Un estudio de múltiples cohortes sobre la tolerancia, la seguridad y la farmacocinética de GNR-055 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres de 18 a 50 años (inclusive) al momento de firmar el Consentimiento Informado;
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30 kg/m2, peso corporal de 50 a 90 kg;
• Un diagnóstico verificado como "sano" (el diagnóstico "sano" se establece sobre la base de un historial médico detallado, en ausencia de desviaciones de los valores normales durante un examen clínico, incluida la medición de la presión arterial, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, cuerpo temperatura, datos de exámenes de laboratorio e instrumentales (ECG);
• Un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de acuerdo con las leyes vigentes y el cumplimiento de todos los procedimientos y requisitos/restricciones previstos en el protocolo del estudio;
• Consentimiento para usar métodos anticonceptivos adecuados (método de doble barrera-masculino o femenino (para parejas de voluntarios masculinos de investigación), condón con espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida, esponja anticonceptiva, capuchón cervical con espermicida).

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a la idursulfasa y/o a los excipientes del medicamento;
• Historial de alergias sobrecargadas;
• intolerancia a las drogas;
• Historial de convulsiones;
• Depositar el uso de inyecciones o implantes de cualquier otro medicamento tres meses antes de la Visita de Selección;
• Una forma de vida inusual (trabajo nocturno, actividad física extrema);
• Diarrea, deshidratación, vómitos u otras causas dentro de las 24 horas anteriores a la visita de selección;
• Desviaciones de los valores normales de los exámenes clínicos, de laboratorio y ECG;
• Si existen enfermedades agudas o crónicas de los sistemas cardiovascular, broncopulmonar, nervioso, inmunológico y endocrino, enfermedades del tracto gastrointestinal, hígado y vías biliares, riñones y vías urinarias, sangre y sistema linfático, antecedentes de enfermedad mental;
• Resultados positivos para marcadores de hepatitis B o C, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y sífilis;
• Enfermedades infecciosas agudas menos de cuatro semanas antes de la visita de selección;
• Administración regular de medicamentos menos de dos semanas antes de la visita de selección;
• Presión arterial sistólica (PAS) inferior a 100 mm Hg o superior a 140 mm Hg; presión arterial diastólica (PAD) por debajo de 70 mm Hg o por encima de 90 mm Hg; FC por debajo de 60 lpm o por encima de 80 lpm;
• Donación de sangre (450 ml o más de sangre o plasma) menos de tres meses antes de la visita de selección;
• Participación en estudios clínicos humanos de medicamentos menos de tres meses antes de la visita de selección;
• Consumo de más de 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a 0,5 L de cerveza, 200 mL de vino seco o 50 mL de licor fuerte) O antecedentes de alcoholismo;
• Prueba de exhalación de alcohol positiva;
• Adicción a las drogas, abuso de sustancias tóxicas, análisis de orina positivo para sustancias potentes y narcóticas, que incluyen cocaína, cannabis, anfetamina, barbitúricos, benzodiazepinas y opioides;
• Fumar más de 10 cigarrillos por día;
• Otras razones que, a juicio del investigador, impidan que un voluntario participe en el estudio o causen un riesgo irrazonable.