Une étude multi-cohorte sur la tolérance, l'innocuité et la pharmacocinétique du GNR-055 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Hommes âgés de 18 à 50 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
• Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 à 30 kg/m2, poids corporel de 50 à 90 kg ;
• Un diagnostic vérifié comme "sain" (le diagnostic "sain" est établi sur la base d'antécédents médicaux détaillés, en l'absence d'écarts par rapport aux valeurs normales lors d'un examen clinique, comprenant la mesure de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire, de la fréquence cardiaque, données d'examen de température, de laboratoire et instrumentales (ECG) );
• Un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude conformément aux lois applicables en vigueur et au respect de toutes les procédures et exigences/restrictions prévues par le protocole d'étude ;
• Consentement à utiliser des méthodes de contraception adéquates (méthode à double barrière masculine ou féminine (pour les partenaires des hommes volontaires de recherche), préservatif avec spermicide, dispositif intra-utérin (DIU), diaphragme avec spermicide, éponge contraceptive, cape cervicale avec spermicide).

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue à l'idursulfase et/ou aux excipients du médicament ;
• Antécédents allergiques chargés ;
• intolérance aux médicaments ;
• Antécédents de convulsions ;
• Déposer les injections ou l'utilisation d'implants de tout autre médicament trois mois avant la visite de sélection ;
• Un mode de vie atypique (travail de nuit, activité physique extrême) ;
• Diarrhée, déshydratation, vomissements ou autres causes dans les 24 heures précédant la visite de dépistage ;
• Écarts par rapport aux valeurs normales des examens cliniques, de laboratoire et ECG ;
• S'il existe des maladies aiguës ou chroniques des systèmes cardiovasculaire, broncho-pulmonaire, nerveux, immunitaire et endocrinien, des maladies du tractus gastro-intestinal, du foie et des voies biliaires, des reins et des voies urinaires, du système sanguin et lymphatique, des antécédents de maladie mentale ;
• Résultats positifs pour les marqueurs de l'hépatite B ou C, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et la syphilis ;
• Maladies infectieuses aiguës moins de quatre semaines avant la visite de dépistage ;
• Administration régulière de médicaments moins de deux semaines avant la visite de sélection ;
• Pression artérielle systolique (PAS) inférieure à 100 mm Hg ou supérieure à 140 mm Hg ; pression artérielle diastolique (PAD) inférieure à 70 mm Hg ou supérieure à 90 mm Hg ; FC inférieure à 60 bpm ou supérieure à 80 bpm ;
• Don de sang (450 ml ou plus de sang ou de plasma) moins de trois mois avant la visite de sélection ;
• Participation à des études cliniques humaines de médicaments moins de trois mois avant la visite de sélection ;
• Consommation de plus de 10 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à 0,5 L de bière, 200 mL de vin sec ou 50 mL d'alcool fort) OU antécédents d'alcoolisme ;
• Test d'expiration d'alcool positif ;
• Toxicomanie, abus de substances toxiques, analyse d'urine positive pour les substances puissantes et narcotiques, y compris la cocaïne, le cannabis, les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines et les opioïdes ;
• Fumer plus de 10 cigarettes par jour ;
• Autres raisons qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent un volontaire de participer à l'étude ou entraînent un risque déraisonnable.