Tutkimus Efmarodocokin Alfan turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa osallistujilla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe Ib, avoin, annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan Efmarodocokin Alfan turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tämä on vaihe Ib, avoin, monikeskus, annoskorotustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Efmarodocokin Alfan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ja tehdä alustava arvio Efmarodocokin Alfan aktiivisuudesta yhdessä hoitotavan (SOC) kanssa. akuutin graft versus-host -taudin (aGVHD) ehkäisyyn osallistujilla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7350
- University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelvollinen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT)
- Luovuttaja täyttää ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) yhteensopivuuskriteerit HLA-yhteensopivien sukulaisten tai HLA-yhteensopivien ei-sukulaisten (HLA-A, HLA-B, HLA-C ja HLA-DRB1, kahdeksan kahdeksasta) joko ääreisverestä tai luuytimestä kantasolut ja täyttävät luovuttajakelpoisuuskriteerit, jotka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on määritellyt 21 CFR 1271:ssä (mukaan lukien Zika- ja SARS-CoV-2-altistuksen tai -infektion seulonta)
- Suunniteltu HLA (HLA-A, HLA-B, HLA-C ja HLA-DRB1) -sovitettu (kahdeksan kahdeksasta) liittyvä tai suunniteltu HLA-sovitettu (kahdeksan kahdeksasta) riippumaton HSCT, joko perifeerisestä verestä tai luuytimestä kantasolut potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) tai akuutti lymfaattinen leukemia (ALL) ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (laitoskriteerien mukaan) tai potilaille, joilla on keski- tai korkeariskinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
- Suunniteltu myeloablatiivinen hoito-ohjelma laitoksen ohjeiden mukaan
- Suunniteltu aGvHD-profylaksia, joka koostuu takrolimuusista ja metotreksaatista; takrolimuusi-intoleranssitapauksissa siklosporiinia tai sirolimuusia voidaan käyttää korvikkeena
Poissulkemiskriteerit:
- Autologisen tai allogeenisen HSCT:n saaminen etukäteen
- Myelofibroosin tai myelodysplastisen/myeloproliferatiivisen päällekkäisyyden oireyhtymän diagnoosi
- Hoito tutkittavalla biologisella tai ei-biologisella hoidolla 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä (tai vastaavasti 90 päivän tai 30 päivän sisällä, jos puoliintumisaikaa ei tiedetä) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Positiiviset hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) serologiat
- Aiempi >1-asteinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa
- Torsade de pointesin riskitekijät
- Raskaana oleva tai imettävä
- Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka tutkijan arvion mukaan estää potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: Efmarodocokin Alfan annostustaso 1
Osallistujat, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto, saavat Efmarodocokin Alfaa annostasolla 1 yhdistettynä akuutin siirrännäis-isäntätaudin (aGVHD) tavanomaiseen ennaltaehkäisyhoitoon, joka koostuu takrolimuusista ja metotreksaatista laitoskäytäntöjen mukaan.
|
Efmarodocokin Alfaa annetaan suonensisäisesti (IV) kussakin annoksen korotuskohortissa määritettyä annosta kohti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: Efmarodocokin Alfa -annostustaso 2
Osallistujat, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto, saavat Efmarodocokin Alfaa annostasoa 2 yhdistettynä akuutin siirrännäis-isäntätaudin (aGVHD) tavanomaiseen ennaltaehkäisyhoitoon, joka koostuu takrolimuusista ja metotreksaatista laitoskäytäntöjen mukaan.
|
Efmarodocokin Alfaa annetaan suonensisäisesti (IV) kussakin annoksen korotuskohortissa määritettyä annosta kohti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C: Efmarodocokin Alfa -annostustaso 3
Osallistujat, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto, saavat Efmarodocokin Alfaa annostasoa 3 yhdistettynä akuutin siirrännäis-isäntätaudin (aGVHD) tavanomaiseen ennaltaehkäisyhoitoon, joka koostuu takrolimuusista ja metotreksaatista laitoskäytäntöjen mukaan.
|
Efmarodocokin Alfaa annetaan suonensisäisesti (IV) kussakin annoksen korotuskohortissa määritettyä annosta kohti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta 365 päivään asti
|
Perustasosta 365 päivään asti
|
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta 139 päivään asti
|
Perustasosta 139 päivään asti
|
|
Muutos lähtötasosta happisaturaatiossa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta 139 päivään asti
|
Perustasosta 139 päivään asti
|
|
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta 139 päivään asti
|
Perustasosta 139 päivään asti
|
|
Muutos lähtötasosta systolisessa verenpaineessa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta 139 päivään asti
|
Perustasosta 139 päivään asti
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta 139 päivään asti
|
Perustasosta 139 päivään asti
|
|
Kehonlämpötilan muutos lähtötilanteesta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta 139 päivään asti
|
Perustasosta 139 päivään asti
|
|
Hematologisissa testeissä laboratoriopoikkeavuuksia omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 139 päivään asti
|
Perustasosta 139 päivään asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia verikemiallisissa kokeissa
Aikaikkuna: Perustasosta 139 päivään asti
|
Perustasosta 139 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Efmarodocokin Alfan seerumipitoisuus määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Ennalta määritettyinä aikapisteinä lähtötilanteesta päivään 139
|
Ennalta määritettyinä aikapisteinä lähtötilanteesta päivään 139
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli lääkevasta-aineita (ADA:t) lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ennalta määritettyinä aikapisteinä lähtötilanteesta päivään 139
|
Ennalta määritettyinä aikapisteinä lähtötilanteesta päivään 139
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA41825
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .