GNR-055 在健康志愿者中的耐受性、安全性和药代动力学的多队列研究

纳入标准：

• 签署知情同意书时年龄为18至50岁（含）的男性；
• 体重指数（BMI）18.5至30公斤/平方米，体重50至90公斤；
• 经过验证的“健康”诊断（“健康”诊断是根据详细的病史确定的，在临床检查期间没有偏离正常值，包括测量血压、呼吸频率、心率、身体温度、实验室和仪器（ECG）检查数据）；
• 根据现行适用法律并遵守研究方案规定的所有程序和要求/限制的书面知情同意书；
• 同意使用适当的避孕方法（双屏障方法 - 男性或女性（男性研究志愿者的伴侣）、带杀精子剂的避孕套、宫内节育器 (IUD)、带杀精子剂的隔膜、避孕海绵、带杀精子剂的宫颈帽）。

排除标准：

• 已知对艾杜硫酶和/或药品赋形剂过敏；
• 有过敏史；
• 药物不耐受；
• 癫痫发作史；
• 在筛选访问前三个月存款注射或植入使用任何其他医药产品；
• 不寻常的生活方式（夜间工作、极端的体力活动）；
• 筛查访视前 24 小时内出现腹泻、脱水、呕吐或其他原因；
• 偏离临床、实验室和心电图检查的正常值；
• 如有心血管、支气管肺、神经、免疫、内分泌系统急慢性疾病，胃肠道、肝胆道、肾脏及泌尿系统、血液及淋巴系统疾病，精神病史；
• 乙型或丙型肝炎标志物、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和梅毒的阳性结果；
• 筛查访视前不到 4 周患有急性传染病；
• 在筛选访视前不到两周定期服用药物；
• 收缩压 (SBP) 低于 100 毫米汞柱或高于 140 毫米汞柱；舒张压 (DBP) 低于 70 毫米汞柱或高于 90 毫米汞柱；心率低于 60 bpm 或高于 80 bpm；
• 筛查访问前不到三个月的献血（450 毫升或更多的血液或血浆）；
• 在筛选访问前不到三个月参与医药产品的人体临床研究；
• 每周饮酒量超过 10 单位（1 单位酒精相当于 0.5 升啤酒、200 毫升干酒或 50 毫升烈酒）或有酗酒史；
• 酒精呼气试验阳性；
• 药物成瘾、有毒物质滥用、强效和麻醉物质尿液分析呈阳性，包括可卡因、大麻、苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物和阿片类药物；
• 每天吸食超过10支香烟；
• 研究者认为妨碍志愿者参与研究或造成不合理风险的其他原因。