Étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'efmarodocokine alfa en association avec la norme de soins chez les participants subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
10 avril 2024 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase Ib, ouverte, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'efmarodocokine alpha en association avec la norme de soins chez les patients subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Il s'agit d'une étude de phase Ib, ouverte, multicentrique, à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'Efmarodocokin Alfa et à effectuer une évaluation préliminaire de l'activité d'Efmarodocokin Alfa en association avec la norme de soins (SOC) dans la prévention de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) chez les participants subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7350
- University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Admissible à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
- Donneur répondant aux critères d'appariement de l'antigène leucocytaire humain (HLA) de compatibilité HLA apparentée ou de compatibilité HLA non apparentée (HLA-A, HLA-B, HLA-C et HLA-DRB1, huit sur huit) provenant du sang périphérique ou de la moelle osseuse cellules souches et répondant aux critères d'éligibilité des donneurs tels que définis par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dans 21 CFR 1271 (y compris le dépistage de l'exposition ou de l'infection au Zika et au SRAS-CoV-2)
- GCSH planifiée compatible HLA (HLA-A, HLA-B, HLA-C et HLA-DRB1) (huit sur huit) ou planifiée compatible HLA (huit sur huit) sans rapport, à partir de sang périphérique ou de moelle osseuse cellules souches, pour les patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) ou de leucémie aiguë lymphoïde (LAL) en première rémission complète (selon les critères institutionnels) ou les patients atteints de syndrome myélodysplasique (SMD) à risque intermédiaire ou élevé
- Régime de conditionnement myéloablatif prévu selon les directives institutionnelles
- Prophylaxie planifiée de l'aGvHD consistant en tacrolimus et méthotrexate ; en cas d'intolérance au tacrolimus, la cyclosporine ou le sirolimus peuvent être utilisés comme substitut
Critère d'exclusion:
- Réception préalable d'une GCSH autologue ou allogénique
- Diagnostic de myélofibrose ou de syndrome de chevauchement myélodysplasique/myéloprolifératif
- Traitement avec une thérapie biologique ou non biologique expérimentale dans les 5 demi-vies d'élimination du médicament (ou dans les 90 jours ou 30 jours, respectivement, si la demi-vie est inconnue) avant le début du médicament à l'étude
- Sérologies positives pour le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
- Antécédents de néoplasie intraépithéliale cervicale de grade > 1
- Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc
- Facteurs de risque des torsades de pointes
- Enceinte ou allaitante
- Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui, selon le jugement de l'investigateur, empêche la participation en toute sécurité du patient et l'achèvement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A : Efmarodocokin Alfa Dosage niveau 1
Les participants subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques recevront le niveau de dosage 1 d'Efmarodocokin Alfa en combinaison avec un traitement prophylactique standard de soins pour la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD), consistant en tacrolimus plus méthotrexate selon les pratiques institutionnelles.
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Efmarodocokin Alfa sera administré par voie intraveineuse (IV) selon la posologie spécifiée dans chaque cohorte d'escalade de dose.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B : Efmarodocokin Alfa Dosage niveau 2
Les participants subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques recevront le niveau de dosage 2 d'Efmarodocokin Alfa en combinaison avec un traitement prophylactique standard de soins pour la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD), consistant en tacrolimus plus méthotrexate selon les pratiques institutionnelles.
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Efmarodocokin Alfa sera administré par voie intraveineuse (IV) selon la posologie spécifiée dans chaque cohorte d'escalade de dose.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte C : Efmarodocokin Alfa Dosage Niveau 3
Les participants subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques recevront le niveau de dosage 3 d'Efmarodocokin Alfa en association avec un traitement prophylactique standard de soins pour la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD), consistant en tacrolimus plus méthotrexate selon les pratiques institutionnelles.
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Efmarodocokin Alfa sera administré par voie intraveineuse (IV) selon la posologie spécifiée dans chaque cohorte d'escalade de dose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables par gravité, selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 365 jours
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De la ligne de base jusqu'à 365 jours
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Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence respiratoire au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à 139 jours
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De la ligne de base jusqu'à 139 jours
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Modification de la valeur de référence de la saturation en oxygène au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à 139 jours
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De la ligne de base jusqu'à 139 jours
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Modification de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à 139 jours
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De la ligne de base jusqu'à 139 jours
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à 139 jours
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De la ligne de base jusqu'à 139 jours
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à 139 jours
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De la ligne de base jusqu'à 139 jours
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Changement de la température corporelle au fil du temps par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base jusqu'à 139 jours
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De la ligne de base jusqu'à 139 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans les tests d'hématologie
Délai: De la ligne de base jusqu'à 139 jours
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De la ligne de base jusqu'à 139 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans les tests de chimie du sang
Délai: De la ligne de base jusqu'à 139 jours
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De la ligne de base jusqu'à 139 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration sérique d'Efmarodocokin Alfa à des moments précis
Délai: À des moments prédéfinis de la ligne de base jusqu'au jour 139
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À des moments prédéfinis de la ligne de base jusqu'au jour 139
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) au départ et pendant l'étude
Délai: À des moments prédéfinis de la ligne de base jusqu'au jour 139
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À des moments prédéfinis de la ligne de base jusqu'au jour 139
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Première publication (Réel)
7 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GA41825
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .