Uno studio multi-coorte sulla tolleranza, sicurezza e farmacocinetica di GNR-055 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Uomini di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato;
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30 kg/m2, peso corporeo da 50 a 90 kg;
• Una diagnosi verificata come "sana" (la diagnosi "sana" è stabilita sulla base di un'anamnesi dettagliata, in assenza di deviazioni dai valori normali durante un esame clinico, compresa la misurazione della pressione sanguigna, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, dati di temperatura, esami di laboratorio e strumentali (ECG);
• Un consenso informato scritto per partecipare allo studio in conformità con le leggi applicabili in vigore e il rispetto di tutte le procedure e requisiti/restrizioni previste dal protocollo di studio;
• Consenso all'uso di metodi contraccettivi adeguati (metodo a doppia barriera-maschile o femminile (per partner di volontari di ricerca maschi), preservativo con spermicida, dispositivo intrauterino (IUD), diaframma con spermicida, spugna contraccettiva, cappuccio cervicale con spermicida).

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota all'idursulfasi e/o agli eccipienti del medicinale;
• Storia di allergia appesantita;
• Intolleranza ai farmaci;
• Storia di convulsioni;
• Depositare iniezioni o uso di impianti di qualsiasi altro medicinale tre mesi prima della Visita di Screening;
• Uno stile di vita insolito (lavoro notturno, attività fisica estrema);
• Diarrea, disidratazione, vomito o altre cause entro 24 ore prima della visita di screening;
• Deviazioni dai valori normali degli esami clinici, di laboratorio ed ECG;
• Se sono presenti malattie acute o croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, nervoso, immunitario ed endocrino, malattie del tratto gastrointestinale, del fegato e delle vie biliari, dei reni e delle vie urinarie, del sangue e del sistema linfatico, una storia di malattia mentale;
• Risultati positivi per marcatori di epatite B o C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e sifilide;
• Malattie infettive acute meno di quattro settimane prima della visita di screening;
• Somministrazione regolare di medicinali meno di due settimane prima della Visita di Screening;
• Pressione arteriosa sistolica (SBP) inferiore a 100 mm Hg o superiore a 140 mm Hg; pressione arteriosa diastolica (DBP) inferiore a 70 mm Hg o superiore a 90 mm Hg; FC inferiore a 60 bpm o superiore a 80 bpm;
• Donazione di sangue (450 ml o più di sangue o plasma) meno di tre mesi prima della visita di screening;
• Partecipazione a studi clinici sull'uomo di medicinali meno di tre mesi prima della visita di screening;
• Consumo di più di 10 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a 0,5 L di birra, 200 ml di vino secco o 50 ml di superalcolici) O storia di alcolismo;
• Test positivo all'espirazione dell'alcool;
• Dipendenza da droghe, abuso di sostanze tossiche, un'analisi delle urine positiva per sostanze potenti e stupefacenti, tra cui cocaina, cannabis, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine e oppioidi;
• Fumare più di 10 sigarette al giorno;
• Altri motivi che, a parere dello sperimentatore, impediscono a un volontario di partecipare allo studio o causano un rischio irragionevole.