Um estudo multicoorte da tolerância, segurança e farmacocinética do GNR-055 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens de 18 a 50 anos (inclusive) no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
• Índice de massa corporal (IMC) 18,5 a 30 kg/m2, peso corporal de 50 a 90 kg;
• Um diagnóstico verificado como "saudável" (o diagnóstico "saudável" é estabelecido com base em um histórico médico detalhado, na ausência de desvios dos valores normais durante um exame clínico, incluindo medição da pressão arterial, freqüência respiratória, freqüência cardíaca, corpo temperatura, dados de exames laboratoriais e instrumentais (ECG);
• Um consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com as leis aplicáveis ​​em vigor e o cumprimento de todos os procedimentos e requisitos/restrições previstos no protocolo do estudo;
• Consentimento para o uso de métodos contraceptivos adequados (método de dupla barreira-masculino ou feminino (para parceiros de homens voluntários da pesquisa), preservativo com espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma com espermicida, esponja anticoncepcional, capuz cervical com espermicida).

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida à idursulfase e/ou aos excipientes do medicamento;
• História de alergia sobrecarregada;
• Intolerância a drogas;
• Histórico de convulsões;
• Depósito de injeções ou uso de implantes de qualquer outro medicamento três meses antes da Visita de Triagem;
• Um modo de vida incomum (trabalho noturno, atividade física extrema);
• Diarréia, desidratação, vômito ou outras causas dentro de 24 horas antes da visita de triagem;
• Desvios dos valores normais dos exames clínicos, laboratoriais e eletrocardiográficos;
• Se houver doenças agudas ou crônicas dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar, nervoso, imunológico e endócrino, doenças do trato gastrointestinal, fígado e trato biliar, rim e trato urinário, sangue e sistema linfático, história de doença mental;
• Resultados positivos para marcadores de hepatite B ou C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) e sífilis;
• Doenças infecciosas agudas menos de quatro semanas antes da visita de triagem;
• Administração regular de medicamentos menos de duas semanas antes da Visita de Rastreio;
• Pressão arterial sistólica (PAS) abaixo de 100 mm Hg ou acima de 140 mm Hg; pressão arterial diastólica (PAD) abaixo de 70 mm Hg ou acima de 90 mm Hg; FC abaixo de 60 bpm ou acima de 80 bpm;
• Doação de sangue (450 mL ou mais de sangue ou plasma) menos de três meses antes da Visita de Triagem;
• Participação em estudos clínicos humanos de medicamentos com menos de três meses antes da Visita de Rastreio;
• Consumo de mais de 10 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a 0,5 L de cerveja, 200 mL de vinho seco ou 50 mL de destilados fortes) OU história de alcoolismo;
• Teste de exalação de álcool positivo;
• Dependência de drogas, abuso de substâncias tóxicas, análise de urina positiva para substâncias potentes e narcóticas, incluindo cocaína, cannabis, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos e opioides;
• Fumar mais de 10 cigarros por dia;
• Outros motivos que, na opinião do investigador, impeçam um voluntário de participar do estudo ou causem um risco não razoável.