Eine Multi-Kohorten-Studie zur Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von GNR-055 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
• Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 30 kg/m2, Körpergewicht 50 bis 90 kg;
• Eine gesicherte Diagnose „gesund“ (die Diagnose „gesund“ wird auf der Grundlage einer ausführlichen Anamnese festgestellt, bei fehlenden Abweichungen von Normalwerten bei einer klinischen Untersuchung, einschließlich Messung von Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Körper Temperatur, Labor- und instrumentelle (EKG) Untersuchungsdaten);
• Eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den geltenden Gesetzen und der Einhaltung aller im Studienprotokoll vorgesehenen Verfahren und Anforderungen/Einschränkungen;
• Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden (Doppelbarrieremethode – männlich oder weiblich (für Partner männlicher Forschungsprobanden), Kondom mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP), Diaphragma mit Spermizid, Verhütungsschwamm, Portiokappe mit Spermizid).

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Idursulfase und/oder den Hilfsstoffen des Arzneimittels;
• Belastete Allergiegeschichte;
• Arzneimittelunverträglichkeit;
• Vorgeschichte von Anfällen;
• Hinterlegen Sie Injektionen oder Implantate, die Verwendung eines anderen Arzneimittels drei Monate vor dem Screening-Besuch;
• Eine ungewöhnliche Lebensweise (Nachtarbeit, extreme körperliche Aktivität);
• Durchfall, Dehydrierung, Erbrechen oder andere Ursachen innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening-Besuch;
• Abweichungen von den Normalwerten der klinischen, Labor- und EKG-Untersuchungen;
• Bei akuten oder chronischen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Bronchopulmonal-, Nerven-, Immun- und endokrinen Systems, Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Leber und der Gallenwege, der Nieren und Harnwege, des Blut- und Lymphsystems, einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen;
• Positive Ergebnisse für Hepatitis B- oder C-Marker, Human Immunodeficiency Virus (HIV) und Syphilis;
• Akute Infektionskrankheiten weniger als vier Wochen vor dem Screening-Besuch;
• Regelmäßige Verabreichung von Arzneimitteln weniger als zwei Wochen vor dem Screening-Besuch;
• Systolischer Blutdruck (SBP) unter 100 mm Hg oder über 140 mm Hg; diastolischer Blutdruck (DBP) unter 70 mm Hg oder über 90 mm Hg; HF unter 60 bpm oder über 80 bpm;
• Blutspende (450 ml oder mehr Blut oder Plasma) weniger als drei Monate vor dem Screening-Besuch;
• Teilnahme an klinischen Studien am Menschen mit Arzneimitteln weniger als drei Monate vor dem Screening-Besuch;
• Konsum von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 0,5 l Bier, 200 ml trockenem Wein oder 50 ml starken Spirituosen) ODER Vorgeschichte von Alkoholismus;
• Positiver Alkoholausatmungstest;
• Drogenabhängigkeit, Missbrauch giftiger Substanzen, eine positive Urinanalyse auf starke und narkotische Substanzen, einschließlich Kokain, Cannabis, Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine und Opioide;
• Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag;
• Andere Gründe, die nach Meinung des Prüfarztes einen Freiwilligen von der Teilnahme an der Studie abhalten oder ein unangemessenes Risiko darstellen.