Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij deelnemers met vroege stadia van de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Remdesivir toegediend door inhalatie te evalueren

18 februari 2022 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 1b/2a-onderzoek bij deelnemers met COVID-19 in een vroeg stadium om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Remdesivir toegediend door inhalatie te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van de impact van geïnhaleerd remdesivir (RDV) op de virale belasting van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij deelnemers met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal uit meerdere delen bestaan: deel A, deel B en deel C. Deel B zal worden uitgevoerd indien ondersteund door evaluatie bij gezonde vrijwilligers in een ander fase 1a Gilead-onderzoek (GS-US-553-9018). Deelnemers aan deel C worden ingeschreven na beoordeling van voorlopige gegevens over veiligheid en beschikbare werkzaamheid van delen A en B tot en met ten minste dag 7.

GS-US-553-9018 is een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde fase 1a-studie met enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde vrijwilligers ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van remdesivir toegediend via inhalatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • The Institute for Liver Health
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • Aurora FDRC Inc.
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Elevated Health
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Placentia, California, Verenigde Staten, 92870
        • Western Clinical Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Health/Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Hialeah Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Westchester Research Center at Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • L & C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • MedBio Trials
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Nuovida Research Center, Corp
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • IMIC Inc
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Triple O Research Institute, PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Family Care Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • CTU Covid Research Center
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Verenigde Staten, 45066
        • STAT Research
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • DFW Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77093
        • PCP for Life-Tidwell
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, of met een wettelijke vertegenwoordiger die geïnformeerde toestemming kan geven
  • SARS-CoV-2-infectie eerst bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR) (delen A en B) of door nucleïnezuurtesten of directe antigeentesten (deel C) met monster dat ≤ 4 dagen voorafgaand aan randomisatie is afgenomen
  • Aanvang symptomen COVID-19 ≤ 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Zuurstofverzadiging zoals gemeten met pulsoximetrie (SpO2) > 94% op kamerlucht

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Lopende of eerdere deelname aan een andere klinische proef van een experimenteel vaccin of behandeling voor COVID-19
  • Eerdere of huidige ziekenhuisopname voor COVID-19 of behoefte aan ziekenhuisopname

  • Behandeling van COVID-19 met andere middelen met daadwerkelijke of mogelijk directe antivirale activiteit tegen SARS-CoV-2 inclusief intraveneuze (IV) RDV of toediening van een SARS-CoV-2 (of COVID-19) vaccin

    • Deelnemers die om welke reden dan ook chronisch chloroquine of hydroxychloroquine toegediend krijgen, moeten worden uitgesloten
  • Vereist zuurstofsuppletie
  • Positieve zwangerschapstest
  • Vrouw die borstvoeding geeft
  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksbehandeling, de metabolieten of de hulpstof van de formulering
  • Reeds bestaande longaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte of astma (alleen deel A en B)

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remdesivir (RDV), deel A
Deelnemers krijgen gedurende 5 dagen dagelijks 31 mg geïnhaleerd.
Geneesmiddel: Remdesivir (RDV)
Toegediend als een oplossing in aerosolvorm
Andere namen:
  • GS-5734™
Experimenteel: RDV + Placebo, deel A
Deelnemers krijgen gedurende 3 dagen dagelijks 31 mg geïnhaleerd RDV toegediend, gevolgd door placebo om 2 dagen lang dagelijks RDV te evenaren.
Geneesmiddel: Remdesivir (RDV)
Toegediend als een oplossing in aerosolvorm
Andere namen:
  • GS-5734™
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend als een oplossing in aerosolvorm
Placebo-vergelijker: Placebo, deel A
Deelnemers krijgen gedurende 5 dagen dagelijks een placebo om de geïnhaleerde RDV in deel A te evenaren.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend als een oplossing in aerosolvorm
Experimenteel: RDV, deel B
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 5 dagen dagelijks 62 mg geïnhaleerd RDV toegediend.
Geneesmiddel: Remdesivir (RDV)
Toegediend als een oplossing in aerosolvorm
Andere namen:
  • GS-5734™
Experimenteel: RDV + Placebo, deel B
Deelnemers krijgen 62 mg geïnhaleerd RDV dagelijks toegediend gedurende maximaal 3 dagen, gevolgd door placebo om RDV dagelijks gedurende 2 dagen te evenaren.
Geneesmiddel: Remdesivir (RDV)
Toegediend als een oplossing in aerosolvorm
Andere namen:
  • GS-5734™
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend als een oplossing in aerosolvorm
Placebo-vergelijker: Placebo, deel B
Deelnemers krijgen gedurende 5 dagen dagelijks een placebo om de geïnhaleerde RDV in deel B te evenaren.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend als een oplossing in aerosolvorm
Experimenteel: RDV, deel C
Deelnemers krijgen gedurende 5 dagen dagelijks 39 mg geïnhaleerd RDV toegediend.
Geneesmiddel: Remdesivir (RDV)
Toegediend als een oplossing in aerosolvorm
Andere namen:
  • GS-5734™
Placebo-vergelijker: Placebo, deel C
Deelnemers krijgen gedurende 5 dagen dagelijks een placebo om de geïnhaleerde RDV in deel C te evenaren.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend als een oplossing in aerosolvorm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in nasofaryngeaal ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Virale belasting tot en met dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
De tijdgewogen gemiddelde verandering in de virale belasting van SARS-CoV-2 werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) van de verandering in de virale belasting gedeeld door de tijd tussen de uitgangswaarde tot en met dag 7.
Basislijn, dag 7
Tijdgewogen gemiddelde verandering vanaf baseline in orofaryngeale SARS-CoV-2 virale belasting tot en met dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
De tijdgewogen gemiddelde verandering in de virale belasting van SARS-CoV-2 werd gedefinieerd als de AUC van de verandering in de virale belasting gedeeld door de tijd tussen de uitgangswaarde tot en met dag 7.
Basislijn, dag 7
Tijdgewogen gemiddelde verandering vanaf baseline in speeksel SARS-CoV-2 virale belasting tot en met dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
De tijdgewogen gemiddelde verandering in de virale belasting van SARS-CoV-2 werd gedefinieerd als de AUC van de verandering in de virale belasting gedeeld door de tijd tussen de uitgangswaarde tot en met dag 7.
Basislijn, dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 5 dagen plus 30 dagen
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel toegediend kreeg, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met de behandeling. AE was daarom elk ongunstig en/of onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. TEAE's: AE met aanvangsdatum op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 30 dagen na de stopdatum van het onderzoeksgeneesmiddel; of elke bijwerking die leidt tot stopzetting van de studiemedicatie.
Datum eerste dosis tot 5 dagen plus 30 dagen
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen per ernstgraad
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 5 dagen plus 30 dagen
Tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen werden beoordeeld met behulp van de Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, versie 2.1 juli 2017. Laboratoriumafwijkingen werden beoordeeld als Graad 1 (licht), Graad 2 (matig), Graad 3 (ernstig), Graad 4 (levensbedreigend). Percentage deelnemers met een ernstgraad werd gerapporteerd.
Datum eerste dosis tot 5 dagen plus 30 dagen
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 5 dagen plus 30 dagen
Datum eerste dosis tot 5 dagen plus 30 dagen
Aantal deelnemers met medische bezoeken (MAV's) door alle oorzaken of overlijden op dag 28
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
De samengestelde uitkomst van MAV's door alle oorzaken (medische bezoeken die persoonlijk werden bijgewoond door de deelnemer en een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) of overlijden door alle oorzaken op Studiedag 28 werden geschat met behulp van Kaplan-Meier-methoden per behandelingsgroep.
Randomisatie tot dag 28
Aantal deelnemers met COVID-19-gerelateerde MAV's of overlijden op dag 28
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
De samengestelde uitkomst van COVID-19-gerelateerde MAV's (medische bezoeken die persoonlijk werden bijgewoond door de deelnemer en een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) of overlijden door alle oorzaken op Studiedag 28 werden geschat met behulp van Kaplan-Meier-methoden per behandelingsgroep.
Randomisatie tot dag 28
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname op dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
De samenstelling van ziekenhuisopname door alle oorzaken werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-methoden per behandelingsgroep.
Dag 1 tot en met dag 28
Farmacokinetische (PK) parameter: AUC0-24u van Remdesivir (RDV) en zijn metabolieten (GS-441524 en GS-704277) in deel A en B
Tijdsspanne: Sparse PK: Dag 1 (einde van verneveling) en Dag 3 (predosis en einde van verneveling); Intensieve PK: dag 1 en dag 3 of dag 5 (0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling); Vernevelingsduur: 17-34 minuten.
AUC0-24h werd gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de tijd tussen tijd 0 tot tijd 24 uur. Tijdsbestek voor PK-monsters: schaarse PK (alle deelnemers): dag 1 (einde van verneveling en optioneel 2 uur na verneveling) en dag 3 (predosering en einde van verneveling); Intensieve farmacokinetiek (maximaal 6 deelnemers/groep in deel A en deel B): dag 1 en een aanvullend monster op dag 3 of dag 5 op de volgende tijdstippen: 0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling.
Sparse PK: Dag 1 (einde van verneveling) en Dag 3 (predosis en einde van verneveling); Intensieve PK: dag 1 en dag 3 of dag 5 (0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling); Vernevelingsduur: 17-34 minuten.
PK-parameter: AUClast van RDV en zijn metabolieten (GS-441524 en GS-704277) in deel A en B
Tijdsspanne: Sparse PK: Dag 1 (einde van verneveling) en Dag 3 (predosis en einde van verneveling); Intensieve PK: dag 1 en dag 3 of dag 5 (0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling); Vernevelingsduur: 17-34 minuten.
AUClast werd gedefinieerd als de geneesmiddelconcentratie vanaf tijdstip nul tot de laatst waarneembare concentratie. Tijdsbestek voor PK-monsters: Sparse PK (alle deelnemers): Dag 1 (einde van de verneveling en optioneel 2 uur na de verneveling) en Dag 3 ( voordosis en einde van de verneveling); Intensieve farmacokinetiek (maximaal 6 deelnemers/groep in deel A en deel B): dag 1 en een aanvullend monster op dag 3 of dag 5 op de volgende tijdstippen: 0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling.
Sparse PK: Dag 1 (einde van verneveling) en Dag 3 (predosis en einde van verneveling); Intensieve PK: dag 1 en dag 3 of dag 5 (0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling); Vernevelingsduur: 17-34 minuten.
PK-parameter: CLss/F van RDV en zijn metabolieten (GS-441524 en GS-704277) in deel A en B
Tijdsspanne: Sparse PK: Dag 1 (einde van verneveling) en Dag 3 (predosis en einde van verneveling); Intensieve PK: dag 1 en dag 3 of dag 5 (0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling); Vernevelingsduur: 17-34 minuten.
CLss/F werd gedefinieerd als schijnbare orale klaring bij steady-state na toediening van het geneesmiddel. CLss/F = Dosis/AUCtau, waarbij "Dosis" de dosis van het geneesmiddel is. Tijdsbestek voor PK-monsters: schaarse PK (alle deelnemers): dag 1 (einde van verneveling en optioneel 2 uur na verneveling) en dag 3 (predosering en einde van verneveling); Intensieve farmacokinetiek (maximaal 6 deelnemers/groep in deel A en deel B): dag 1 en een aanvullend monster op dag 3 of dag 5 op de volgende tijdstippen: 0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling.
Sparse PK: Dag 1 (einde van verneveling) en Dag 3 (predosis en einde van verneveling); Intensieve PK: dag 1 en dag 3 of dag 5 (0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling); Vernevelingsduur: 17-34 minuten.
PK-parameter: t1/2 van RDV en zijn metabolieten (GS-441524 en GS-704277) in deel A en B
Tijdsspanne: Sparse PK: Dag 1 (einde van verneveling) en Dag 3 (predosis en einde van verneveling); Intensieve PK: dag 1 en dag 3 of dag 5 (0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling); Vernevelingsduur: 17-34 minuten.
t1/2 werd gedefinieerd als de schatting van de terminale eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel. Tijdsbestek voor PK-monsters: schaarse PK (alle deelnemers): dag 1 (einde van verneveling en optioneel 2 uur na verneveling) en dag 3 (predosering en einde van verneveling); Intensieve farmacokinetiek (maximaal 6 deelnemers/groep in deel A en deel B): dag 1 en een aanvullend monster op dag 3 of dag 5 op de volgende tijdstippen: 0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling.
Sparse PK: Dag 1 (einde van verneveling) en Dag 3 (predosis en einde van verneveling); Intensieve PK: dag 1 en dag 3 of dag 5 (0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling); Vernevelingsduur: 17-34 minuten.
PK-parameter: Vz/F van RDV en zijn metabolieten (GS-441524 en GS-704277) in deel A en B
Tijdsspanne: Sparse PK: Dag 1 (einde van verneveling) en Dag 3 (predosis en einde van verneveling); Intensieve PK: dag 1 en dag 3 of dag 5 (0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling); Vernevelingsduur: 17-34 minuten.
Vz/F werd gedefinieerd als het schijnbare distributievolume van het geneesmiddel. Tijdsbestek voor PK-monsters: schaarse PK (alle deelnemers): dag 1 (einde van verneveling en optioneel 2 uur na verneveling) en dag 3 (predosering en einde van verneveling); Intensieve farmacokinetiek (maximaal 6 deelnemers/groep in deel A en deel B): dag 1 en een aanvullend monster op dag 3 of dag 5 op de volgende tijdstippen: 0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling.
Sparse PK: Dag 1 (einde van verneveling) en Dag 3 (predosis en einde van verneveling); Intensieve PK: dag 1 en dag 3 of dag 5 (0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling); Vernevelingsduur: 17-34 minuten.
PK-parameter: Cmax van RDV en zijn metabolieten (GS-441524 en GS-704277) in deel A en B
Tijdsspanne: Sparse PK: Dag 1 (einde van verneveling) en Dag 3 (predosis en einde van verneveling); Intensieve PK: dag 1 en dag 3 of dag 5 (0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling); Vernevelingsduur: 17-34 minuten.
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel. Tijdsbestek voor PK-monsters: Sparse PK (alle deelnemers): Dag 1 (einde van de verneveling en optioneel 2 uur na de verneveling) en Dag 3 (predosis en einde van de verneveling) ; Intensieve farmacokinetiek (maximaal 6 deelnemers/groep in deel A en deel B): dag 1 en een aanvullend monster op dag 3 of dag 5 op de volgende tijdstippen: 0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling.
Sparse PK: Dag 1 (einde van verneveling) en Dag 3 (predosis en einde van verneveling); Intensieve PK: dag 1 en dag 3 of dag 5 (0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling); Vernevelingsduur: 17-34 minuten.
PK-parameter: Tmax van RDV en zijn metabolieten (GS-441524 en GS-704277) in deel A en B
Tijdsspanne: Sparse PK: Dag 1 (einde van verneveling) en Dag 3 (predosis en einde van verneveling); Intensieve PK: dag 1 en dag 3 of dag 5 (0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling); Vernevelingsduur: 17-34 minuten.
Tmax werd gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Cmax. Tijdsbestek voor PK-monsters: schaarse PK (alle deelnemers): dag 1 (einde van verneveling en optioneel 2 uur na verneveling) en dag 3 (predosering en einde van verneveling); Intensieve farmacokinetiek (maximaal 6 deelnemers/groep in deel A en deel B): dag 1 en een aanvullend monster op dag 3 of dag 5 op de volgende tijdstippen: 0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling.
Sparse PK: Dag 1 (einde van verneveling) en Dag 3 (predosis en einde van verneveling); Intensieve PK: dag 1 en dag 3 of dag 5 (0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling); Vernevelingsduur: 17-34 minuten.
PK-parameter: Clast of RDV en zijn metabolieten (GS-441524 en GS-704277) in deel A en B
Tijdsspanne: Sparse PK: Dag 1 (einde van verneveling) en Dag 3 (predosis en einde van verneveling); Intensieve PK: dag 1 en dag 3 of dag 5 (0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling); Vernevelingsduur: 17-34 minuten.
Clast werd gedefinieerd als de laatst waarneembare concentratie van het geneesmiddel. Tijdsbestek voor PK-monsters: schaarse PK (alle deelnemers): dag 1 (einde van verneveling en optioneel 2 uur na verneveling) en dag 3 (predosering en einde van verneveling); Intensieve farmacokinetiek (maximaal 6 deelnemers/groep in deel A en deel B): dag 1 en een aanvullend monster op dag 3 of dag 5 op de volgende tijdstippen: 0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling.
Sparse PK: Dag 1 (einde van verneveling) en Dag 3 (predosis en einde van verneveling); Intensieve PK: dag 1 en dag 3 of dag 5 (0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling); Vernevelingsduur: 17-34 minuten.
PK-parameter: Laatste van RDV en zijn metabolieten (GS-441524 en GS-704277) in deel A en B
Tijdsspanne: Sparse PK: Dag 1 (einde van verneveling) en Dag 3 (predosis en einde van verneveling); Intensieve PK: dag 1 en dag 3 of dag 5 (0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling); Vernevelingsduur: 17-34 minuten.
Tlast werd gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Clast. Tijdsbestek voor PK-monsters: schaarse PK (alle deelnemers): dag 1 (einde van verneveling en optioneel 2 uur na verneveling) en dag 3 (predosering en einde van verneveling); Intensieve farmacokinetiek (maximaal 6 deelnemers/groep in deel A en deel B): dag 1 en een aanvullend monster op dag 3 of dag 5 op de volgende tijdstippen: 0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling.
Sparse PK: Dag 1 (einde van verneveling) en Dag 3 (predosis en einde van verneveling); Intensieve PK: dag 1 en dag 3 of dag 5 (0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling); Vernevelingsduur: 17-34 minuten.
PK-parameter: AUCtau van RDV en zijn metabolieten (GS-441524 en GS-704277) in deel A en B
Tijdsspanne: Sparse PK: Dag 1 (einde van verneveling) en Dag 3 (predosis en einde van verneveling); Intensieve PK: dag 1 en dag 3 of dag 5 (0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling); Vernevelingsduur: 17-34 minuten.
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de curve van concentratie versus tijd over het doseringsinterval). Tijdsbestek voor PK-monsters: schaarse PK (alle deelnemers): dag 1 (einde van verneveling en optioneel 2 uur na verneveling) en dag 3 (predosering en einde van verneveling); Intensieve farmacokinetiek (maximaal 6 deelnemers/groep in deel A en deel B): dag 1 en een aanvullend monster op dag 3 of dag 5 op de volgende tijdstippen: 0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling.
Sparse PK: Dag 1 (einde van verneveling) en Dag 3 (predosis en einde van verneveling); Intensieve PK: dag 1 en dag 3 of dag 5 (0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling); Vernevelingsduur: 17-34 minuten.
PK-parameter: λz van RDV en zijn metabolieten (GS-441524 en GS-704277) in deel A en B
Tijdsspanne: Sparse PK: Dag 1 (einde van verneveling) en Dag 3 (predosis en einde van verneveling); Intensieve PK: dag 1 en dag 3 of dag 5 (0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling); Vernevelingsduur: 17-34 minuten.
λz werd gedefinieerd als de terminale eliminatiesnelheidsconstante, geschat door lineaire regressie van de terminale eliminatiefase van de log plasmaconcentratie van het geneesmiddel tegen de tijdcurve van het geneesmiddel. Tijdsbestek voor PK-monsters: schaarse PK (alle deelnemers): dag 1 (einde van verneveling en optioneel 2 uur na verneveling) en dag 3 (predosering en einde van verneveling); Intensieve farmacokinetiek (maximaal 6 deelnemers/groep in deel A en deel B): dag 1 en een aanvullend monster op dag 3 of dag 5 op de volgende tijdstippen: 0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling.
Sparse PK: Dag 1 (einde van verneveling) en Dag 3 (predosis en einde van verneveling); Intensieve PK: dag 1 en dag 3 of dag 5 (0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling); Vernevelingsduur: 17-34 minuten.
PK-parameter: Ctau van RDV en zijn metabolieten (GS-441524 en GS-704277) in deel A en B
Tijdsspanne: Sparse PK: Dag 1 (einde van verneveling) en Dag 3 (predosis en einde van verneveling); Intensieve PK: dag 1 en dag 3 of dag 5 (0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling); Vernevelingsduur: 17-34 minuten.
Ctau werd gedefinieerd als de waargenomen geneesmiddelconcentratie aan het einde van het doseringsinterval. Tijdsbestek voor PK-monsters: schaarse PK (alle deelnemers): dag 1 (einde van verneveling en optioneel 2 uur na verneveling) en dag 3 (predosering en einde van verneveling); Intensieve farmacokinetiek (maximaal 6 deelnemers/groep in deel A en deel B): dag 1 en een aanvullend monster op dag 3 of dag 5 op de volgende tijdstippen: 0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling.
Sparse PK: Dag 1 (einde van verneveling) en Dag 3 (predosis en einde van verneveling); Intensieve PK: dag 1 en dag 3 of dag 5 (0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na het einde van de verneveling); Vernevelingsduur: 17-34 minuten.
Verandering in nasofaryngeale SARS-CoV-2 virale belasting van baseline tot dag 5
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5
Basislijn, dag 5
Verandering in orofaryngeale SARS-CoV-2 virale belasting van baseline tot dag 5
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5
Basislijn, dag 5
Verandering in speeksel SARS-CoV-2 virale lading vanaf baseline tot dag 5
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5
Basislijn, dag 5
Verandering in nasofaryngeale SARS-CoV-2 virale belasting van baseline tot dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
Basislijn, dag 7
Verandering in orofaryngeale SARS-CoV-2 virale belasting van baseline tot dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
Basislijn, dag 7
Verandering in speeksel SARS-CoV-2 virale belasting van baseline tot dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
Basislijn, dag 7
Verandering in nasofaryngeale SARS-CoV-2 virale belasting van baseline tot dag 14 in deel A en B
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
Basislijn, dag 14
Verandering in orofaryngeale SARS-CoV-2 virale belasting van baseline tot dag 14 in deel A en B
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
Basislijn, dag 14
Verandering in speeksel SARS-CoV-2 virale belasting van baseline tot dag 14 in deel A en B
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
Basislijn, dag 14
Tijd tot negatieve nasofaryngeale SARS-CoV-2-polymerasekettingreactie (PCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 17
De tijd tot negatieve nasofaryngeale SARS-CoV-2-PCR werd gedefinieerd als het aantal dagen tot de eerste bevestigde negatieve uitslag (eerste datum van twee opeenvolgende datums die een negatief resultaat opleveren) met behulp van een nasofaryngeaal monster. Tijd tot negatieve nasofaryngeale SARS-CoV-2-PCR werd berekend met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
Basislijn tot dag 17
Tijd tot negatieve orofaryngeale SARS-CoV-2-polymerasekettingreactie (PCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 17
De tijd tot negatieve orofaryngeale SARS-CoV-2-PCR werd gedefinieerd als het aantal dagen tot de eerste bevestigde negatieve uitslag (eerste datum van twee opeenvolgende datums die een negatief resultaat opleveren) met behulp van een orofaryngeaal monster. Tijd tot negatieve orofaryngeale SARS-CoV-2-PCR werd berekend met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
Basislijn tot dag 17
Tijd tot negatief speeksel SARS-CoV-2 polymerasekettingreactie (PCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 17
De tijd tot SARS-CoV-2-PCR met speeksel werd gedefinieerd als het aantal dagen tot de eerste bevestigde negatieve uitslag (eerste datum van twee opeenvolgende datums die een negatief resultaat opleveren) met behulp van een speekselmonster. Tijd tot negatief speeksel SARS-CoV-2 PCR werd berekend met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
Basislijn tot dag 17
Tijd tot verlichting (mild of afwezig) van baseline COVID-19-symptomen zoals gerapporteerd op de COVID-19 Adapted InFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO©) vragenlijst in deel C
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 14
De InFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO©) is een 32-item patiënt-gerapporteerde uitkomstvragenlijst die de ernst van de symptomen van griep en griepachtige ziekte over zes lichaamssystemen beoordeelt. Er kunnen twee extra items worden toegevoegd om veranderingen in smaak of geur te beoordelen, als het instrument wordt gebruikt om symptomen te kwantificeren in onderzoeken naar COVID-19. Elke domeinscore varieert van 0 (symptoomvrij) tot 4 (zeer ernstige symptomen). Hogere scores op deze schaal vertegenwoordigen een hogere ziekte-ernst. Verlichting wordt gedefinieerd als symptoomscores als 2 of hoger bij baseline worden gescoord als 0 (afwezig) of 1 (licht) bij post-baseline, en symptomen gescoord als 1 bij baseline worden gescoord als 0 bij post-baseline en gedurende twee opeenvolgende dagen . De tijd tot verlichting werd berekend met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
Datum eerste dosis tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-553-9020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Remdesivir (RDV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren