Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky efmarodocokinu Alfa v kombinaci se standardní péčí u účastníků podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

10. dubna 2024 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze Ib s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky efmarodocokinu Alfa v kombinaci se standardní péčí u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze Ib s eskalací dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku Efmarodocokin Alfa a k předběžnému posouzení aktivity přípravku Efmarodocokin Alfa v kombinaci se standardem péče (SOC) v prevenci akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) u účastníků podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7350
        • University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
  • Dárce splňující kritéria shody s lidským leukocytárním antigenem (HLA) související se shodou HLA nebo s neshodou s HLA (HLA-A, HLA-B, HLA-C a HLA-DRB1, osm z osmi) z periferní krve nebo kostní dřeně kmenové buňky a splňující kritéria způsobilosti dárce, jak je uvedeno v US Food and Drug Administration (FDA) v 21 CFR 1271 (včetně screeningu na Zika a SARS-CoV-2 nebo infekci)
  • Plánovaná HLA (HLA-A, HLA-B, HLA-C a HLA-DRB1) se shodou (osm z osmi) související nebo plánovaná s HLA (osm z osmi) nesouvisející HSCT, buď z periferní krve nebo kostní dřeně kmenové buňky, pro pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo akutní lymfocytární leukémií (ALL) v první kompletní remisi (podle ústavních kritérií) nebo pacienty se středním nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS)
  • Plánovaný myeloablativní kondicionační režim podle institucionálních směrnic
  • Plánovaná profylaxe aGvHD sestávající z takrolimu a methotrexátu; v případech intolerance takrolimu lze jako náhradu použít cyklosporin nebo sirolimus

Kritéria vyloučení:

  • Před přijetím autologního nebo alogenního HSCT
  • Diagnóza myelofibrózy nebo myelodysplastického/myeloproliferativního překryvného syndromu
  • Léčba experimentální biologickou nebo nebiologickou terapií v rámci 5 poločasů eliminace léku (nebo do 90 dnů, respektive 30 dnů, pokud poločas není znám) před zahájením podávání studovaného léku
  • Pozitivní sérologie viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV).
  • Cervikální intraepiteliální neoplazie stupně >1 v anamnéze
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu
  • Rizikové faktory pro torsades de pointes
  • Těhotné nebo kojící
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují pacientovi bezpečnou účast ve studii a dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: Dávkování Efmarodocokinu Alfa Úroveň 1
Účastníci, kteří podstoupí alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk, dostanou dávku Efmarodocokinu Alfa úrovně 1 v kombinaci se standardní léčbou profylaxe akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD), která se skládá z takrolimu plus metotrexátu podle ústavní praxe.
Lék: Efmarodocokin Alfa
Efmarodocokin Alfa bude podáván intravenózně (IV) v dávce specifikované v každé kohortě s eskalací dávky.
Ostatní jména:
  • UTTR1147A
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
Experimentální: Kohorta B: Efmarodocokin Alfa Dávkování Úroveň 2
Účastníci, kteří podstoupí alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk, dostanou dávku Efmarodocokinu Alfa úrovně 2 v kombinaci se standardní léčbou profylaxe akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD), která se skládá z takrolimu plus methotrexátu podle institucionální praxe.
Lék: Efmarodocokin Alfa
Efmarodocokin Alfa bude podáván intravenózně (IV) v dávce specifikované v každé kohortě s eskalací dávky.
Ostatní jména:
  • UTTR1147A
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
Experimentální: Kohorta C: Dávkování Efmarodocokinu Alfa, úroveň 3
Účastníci, kteří podstoupí alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, dostanou dávku Efmarodocokinu Alfa úrovně 3 v kombinaci se standardní léčbou profylaxe akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD), která se skládá z takrolimu plus methotrexátu podle institucionální praxe.
Lék: Efmarodocokin Alfa
Efmarodocokin Alfa bude podáván intravenózně (IV) v dávce specifikované v každé kohortě s eskalací dávky.
Ostatní jména:
  • UTTR1147A
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle závažnosti, podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí příhody, verze 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Časové okno: Od základní linie až po 365 dní
Od základní linie až po 365 dní
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Od základní linie až po 139 dní
Od základní linie až po 139 dní
Změna od základní hodnoty v saturaci kyslíkem v průběhu času
Časové okno: Od základní linie až po 139 dní
Od základní linie až po 139 dní
Změna tepové frekvence od základní linie v průběhu času
Časové okno: Od základní linie až po 139 dní
Od základní linie až po 139 dní
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Od základní linie až po 139 dní
Od základní linie až po 139 dní
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Od základní linie až po 139 dní
Od základní linie až po 139 dní
Změna tělesné teploty od základní hodnoty v průběhu času
Časové okno: Od základní linie až po 139 dní
Od základní linie až po 139 dní
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v hematologických testech
Časové okno: Od základní linie až po 139 dní
Od základní linie až po 139 dní
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v testech chemie krve
Časové okno: Od základní linie až po 139 dní
Od základní linie až po 139 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérová koncentrace Efmarodocokinu Alfa ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: V předem definovaných časových bodech od základní linie do dne 139
V předem definovaných časových bodech od základní linie do dne 139
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) na začátku a během studie
Časové okno: V předem definovaných časových bodech od základní linie do dne 139
V předem definovaných časových bodech od základní linie do dne 139

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA41825

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní onemocnění štěpu proti hostiteli

Klinické studie na Efmarodocokin Alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit