Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u účastníků s raným stádiem onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) s cílem vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku remdesiviru podávaného inhalačně

18. února 2022 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze 1b/2a u účastníků s časným stádiem COVID-19 k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky remdesiviru podávaného inhalačně

Primárním cílem této studie je charakterizovat dopad inhalačního remdesiviru (RDV) na virovou zátěž těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) u účastníků s raným stádiem onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude mít několik částí: část A, část B a část C. Část B bude provedena, pokud bude podpořena hodnocením u zdravých dobrovolníků v jiné studii fáze 1a Gilead (GS-US-553-9018). Účastníci části C budou zapsáni po přezkoumání předběžných údajů o bezpečnosti a dostupných údajích o účinnosti z částí A a B alespoň do 7. dne.

GS-US-553-9018 je randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1a na zdravých dobrovolnících s jednorázovou a opakovanou dávkou, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku remdesiviru podávaného inhalačně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • The Institute for Liver Health
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • Aurora FDRC Inc.
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Elevated Health
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Placentia, California, Spojené státy, 92870
        • Western Clinical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Health/Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Westchester Research Center at Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • L & C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33180
        • MedBio Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Nuovida Research Center, Corp
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • IMIC Inc
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Triple O Research Institute, PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Family Care Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • CTU Covid Research Center
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Spojené státy, 45066
        • Stat Research
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • DFW Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77093
        • PCP for Life-Tidwell
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas, nebo s právním zástupcem, který může poskytnout informovaný souhlas
  • Infekce SARS-CoV-2 nejprve potvrzena polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) (části A a B) nebo testováním nukleových kyselin nebo přímým testováním antigenu (část C) se vzorkem odebraným ≤ 4 dny před randomizací
  • Nástup příznaků COVID-19 ≤ 7 dní před randomizací
  • Saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií (SpO2) > 94 % na vzduchu v místnosti

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Průběžná nebo předchozí účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální vakcíny nebo léčby COVID-19
  • Předchozí nebo současná hospitalizace kvůli COVID-19 nebo potřeba hospitalizace

  • Léčba COVID-19 jinými látkami se skutečnou nebo možnou přímou antivirovou aktivitou proti SARS-CoV-2 včetně intravenózního (IV) RDV nebo podání jakékoli vakcíny proti SARS-CoV-2 (nebo COVID-19)

    • Účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu chronicky užívali chlorochin nebo hydroxychlorochin, jsou vyloučeni
  • Potřeba doplňování kyslíku
  • Pozitivní těhotenský test
  • Kojící žena
  • Známá přecitlivělost na studovanou léčbu, její metabolity nebo pomocnou látku formulace
  • Preexistující plicní stavy, jako je chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma (pouze části A a B)

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remdesivir (RDV), část A
Účastníci budou dostávat inhalační RDV 31 mg podávané denně po dobu 5 dnů.
Lék: Remdesivir (RDV)
Podává se jako aerosolový roztok
Ostatní jména:
  • GS-5734™
Experimentální: RDV + Placebo, část A
Účastníci budou dostávat inhalovaný RDV 31 mg podávaný denně po dobu 3 dnů následovaný placebem, aby odpovídal RDV denně po dobu 2 dnů.
Lék: Remdesivir (RDV)
Podává se jako aerosolový roztok
Ostatní jména:
  • GS-5734™
Lék: Placebo
Podává se jako aerosolový roztok
Komparátor placeba: Placebo, část A
Účastníci budou dostávat placebo, aby odpovídalo inhalovanému RDV v části A denně po dobu 5 dnů.
Lék: Placebo
Podává se jako aerosolový roztok
Experimentální: RDV, část B
Účastníci budou dostávat inhalační RDV 62 mg podávané denně po dobu až 5 dnů.
Lék: Remdesivir (RDV)
Podává se jako aerosolový roztok
Ostatní jména:
  • GS-5734™
Experimentální: RDV + Placebo, část B
Účastníci budou dostávat inhalovaný RDV 62 mg podávaný denně po dobu až 3 dnů a následně placebo, aby odpovídal RDV denně po dobu 2 dnů.
Lék: Remdesivir (RDV)
Podává se jako aerosolový roztok
Ostatní jména:
  • GS-5734™
Lék: Placebo
Podává se jako aerosolový roztok
Komparátor placeba: Placebo, část B
Účastníci budou dostávat placebo, aby odpovídalo inhalovanému RDV v části B denně po dobu 5 dnů.
Lék: Placebo
Podává se jako aerosolový roztok
Experimentální: RDV, část C
Účastníci budou dostávat inhalační RDV 39 mg podávané denně po dobu 5 dnů.
Lék: Remdesivir (RDV)
Podává se jako aerosolový roztok
Ostatní jména:
  • GS-5734™
Komparátor placeba: Placebo, část C
Účastníci budou dostávat placebo, aby odpovídalo inhalovanému RDV v části C denně po dobu 5 dnů.
Lék: Placebo
Podává se jako aerosolový roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty u nasofaryngeálního těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virové zátěže do 7. dne
Časové okno: Základní stav, den 7
Časově vážená průměrná změna virové nálože SARS-CoV-2 byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) změny virové nálože dělená časem od výchozí hodnoty do 7. dne.
Základní stav, den 7
Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty v orofaryngeální virové zátěži SARS-CoV-2 do 7. dne
Časové okno: Základní stav, den 7
Časově vážená průměrná změna virové nálože SARS-CoV-2 byla definována jako AUC změny virové nálože dělená časem od výchozí hodnoty do 7. dne.
Základní stav, den 7
Časově vážená průměrná změna virové zátěže SARS-CoV-2 slinami od výchozího stavu do 7. dne
Časové okno: Základní stav, den 7
Časově vážená průměrná změna virové nálože SARS-CoV-2 byla definována jako AUC změny virové nálože dělená časem od výchozí hodnoty do 7. dne.
Základní stav, den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažívají naléhavé nežádoucí účinky léčby (TEAE)
Časové okno: Datum první dávky až 5 dní plus 30 dní
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému bylo podáváno studované léčivo, která nemusela mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE byl tedy jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli. TEAE: AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku a ne později než 30 dnů po datu ukončení studie léku; nebo jakýkoli AE vedoucí k vysazení studovaného léku.
Datum první dávky až 5 dní plus 30 dní
Procento účastníků s laboratorními abnormalitami vznikajícími při léčbě podle stupně závažnosti
Časové okno: Datum první dávky až 5 dní plus 30 dní
Laboratorní abnormality vzniklé při léčbě byly hodnoceny pomocí tabulky rozdělení AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, verze 2.1, červenec 2017. Laboratorní abnormality byly hodnoceny jako stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný), stupeň 4 (život ohrožující). Bylo hlášeno procento účastníků s jakýmkoli stupněm závažnosti.
Datum první dávky až 5 dní plus 30 dní
Procento účastníků s nežádoucími příhodami, které se objevily při léčbě, které vedly k přerušení léčby ve studii
Časové okno: Datum první dávky až 5 dní plus 30 dní
Datum první dávky až 5 dní plus 30 dní
Počet účastníků s lékařsky navštěvovanými návštěvami ze všech příčin (MAV) nebo úmrtím do 28. dne
Časové okno: Randomizace do 28. dne
Složený výsledek MAV ze všech příčin (lékařské návštěvy osobně navštěvované účastníkem a zdravotnickým pracovníkem) nebo úmrtí ze všech příčin do 28. dne studie byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierových metod podle léčebné skupiny.
Randomizace do 28. dne
Počet účastníků s MAV souvisejícími s COVID-19 nebo úmrtím do 28. dne
Časové okno: Randomizace do 28. dne
Složený výsledek MAV souvisejících s COVID-19 (lékařské návštěvy osobně navštěvované účastníkem a zdravotnickým pracovníkem) nebo úmrtí ze všech příčin do 28. dne studie byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierových metod podle léčebné skupiny.
Randomizace do 28. dne
Počet účastníků s hospitalizací ke dni 28
Časové okno: Den 1 až den 28
Kompozit hospitalizace ze všech příčin byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierových metod podle léčebné skupiny.
Den 1 až den 28
Farmakokinetický (PK) parametr: AUC0-24h remdesiviru (RDV) a jeho metabolitů (GS-441524 a GS-704277) v částech A a B
Časové okno: Řídká PK: den 1 (konec nebulizace) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK: den 1 a den 3 nebo den 5 (0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po ukončení nebulizace); Doba nebulizace: 17-34 minut.
AUC0-24h byla definována jako koncentrace léčiva v čase mezi časem 0 a časem 24 hodin. Časový rámec pro vzorky PK: řídká PK (všichni účastníci): den 1 (konec nebulizace a volitelné 2 hodiny po nebulizaci) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK (až 6 účastníků/skupina v části A a části B): 1. den a další vzorek v den 3 nebo den 5 v následujících časových bodech: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po skončení nebulizace.
Řídká PK: den 1 (konec nebulizace) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK: den 1 a den 3 nebo den 5 (0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po ukončení nebulizace); Doba nebulizace: 17-34 minut.
Parametr PK: AUClast RDV a jeho metabolitů (GS-441524 a GS-704277) v částech A a B
Časové okno: Řídká PK: den 1 (konec nebulizace) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK: den 1 a den 3 nebo den 5 (0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po ukončení nebulizace); Doba nebulizace: 17-34 minut.
AUClast byla definována jako koncentrace léku od času nula do poslední pozorovatelné koncentrace. Časový rámec pro vzorky PK: Řídká PK (všichni účastníci): den 1 (konec nebulizace a volitelně 2 hodiny po nebulizaci) a den 3 ( předdávkování a konec nebulizace); Intenzivní PK (až 6 účastníků/skupina v části A a části B): 1. den a další vzorek v den 3 nebo den 5 v následujících časových bodech: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po skončení nebulizace.
Řídká PK: den 1 (konec nebulizace) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK: den 1 a den 3 nebo den 5 (0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po ukončení nebulizace); Doba nebulizace: 17-34 minut.
Parametr PK: CLss/F RDV a jeho metabolitů (GS-441524 a GS-704277) v částech A a B
Časové okno: Řídká PK: den 1 (konec nebulizace) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK: den 1 a den 3 nebo den 5 (0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po ukončení nebulizace); Doba nebulizace: 17-34 minut.
CLss/F byl definován jako zjevná perorální clearance v ustáleném stavu po podání léku. CLss/F = Dávka/AUCtau, kde „Dávka“ je dávka léčiva. Časový rámec pro vzorky PK: řídká PK (všichni účastníci): den 1 (konec nebulizace a volitelné 2 hodiny po nebulizaci) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK (až 6 účastníků/skupina v části A a části B): 1. den a další vzorek v den 3 nebo den 5 v následujících časových bodech: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po skončení nebulizace.
Řídká PK: den 1 (konec nebulizace) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK: den 1 a den 3 nebo den 5 (0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po ukončení nebulizace); Doba nebulizace: 17-34 minut.
Parametr PK: t1/2 RDV a jeho metabolitů (GS-441524 a GS-704277) v částech A a B
Časové okno: Řídká PK: den 1 (konec nebulizace) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK: den 1 a den 3 nebo den 5 (0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po ukončení nebulizace); Doba nebulizace: 17-34 minut.
t1/2 byl definován jako odhad terminálního eliminačního poločasu léčiva. Časový rámec pro vzorky PK: řídká PK (všichni účastníci): den 1 (konec nebulizace a volitelné 2 hodiny po nebulizaci) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK (až 6 účastníků/skupina v části A a části B): 1. den a další vzorek v den 3 nebo den 5 v následujících časových bodech: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po skončení nebulizace.
Řídká PK: den 1 (konec nebulizace) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK: den 1 a den 3 nebo den 5 (0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po ukončení nebulizace); Doba nebulizace: 17-34 minut.
Parametr PK: Vz/F RDV a jeho metabolitů (GS-441524 a GS-704277) v částech A a B
Časové okno: Řídká PK: den 1 (konec nebulizace) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK: den 1 a den 3 nebo den 5 (0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po ukončení nebulizace); Doba nebulizace: 17-34 minut.
Vz/F byl definován jako zdánlivý distribuční objem léčiva. Časový rámec pro vzorky PK: řídká PK (všichni účastníci): den 1 (konec nebulizace a volitelné 2 hodiny po nebulizaci) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK (až 6 účastníků/skupina v části A a části B): 1. den a další vzorek v den 3 nebo den 5 v následujících časových bodech: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po skončení nebulizace.
Řídká PK: den 1 (konec nebulizace) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK: den 1 a den 3 nebo den 5 (0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po ukončení nebulizace); Doba nebulizace: 17-34 minut.
Parametr PK: Cmax RDV a jeho metabolitů (GS-441524 a GS-704277) v částech A a B
Časové okno: Řídká PK: den 1 (konec nebulizace) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK: den 1 a den 3 nebo den 5 (0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po ukončení nebulizace); Doba nebulizace: 17-34 minut.
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva. Časový rámec pro vzorky PK: řídká PK (všichni účastníci): den 1 (konec nebulizace a volitelně 2 hodiny po nebulizaci) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace) ; Intenzivní PK (až 6 účastníků/skupina v části A a části B): 1. den a další vzorek v den 3 nebo den 5 v následujících časových bodech: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po skončení nebulizace.
Řídká PK: den 1 (konec nebulizace) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK: den 1 a den 3 nebo den 5 (0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po ukončení nebulizace); Doba nebulizace: 17-34 minut.
Parametr PK: Tmax RDV a jeho metabolitů (GS-441524 a GS-704277) v částech A a B
Časové okno: Řídká PK: den 1 (konec nebulizace) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK: den 1 a den 3 nebo den 5 (0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po ukončení nebulizace); Doba nebulizace: 17-34 minut.
Tmax byl definován jako čas (pozorovaný časový bod) Cmax. Časový rámec pro vzorky PK: řídká PK (všichni účastníci): den 1 (konec nebulizace a volitelné 2 hodiny po nebulizaci) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK (až 6 účastníků/skupina v části A a části B): 1. den a další vzorek v den 3 nebo den 5 v následujících časových bodech: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po skončení nebulizace.
Řídká PK: den 1 (konec nebulizace) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK: den 1 a den 3 nebo den 5 (0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po ukončení nebulizace); Doba nebulizace: 17-34 minut.
Parametr PK: Klas RDV a jeho metabolity (GS-441524 a GS-704277) v částech A a B
Časové okno: Řídká PK: den 1 (konec nebulizace) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK: den 1 a den 3 nebo den 5 (0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po ukončení nebulizace); Doba nebulizace: 17-34 minut.
Klast byl definován jako poslední pozorovatelná koncentrace léčiva. Časový rámec pro vzorky PK: řídká PK (všichni účastníci): den 1 (konec nebulizace a volitelné 2 hodiny po nebulizaci) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK (až 6 účastníků/skupina v části A a části B): 1. den a další vzorek v den 3 nebo den 5 v následujících časových bodech: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po skončení nebulizace.
Řídká PK: den 1 (konec nebulizace) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK: den 1 a den 3 nebo den 5 (0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po ukončení nebulizace); Doba nebulizace: 17-34 minut.
Parametr PK: Tlst of RDV a jeho metabolity (GS-441524 a GS-704277) v částech A a B
Časové okno: Řídká PK: den 1 (konec nebulizace) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK: den 1 a den 3 nebo den 5 (0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po ukončení nebulizace); Doba nebulizace: 17-34 minut.
Tlast byl definován jako čas (pozorovaný časový bod) Clastu. Časový rámec pro vzorky PK: řídká PK (všichni účastníci): den 1 (konec nebulizace a volitelné 2 hodiny po nebulizaci) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK (až 6 účastníků/skupina v části A a části B): 1. den a další vzorek v den 3 nebo den 5 v následujících časových bodech: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po skončení nebulizace.
Řídká PK: den 1 (konec nebulizace) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK: den 1 a den 3 nebo den 5 (0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po ukončení nebulizace); Doba nebulizace: 17-34 minut.
Parametr PK: AUCtau RDV a jeho metabolitů (GS-441524 a GS-704277) v částech A a B
Časové okno: Řídká PK: den 1 (konec nebulizace) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK: den 1 a den 3 nebo den 5 (0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po ukončení nebulizace); Doba nebulizace: 17-34 minut.
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu). Časový rámec pro vzorky PK: řídká PK (všichni účastníci): den 1 (konec nebulizace a volitelné 2 hodiny po nebulizaci) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK (až 6 účastníků/skupina v části A a části B): 1. den a další vzorek v den 3 nebo den 5 v následujících časových bodech: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po skončení nebulizace.
Řídká PK: den 1 (konec nebulizace) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK: den 1 a den 3 nebo den 5 (0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po ukončení nebulizace); Doba nebulizace: 17-34 minut.
Parametr PK: λz RDV a jeho metabolitů (GS-441524 a GS-704277) v částech A a B
Časové okno: Řídká PK: den 1 (konec nebulizace) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK: den 1 a den 3 nebo den 5 (0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po ukončení nebulizace); Doba nebulizace: 17-34 minut.
Az bylo definováno jako rychlostní konstanta terminální eliminace, odhadnutá lineární regresí fáze terminální eliminace logaritmické křivky koncentrace léčiva v plazmě proti času. Časový rámec pro vzorky PK: řídká PK (všichni účastníci): den 1 (konec nebulizace a volitelné 2 hodiny po nebulizaci) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK (až 6 účastníků/skupina v části A a části B): 1. den a další vzorek v den 3 nebo den 5 v následujících časových bodech: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po skončení nebulizace.
Řídká PK: den 1 (konec nebulizace) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK: den 1 a den 3 nebo den 5 (0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po ukončení nebulizace); Doba nebulizace: 17-34 minut.
Parametr PK: Ctau RDV a jeho metabolitů (GS-441524 a GS-704277) v částech A a B
Časové okno: Řídká PK: den 1 (konec nebulizace) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK: den 1 a den 3 nebo den 5 (0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po ukončení nebulizace); Doba nebulizace: 17-34 minut.
Ctau bylo definováno jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu. Časový rámec pro vzorky PK: řídká PK (všichni účastníci): den 1 (konec nebulizace a volitelné 2 hodiny po nebulizaci) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK (až 6 účastníků/skupina v části A a části B): 1. den a další vzorek v den 3 nebo den 5 v následujících časových bodech: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po skončení nebulizace.
Řídká PK: den 1 (konec nebulizace) a den 3 (před podáním dávky a konec nebulizace); Intenzivní PK: den 1 a den 3 nebo den 5 (0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4 a 24 hodin po ukončení nebulizace); Doba nebulizace: 17-34 minut.
Změna virové zátěže nosohltanu SARS-CoV-2 od výchozího stavu do dne 5
Časové okno: Výchozí stav, den 5
Výchozí stav, den 5
Změna orofaryngeální virové zátěže SARS-CoV-2 od výchozího stavu do dne 5
Časové okno: Výchozí stav, den 5
Výchozí stav, den 5
Změna virové zátěže SARS-CoV-2 slinami od výchozího stavu do dne 5
Časové okno: Výchozí stav, den 5
Výchozí stav, den 5
Změna virové zátěže nosohltanu SARS-CoV-2 od výchozího stavu do dne 7
Časové okno: Základní stav, den 7
Základní stav, den 7
Změna orofaryngeální virové zátěže SARS-CoV-2 od výchozího stavu do dne 7
Časové okno: Základní stav, den 7
Základní stav, den 7
Změna virové zátěže SARS-CoV-2 slinami od výchozího stavu do dne 7
Časové okno: Základní stav, den 7
Základní stav, den 7
Změna virové zátěže nosohltanu SARS-CoV-2 od výchozího stavu do 14. dne v částech A a B
Časové okno: Základní stav, den 14
Základní stav, den 14
Změna orofaryngeální virové zátěže SARS-CoV-2 od výchozího stavu do 14. dne v částech A a B
Časové okno: Základní stav, den 14
Základní stav, den 14
Změna virové zátěže SARS-CoV-2 slinami od výchozího stavu do 14. dne v částech A a B
Časové okno: Základní stav, den 14
Základní stav, den 14
Čas do negativní polymerázové řetězové reakce nasofaryngeálního SARS-CoV-2 (PCR)
Časové okno: Základní stav do dne 17
Doba do negativního nasofaryngeálního SARS-CoV-2 PCR byla definována jako počet dní do prvního potvrzeného negativního (první datum ze dvou po sobě jdoucích dat s negativním výsledkem) s použitím vzorku z nosohltanu. Doba do negativního nasofaryngeálního SARS-CoV-2 PCR byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Základní stav do dne 17
Čas do negativní orofaryngeální polymerázové řetězové reakce (PCR) SARS-CoV-2
Časové okno: Základní stav do dne 17
Doba do negativního orofaryngeálního SARS-CoV-2 PCR byla definována jako počet dní do prvního potvrzeného negativního (první datum ze dvou po sobě jdoucích dat s negativním výsledkem) pomocí orofaryngeálního vzorku. Doba do negativního orofaryngeálního SARS-CoV-2 PCR byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Základní stav do dne 17
Čas do negativních slin SARS-CoV-2 polymerázová řetězová reakce (PCR)
Časové okno: Základní stav do dne 17
Doba do slin SARS-CoV-2 PCR byla definována jako počet dní do prvního potvrzeného negativního (první datum ze dvou po sobě jdoucích dat s negativním výsledkem) pomocí vzorku slin. Doba do negativního slin SARS-CoV-2 PCR byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Základní stav do dne 17
Doba do zmírnění (mírné nebo nepřítomné) výchozích příznaků COVID-19, jak je hlášeno v dotazníku o výsledku hlášeném pacientem s adaptovanou chřipkou COVID-19 (FLU-PRO©) v části C
Časové okno: Datum první dávky do 14. dne
InFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO©) je 32-položkový pacientem hlášený výsledný dotazník, který hodnotí závažnost příznaků chřipky a chřipce podobných onemocnění napříč šesti tělesnými systémy. Další dvě položky mohou být přidány k posouzení změn chuti nebo vůně, pokud se nástroj používá ke kvantifikaci příznaků ve studiích COVID-19. Skóre každé domény se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 4 (velmi závažné příznaky). Vyšší skóre na této škále představuje vyšší závažnost onemocnění. Zmírnění je definováno tak, že skóre symptomů 2 nebo vyšší na začátku je hodnoceno jako 0 (nepřítomné) nebo 1 (mírné) po výchozím stavu a příznaky hodnocené jako 1 na začátku jsou hodnoceny jako 0 po výchozím stavu a po dva po sobě jdoucí dny . Doba do zmírnění byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Datum první dávky do 14. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-553-9020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Remdesivir (RDV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit