 5 nap plusz 30 nap
Azon résztvevők száma, akik minden okú orvosi látogatáson (MAV) vettek részt, vagy haltak meg a 28. napon
Időkeret: Randomizálás a 28. napig
A 28. vizsgálati napon a minden okból kifolyólagos MAV-ok (orvosi látogatások, amelyeken a résztvevő és egy egészségügyi szakember személyesen vett részt) vagy a 28. vizsgálati napon bekövetkezett halálesetek összetett kimenetelét kezelési csoportonként Kaplan-Meier módszerekkel becsülték meg.
Randomizálás a 28. napig
A COVID-19-hez kapcsolódó MAV-ban szenvedők vagy elhunytak száma a 28. napon
Időkeret: Randomizálás a 28. napig
A COVID-19-hez kapcsolódó MAV-ok (orvosi látogatások, amelyeken a résztvevő és egy egészségügyi szakember személyesen vett részt) vagy a 28. vizsgálati napon végbement bármilyen okból bekövetkezett halálozás összetett kimenetelét kezelési csoportonként Kaplan-Meier módszerekkel becsülték meg.
Randomizálás a 28. napig
A kórházi kezelés alatt álló résztvevők száma 28. napon
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A minden okból kifolyólag kórházi kezelés összetettségét kezelési csoportonként Kaplan-Meier módszerekkel becsülték meg.
1. naptól 28. napig
Farmakokinetikai (PK) paraméter: Remdesivir (RDV) és metabolitjai (GS-441524 és GS-704277) AUC0-24h az A és B részben
Időkeret: Ritka PK: 1. nap (a porlasztás vége) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK: 1. és 3. nap vagy 5. nap (0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után); A porlasztás időtartama: 17-34 perc.
Az AUC0-24h a hatóanyag koncentrációja a 0 és 24 óra közötti idő függvényében. A PK-minták időkerete: Ritka PK (minden résztvevő): 1. nap (a porlasztás vége, és opcionális 2 óra a porlasztás után) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK (legfeljebb 6 résztvevő/csoport az A és B részben): 1. nap és egy további minta a 3. vagy 5. napon a következő időpontokban: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után.
Ritka PK: 1. nap (a porlasztás vége) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK: 1. és 3. nap vagy 5. nap (0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után); A porlasztás időtartama: 17-34 perc.
PK paraméter: Az RDV és metabolitjainak (GS-441524 és GS-704277) AUClast értéke az A és B részben
Időkeret: Ritka PK: 1. nap (a porlasztás vége) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK: 1. és 3. nap vagy 5. nap (0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után); A porlasztás időtartama: 17-34 perc.
Az AUClast a hatóanyag koncentrációja a nulla időponttól az utolsó megfigyelhető koncentrációig. A PK-minták időkerete: Ritka PK (minden résztvevő): 1. nap (a porlasztás vége és opcionális 2 órával a porlasztás után) és 3. nap ( predózis és a porlasztás vége); Intenzív PK (legfeljebb 6 résztvevő/csoport az A és B részben): 1. nap és egy további minta a 3. vagy 5. napon a következő időpontokban: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után.
Ritka PK: 1. nap (a porlasztás vége) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK: 1. és 3. nap vagy 5. nap (0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után); A porlasztás időtartama: 17-34 perc.
PK paraméter: az RDV és metabolitjainak (GS-441524 és GS-704277) CLss/F-je az A és B részben
Időkeret: Ritka PK: 1. nap (a porlasztás vége) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK: 1. és 3. nap vagy 5. nap (0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után); A porlasztás időtartama: 17-34 perc.
A CLss/F-et úgy határozták meg, mint a gyógyszer beadása utáni látszólagos orális clearance egyensúlyi állapotban. CLss/F = Dózis/AUCtau, ahol a "dózis" a gyógyszer adagja. A PK-minták időkerete: Ritka PK (minden résztvevő): 1. nap (a porlasztás vége, és opcionális 2 óra a porlasztás után) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK (legfeljebb 6 résztvevő/csoport az A és B részben): 1. nap és egy további minta a 3. vagy 5. napon a következő időpontokban: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után.
Ritka PK: 1. nap (a porlasztás vége) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK: 1. és 3. nap vagy 5. nap (0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után); A porlasztás időtartama: 17-34 perc.
PK paraméter: RDV és metabolitjainak (GS-441524 és GS-704277) t1/2 értéke az A és B részben
Időkeret: Ritka PK: 1. nap (a porlasztás vége) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK: 1. és 3. nap vagy 5. nap (0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után); A porlasztás időtartama: 17-34 perc.
A t1/2-t a gyógyszer terminális eliminációs felezési idejének becsléseként határozták meg. A PK-minták időkerete: Ritka PK (minden résztvevő): 1. nap (a porlasztás vége, és opcionális 2 óra a porlasztás után) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK (legfeljebb 6 résztvevő/csoport az A és B részben): 1. nap és egy további minta a 3. vagy 5. napon a következő időpontokban: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után.
Ritka PK: 1. nap (a porlasztás vége) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK: 1. és 3. nap vagy 5. nap (0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után); A porlasztás időtartama: 17-34 perc.
PK paraméter: az RDV és metabolitjainak (GS-441524 és GS-704277) Vz/F értéke az A és B részben
Időkeret: Ritka PK: 1. nap (a porlasztás vége) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK: 1. és 3. nap vagy 5. nap (0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után); A porlasztás időtartama: 17-34 perc.
A Vz/F-et a gyógyszer látszólagos eloszlási térfogataként határoztuk meg. A PK-minták időkerete: Ritka PK (minden résztvevő): 1. nap (a porlasztás vége, és opcionális 2 óra a porlasztás után) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK (legfeljebb 6 résztvevő/csoport az A és B részben): 1. nap és egy további minta a 3. vagy 5. napon a következő időpontokban: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után.
Ritka PK: 1. nap (a porlasztás vége) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK: 1. és 3. nap vagy 5. nap (0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után); A porlasztás időtartama: 17-34 perc.
PK paraméter: az RDV és metabolitjainak (GS-441524 és GS-704277) Cmax értéke az A és B részben
Időkeret: Ritka PK: 1. nap (a porlasztás vége) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK: 1. és 3. nap vagy 5. nap (0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után); A porlasztás időtartama: 17-34 perc.
A Cmax-ot a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációjaként határozták meg. A PK minták időkerete: Ritka PK (minden résztvevő): 1. nap (a porlasztás vége és opcionális 2 órával a porlasztás után) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége) ; Intenzív PK (legfeljebb 6 résztvevő/csoport az A és B részben): 1. nap és egy további minta a 3. vagy 5. napon a következő időpontokban: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után.
Ritka PK: 1. nap (a porlasztás vége) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK: 1. és 3. nap vagy 5. nap (0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után); A porlasztás időtartama: 17-34 perc.
PK paraméter: az RDV és metabolitjainak (GS-441524 és GS-704277) Tmax értéke az A és B részben
Időkeret: Ritka PK: 1. nap (a porlasztás vége) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK: 1. és 3. nap vagy 5. nap (0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után); A porlasztás időtartama: 17-34 perc.
A Tmax a Cmax ideje (megfigyelt időpontja) volt. A PK-minták időkerete: Ritka PK (minden résztvevő): 1. nap (a porlasztás vége, és opcionális 2 óra a porlasztás után) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK (legfeljebb 6 résztvevő/csoport az A és B részben): 1. nap és egy további minta a 3. vagy 5. napon a következő időpontokban: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után.
Ritka PK: 1. nap (a porlasztás vége) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK: 1. és 3. nap vagy 5. nap (0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után); A porlasztás időtartama: 17-34 perc.
PK paraméter: Az RDV és metabolitjainak (GS-441524 és GS-704277) osztálya az A és B részben
Időkeret: Ritka PK: 1. nap (a porlasztás vége) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK: 1. és 3. nap vagy 5. nap (0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után); A porlasztás időtartama: 17-34 perc.
A Clast a gyógyszer utolsó megfigyelhető koncentrációja. A PK-minták időkerete: Ritka PK (minden résztvevő): 1. nap (a porlasztás vége, és opcionális 2 óra a porlasztás után) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK (legfeljebb 6 résztvevő/csoport az A és B részben): 1. nap és egy további minta a 3. vagy 5. napon a következő időpontokban: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után.
Ritka PK: 1. nap (a porlasztás vége) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK: 1. és 3. nap vagy 5. nap (0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után); A porlasztás időtartama: 17-34 perc.
PK paraméter: Az RDV és metabolitjainak (GS-441524 és GS-704277) utolsó értéke az A és B részben
Időkeret: Ritka PK: 1. nap (a porlasztás vége) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK: 1. és 3. nap vagy 5. nap (0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után); A porlasztás időtartama: 17-34 perc.
A Tlast a Clast ideje (megfigyelt időpontja) volt. A PK-minták időkerete: Ritka PK (minden résztvevő): 1. nap (a porlasztás vége, és opcionális 2 óra a porlasztás után) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK (legfeljebb 6 résztvevő/csoport az A és B részben): 1. nap és egy további minta a 3. vagy 5. napon a következő időpontokban: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után.
Ritka PK: 1. nap (a porlasztás vége) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK: 1. és 3. nap vagy 5. nap (0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után); A porlasztás időtartama: 17-34 perc.
PK paraméter: az RDV és metabolitjainak (GS-441524 és GS-704277) AUCtau-ja az A és B részben
Időkeret: Ritka PK: 1. nap (a porlasztás vége) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK: 1. és 3. nap vagy 5. nap (0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után); A porlasztás időtartama: 17-34 perc.
Az AUCtau a gyógyszer koncentrációja az idő függvényében (a koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon). A PK-minták időkerete: Ritka PK (minden résztvevő): 1. nap (a porlasztás vége, és opcionális 2 óra a porlasztás után) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK (legfeljebb 6 résztvevő/csoport az A és B részben): 1. nap és egy további minta a 3. vagy 5. napon a következő időpontokban: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után.
Ritka PK: 1. nap (a porlasztás vége) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK: 1. és 3. nap vagy 5. nap (0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után); A porlasztás időtartama: 17-34 perc.
PK paraméter: az RDV és metabolitjainak (GS-441524 és GS-704277) λz értéke az A és B részben
Időkeret: Ritka PK: 1. nap (a porlasztás vége) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK: 1. és 3. nap vagy 5. nap (0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után); A porlasztás időtartama: 17-34 perc.
A λz-t a terminális eliminációs sebességi állandóként határoztuk meg, amelyet a gyógyszer logaritmikus plazmakoncentrációjának terminális eliminációs fázisának lineáris regressziójával becsültünk meg a gyógyszer idő függvényében. A PK-minták időkerete: Ritka PK (minden résztvevő): 1. nap (a porlasztás vége, és opcionális 2 óra a porlasztás után) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK (legfeljebb 6 résztvevő/csoport az A és B részben): 1. nap és egy további minta a 3. vagy 5. napon a következő időpontokban: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után.
Ritka PK: 1. nap (a porlasztás vége) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK: 1. és 3. nap vagy 5. nap (0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után); A porlasztás időtartama: 17-34 perc.
PK paraméter: az RDV és metabolitjainak (GS-441524 és GS-704277) Ctau-ja az A és B részben
Időkeret: Ritka PK: 1. nap (a porlasztás vége) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK: 1. és 3. nap vagy 5. nap (0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után); A porlasztás időtartama: 17-34 perc.
A Ctau-t az adagolási intervallum végén megfigyelt gyógyszerkoncentrációként határoztuk meg. A PK-minták időkerete: Ritka PK (minden résztvevő): 1. nap (a porlasztás vége, és opcionális 2 óra a porlasztás után) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK (legfeljebb 6 résztvevő/csoport az A és B részben): 1. nap és egy további minta a 3. vagy 5. napon a következő időpontokban: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után.
Ritka PK: 1. nap (a porlasztás vége) és 3. nap (adagolás előtt és a porlasztás vége); Intenzív PK: 1. és 3. nap vagy 5. nap (0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával a porlasztás befejezése után); A porlasztás időtartama: 17-34 perc.
Változás a nasopharyngealis SARS-CoV-2 vírusterhelésben a kiindulási állapotról az 5. napra
Időkeret: Alaphelyzet, 5. nap
Alaphelyzet, 5. nap
A szájgarat SARS-CoV-2 vírusterhelésének változása a kiindulási állapotról az 5. napra
Időkeret: Alaphelyzet, 5. nap
Alaphelyzet, 5. nap
A nyál SARS-CoV-2 vírusterhelésének változása az alapértékről az 5. napra
Időkeret: Alaphelyzet, 5. nap
Alaphelyzet, 5. nap
Változás a nasopharyngealis SARS-CoV-2 vírusterhelésben a kiindulási állapotról a 7. napra
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
Alaphelyzet, 7. nap
A szájgarat SARS-CoV-2 vírusterhelésének változása a kiindulási állapotról a 7. napra
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
Alaphelyzet, 7. nap
A nyál SARS-CoV-2 vírusterhelésének változása az alapértékről a 7. napra
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
Alaphelyzet, 7. nap
A nasopharyngealis SARS-CoV-2 vírusterhelés változása a kiindulási állapotról a 14. napra az A és B részben
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
Alaphelyzet, 14. nap
Az Oropharyngealis SARS-CoV-2 vírusterhelés változása a kiindulási állapotról a 14. napra az A és B részben
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
Alaphelyzet, 14. nap
A nyál SARS-CoV-2 vírusterhelésének változása az alapvonalról a 14. napra az A és B részben
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
Alaphelyzet, 14. nap
Ideje a negatív orrgarat SARS-CoV-2 polimeráz láncreakcióhoz (PCR)
Időkeret: Alaphelyzet a 17. napig
A negatív nasopharyngealis SARS-CoV-2 PCR eléréséig eltelt időt az első negatív eredmény (két egymást követő dátum első dátuma, amikor negatív eredményt ért el) nasopharyngealis minta felhasználásával definiálták. A negatív nasopharyngealis SARS-CoV-2 PCR-ig eltelt időt Kaplan-Meier becslések alapján számítottuk ki.
Alaphelyzet a 17. napig
Ideje a negatív szájgarat SARS-CoV-2 polimeráz láncreakcióhoz (PCR)
Időkeret: Alaphelyzet a 17. napig
A negatív oropharyngealis SARS-CoV-2 PCR eléréséig eltelt időt az első negatív eredmény megerősítéséig eltelt napok számaként határozták meg (két egymást követő dátum első dátuma, amikor negatív eredményt értek el) oropharyngeális minta felhasználásával. A negatív oropharyngealis SARS-CoV-2 PCR-ig eltelt időt Kaplan-Meier becslések alapján számítottuk ki.
Alaphelyzet a 17. napig
Ideje a negatív nyál SARS-CoV-2 polimeráz láncreakciójához (PCR)
Időkeret: Alaphelyzet a 17. napig
A SARS-CoV-2 PCR nyáláig eltelt időt a nyálminta felhasználásával az első negatív eredmény (két egymást követő dátum első dátuma, amikor negatív eredményt ért el) definíciójaként határoztuk meg. A negatív nyál kialakulásához szükséges időt a SARS-CoV-2 PCR-re Kaplan-Meier becslések alapján számítottuk ki.
Alaphelyzet a 17. napig
A COVID-19 alaptüneteinek (enyhe vagy hiányzó) enyhüléséig eltelt idő a COVID-19 adaptált influenza betegek által bejelentett kimenetel (FLU-PRO©) kérdőívben a C részben
Időkeret: Az első adagolás dátuma a 14. napig
Az InFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO©) egy 32 elemből álló, betegek által bejelentett eredménykérdőív, amely hat testrendszerben méri fel az influenza és az influenzaszerű betegségek tüneteinek súlyosságát. További két elem hozzáadható az íz- vagy szagváltozások értékeléséhez, ha a műszert a tünetek számszerűsítésére használják a COVID-19-vizsgálatok során. Minden tartomány pontszáma 0-tól (tünetmentes) 4-ig (nagyon súlyos tünetek) terjed. A magasabb pontszámok ezen a skálán a betegség magasabb súlyosságát jelzik. Az enyhülést úgy definiálják, hogy a kiindulási állapot 2-es vagy magasabb pontszámait 0-ra (hiányzik) vagy 1-re (enyhe) a kiindulási állapot után, a kiinduláskor 1-re értékelt tüneteket pedig 0-ra értékelik a kiindulási állapot után és két egymást követő napon. . Az enyhülésig eltelt időt Kaplan-Meier becslések alapján számítottuk ki.
Az első adagolás dátuma a 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-553-9020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel