Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i deltakere med tidlig stadium av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Remdesivir administrert ved inhalasjon

18. februar 2022 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1b/2a-studie i deltakere i tidlig stadium av COVID-19 for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Remdesivir administrert ved inhalasjon

Hovedmålet med denne studien er å karakterisere virkningen av inhalert remdesivir (RDV) på alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) viral belastning hos deltakere med tidlig stadium av koronavirussykdom 2019 (COVID-19).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil ha flere deler: Del A, Del B og Del C. Del B vil bli utført hvis den støttes av evaluering hos friske frivillige i en annen Fase 1a Gilead-studie (GS-US-553-9018). Deltakere i del C vil bli registrert etter gjennomgang av foreløpige sikkerhets- og tilgjengelige effektdata fra del A og B gjennom minst dag 7.

GS-US-553-9018 er en fase 1a randomisert, blindet, placebokontrollert, enkelt- og flerdosestudie på friske frivillige for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til remdesivir administrert ved inhalasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • The Institute for Liver Health
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
        • Aurora FDRC Inc.
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Elevated Health
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Placentia, California, Forente stater, 92870
        • Western Clinical Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Health/Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Hialeah Gardens, Florida, Forente stater, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Westchester Research Center at Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • L & C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33180
        • MedBio Trials
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Nuovida Research Center, Corp
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • IMIC Inc
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Triple O Research Institute, PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Family Care Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • CTU Covid Research Center
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Forente stater, 45066
        • STAT Research
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • DFW Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77093
        • PCP for Life-Tidwell
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, eller med en juridisk representant som kan gi informert samtykke
  • SARS-CoV-2-infeksjon først bekreftet ved polymerasekjedereaksjon (PCR) (del A og B) eller ved nukleinsyretesting eller direkte antigentesting (del C) med prøve samlet ≤ 4 dager før randomisering
  • COVID-19 symptomdebut ≤ 7 dager før randomisering
  • Oksygenmetning målt ved pulsoksymetri (SpO2) > 94 % på romluft

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pågående eller tidligere deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av en eksperimentell vaksine eller behandling for COVID-19
  • Tidligere eller nåværende sykehusinnleggelse for COVID-19 eller behov for sykehusinnleggelse

  • Behandling av COVID-19 med andre midler med faktisk eller mulig direkte antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2 inkludert intravenøs (IV) RDV eller administrering av en hvilken som helst SARS-CoV-2 (eller COVID-19) vaksine

    • Deltakere som får kronisk administrert klorokin eller hydroksyklorokin uansett årsak, skal ekskluderes
  • Krever oksygentilskudd
  • Positiv graviditetstest
  • Ammende kvinne
  • Kjent overfølsomhet overfor studiebehandlingen, dens metabolitter eller formuleringshjelpestoff
  • Pre-eksisterende lungetilstander som kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma (kun del A og B)

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remdesivir (RDV), del A
Deltakerne vil motta inhalert RDV 31 mg administrert daglig i 5 dager.
Legemiddel: Remdesivir (RDV)
Administreres som en aerosolløsning
Andre navn:
  • GS-5734™
Eksperimentell: RDV + placebo, del A
Deltakerne vil motta inhalert RDV 31 mg administrert daglig i 3 dager etterfulgt av placebo for å matche RDV daglig i 2 dager.
Legemiddel: Remdesivir (RDV)
Administreres som en aerosolløsning
Andre navn:
  • GS-5734™
Legemiddel: Placebo
Administreres som en aerosolløsning
Placebo komparator: Placebo, del A
Deltakerne vil motta placebo for å matche inhalert RDV i del A daglig i 5 dager.
Legemiddel: Placebo
Administreres som en aerosolløsning
Eksperimentell: RDV, del B
Deltakerne vil motta inhalert RDV 62 mg administrert daglig i opptil 5 dager.
Legemiddel: Remdesivir (RDV)
Administreres som en aerosolløsning
Andre navn:
  • GS-5734™
Eksperimentell: RDV + placebo, del B
Deltakerne vil motta inhalert RDV 62 mg administrert daglig i opptil 3 dager etterfulgt av placebo for å matche RDV daglig i 2 dager.
Legemiddel: Remdesivir (RDV)
Administreres som en aerosolløsning
Andre navn:
  • GS-5734™
Legemiddel: Placebo
Administreres som en aerosolløsning
Placebo komparator: Placebo, del B
Deltakerne vil motta placebo for å matche inhalert RDV i del B daglig i 5 dager.
Legemiddel: Placebo
Administreres som en aerosolløsning
Eksperimentell: RDV, del C
Deltakerne vil motta inhalert RDV 39 mg administrert daglig i 5 dager.
Legemiddel: Remdesivir (RDV)
Administreres som en aerosolløsning
Andre navn:
  • GS-5734™
Placebo komparator: Placebo, del C
Deltakerne vil motta placebo for å matche inhalert RDV i del C daglig i 5 dager.
Legemiddel: Placebo
Administreres som en aerosolløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline i nasofaryngealt alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) viral belastning gjennom dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
Tidsvektet gjennomsnittlig endring i SARS-CoV-2 viral belastning ble definert som areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) av virusbelastningsendring delt på tid mellom baseline og dag 7.
Grunnlinje, dag 7
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline i orofaryngeal SARS-CoV-2 viral belastning gjennom dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
Tidsvektet gjennomsnittlig endring i SARS-CoV-2 viral belastning ble definert som AUC for endring i viral belastning delt på tid mellom baseline og dag 7.
Grunnlinje, dag 7
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline i spytt SARS-CoV-2 viral belastning gjennom dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
Tidsvektet gjennomsnittlig endring i SARS-CoV-2 viral belastning ble definert som AUC for endring i viral belastning delt på tid mellom baseline og dag 7.
Grunnlinje, dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsmessige uønskede hendelser (TEAE)
Tidsramme: Første dosedato opptil 5 dager pluss 30 dager
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et studiemedikament, som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen. AE var derfor ethvert ugunstig og/eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det ble ansett som relatert til studiemedikamentet eller ikke. TEAE: AE med en startdato på eller etter startdatoen for studiemedikamentet og ikke senere enn 30 dager etter studiemedikamentets stoppdato; eller enhver bivirkning som fører til seponering av studiemedikamenter.
Første dosedato opptil 5 dager pluss 30 dager
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte laboratorieavvik per alvorlighetsgrad
Tidsramme: Første dosedato opptil 5 dager pluss 30 dager
Behandlingsavvikende laboratorieavvik ble gradert ved hjelp av Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, versjon 2.1 juli 2017. Laboratorieavvik ble gradert som grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (livstruende). Prosentandelen av deltakerne med en hvilken som helst alvorlighetsgrad ble rapportert.
Første dosedato opptil 5 dager pluss 30 dager
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser som fører til seponering av studiebehandling
Tidsramme: Første dosedato opptil 5 dager pluss 30 dager
Første dosedato opptil 5 dager pluss 30 dager
Antall deltakere med all-cause medisinsk besøk (MAV) eller død innen dag 28
Tidsramme: Randomisering frem til dag 28
Det sammensatte resultatet av MAV-er av alle årsaker (legebesøk som deltakeren og en helsepersonell personlig deltok) eller dødsfall av alle årsaker innen studiedag 28 ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder etter behandlingsgruppe.
Randomisering frem til dag 28
Antall deltakere med COVID-19-relatert MAV eller død innen dag 28
Tidsramme: Randomisering frem til dag 28
Det sammensatte resultatet av COVID-19-relaterte MAV-er (legebesøk deltatt av deltakeren og en helsepersonell) eller dødsfall av alle årsaker innen studiedag 28 ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder etter behandlingsgruppe.
Randomisering frem til dag 28
Antall deltakere med sykehusinnleggelse etter dag 28
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Sammensetningen av sykehusinnleggelse av alle årsaker ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder etter behandlingsgruppe.
Dag 1 til og med dag 28
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUC0-24h for Remdesivir (RDV) og dets metabolitter (GS-441524 og GS-704277) i del A og B
Tidsramme: Sparsom PK: Dag 1 (slutt av forstøver) og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK: Dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av forstøvingen); Forstøvingsvarighet: 17-34 minutter.
AUC0-24h ble definert som konsentrasjonen av medikament over tid mellom 0 og 24 timer. Tidsramme for PK-prøver: Sparsom PK (alle deltakere): Dag 1 (slutt på forstøver, og valgfri 2 timer etter forstøver), og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK (opptil 6 deltakere/gruppe i del A og del B): Dag 1 og en ekstra prøve på dag 3 eller dag 5 på følgende tidspunkt: 0 (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av nebuliseringen.
Sparsom PK: Dag 1 (slutt av forstøver) og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK: Dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av forstøvingen); Forstøvingsvarighet: 17-34 minutter.
PK-parameter: AUClast av RDV og dens metabolitter (GS-441524 og GS-704277) i del A og B
Tidsramme: Sparsom PK: Dag 1 (slutt av forstøver) og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK: Dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av forstøvingen); Forstøvingsvarighet: 17-34 minutter.
AUClast ble definert som konsentrasjonen av medikament fra tid null til siste observerbare konsentrasjon. Tidsramme for PK-prøver: Sparsom PK (alle deltakere): Dag 1 (slutt på forstøver, og valgfri 2 timer etter forstøving), og dag 3 ( førdose og slutten av forstøving); Intensiv PK (opptil 6 deltakere/gruppe i del A og del B): Dag 1 og en ekstra prøve på dag 3 eller dag 5 på følgende tidspunkt: 0 (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av nebuliseringen.
Sparsom PK: Dag 1 (slutt av forstøver) og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK: Dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av forstøvingen); Forstøvingsvarighet: 17-34 minutter.
PK-parameter: CLss/F for RDV og dens metabolitter (GS-441524 og GS-704277) i del A og B
Tidsramme: Sparsom PK: Dag 1 (slutt av forstøver) og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK: Dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av forstøvingen); Forstøvingsvarighet: 17-34 minutter.
CLss/F ble definert som tilsynelatende oral clearance ved steady state etter administrering av legemidlet. CLss/F = Dose/AUCtau, der "Dose" er dosen av legemidlet. Tidsramme for PK-prøver: Sparsom PK (alle deltakere): Dag 1 (slutt på forstøver, og valgfri 2 timer etter forstøver), og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK (opptil 6 deltakere/gruppe i del A og del B): Dag 1 og en ekstra prøve på dag 3 eller dag 5 på følgende tidspunkt: 0 (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av nebuliseringen.
Sparsom PK: Dag 1 (slutt av forstøver) og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK: Dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av forstøvingen); Forstøvingsvarighet: 17-34 minutter.
PK-parameter: t1/2 av RDV og dets metabolitter (GS-441524 og GS-704277) i del A og B
Tidsramme: Sparsom PK: Dag 1 (slutt av forstøver) og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK: Dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av forstøvingen); Forstøvingsvarighet: 17-34 minutter.
t1/2 ble definert som estimatet av den terminale eliminasjonshalveringstiden for legemidlet. Tidsramme for PK-prøver: Sparsom PK (alle deltakere): Dag 1 (slutt på forstøver, og valgfri 2 timer etter forstøver), og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK (opptil 6 deltakere/gruppe i del A og del B): Dag 1 og en ekstra prøve på dag 3 eller dag 5 på følgende tidspunkt: 0 (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av nebuliseringen.
Sparsom PK: Dag 1 (slutt av forstøver) og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK: Dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av forstøvingen); Forstøvingsvarighet: 17-34 minutter.
PK-parameter: Vz/F for RDV og dens metabolitter (GS-441524 og GS-704277) i del A og B
Tidsramme: Sparsom PK: Dag 1 (slutt av forstøver) og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK: Dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av forstøvingen); Forstøvingsvarighet: 17-34 minutter.
Vz/F ble definert som det tilsynelatende distribusjonsvolumet av medikamentet. Tidsramme for PK-prøver: Sparsom PK (alle deltakere): Dag 1 (slutt på forstøver, og valgfri 2 timer etter forstøver), og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK (opptil 6 deltakere/gruppe i del A og del B): Dag 1 og en ekstra prøve på dag 3 eller dag 5 på følgende tidspunkt: 0 (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av nebuliseringen.
Sparsom PK: Dag 1 (slutt av forstøver) og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK: Dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av forstøvingen); Forstøvingsvarighet: 17-34 minutter.
PK-parameter: Cmax for RDV og dets metabolitter (GS-441524 og GS-704277) i del A og B
Tidsramme: Sparsom PK: Dag 1 (slutt av forstøver) og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK: Dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av forstøvingen); Forstøvingsvarighet: 17-34 minutter.
Cmax ble definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament. Tidsramme for PK-prøver: Sparsom PK (alle deltakere): Dag 1 (slutt av forstøver og valgfri 2 timer etter forstøving), og dag 3 (førdose og slutt på forstøver) ; Intensiv PK (opptil 6 deltakere/gruppe i del A og del B): Dag 1 og en ekstra prøve på dag 3 eller dag 5 på følgende tidspunkt: 0 (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av nebuliseringen.
Sparsom PK: Dag 1 (slutt av forstøver) og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK: Dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av forstøvingen); Forstøvingsvarighet: 17-34 minutter.
PK-parameter: Tmax for RDV og dens metabolitter (GS-441524 og GS-704277) i del A og B
Tidsramme: Sparsom PK: Dag 1 (slutt av forstøver) og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK: Dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av forstøvingen); Forstøvingsvarighet: 17-34 minutter.
Tmax ble definert som tiden (observert tidspunkt) for Cmax. Tidsramme for PK-prøver: Sparsom PK (alle deltakere): Dag 1 (slutt på forstøver, og valgfri 2 timer etter forstøver), og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK (opptil 6 deltakere/gruppe i del A og del B): Dag 1 og en ekstra prøve på dag 3 eller dag 5 på følgende tidspunkt: 0 (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av nebuliseringen.
Sparsom PK: Dag 1 (slutt av forstøver) og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK: Dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av forstøvingen); Forstøvingsvarighet: 17-34 minutter.
PK-parameter: Klasse av RDV og dens metabolitter (GS-441524 og GS-704277) i del A og B
Tidsramme: Sparsom PK: Dag 1 (slutt av forstøver) og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK: Dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av forstøvingen); Forstøvingsvarighet: 17-34 minutter.
Clast ble definert som den siste observerbare konsentrasjonen av medikament. Tidsramme for PK-prøver: Sparsom PK (alle deltakere): Dag 1 (slutt på forstøver, og valgfri 2 timer etter forstøver), og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK (opptil 6 deltakere/gruppe i del A og del B): Dag 1 og en ekstra prøve på dag 3 eller dag 5 på følgende tidspunkt: 0 (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av nebuliseringen.
Sparsom PK: Dag 1 (slutt av forstøver) og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK: Dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av forstøvingen); Forstøvingsvarighet: 17-34 minutter.
PK-parameter: Tlast av RDV og dens metabolitter (GS-441524 og GS-704277) i del A og B
Tidsramme: Sparsom PK: Dag 1 (slutt av forstøver) og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK: Dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av forstøvingen); Forstøvingsvarighet: 17-34 minutter.
Tlast ble definert som tiden (observert tidspunkt) for Clast. Tidsramme for PK-prøver: Sparsom PK (alle deltakere): Dag 1 (slutt på forstøver, og valgfri 2 timer etter forstøver), og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK (opptil 6 deltakere/gruppe i del A og del B): Dag 1 og en ekstra prøve på dag 3 eller dag 5 på følgende tidspunkt: 0 (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av nebuliseringen.
Sparsom PK: Dag 1 (slutt av forstøver) og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK: Dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av forstøvingen); Forstøvingsvarighet: 17-34 minutter.
PK-parameter: AUCtau for RDV og dets metabolitter (GS-441524 og GS-704277) i del A og B
Tidsramme: Sparsom PK: Dag 1 (slutt av forstøver) og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK: Dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av forstøvingen); Forstøvingsvarighet: 17-34 minutter.
AUCtau er definert som konsentrasjon av medikament over tid (arealet under kurven for konsentrasjon versus tid over doseringsintervallet). Tidsramme for PK-prøver: Sparsom PK (alle deltakere): Dag 1 (slutt på forstøver, og valgfri 2 timer etter forstøver), og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK (opptil 6 deltakere/gruppe i del A og del B): Dag 1 og en ekstra prøve på dag 3 eller dag 5 på følgende tidspunkt: 0 (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av nebuliseringen.
Sparsom PK: Dag 1 (slutt av forstøver) og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK: Dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av forstøvingen); Forstøvingsvarighet: 17-34 minutter.
PK-parameter: λz av RDV og dens metabolitter (GS-441524 og GS-704277) i del A og B
Tidsramme: Sparsom PK: Dag 1 (slutt av forstøver) og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK: Dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av forstøvingen); Forstøvingsvarighet: 17-34 minutter.
λz ble definert som den terminale eliminasjonshastighetskonstanten, estimert ved lineær regresjon av den terminale eliminasjonsfasen av logplasmakonsentrasjonen av medikament versus tidskurven for legemidlet. Tidsramme for PK-prøver: Sparsom PK (alle deltakere): Dag 1 (slutt på forstøver, og valgfri 2 timer etter forstøver), og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK (opptil 6 deltakere/gruppe i del A og del B): Dag 1 og en ekstra prøve på dag 3 eller dag 5 på følgende tidspunkt: 0 (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av nebuliseringen.
Sparsom PK: Dag 1 (slutt av forstøver) og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK: Dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av forstøvingen); Forstøvingsvarighet: 17-34 minutter.
PK-parameter: Ctau for RDV og dens metabolitter (GS-441524 og GS-704277) i del A og B
Tidsramme: Sparsom PK: Dag 1 (slutt av forstøver) og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK: Dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av forstøvingen); Forstøvingsvarighet: 17-34 minutter.
Ctau ble definert som den observerte legemiddelkonsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet. Tidsramme for PK-prøver: Sparsom PK (alle deltakere): Dag 1 (slutt på forstøver, og valgfri 2 timer etter forstøver), og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK (opptil 6 deltakere/gruppe i del A og del B): Dag 1 og en ekstra prøve på dag 3 eller dag 5 på følgende tidspunkt: 0 (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av nebuliseringen.
Sparsom PK: Dag 1 (slutt av forstøver) og dag 3 (forhåndsdosering og slutt på forstøver); Intensiv PK: Dag 1 og dag 3 eller dag 5 (0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter slutten av forstøvingen); Forstøvingsvarighet: 17-34 minutter.
Endring i nasofaryngeal SARS-CoV-2 viral belastning fra baseline til dag 5
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5
Grunnlinje, dag 5
Endring i orofaryngeal SARS-CoV-2 viral belastning fra baseline til dag 5
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5
Grunnlinje, dag 5
Endring i spytt SARS-CoV-2 viral belastning fra baseline til dag 5
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5
Grunnlinje, dag 5
Endring i nasofaryngeal SARS-CoV-2 viral belastning fra baseline til dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
Grunnlinje, dag 7
Endring i orofaryngeal SARS-CoV-2 viral belastning fra baseline til dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
Grunnlinje, dag 7
Endring i spytt SARS-CoV-2 viral belastning fra baseline til dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
Grunnlinje, dag 7
Endring i nasofaryngeal SARS-CoV-2 viral belastning fra baseline til dag 14 i del A og B
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
Grunnlinje, dag 14
Endring i orofaryngeal SARS-CoV-2 viral belastning fra baseline til dag 14 i del A og B
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
Grunnlinje, dag 14
Endring i spytt SARS-CoV-2 viral belastning fra baseline til dag 14 i del A og B
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
Grunnlinje, dag 14
Tid til negativ nasofaryngeal SARS-CoV-2 polymerasekjedereaksjon (PCR)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 17
Tiden til negativ nasofaryngeal SARS-CoV-2 PCR ble definert som antall dager til første bekreftet negativ (første dato av to påfølgende datoer som oppnådde negativt resultat) ved bruk av nasofaryngeal prøve. Tid til negativ nasofaryngeal SARS-CoV-2 PCR ble beregnet ved å bruke Kaplan-Meier-estimater.
Grunnlinje frem til dag 17
Tid til negativ orofaryngeal SARS-CoV-2 polymerasekjedereaksjon (PCR)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 17
Tiden til negativ orofaryngeal SARS-CoV-2 PCR ble definert som antall dager til første bekreftet negativ (første dato av to påfølgende datoer som oppnådde negativt resultat) ved bruk av en orofaryngeal prøve. Tid til negativ orofaryngeal SARS-CoV-2 PCR ble beregnet ved å bruke Kaplan-Meier-estimater.
Grunnlinje frem til dag 17
Tid til negativ spytt SARS-CoV-2 polymerasekjedereaksjon (PCR)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 17
Tiden til spytt SARS-CoV-2 PCR ble definert som antall dager til første bekreftet negativ (første dato av to påfølgende datoer som oppnådde negativt resultat) ved bruk av spyttprøve. Tid til negativ spytt SARS-CoV-2 PCR ble beregnet ved å bruke Kaplan-Meier estimater.
Grunnlinje frem til dag 17
Tid til lindring (mild eller fraværende) av baseline COVID-19-symptomer som rapportert på COVID-19-tilpasset InFLUenza-pasientrapportert utfall (FLU-PRO©) spørreskjema i del C
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 14
InFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO©) er et 32-elements pasientrapportert utfallsspørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av symptomene på influensa og influensalignende sykdom på tvers av seks kroppssystemer. Ytterligere to elementer kan legges til for å vurdere endringer i smak eller lukt, hvis instrumentet brukes til å kvantifisere symptomer i studier av COVID-19. Hver domenepoengsum varierer fra 0 (symptomfri) til 4 (svært alvorlige symptomer). Høyere skårer på denne skalaen representerer høyere sykdomsgrad. Lindring er definert som symptomskåre som 2 eller høyere ved baseline skåres som 0 (fraværende) eller 1 (mild) ved post-baseline, og symptomer skåret som 1 ved baseline skåres som 0 ved post-baseline, og i to påfølgende dager . Tid til lindring ble beregnet ved å bruke Kaplan-Meier-estimater.
Første dosedato frem til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-553-9020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Remdesivir (RDV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere