En multikohortstudie av toleransen, säkerheten och farmakokinetiken för GNR-055 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Män i åldern 18 till 50 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
• Body mass index (BMI) 18,5 till 30 kg/m2, kroppsvikt på 50 till 90 kg;
• En verifierad diagnos som "frisk" (diagnosen "frisk" fastställs på grundval av en detaljerad medicinsk historia, i frånvaro av avvikelser från normala värden under en klinisk undersökning, inklusive mätning av blodtryck, andningsfrekvens, hjärtfrekvens, kropp temperatur-, laboratorie- och instrumentundersökningsdata (EKG);
• Ett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien i enlighet med gällande lagar och överensstämmelse med alla procedurer och krav/begränsningar som anges i studieprotokollet;
• Samtycke till att använda adekvata preventivmetoder (dubbelbarriärmetod - manlig eller kvinnlig (för partner till manliga forskningsfrivilliga), kondom med spermiedödande medel, intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermiedödande medel, preventivmedelssvamp, cervikal mössa med spermiedödande medel).

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet mot idursulfas och/eller mot läkemedlets hjälpämnen;
• Belastad allergihistoria;
• Läkemedelsintolerans;
• Historik av anfall;
• Deponera injektioner eller implantat användning av något annat läkemedel tre månader före screeningbesöket;
• Ett ovanligt sätt att leva (nattarbete, extrem fysisk aktivitet);
• Diarré, uttorkning, kräkningar eller andra orsaker inom 24 timmar före screeningbesöket;
• Avvikelser från de normala värdena för kliniska, laboratorie- och EKG-undersökningar;
• Om det finns akuta eller kroniska sjukdomar i kardiovaskulära, bronkopulmonära, nervösa, immun- och endokrina systemen, sjukdomar i mag-tarmkanalen, lever och gallvägar, njurar och urinvägar, blod och lymfsystemet, en historia av psykisk sjukdom;
• Positiva resultat för hepatit B- eller C-markörer, humant immunbristvirus (HIV) och syfilis;
• Akuta infektionssjukdomar mindre än fyra veckor före screeningbesöket;
• Regelbunden administrering av läkemedel mindre än två veckor före screeningbesöket;
• systoliskt blodtryck (SBP) under 100 mm Hg eller över 140 mm Hg; diastoliskt blodtryck (DBP) under 70 mm Hg eller över 90 mm Hg; HR under 60 bpm eller över 80 bpm;
• Blodgivning (450 ml eller mer blod eller plasma) mindre än tre månader före screeningbesöket;
• Deltagande i humana kliniska studier av läkemedel mindre än tre månader före screeningbesöket;
• Konsumtion av mer än 10 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar 0,5 L öl, 200 ml torrt vin eller 50 ml stark sprit) ELLER historia av alkoholism;
• Alkohol andas ut positivt test;
• Narkotikaberoende, giftiga substansmissbruk, en positiv urinanalys för potenta och narkotiska substanser, inklusive kokain, cannabis, amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner och opioider;
• röker mer än 10 cigaretter per dag;
• Andra skäl som enligt utredarens uppfattning hindrar en frivillig från att delta i studien eller orsakar en orimlig risk.