Estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de la efmarodococina alfa en combinación con el tratamiento estándar en participantes que se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
10 de abril de 2024 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de fase Ib, abierto, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la farmacocinética de efmarodococina alfa en combinación con el tratamiento estándar en pacientes que se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Este es un estudio de Fase Ib, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Efmarodocokin Alfa y para realizar una evaluación preliminar de la actividad de Efmarodocokin Alfa en combinación con el estándar de atención (SOC) en la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD) en participantes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7350
- University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT)
- Donante que cumple con los criterios de compatibilidad del antígeno leucocitario humano (HLA) de HLA compatible relacionado o HLA compatible no relacionado (HLA-A, HLA-B, HLA-C y HLA-DRB1, ocho de ocho) de sangre periférica o médula ósea células madre y que cumplan con los criterios de elegibilidad de donantes descritos por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) en 21 CFR 1271 (incluida la detección de Zika y exposición o infección por SARS-CoV-2)
- HLA planificado (HLA-A, HLA-B, HLA-C y HLA-DRB1) compatible (ocho de ocho) relacionado o HLA compatible planificado (ocho de ocho) HSCT no relacionado, de sangre periférica o médula ósea células madre, para pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) o leucemia linfocítica aguda (LLA) en primera remisión completa (según criterios institucionales) o pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo intermedio o alto
- Régimen de acondicionamiento mieloablativo planificado según las pautas institucionales
- Profilaxis planificada de aGvHD que consiste en tacrolimus y metotrexato; en casos de intolerancia a tacrolimus, se puede utilizar ciclosporina o sirolimus como sustituto
Criterio de exclusión:
- Recepción previa de HSCT autólogo o alogénico
- Diagnóstico de mielofibrosis o síndrome de superposición mielodisplásico/mieloproliferativo
- Tratamiento con terapia biológica o no biológica en investigación dentro de las 5 semividas de eliminación del fármaco (o dentro de los 90 o 30 días, respectivamente, si se desconoce la semivida) antes del inicio del fármaco del estudio
- Serologías positivas para el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- Antecedentes de neoplasia intraepitelial cervical de grado >1
- Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc
- Factores de riesgo para torsades de pointes
- embarazada o amamantando
- Cualquier condición médica grave o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impide la participación segura del paciente y la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A: Efmarodocokin Alfa Dosis Nivel 1
Los participantes que se sometan a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas recibirán el nivel de dosis 1 de Efmarodocokin Alfa en combinación con el tratamiento de profilaxis estándar para la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD), que consiste en tacrolimus más metotrexato según las prácticas institucionales.
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Efmarodocokin Alfa se administrará por vía intravenosa (IV) según la dosis especificada en cada cohorte de escalada de dosis.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B: Efmarodocokin Alfa Dosis Nivel 2
Los participantes que se sometan a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas recibirán el nivel de dosis 2 de Efmarodocokin Alfa en combinación con el tratamiento estándar de atención profiláctica para la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD), que consiste en tacrolimus más metotrexato según las prácticas institucionales.
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Efmarodocokin Alfa se administrará por vía intravenosa (IV) según la dosis especificada en cada cohorte de escalada de dosis.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte C: Efmarodocokin Alfa Dosis Nivel 3
Los participantes que se sometan a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas recibirán el nivel de dosis 3 de Efmarodocokin Alfa en combinación con el tratamiento estándar de atención profiláctica para la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD), que consiste en tacrolimus más metotrexato según las prácticas institucionales.
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Efmarodocokin Alfa se administrará por vía intravenosa (IV) según la dosis especificada en cada cohorte de escalada de dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos por gravedad, según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 365 días
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Desde el inicio hasta 365 días
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Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 139 días
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Desde el inicio hasta los 139 días
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Cambio desde el inicio en la saturación de oxígeno a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 139 días
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Desde el inicio hasta los 139 días
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Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 139 días
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Desde el inicio hasta los 139 días
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 139 días
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Desde el inicio hasta los 139 días
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 139 días
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Desde el inicio hasta los 139 días
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Cambio desde el punto de referencia en la temperatura corporal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 139 días
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Desde el inicio hasta los 139 días
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Número de participantes con anomalías de laboratorio en las pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 139 días
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Desde el inicio hasta los 139 días
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Número de participantes con anomalías de laboratorio en las pruebas de química sanguínea
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 139 días
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Desde el inicio hasta los 139 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de efmarodococina alfa en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo predefinidos desde el inicio hasta el día 139
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En puntos de tiempo predefinidos desde el inicio hasta el día 139
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) al inicio y durante el estudio
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo predefinidos desde el inicio hasta el día 139
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En puntos de tiempo predefinidos desde el inicio hasta el día 139
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GA41825
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .