在接受同种异体造血干细胞移植的参与者中评估 Efmarodocokin Alfa 的安全性和药代动力学并结合护理标准的研究
2024年4月10日 更新者：Genentech, Inc.
一项 Ib 期、开放标签、剂量递增研究，以评估 Efmarodocokin Alfa 结合标准治疗在接受同种异体造血干细胞移植的患者中的安全性和药代动力学
这是一项 Ib 期、开放标签、多中心、剂量递增研究，旨在评估 Efmarodocokin Alfa 的安全性、耐受性和药代动力学，并结合标准护理 (SOC) 对 Efmarodocokin Alfa 的活性进行初步评估在接受同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 的参与者中预防急性移植物抗宿主病 (aGVHD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、美国、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160-7350
- University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合造血干细胞移植 (HSCT) 条件
- 来自外周血或骨髓的供体符合 HLA 匹配相关或 HLA 匹配无关（HLA-A、HLA-B、HLA-C 和 HLA-DRB1，八分之八）的人类白细胞抗原 (HLA) 匹配标准干细胞并满足美国食品和药物管理局 (FDA) 在 21 CFR 1271 中概述的供体资格标准（包括筛查寨卡病毒和 SARS-CoV-2 暴露或感染）
- 计划的 HLA（HLA-A、HLA-B、HLA-C 和 HLA-DRB1）匹配（八分之八）相关或计划的 HLA 匹配（八分之八）无关的 HSCT，来自外周血或骨髓干细胞，用于首次完全缓解（根据机构标准）的急性髓性白血病 (AML) 或急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者或中度或高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者
- 根据机构指南计划的清髓性预处理方案
- 计划的 aGvHD 预防包括他克莫司和甲氨蝶呤；在他克莫司不耐受的情况下，可以使用环孢菌素或西罗莫司作为替代品
排除标准：
- 先前接受过自体或同种异体 HSCT
- 骨髓纤维化或骨髓增生异常/骨髓增生重叠综合征的诊断
- 在开始研究药物之前，在 5 个药物消除半衰期内（如果半衰期未知，则分别在 90 天或 30 天内）使用研究性生物或非生物疗法进行治疗
- 乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 血清学阳性
- >1 级宫颈上皮内瘤变病史
- QT/QTc 间期的显着基线延长
- 尖端扭转型室性心动过速的危险因素
- 怀孕或哺乳
- 任何严重的医疗状况或临床实验室测试中的异常情况，根据研究者的判断，妨碍患者安全参与和完成研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 A：Efmarodocokin Alfa 剂量级别 1
接受同种异体造血干细胞移植的参与者将接受 Efmarodocokin Alfa 剂量水平 1 结合急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 的标准护理预防治疗，根据机构实践包括他克莫司加甲氨蝶呤。
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Efmarodocokin Alfa 将按照每个剂量递增队列中指定的剂量静脉内 (IV) 给药。
其他名称：
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实验性的：队列 B：Efmarodocokin Alfa 剂量级别 2
接受同种异体造血干细胞移植的参与者将接受 Efmarodocokin Alfa 剂量水平 2 结合急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 的标准护理预防治疗，根据机构实践包括他克莫司加甲氨蝶呤。
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Efmarodocokin Alfa 将按照每个剂量递增队列中指定的剂量静脉内 (IV) 给药。
其他名称：
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实验性的：队列 C：Efmarodocokin Alfa 剂量级别 3
接受同种异体造血干细胞移植的参与者将接受 Efmarodocokin Alfa 剂量水平 3 结合急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 的标准护理预防治疗，根据机构实践包括他克莫司加甲氨蝶呤。
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Efmarodocokin Alfa 将按照每个剂量递增队列中指定的剂量静脉内 (IV) 给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI-CTCAE v5.0)，按严重程度划分的不良事件参与者人数
大体时间：从基线到 365 天
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从基线到 365 天
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呼吸频率随时间从基线的变化
大体时间：从基线到 139 天
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从基线到 139 天
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氧饱和度随时间从基线的变化
大体时间：从基线到 139 天
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从基线到 139 天
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脉率随时间从基线变化
大体时间：从基线到 139 天
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从基线到 139 天
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收缩压随时间从基线的变化
大体时间：从基线到 139 天
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从基线到 139 天
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舒张压基线随时间的变化
大体时间：从基线到 139 天
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从基线到 139 天
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体温随时间从基线变化
大体时间：从基线到 139 天
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从基线到 139 天
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血液学检查实验室异常的参与者人数
大体时间：从基线到 139 天
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从基线到 139 天
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血液化学检查实验室异常的参与者人数
大体时间：从基线到 139 天
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从基线到 139 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Efmarodocokin Alfa 在特定时间点的血清浓度
大体时间：在从基线到第 139 天的预定义时间点
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在从基线到第 139 天的预定义时间点
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在基线和研究期间具有抗药物抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：在从基线到第 139 天的预定义时间点
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在从基线到第 139 天的预定义时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Genentech, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月19日
初级完成 (实际的)
2023年2月24日
研究完成 (实际的)
2023年2月24日
研究注册日期
首次提交
2020年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床研究信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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