Multikohortová studie tolerance, bezpečnosti a farmakokinetiky GNR-055 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• muži ve věku 18 až 50 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30 kg/m2, tělesná hmotnost 50 až 90 kg;
• Ověřená diagnóza jako "zdravá" (diagnóza "zdravá" je stanovena na základě podrobné anamnézy, při absenci odchylek od normálních hodnot při klinickém vyšetření, včetně měření krevního tlaku, dechové frekvence, srdeční frekvence, tělesné hmotnosti údaje o teplotě, laboratorním a přístrojovém (EKG) vyšetření);
• Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s platnými zákony a dodržováním všech postupů a požadavků/omezení stanovených protokolem studie;
• Souhlas s používáním adekvátních metod antikoncepce (dvojbariérová metoda - mužská nebo ženská (pro partnery mužských výzkumných dobrovolníků), kondom se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD), membrána se spermicidem, antikoncepční houba, cervikální čepice se spermicidem).

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na idursulfázu a/nebo na pomocné látky léčivého přípravku;
• Zatížená historie alergie;
• Drogová intolerance;
• Historie záchvatů;
• Uložení injekcí nebo implantátů použití jakéhokoli jiného léčivého přípravku tři měsíce před Screeningovou návštěvou;
• Neobvyklý způsob života (práce v noci, extrémní fyzická aktivita);
• dehydratace průjmu, zvracení nebo jiné příčiny během 24 hodin před screeningovou návštěvou;
• odchylky od normálních hodnot klinického, laboratorního a EKG vyšetření;
• Pokud se jedná o akutní nebo chronická onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, nervového, imunitního a endokrinního systému, onemocnění trávicího traktu, jater a žlučových cest, ledvin a močových cest, krevního a lymfatického systému, duševní onemocnění v anamnéze;
• Pozitivní výsledky pro markery hepatitidy B nebo C, virus lidské imunodeficience (HIV) a syfilis;
• Akutní infekční onemocnění méně než čtyři týdny před screeningovou návštěvou;
• Pravidelné podávání léčivých přípravků méně než dva týdny před Screeningovou návštěvou;
• Systolický krevní tlak (SBP) pod 100 mm Hg nebo nad 140 mm Hg; diastolický krevní tlak (DBP) pod 70 mm Hg nebo nad 90 mm Hg; HR pod 60 bpm nebo nad 80 bpm;
• darování krve (450 ml nebo více krve nebo plazmy) méně než tři měsíce před screeningovou návštěvou;
• účast na klinických studiích léčivých přípravků u lidí méně než tři měsíce před screeningovou návštěvou;
• Spotřeba více než 10 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka alkoholu odpovídá 0,5 l piva, 200 ml suchého vína nebo 50 ml silné lihoviny) NEBO historie alkoholismu;
• Pozitivní test na alkoholový výdech;
• Drogová závislost, zneužívání toxických látek, pozitivní analýza moči na silné a narkotické látky, včetně kokainu, konopí, amfetaminu, barbiturátů, benzodiazepinů a opioidů;
• kouření více než 10 cigaret denně;
• Další důvody, které podle názoru zkoušejícího brání dobrovolníkovi v účasti ve studii nebo způsobují nepřiměřené riziko.