En multi-kohorteundersøgelse af tolerance, sikkerhed og farmakokinetik af GNR-055 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Mænd i alderen 18 til 50 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular;
• Kropsmasseindeks (BMI) 18,5 til 30 kg/m2, kropsvægt på 50 til 90 kg;
• En verificeret diagnose som "rask" (diagnosen "rask" stilles på baggrund af en detaljeret sygehistorie, i mangel af afvigelser fra normale værdier under en klinisk undersøgelse, herunder måling af blodtryk, respirationsfrekvens, hjertefrekvens, krop temperatur-, laboratorie- og instrumentelle (EKG) undersøgelsesdata);
• Et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med gældende love og overholdelse af alle de procedurer og krav/begrænsninger, der er fastsat i undersøgelsesprotokollen;
• Samtykke til at bruge passende præventionsmetoder (dobbeltbarrieremetode - mandlig eller kvindelig (for partnere til mandlige forskningsfrivillige), kondom med spermicid, intrauterin enhed (IUD), diafragma med spermicid, svangerskabsforebyggende svamp, cervikal hætte med spermicid).

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for idursulfase og/eller over for lægemidlets hjælpestoffer;
• Bebyrdet allergihistorie;
• Lægemiddelintolerance;
• Historie om anfald;
• Deponering af injektioner eller implantater af ethvert andet lægemiddel tre måneder før screeningsbesøget;
• En usædvanlig måde at leve på (natarbejde, ekstrem fysisk aktivitet);
• Diarré dehydrering, opkastning eller andre årsager inden for 24 timer før screeningsbesøget;
• Afvigelser fra de normale værdier for de kliniske, laboratorie- og EKG-undersøgelser;
• Hvis der er akutte eller kroniske sygdomme i det kardiovaskulære, bronkopulmonære, nerve-, immun- og endokrine system, sygdomme i mave-tarmkanalen, lever og galdeveje, nyrer og urinveje, blod og lymfesystem, en historie med psykisk sygdom;
• Positive resultater for hepatitis B- eller C-markører, humant immundefektvirus (HIV) og syfilis;
• Akutte infektionssygdomme mindre end fire uger før screeningsbesøget;
• Regelmæssig administration af lægemidler mindre end to uger før screeningsbesøget;
• systolisk blodtryk (SBP) under 100 mm Hg eller over 140 mm Hg; diastolisk blodtryk (DBP) under 70 mm Hg eller over 90 mm Hg; HR under 60 bpm eller over 80 bpm;
• Bloddonation (450 ml eller mere blod eller plasma) mindre end tre måneder før screeningsbesøget;
• Deltagelse i humane kliniske undersøgelser af lægemidler mindre end tre måneder før screeningbesøget;
• Indtagelse af mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til 0,5 l øl, 200 ml tør vin eller 50 ml stærk spiritus) ELLER historie med alkoholisme;
• Alkohol udånder positiv test;
• Narkotikaafhængighed, giftige stofmisbrug, en positiv urinanalyse for potente og narkotiske stoffer, herunder kokain, cannabis, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner og opioider;
• Ryge mere end 10 cigaretter om dagen;
• Andre årsager, der efter investigators opfattelse forhindrer en frivillig i at deltage i undersøgelsen eller forårsager en urimelig risiko.