Studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van Efmarodocokin Alfa in combinatie met standaardzorg bij deelnemers die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
10 april 2024 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase Ib, open-label, dosis-escalatie-onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van efmarodocokin Alfa te evalueren in combinatie met standaardzorg bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
Dit is een fase Ib, open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Efmarodocokin Alfa te evalueren en om een voorlopige beoordeling te maken van de activiteit van Efmarodocokin Alfa in combinatie met standaardzorg (SOC). bij de preventie van acute graft-versus-hostziekte (aGVHD) bij deelnemers die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7350
- University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
- Donor die voldoet aan de matchingcriteria voor humaan leukocytenantigeen (HLA) van HLA-matched gerelateerd of HLA-matched niet-gerelateerd (HLA-A, HLA-B, HLA-C en HLA-DRB1, acht van de acht) uit perifeer bloed of beenmerg stamcellen en voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor donoren, zoals uiteengezet door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in 21 CFR 1271 (inclusief screening op blootstelling of infectie aan Zika en SARS-CoV-2)
- Geplande HLA (HLA-A, HLA-B, HLA-C en HLA-DRB1)-gematchte (acht van de acht) gerelateerde of geplande HLA-matched (acht van de acht) niet-gerelateerde HSCT, uit perifeer bloed of beenmerg stamcellen, voor patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) of acute lymfatische leukemie (ALL) in eerste volledige remissie (volgens institutionele criteria) of patiënten met intermediair of hoog risico myelodysplastisch syndroom (MDS)
- Gepland myeloablatief conditioneringsregime volgens institutionele richtlijnen
- Geplande aGvHD-profylaxe bestaande uit tacrolimus en methotrexaat; in geval van tacrolimusintolerantie kan ciclosporine of sirolimus als substituut worden gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande ontvangst van autologe of allogene HSCT
- Diagnose van myelofibrose of myelodysplastisch/myeloproliferatief overlapsyndroom
- Behandeling met experimentele biologische of niet-biologische therapie binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden (of binnen respectievelijk 90 dagen of 30 dagen als de halfwaardetijd onbekend is) voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
- Positieve hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) serologieën
- Geschiedenis van graad >1 cervicale intra-epitheliale neoplasie
- Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval
- Risicofactoren voor torsades de pointes
- Zwanger of borstvoeding
- Elke ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname en voltooiing van de studie door de patiënt in de weg staat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A: Efmarodocokin Alfa doseringsniveau 1
Deelnemers die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan, zullen Efmarodocokin Alfa doseringsniveau 1 krijgen in combinatie met de standaardbehandeling voor profylaxe voor acute graft-versus-host-ziekte (aGVHD), bestaande uit tacrolimus plus methotrexaat volgens de institutionele praktijken.
|
Efmarodocokin Alfa zal intraveneus (IV) worden toegediend volgens de dosering die is gespecificeerd in elk dosisescalatiecohort.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B: Efmarodocokin Alfa doseringsniveau 2
Deelnemers die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan, zullen Efmarodocokin Alfa doseringsniveau 2 krijgen in combinatie met de standaardbehandeling voor profylaxe voor acute graft-versus-host-ziekte (aGVHD), bestaande uit tacrolimus plus methotrexaat volgens de institutionele praktijken.
|
Efmarodocokin Alfa zal intraveneus (IV) worden toegediend volgens de dosering die is gespecificeerd in elk dosisescalatiecohort.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort C: Efmarodocokin Alfa doseringsniveau 3
Deelnemers die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan, zullen Efmarodocokin Alfa doseringsniveau 3 krijgen in combinatie met de standaardbehandeling voor profylaxe voor acute graft-versus-host-ziekte (aGVHD), bestaande uit tacrolimus plus methotrexaat volgens de institutionele praktijken.
|
Efmarodocokin Alfa zal intraveneus (IV) worden toegediend volgens de dosering die is gespecificeerd in elk dosisescalatiecohort.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen naar ernst, volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 365 dagen
|
Vanaf Baseline tot 365 dagen
|
|
Verandering van baseline in ademhalingsfrequentie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 139 dagen
|
Vanaf Baseline tot 139 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in zuurstofverzadiging in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 139 dagen
|
Vanaf Baseline tot 139 dagen
|
|
Verandering van basislijn in hartslag in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 139 dagen
|
Vanaf Baseline tot 139 dagen
|
|
Verandering van baseline in systolische bloeddruk in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 139 dagen
|
Vanaf Baseline tot 139 dagen
|
|
Verandering van baseline in diastolische bloeddruk in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 139 dagen
|
Vanaf Baseline tot 139 dagen
|
|
Verandering van basislijn in lichaamstemperatuur in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 139 dagen
|
Vanaf Baseline tot 139 dagen
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen bij hematologische tests
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 139 dagen
|
Vanaf Baseline tot 139 dagen
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen bij bloedchemietests
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 139 dagen
|
Vanaf Baseline tot 139 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumconcentratie van Efmarodocokin Alfa op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Op vooraf gedefinieerde tijdstippen vanaf baseline tot dag 139
|
Op vooraf gedefinieerde tijdstippen vanaf baseline tot dag 139
|
|
Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's) bij baseline en tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Op vooraf gedefinieerde tijdstippen vanaf baseline tot dag 139
|
Op vooraf gedefinieerde tijdstippen vanaf baseline tot dag 139
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GA41825
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagplatform (www.vivli.org) toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau. Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over Roche's wereldwijde beleid inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .