Een multicohortonderzoek naar de tolerantie, veiligheid en farmacokinetiek van GNR-055 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Mannen van 18 tot en met 50 jaar op het moment van ondertekening van het Informed Consent-formulier;
• Body mass index (BMI) 18,5 tot 30 kg/m2, lichaamsgewicht van 50 tot 90 kg;
• Een geverifieerde diagnose als "gezond" (de diagnose "gezond" wordt gesteld op basis van een gedetailleerde medische geschiedenis, bij afwezigheid van afwijkingen van normale waarden tijdens een klinisch onderzoek, inclusief meting van bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag, temperatuur, laboratorium- en instrumentele (ECG) onderzoeksgegevens);
• Een schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving en naleving van alle procedures en vereisten/beperkingen waarin het onderzoeksprotocol voorziet;
• Toestemming om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken (dubbele barrièremethode - mannelijk of vrouwelijk (voor partners van mannelijke onderzoeksvrijwilligers), condoom met zaaddodend middel, spiraaltje (IUD), pessarium met zaaddodend middel, anticonceptiesponsje, pessarium met zaaddodend middel).

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor idursulfase en/of voor de hulpstoffen van het geneesmiddel;
• Belaste allergiegeschiedenis;
• Drugsintolerantie;
• Geschiedenis van aanvallen;
• Storting injecties of implantaten gebruik van een ander geneesmiddel drie maanden voor het screeningsbezoek;
• Een ongebruikelijke manier van leven (nachtwerk, extreme fysieke activiteit);
• Diarree uitdroging, braken of andere oorzaken binnen 24 uur vóór het screeningsbezoek;
• Afwijkingen van de normale waarden van de klinische, laboratorium- en ECG-onderzoeken;
• Als er acute of chronische ziekten zijn van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, zenuw-, immuun- en endocriene systeem, ziekten van het maagdarmkanaal, lever en galwegen, nieren en urinewegen, bloed en lymfestelsel, een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen;
• Positieve resultaten voor hepatitis B- of C-markers, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en syfilis;
• Acute infectieziekten minder dan vier weken voor het Onderzoeksbezoek;
• Regelmatige toediening van geneesmiddelen minder dan twee weken voor het Onderzoeksbezoek;
• Systolische bloeddruk (SBP) lager dan 100 mm Hg of hoger dan 140 mm Hg; diastolische bloeddruk (DBP) lager dan 70 mm Hg of hoger dan 90 mm Hg; HR lager dan 60 bpm of hoger dan 80 bpm;
• Bloeddonatie (450 ml of meer bloed of plasma) minder dan drie maanden voor het screeningsbezoek;
• Deelname aan klinische studies met geneesmiddelen bij mensen minder dan drie maanden voor het screeningsbezoek;
• Consumptie van meer dan 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol komt overeen met 0,5 liter bier, 200 ml droge wijn of 50 ml sterke drank) OF geschiedenis van alcoholisme;
• Alcohol adem positieve test uit;
• Drugsverslaving, misbruik van giftige stoffen, een positieve urine-analyse voor krachtige en verdovende middelen, waaronder cocaïne, cannabis, amfetamine, barbituraten, benzodiazepinen en opioïden;
• Meer dan 10 sigaretten per dag roken;
• Andere redenen die, naar de mening van de onderzoeker, een vrijwilliger ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek of een onredelijk risico vormen.