동종 조혈 줄기 세포 이식을 받는 참가자의 표준 치료와 병용 시 Efmarodocokin Alfa의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2024년 4월 10일 업데이트: Genentech, Inc.
동종 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자에서 에프마로도코킨 알파와 표준 치료의 병용요법의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 Ib상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이것은 Efmarodocokin Alfa의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고 표준 치료(SOC)와 병용하여 Efmarodocokin Alfa의 활성을 예비 평가하기 위한 Ib상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다. 동종이계 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 참가자의 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 예방.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7350
- University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조혈모세포이식(HSCT) 가능
- 말초 혈액 또는 골수에서 HLA 일치 관련 또는 HLA 일치 비관련(HLA-A, HLA-B, HLA-C 및 HLA-DRB1, 8개 중 8개)의 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 기준을 충족하는 기증자 21 CFR 1271(Zika 및 SARS-CoV-2 노출 또는 감염에 대한 스크리닝 포함)
- 말초 혈액 또는 골수에서 계획된 HLA(HLA-A, HLA-B, HLA-C 및 HLA-DRB1) 일치(8개 중 8개) 관련 또는 계획된 HLA 일치(8개 중 8개) 비관련 HSCT 줄기 세포, 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자(기관 기준에 따름) 또는 중간 또는 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자
- 기관 지침에 따라 계획된 골수 파괴 컨디셔닝 요법
- 타크로리무스 및 메토트렉세이트로 구성된 계획된 aGvHD 예방; tacrolimus intolerance의 경우 cyclosporine 또는 sirolimus를 대체제로 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 자가 또는 동종 조혈 모세포 이식의 사전 수령
- 골수 섬유증 또는 골수이형성/골수증식 중첩 증후군의 진단
- 연구 약물을 시작하기 전 5개의 약물 제거 반감기(또는 반감기를 알 수 없는 경우 각각 90일 또는 30일 이내) 이내에 연구용 생물학적 또는 비생물학적 요법으로 치료
- 양성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 혈청학
- 등급 >1 자궁경부 상피내 신생물의 병력
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장
- Torsades de Pointes의 위험 요인
- 임신 또는 모유 수유
- 연구자의 판단에 따라 연구에 대한 환자의 안전한 참여 및 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 모든 심각한 의학적 상태 또는 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: 에프마로도코킨 알파 용량 레벨 1
동종 조혈 줄기 세포 이식을 받는 참가자는 기관 관행에 따라 타크로리무스와 메토트렉세이트로 구성된 급성 이식편대숙주병(aGVHD)에 대한 표준 관리 예방 치료와 함께 Efmarodocokin Alfa 용량 레벨 1을 받게 됩니다.
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Efmarodocokin Alfa는 각 용량 증량 코호트에 지정된 용량에 따라 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B: Efmarodocokin 알파 용량 레벨 2
동종 조혈 줄기 세포 이식을 받는 참가자는 기관 관행에 따라 타크로리무스와 메토트렉세이트로 구성된 급성 이식편대숙주병(aGVHD)에 대한 표준 관리 예방 치료와 함께 Efmarodocokin Alfa 용량 레벨 2를 받게 됩니다.
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Efmarodocokin Alfa는 각 용량 증량 코호트에 지정된 용량에 따라 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C: Efmarodocokin 알파 용량 레벨 3
동종 조혈 줄기 세포 이식을 받는 참가자는 기관 관행에 따라 타크로리무스와 메토트렉세이트로 구성된 급성 이식편대숙주병(aGVHD)에 대한 표준 치료 예방 치료와 함께 Efmarodocokin Alfa 용량 레벨 3을 받게 됩니다.
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Efmarodocokin Alfa는 각 용량 증량 코호트에 지정된 용량에 따라 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 5.0(NCI-CTCAE v5.0)에 따른 심각도별 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 365일
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기준선에서 최대 365일
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시간 경과에 따른 호흡수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 최대 139일
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기준선에서 최대 139일
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시간 경과에 따른 산소 포화도의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 최대 139일
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기준선에서 최대 139일
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시간 경과에 따른 맥박수 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 최대 139일
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기준선에서 최대 139일
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시간 경과에 따른 수축기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 최대 139일
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기준선에서 최대 139일
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시간 경과에 따른 이완기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 최대 139일
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기준선에서 최대 139일
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시간 경과에 따른 체온의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 최대 139일
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기준선에서 최대 139일
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혈액학 검사에서 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 139일
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기준선에서 최대 139일
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혈액 화학 검사에서 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 139일
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기준선에서 최대 139일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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특정 시점에서 Efmarodocokin Alfa의 혈청 농도
기간: 기준선부터 139일까지 사전 정의된 시점에서
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기준선부터 139일까지 사전 정의된 시점에서
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베이스라인 및 연구 기간 동안 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 기준선부터 139일까지 사전 정의된 시점에서
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기준선부터 139일까지 사전 정의된 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GA41825
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
Roche의 임상 연구 정보 공유에 대한 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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에프마로도코킨 알파에 대한 임상 시험
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Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...모병
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Nanfang Hospital, Southern Medical University아직 모집하지 않음
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Ankyra Therapeutics, Inc아직 모집하지 않음고형종양 | 신장 이식 | 고형암 | 피부 편평 세포 암종(CSCC)
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M. Peter Marinkovichargenx아직 모집하지 않음Dystrophic Epidermolysis Bullosa | 열성 이영양성 수포성 표피박리증 | 수포성표피박리증(EB) | Epidermolysis Bullosa Acquisita미국
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argenxIQVIA Pty Ltd종료됨
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice모병