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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Efmarodocokin Alfa in Kombination mit der Standardbehandlung bei Teilnehmern, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

10. April 2024 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase Ib zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Efmarodocokin Alfa in Kombination mit der Standardbehandlung bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase Ib zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Efmarodocokin Alfa und zur Durchführung einer vorläufigen Bewertung der Aktivität von Efmarodocokin Alfa in Kombination mit dem Behandlungsstandard (SOC). zur Prävention der akuten Graft-versus-Host-Disease (aGVHD) bei Teilnehmern, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7350
        • University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)
  • Spender, der die Übereinstimmungskriterien für humanes Leukozytenantigen (HLA) von HLA-übereinstimmenden Verwandten oder HLA-übereinstimmenden Nichtverwandten (HLA-A, HLA-B, HLA-C und HLA-DRB1, acht von acht) aus peripherem Blut oder Knochenmark erfüllt Stammzellen und Erfüllung der Spendereignungskriterien gemäß 21 CFR 1271 der U.S. Food and Drug Administration (FDA) (einschließlich Screening auf Zika- und SARS-CoV-2-Exposition oder -Infektion)
  • Geplante HLA (HLA-A, HLA-B, HLA-C und HLA-DRB1)-angepasste (acht von acht) verwandte oder geplante HLA-angepasste (acht von acht) nicht verwandte HSCT, entweder aus peripherem Blut oder Knochenmark Stammzellen, für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder akuter lymphatischer Leukämie (ALL) in erster vollständiger Remission (gemäß institutionellen Kriterien) oder Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit mittlerem oder hohem Risiko
  • Geplantes myeloablatives Konditionierungsschema gemäß institutionellen Richtlinien
  • Geplante aGvHD-Prophylaxe bestehend aus Tacrolimus und Methotrexat; bei Tacrolimus-Intoleranz können Ciclosporin oder Sirolimus als Ersatz verwendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt einer autologen oder allogenen HSCT
  • Diagnose einer Myelofibrose oder eines myelodysplastischen/myeloproliferativen Überlappungssyndroms
  • Behandlung mit biologischer oder nichtbiologischer Prüftherapie innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten (oder innerhalb von 90 Tagen bzw. 30 Tagen, wenn die Halbwertszeit unbekannt ist) vor Beginn der Studienmedikation
  • Positive Hepatitis-B-Virus (HBV)- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Serologien
  • Anamnese einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie Grad >1
  • Eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls
  • Risikofaktoren für Torsades de Pointes
  • Schwanger oder stillend
  • Jede schwerwiegende Erkrankung oder Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an der Studie und deren Abschluss ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Efmarodocokin Alfa Dosierung Stufe 1
Teilnehmer, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, erhalten Efmarodocokin Alfa in der Dosierungsstufe 1 in Kombination mit einer standardmäßigen prophylaktischen Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD), bestehend aus Tacrolimus plus Methotrexat gemäß den institutionellen Praktiken.
Arzneimittel: Efmarodocokin Alfa
Efmarodocokin Alfa wird intravenös (i.v.) in der Dosierung verabreicht, die in jeder Dosiseskalationskohorte angegeben ist.
Andere Namen:
  • UTTR1147A
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
Experimental: Kohorte B: Efmarodocokin Alfa Dosierung Stufe 2
Teilnehmer, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, erhalten Efmarodocokin Alfa in der Dosierungsstufe 2 in Kombination mit einer standardmäßigen prophylaktischen Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD), bestehend aus Tacrolimus plus Methotrexat gemäß den institutionellen Praktiken.
Arzneimittel: Efmarodocokin Alfa
Efmarodocokin Alfa wird intravenös (i.v.) in der Dosierung verabreicht, die in jeder Dosiseskalationskohorte angegeben ist.
Andere Namen:
  • UTTR1147A
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
Experimental: Kohorte C: Efmarodocokin Alfa Dosierung Stufe 3
Teilnehmer, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, erhalten Efmarodocokin Alfa in der Dosierungsstufe 3 in Kombination mit einer standardmäßigen prophylaktischen Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD), bestehend aus Tacrolimus plus Methotrexat gemäß den institutionellen Praktiken.
Arzneimittel: Efmarodocokin Alfa
Efmarodocokin Alfa wird intravenös (i.v.) in der Dosierung verabreicht, die in jeder Dosiseskalationskohorte angegeben ist.
Andere Namen:
  • UTTR1147A
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad, gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 365 Tagen
Von Baseline bis zu 365 Tagen
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 139 Tagen
Von Baseline bis zu 139 Tagen
Änderung der Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 139 Tagen
Von Baseline bis zu 139 Tagen
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 139 Tagen
Von Baseline bis zu 139 Tagen
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 139 Tagen
Von Baseline bis zu 139 Tagen
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 139 Tagen
Von Baseline bis zu 139 Tagen
Veränderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 139 Tagen
Von Baseline bis zu 139 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in Hämatologietests
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 139 Tagen
Von Baseline bis zu 139 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei Blutchemietests
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 139 Tagen
Von Baseline bis zu 139 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentration von Efmarodocokin Alfa zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten von Baseline bis Tag 139
Zu vordefinierten Zeitpunkten von Baseline bis Tag 139
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) zu Studienbeginn und während der Studie
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten von Baseline bis Tag 139
Zu vordefinierten Zeitpunkten von Baseline bis Tag 139

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA41825

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten klinischer Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Graft-versus-Host-Krankheit

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