Многогрупповое исследование переносимости, безопасности и фармакокинетики GNR-055 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Мужчины в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) на момент подписания Формы информированного согласия;
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2, масса тела от 50 до 90 кг;
• Верифицированный диагноз как «здоров» (диагноз «здоров» устанавливается на основании подробного анамнеза, при отсутствии отклонений от нормальных показателей при клиническом обследовании, включающем измерение артериального давления, частоты дыхания, частоты сердечных сокращений, данные температурных, лабораторных и инструментальных (ЭКГ) исследований);
• Письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с действующим законодательством и соблюдением всех процедур и требований/ограничений, предусмотренных протоколом исследования;
• Согласие на использование адекватных методов контрацепции (метод двойного барьера – мужской или женский (для партнеров мужчин-добровольцев-исследователей), презерватив со спермицидом, внутриматочная спираль (ВМС), диафрагма со спермицидом, контрацептивная губка, цервикальный колпачок со спермицидом).

Критерий исключения:

• известная гиперчувствительность к идурсульфазе и/или вспомогательным веществам лекарственного средства;
• Отягощенный аллергологический анамнез;
• Лекарственная непереносимость;
• История судорог;
• Депозит инъекций или имплантации любого другого лекарственного средства за три месяца до скринингового визита;
• Необычный образ жизни (ночной труд, экстремальные физические нагрузки);
• Диарея, обезвоживание, рвота или другие причины в течение 24 часов до скринингового визита;
• Отклонения от нормальных показателей клинических, лабораторных и ЭКГ-обследований;
• При наличии острых или хронических заболеваний сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нервной, иммунной и эндокринной систем, заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени и желчевыводящих путей, почек и мочевыводящих путей, крови и лимфатической системы, психических заболеваний в анамнезе;
• Положительные результаты на маркеры гепатита В или С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и сифилис;
• Острые инфекционные заболевания менее чем за четыре недели до скринингового визита;
• Регулярный прием лекарственных средств менее чем за две недели до скринингового визита;
• Систолическое артериальное давление (САД) ниже 100 мм рт.ст. или выше 140 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление (ДАД) ниже 70 мм рт.ст. или выше 90 мм рт.ст.; ЧСС ниже 60 уд/мин или выше 80 уд/мин;
• Сдача крови (450 мл или более крови или плазмы) менее чем за три месяца до скринингового визита;
• Участие в клинических исследованиях лекарственных средств на людях менее чем за три месяца до скринингового визита;
• Потребление более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких спиртных напитков) ИЛИ алкоголизм в анамнезе;
• Положительный тест на алкогольный выдох;
• Наркомания, токсикомания, положительный анализ мочи на сильнодействующие и наркотические вещества, включая кокаин, каннабис, амфетамин, барбитураты, бензодиазепины и опиоиды;
• Курение более 10 сигарет в день;
• Другие причины, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию добровольца в исследовании или создают необоснованный риск.