En flerkohortstudie av toleransen, sikkerheten og farmakokinetikken til GNR-055 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Menn i alderen 18 til 50 år (inklusive) på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke;
• Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 30 kg/m2, kroppsvekt på 50 til 90 kg;
• En bekreftet diagnose som "frisk" (diagnosen "frisk" stilles på grunnlag av en detaljert sykehistorie, i fravær av avvik fra normale verdier under en klinisk undersøkelse, inkludert måling av blodtrykk, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, kropp temperatur-, laboratorie- og instrumentelle (EKG) undersøkelsesdata);
• Et skriftlig informert samtykke til å delta i studien i samsvar med gjeldende lover og overholdelse av alle prosedyrer og krav/restriksjoner gitt av studieprotokollen;
• Samtykke til å bruke adekvate prevensjonsmetoder (dobbelbarrieremetode - mann eller kvinne (for partnere til mannlige forskningsfrivillige), kondom med spermicid, intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermicid, prevensjonssvamp, cervikal hette med spermicid).

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor idursulfase og/eller overfor legemidlets hjelpestoffer;
• Belastet allergihistorie;
• Narkotikaintoleranse;
• Historie med anfall;
• Deponer injeksjoner eller implantater bruk av andre legemidler tre måneder før screeningbesøket;
• En uvanlig måte å leve på (nattarbeid, ekstrem fysisk aktivitet);
• Diaré dehydrering, oppkast eller andre årsaker innen 24 timer før screeningbesøket;
• Avvik fra de normale verdiene for kliniske, laboratorie- og EKG-undersøkelser;
• Hvis det er akutte eller kroniske sykdommer i kardiovaskulære, bronkopulmonale, nerve-, immun- og endokrine systemer, sykdommer i mage-tarmkanalen, lever og galleveier, nyre og urinveier, blod og lymfesystem, en historie med psykisk sykdom;
• Positive resultater for hepatitt B- eller C-markører, humant immunsviktvirus (HIV) og syfilis;
• Akutte infeksjonssykdommer mindre enn fire uker før screeningbesøket;
• Regelmessig administrering av legemidler mindre enn to uker før screeningbesøket;
• systolisk blodtrykk (SBP) under 100 mm Hg eller over 140 mm Hg; diastolisk blodtrykk (DBP) under 70 mm Hg eller over 90 mm Hg; HR under 60 bpm eller over 80 bpm;
• Bloddonasjon (450 ml eller mer blod eller plasma) mindre enn tre måneder før screeningbesøket;
• Deltakelse i humane kliniske studier av legemidler mindre enn tre måneder før screeningbesøket;
• Forbruk av mer enn 10 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer 0,5 L øl, 200 mL tørr vin eller 50 mL sterk brennevin) ELLER historie med alkoholisme;
• Alkohol puster ut positiv test;
• Narkotikaavhengighet, giftige stoffer, en positiv urinanalyse for potente og narkotiske stoffer, inkludert kokain, cannabis, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner og opioider;
• Røyker mer enn 10 sigaretter per dag;
• Andre årsaker som etter utrederens mening hindrer en frivillig i å delta i studien eller medfører en urimelig risiko.