Studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til Efmarodocokin Alfa i kombinasjon med standard omsorg hos deltakere som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
10. april 2024 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase Ib, åpen, doseøkningsstudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til Efmarodocokin Alfa i kombinasjon med standardbehandling hos pasienter som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Dette er en fase Ib, åpen, multisenter, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Efmarodocokin Alfa og for å foreta en foreløpig vurdering av aktiviteten til Efmarodocokin Alfa i kombinasjon med standard-of-care (SOC) i forebygging av akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD) hos deltakere som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7350
- University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
- Donor som oppfyller samsvarende kriterier for humant leukocyttantigen (HLA) for HLA-tilpasset relatert eller HLA-matchet urelatert (HLA-A, HLA-B, HLA-C og HLA-DRB1, åtte av åtte) fra enten perifert blod eller benmarg stamceller og oppfyller donorkvalifikasjonskriterier som skissert av U.S. Food and Drug Administration (FDA) i 21 CFR 1271 (inkludert screening for Zika og SARS-CoV-2 eksponering eller infeksjon)
- Planlagt HLA (HLA-A, HLA-B, HLA-C og HLA-DRB1)-matchet (åtte av åtte) relatert eller planlagt HLA-matchet (åtte av åtte) urelatert HSCT, fra enten perifert blod eller benmarg stamceller, for pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) eller akutt lymfatisk leukemi (ALL) i første fullstendig remisjon (i henhold til institusjonelle kriterier) eller pasienter med intermediær eller høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)
- Planlagt myeloablativt kondisjoneringsregime i henhold til institusjonelle retningslinjer
- Planlagt aGvHD-profylakse bestående av takrolimus og metotreksat; ved takrolimusintoleranse kan ciklosporin eller sirolimus brukes som erstatning
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående mottak av autolog eller allogen HSCT
- Diagnose av myelofibrose eller myelodysplastisk/myeloproliferativt overlappingssyndrom
- Behandling med biologisk eller ikke-biologisk undersøkelse innen 5 halveringstider (eller innen henholdsvis 90 dager eller 30 dager, hvis halveringstiden er ukjent) før oppstart av studiemedikamentet
- Positive hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) serologier
- Anamnese med grad >1 cervikal intraepitelial neoplasi
- En markant grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet
- Risikofaktorer for torsades de pointes
- Gravid eller ammende
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A: Efmarodocokin Alfa Dosering nivå 1
Deltakere som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon vil motta Efmarodocokin Alfa-dosenivå 1 i kombinasjon med standard-profylaksebehandling for akutt graft versus-host-sykdom (aGVHD), bestående av takrolimus pluss metotreksat i henhold til institusjonspraksis.
|
Efmarodocokin Alfa vil bli administrert intravenøst (IV) i henhold til dosen spesifisert i hver doseeskaleringskohort.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B: Efmarodocokin Alfa Dosering nivå 2
Deltakere som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon vil motta Efmarodocokin Alfa-dosenivå 2 i kombinasjon med standardbehandlingsprofylakse for akutt graft versus-host-sykdom (aGVHD), bestående av takrolimus pluss metotreksat i henhold til institusjonspraksis.
|
Efmarodocokin Alfa vil bli administrert intravenøst (IV) i henhold til dosen spesifisert i hver doseeskaleringskohort.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort C: Efmarodocokin Alfa Dosering nivå 3
Deltakere som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon vil motta Efmarodocokin Alfa-dosenivå 3 i kombinasjon med standardprofylaksebehandling for akutt graft versus-host-sykdom (aGVHD), bestående av takrolimus pluss metotreksat i henhold til institusjonspraksis.
|
Efmarodocokin Alfa vil bli administrert intravenøst (IV) i henhold til dosen spesifisert i hver doseeskaleringskohort.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad, i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra baseline opptil 365 dager
|
Fra baseline opptil 365 dager
|
|
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens over tid
Tidsramme: Fra baseline opptil 139 dager
|
Fra baseline opptil 139 dager
|
|
Endring fra baseline i oksygenmetning over tid
Tidsramme: Fra baseline opptil 139 dager
|
Fra baseline opptil 139 dager
|
|
Endring fra baseline i pulsfrekvens over tid
Tidsramme: Fra baseline opptil 139 dager
|
Fra baseline opptil 139 dager
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk over tid
Tidsramme: Fra baseline opptil 139 dager
|
Fra baseline opptil 139 dager
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk over tid
Tidsramme: Fra baseline opptil 139 dager
|
Fra baseline opptil 139 dager
|
|
Endring fra baseline i kroppstemperatur over tid
Tidsramme: Fra baseline opptil 139 dager
|
Fra baseline opptil 139 dager
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik i hematologiske tester
Tidsramme: Fra baseline opptil 139 dager
|
Fra baseline opptil 139 dager
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik i blodkjemiprøver
Tidsramme: Fra baseline opptil 139 dager
|
Fra baseline opptil 139 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av Efmarodocokin Alfa ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: På forhåndsdefinerte tidspunkter fra baseline til dag 139
|
På forhåndsdefinerte tidspunkter fra baseline til dag 139
|
|
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) ved baseline og under studien
Tidsramme: På forhåndsdefinerte tidspunkter fra baseline til dag 139
|
På forhåndsdefinerte tidspunkter fra baseline til dag 139
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GA41825
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .