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Studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di Efmarodocokin Alfa in combinazione con lo standard di cura nei partecipanti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

10 aprile 2024 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ib, in aperto, con aumento della dose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di Efmarodocokin alfa in combinazione con lo standard di cura nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Si tratta di uno studio di Fase Ib, in aperto, multicentrico, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Efmarodocokin Alfa e per effettuare una valutazione preliminare dell'attività di Efmarodocokin Alfa in combinazione con lo standard di cura (SOC) nella prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) nei partecipanti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7350
        • University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
  • Donatore che soddisfa i criteri di corrispondenza dell'antigene leucocitario umano (HLA) correlato con HLA o non correlato con HLA (HLA-A, HLA-B, HLA-C e HLA-DRB1, otto su otto) proveniente da sangue periferico o midollo osseo cellule staminali e soddisfare i criteri di ammissibilità del donatore come delineato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense in 21 CFR 1271 (incluso lo screening per esposizione o infezione da Zika e SARS-CoV-2)
  • Trapianto di trapianto HLA pianificato (HLA-A, HLA-B, HLA-C e HLA-DRB1) compatibile (otto su otto) o non correlato HLA pianificato (otto su otto), da sangue periferico o midollo osseo cellule staminali, per pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) o leucemia linfocitica acuta (LLA) in prima remissione completa (secondo criteri istituzionali) o pazienti con sindrome mielodisplastica a rischio intermedio o alto (MDS)
  • Regime di condizionamento mieloablativo pianificato secondo le linee guida istituzionali
  • Profilassi antiGvHD pianificata composta da tacrolimus e metotrexato; in caso di intolleranza al tacrolimus, possono essere utilizzati in sostituzione la ciclosporina o il sirolimus

Criteri di esclusione:

  • Precedenti trapianti di trapianto autologo o allogenico
  • Diagnosi di mielofibrosi o sindrome da sovrapposizione mielodisplastica/mieloproliferativa
  • Trattamento con terapia sperimentale biologica o non biologica entro 5 emivite di eliminazione del farmaco (o entro 90 giorni o 30 giorni, rispettivamente, se l'emivita è sconosciuta) prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Sierologie positive al virus dell'epatite B (HBV) o al virus dell'epatite C (HCV).
  • Storia di neoplasia intraepiteliale cervicale di grado >1
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc
  • Fattori di rischio per torsioni di punta
  • Incinta o allattamento
  • Qualsiasi grave condizione medica o anomalia nei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione sicura del paziente e il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: Efmarodocokin Alfa Dosaggio Livello 1
I partecipanti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche riceveranno Efmarodocokin Alfa livello di dosaggio 1 in combinazione con il trattamento di profilassi standard per la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD), costituito da tacrolimus più metotrexato secondo le pratiche istituzionali.
Droga: Efmarodocokin Alfa
Efmarodocokin Alfa verrà somministrato per via endovenosa (IV) secondo il dosaggio specificato in ciascuna coorte di aumento della dose.
Altri nomi:
  • UTTR1147A
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
Sperimentale: Coorte B: Efmarodocokin Alfa Dosaggio Livello 2
I partecipanti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche riceveranno Efmarodocokin Alfa livello di dosaggio 2 in combinazione con il trattamento profilattico standard per la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD), costituito da tacrolimus più metotrexato secondo le pratiche istituzionali.
Droga: Efmarodocokin Alfa
Efmarodocokin Alfa verrà somministrato per via endovenosa (IV) secondo il dosaggio specificato in ciascuna coorte di aumento della dose.
Altri nomi:
  • UTTR1147A
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
Sperimentale: Coorte C: Efmarodocokin Alfa Dosaggio Livello 3
I partecipanti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche riceveranno Efmarodocokin Alfa livello di dosaggio 3 in combinazione con il trattamento profilattico standard per la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD), costituito da tacrolimus più metotrexato secondo le pratiche istituzionali.
Droga: Efmarodocokin Alfa
Efmarodocokin Alfa verrà somministrato per via endovenosa (IV) secondo il dosaggio specificato in ciascuna coorte di aumento della dose.
Altri nomi:
  • UTTR1147A
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità, secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 365 giorni
Dal basale fino a 365 giorni
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 139 giorni
Dal basale fino a 139 giorni
Variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 139 giorni
Dal basale fino a 139 giorni
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 139 giorni
Dal basale fino a 139 giorni
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 139 giorni
Dal basale fino a 139 giorni
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 139 giorni
Dal basale fino a 139 giorni
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 139 giorni
Dal basale fino a 139 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio nei test ematologici
Lasso di tempo: Dal basale fino a 139 giorni
Dal basale fino a 139 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio nei test di chimica del sangue
Lasso di tempo: Dal basale fino a 139 giorni
Dal basale fino a 139 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di Efmarodocokin Alfa a punti temporali specificati
Lasso di tempo: A intervalli di tempo predefiniti dal basale fino al giorno 139
A intervalli di tempo predefiniti dal basale fino al giorno 139
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) al basale e durante lo studio
Lasso di tempo: A intervalli di tempo predefiniti dal basale fino al giorno 139
A intervalli di tempo predefiniti dal basale fino al giorno 139

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA41825

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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