Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki efmarodokokiny alfa w połączeniu ze standardowym postępowaniem u uczestników poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki efmarodokokiny alfa w połączeniu ze standardową opieką u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki Efmarodocokin Alfa oraz dokonanie wstępnej oceny aktywności Efmarodocokin Alfa w połączeniu ze standardową opieką (SOC). w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) u uczestników poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7350
        • University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
  • Dawca spełniający kryteria pasującego antygenu ludzkich leukocytów (HLA) dopasowanego pod względem HLA lub niespokrewnionego dopasowanego pod względem HLA (HLA-A, HLA-B, HLA-C i HLA-DRB1, osiem z ośmiu) z krwi obwodowej lub szpiku kostnego komórki macierzyste i spełniające kryteria kwalifikowalności dawców określone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w 21 CFR 1271 (w tym badania przesiewowe pod kątem ekspozycji lub zakażenia wirusem Zika i SARS-CoV-2)
  • Planowane dopasowanie HLA (HLA-A, HLA-B, HLA-C i HLA-DRB1) (osiem z ośmiu) powiązane lub planowane dopasowanie HLA (osiem z ośmiu) niepowiązanych HSCT, z krwi obwodowej lub szpiku kostnego komórki macierzyste, dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub ostrą białaczką limfocytową (ALL) w pierwszej całkowitej remisji (zgodnie z kryteriami instytucjonalnymi) lub pacjentów z zespołem mielodysplastycznym średniego lub wysokiego ryzyka (MDS)
  • Planowany schemat kondycjonowania mieloablacyjnego zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Planowana profilaktyka aGvHD składająca się z takrolimusu i metotreksatu; w przypadku nietolerancji takrolimusu jako substytut można zastosować cyklosporynę lub syrolimus

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze otrzymanie autologicznego lub allogenicznego HSCT
  • Rozpoznanie zwłóknienia szpiku lub zespołu nakładania się mielodysplastycznego/mieloproliferacyjnego
  • Leczenie eksperymentalną terapią biologiczną lub niebiologiczną w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku (lub odpowiednio w ciągu 90 lub 30 dni, jeśli okres półtrwania jest nieznany) przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Pozytywny wynik badań serologicznych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Historia śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia >1
  • Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej
  • Czynniki ryzyka torsades de pointes
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział pacjenta w badaniu i jego ukończenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: Dawkowanie Efmarodocokin Alfa Poziom 1
Uczestnicy poddawani allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymają dawkę Efmarodocokin Alfa poziom 1 w połączeniu ze standardową profilaktyką ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD), składającą się z takrolimusu i metotreksatu, zgodnie z praktyką instytucjonalną.
Lek: Efmarodokokina Alfa
Efmarodocokin Alfa będzie podawany dożylnie (IV) zgodnie z dawkowaniem określonym w każdej kohorcie zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • UTTR1147A
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
Eksperymentalny: Kohorta B: Dawkowanie Efmarodocokin Alfa Poziom 2
Uczestnicy poddawani allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymają dawkę Efmarodocokin Alfa poziomu 2 w połączeniu ze standardową profilaktyką ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD), składającą się z takrolimusu i metotreksatu, zgodnie z praktyką instytucjonalną.
Lek: Efmarodokokina Alfa
Efmarodocokin Alfa będzie podawany dożylnie (IV) zgodnie z dawkowaniem określonym w każdej kohorcie zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • UTTR1147A
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
Eksperymentalny: Kohorta C: Dawkowanie Efmarodocokin Alfa Poziom 3
Uczestnicy poddawani allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymają dawkę Efmarodocokin Alfa na poziomie 3 w połączeniu ze standardową profilaktyką ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD), składającą się z takrolimusu i metotreksatu, zgodnie z praktyką instytucjonalną.
Lek: Efmarodokokina Alfa
Efmarodocokin Alfa będzie podawany dożylnie (IV) zgodnie z dawkowaniem określonym w każdej kohorcie zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • UTTR1147A
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według ciężkości, zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 365 dni
Od linii bazowej do 365 dni
Zmiana częstości oddechów w czasie od linii bazowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 139 dni
Od linii bazowej do 139 dni
Zmiana w czasie nasycenia tlenem w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 139 dni
Od linii bazowej do 139 dni
Zmiana tętna w czasie od linii bazowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 139 dni
Od linii bazowej do 139 dni
Zmiana w czasie skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 139 dni
Od linii bazowej do 139 dni
Zmiana w czasie rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 139 dni
Od linii bazowej do 139 dni
Zmiana temperatury ciała w czasie od linii bazowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 139 dni
Od linii bazowej do 139 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w badaniach hematologicznych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 139 dni
Od linii bazowej do 139 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w badaniach biochemicznych krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 139 dni
Od linii bazowej do 139 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie efmarodokokiny alfa w surowicy w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: We wcześniej określonych punktach czasowych od linii bazowej do dnia 139
We wcześniej określonych punktach czasowych od linii bazowej do dnia 139
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na początku badania iw trakcie badania
Ramy czasowe: We wcześniej określonych punktach czasowych od linii bazowej do dnia 139
We wcześniej określonych punktach czasowych od linii bazowej do dnia 139

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GA41825

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efmarodokokina Alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj