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Estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética da efmarodocoquina alfa em combinação com o tratamento padrão em participantes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

10 de abril de 2024 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose aberto de fase Ib para avaliar a segurança e a farmacocinética da efmarodocoquina alfa em combinação com o tratamento padrão em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

Este é um estudo de Fase Ib, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da Efmarodocoquina Alfa e para fazer uma avaliação preliminar da atividade da Efmarodococina Alfa em combinação com o tratamento padrão (SOC) na prevenção da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) em participantes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7350
        • University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
  • Doador que atende aos critérios de correspondência do antígeno leucocitário humano (HLA) de HLA compatível relacionado ou HLA compatível não relacionado (HLA-A, HLA-B, HLA-C e HLA-DRB1, oito em oito) de sangue periférico ou medula óssea células-tronco e atender aos critérios de elegibilidade do doador, conforme descrito pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 21 CFR 1271 (incluindo triagem para exposição ou infecção por zika e SARS-CoV-2)
  • HLA planejado (HLA-A, HLA-B, HLA-C e HLA-DRB1) compatível (oito em oito) relacionado ou HLA planejado compatível (oito em oito) não relacionado, de sangue periférico ou medula óssea células-tronco, para pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) ou leucemia linfocítica aguda (ALL) em primeira remissão completa (por critérios institucionais) ou pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) de risco intermediário ou alto
  • Regime de condicionamento mieloablativo planejado de acordo com as diretrizes institucionais
  • Profilaxia planejada de aGvHD consistindo em tacrolimus e metotrexato; em casos de intolerância ao tacrolimo, ciclosporina ou sirolimus podem ser usados ​​como substitutos

Critério de exclusão:

  • Recebimento prévio de TCTH autólogo ou alogênico
  • Diagnóstico de mielofibrose ou síndrome de sobreposição mielodisplásica/mieloproliferativa
  • Tratamento com terapia biológica ou não biológica experimental dentro de 5 meias-vidas de eliminação da droga (ou dentro de 90 dias ou 30 dias, respectivamente, se a meia-vida for desconhecida) antes do início da droga em estudo
  • Sorologias positivas para vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
  • História de neoplasia intraepitelial cervical grau >1
  • Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc
  • Fatores de risco para torsades de pointes
  • Grávida ou amamentando
  • Qualquer condição médica grave ou anormalidade nos testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeçam a participação segura do paciente e a conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A: Efmarodocokin Alfa Dosagem Nível 1
Os participantes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas receberão nível de dosagem 1 de Efmarodocokin Alfa em combinação com tratamento profilático padrão para doença aguda do enxerto versus hospedeiro (aGVHD), consistindo em tacrolimus mais metotrexato de acordo com as práticas institucionais.
Medicamento: Efmarodocoquina Alfa
A efmarodocoquina Alfa será administrada por via intravenosa (IV) de acordo com a dosagem especificada em cada coorte de escalonamento de dose.
Outros nomes:
  • UTTR1147A
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
Experimental: Coorte B: Efmarodocokin Alfa Dosagem Nível 2
Os participantes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas receberão nível de dosagem 2 de Efmarodocokin Alfa em combinação com tratamento profilático padrão para doença aguda do enxerto versus hospedeiro (aGVHD), consistindo em tacrolimus mais metotrexato de acordo com as práticas institucionais.
Medicamento: Efmarodocoquina Alfa
A efmarodocoquina Alfa será administrada por via intravenosa (IV) de acordo com a dosagem especificada em cada coorte de escalonamento de dose.
Outros nomes:
  • UTTR1147A
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
Experimental: Coorte C: Efmarodocokin Alfa Dosagem Nível 3
Os participantes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas receberão nível 3 de dosagem de Efmarodocokin Alfa em combinação com tratamento profilático padrão para doença aguda do enxerto versus hospedeiro (aGVHD), consistindo em tacrolimus mais metotrexato de acordo com as práticas institucionais.
Medicamento: Efmarodocoquina Alfa
A efmarodocoquina Alfa será administrada por via intravenosa (IV) de acordo com a dosagem especificada em cada coorte de escalonamento de dose.
Outros nomes:
  • UTTR1147A
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos por gravidade, de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Prazo: Da linha de base até 365 dias
Da linha de base até 365 dias
Alteração da linha de base na frequência respiratória ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até 139 dias
Da linha de base até 139 dias
Alteração da linha de base na saturação de oxigênio ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até 139 dias
Da linha de base até 139 dias
Alteração da linha de base na frequência de pulso ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até 139 dias
Da linha de base até 139 dias
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até 139 dias
Da linha de base até 139 dias
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até 139 dias
Da linha de base até 139 dias
Alteração da linha de base na temperatura corporal ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até 139 dias
Da linha de base até 139 dias
Número de participantes com anormalidades laboratoriais em exames hematológicos
Prazo: Da linha de base até 139 dias
Da linha de base até 139 dias
Número de Participantes com Anormalidades Laboratoriais em Testes Químicos de Sangue
Prazo: Da linha de base até 139 dias
Da linha de base até 139 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração Sérica de Efmarodocokin Alfa em Pontos de Tempo Especificados
Prazo: Em pontos de tempo predefinidos da linha de base até o dia 139
Em pontos de tempo predefinidos da linha de base até o dia 139
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) na linha de base e durante o estudo
Prazo: Em pontos de tempo predefinidos da linha de base até o dia 139
Em pontos de tempo predefinidos da linha de base até o dia 139

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GA41825

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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